- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334642
Všímavost a paralympijský sport: intervence založená na všímavosti pro paralympijský brazilský tým v boccii (MPS)
Mindfulness a paralympijský sport: intervence založená na všímavosti pro paralympijský tým boccia Brazilian Team (MPS)
Přehled studie
Detailní popis
Od účasti sportovce se zdravotním postižením na olympijských hrách v roce 1904 ušla dlouhá cesta, než byl paralympijský sport chápán jako etalon vysoké výkonnosti, v němž Brazílie vyčnívá, když v celkovém hodnocení obsadila osmé místo. medaile na hrách v Riu 2016, stejně jako nepřetržitý lídr na Panamerických hrách (2007, 2011, 2015 a 2019). Přístup paralympiády v Tokiu 2020 přináší příležitost k zamyšlení nad tím, jak akademický vesmír sleduje vývoj tohoto sportovního segmentu a zda je možné provést zásah, který přispěje ke zlepšení a udržení výkonnosti těchto sportovců.
Všímavost znamená být si vědom a popisuje přirozenou lidskou schopnost, kterou lze trénovat. Možnost brazilského paralympijského týmu Boccia pro výzkum všímavosti je z důvodu identifikace předchozích výzkumů, které naznačují, že přítomnost rysů všímavosti u sportovců lze zlepšit tréninkem všímavosti. Konkrétně paralympijská boccia je sport, který je na vzestupu pro nové zdroje, které mohou spolupracovat na jeho výkonu v národním a mezinárodním kontextu.
Vzhledem k tomu, že sportovní výkon se skládá z několika pilířů, jako je fyzický, technický, taktický a psychologický, je zde příležitost prozkoumat následující zjištění intervencí založených na všímavosti u komplexní populace:
Cvičení všímavosti soustavně a výrazně zlepšuje úroveň všímavosti napříč různými sportovními disciplínami.
Fyziologická a psychologická výkonnost se výrazně zlepšila až do praktikování všímavosti.
Na základě dostupných důkazů lze cvičení všímavosti považovat za doplňkový tréninkový přístup ke zlepšení výkonu v přesných sportovních disciplínách.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinky intervence založené na všímavosti (MBI) na paralympijské sportovce boccia, zejména dopad změny úrovně pozornosti na sportovní výkon a kvalitu života. Jedná se o průzkumnou studii (pilotní), která má ověřit, zda bude intervence dobře přijata účastníky (proveditelnost) a zda bude efektivní reprodukovat očekávané účinky (předběžná účinnost) skládající se z longitudinální intervence, která jako základní opatření využívá Trénink všímavosti 2 cykly (každý cyklus tvoří 4 dny intervence); dvě následná opatření (1 a 6 měsíců po 2. cyklu); a závěrečné měření (12 měsíců po zahájení studie).
Výzkum bude mít jako vzorový vzorek 11 sportovců z paralympijského týmu Boccia Brazilian Team, kteří budou v analýze dat porovnáni se sebou samým. Tato studie zahrnuje kategorii nazvanou „Ostatní účastníci“, kterou tvoří zaměstnanci, prváci, technici a další odborníci, kteří jsou přítomni při zásazích. Tímto způsobem je celkem 25 účastníků: jedenáct sportovců zařazených do kategorie „Sportovci“ a 14 profesionálů v kategorii „Další účastníci“. Měřící nástroje používané v kategorii Sportovci budou stejné v kategorii Ostatní účastníci, s výjimkou hodnocení výkonu, které se vztahuje pouze na Sportovce.
Metodické postupy této práce byly zpracovány v rámci základních etických a vědeckých postupů stanovených usnesením Národní zdravotní rady Ministerstva zdravotnictví č. 466 ze dne 12. prosince 2012, které schválila Etická komise pro výzkum (CEP) , protokolem 19577519.2.0000.5505.
Intervence se uskuteční v Brazilském paralympijském tréninkovém centru - CTPB, ve městě São Paulo, SP, kde certifikovaný instruktor s rozsáhlými zkušenostmi s vedením skupin Centro Mente Aberta - UNIFESP povede MBI a doporučí sportovcům začlenit formální a postupy neformální péče do jejich každodenního života.
Očekává se, že bude mít pozitivní dopad na kvalitu života sportovců (primární výsledek). Jako sekundární výstup se očekává, že ukáže vývoj sportovního výkonu ve vztahu k přesnosti hřiště a rychlosti míče, navíc ke zlepšení zaměření pozornosti a vnímaného stresu, které ovlivňují taktiku a výkon hry. Potenciální přínosy tohoto výzkumu mají také sociální složku, a to rozšířením porozumění lidské přirozenosti prostřednictvím sportu, a také funkční složku, která ovlivňuje výkon těchto vysoce výkonných sportovců. V tomto smyslu vytváří praktické vědecké poznatky, které mohou připravit cestu pro následnou realizaci rozsáhlého pokusu, z něhož bude mít prospěch co největší počet lidí.
Vyšetřování je omezeno nedostatkem dalších srovnávacích skupin a malou velikostí vzorku pro detekci účinků. To je však odůvodněno tím, že jsou paralympijskými medailisty, kteří mají řadu jedinečných vlastností podle funkční klasifikace, která zahrnuje osoby s těžkým nebo těžkým motorickým postižením, způsobeným v podstatě dětskou mozkovou obrnou, poraněním krční míchy a svalovými dystrofiemi.
Relevantnost tohoto výzkumu spočívá v jeho průkopnickém duchu a originalitě při hodnocení první intervence založené na všímavosti s paralympijskými sportovci konané v Brazílii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04753-060
- Centro Mente Aberta em Mindfulness
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být sportovec z paralympijského brazilského týmu Boccia
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika aktivní duševní poruchy, jako je deprese a úzkost, v počáteční fázi léčby
- Diagnóza aktivní duševní poruchy, jako je deprese a úzkost, se závažnými příznaky
- Mít předchozí zkušenost s všímavostí (pravidelná praxe v posledních 6 měsících)
- Sportovci bez přístupu k internetu nebo elektronickým prostředkům pro přístup k audio cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sportovci z paralympijského brazilského týmu Boccia
Výzkum bude mít jako vzorový vzorek 11 sportovců z paralympijského týmu Boccia Brazilian Team, kteří budou v analýze dat porovnáni se sebou samým.
Tato studie zahrnuje kategorii nazvanou Ostatní účastníci tvořenou personálem, prváky, techniky a dalšími odborníky, kteří jsou přítomni při zásazích.
|
Jedná se o pilotní studii proveditelnosti a předběžné efektivity skládající se z longitudinální intervence, která využívá jako základní měřítko trénink všímavosti o 2 cyklech (každý cyklus je tvořen 4 dny intervence); dvě následná opatření (1 a 6 měsíců po 2. cyklu); a závěrečné měření (12 měsíců po zahájení studie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: T0 (základní), T1 (1 týden), T2 (1 měsíc), T3 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
|
WHOQOL-bref znamená Hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace - br.
Tato škála posuzuje kvalitu života: je to zkrácená verze WHOQOL-100 s 26 otázkami rozdělenými do čtyř oblastí, a to fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Odpovědi následují podle Likertovy škály (od 1 do 5, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života).
|
T0 (základní), T1 (1 týden), T2 (1 měsíc), T3 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sportovní výkonnosti
Časové okno: T0 (základní), T4 (12 měsíců)
|
Test přesnosti hřiště, který brazilský tým Boccia pravidelně používá.
|
T0 (základní), T4 (12 měsíců)
|
|
Změna sportovní výkonnosti (II.)
Časové okno: T0 (základní), T4 (12 měsíců)
|
Test rychlosti míče, který brazilský tým Boccia pravidelně používá.
|
T0 (základní), T4 (12 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zaměření pozornosti a vnímaný stres
Časové okno: T0 (základní), T1 (1 týden), T2 (1 měsíc), T3 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
|
MAAS znamená Mindful Attention Awareness Scale; tato škála je 15-položková škála navržená k posouzení ústřední charakteristiky stavu všímavosti: otevřené nebo vnímavé uvědomění; vyšší skóre odráží vyšší úroveň dispoziční všímavosti. DASS-21 znamená stupnici deprese, úzkosti a stresu; tato škála hodnotí emoční stav: je to klinické hodnocení trvající 3 minuty a 21 otázek; Měří tři související stavy deprese, úzkosti a stresu; skóre pro depresi, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
|
T0 (základní), T1 (1 týden), T2 (1 měsíc), T3 (6 měsíců), T4 (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlúcia S Jesus, Student, Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lutz A, Slagter HA, Dunne JD, Davidson RJ. Attention regulation and monitoring in meditation. Trends Cogn Sci. 2008 Apr;12(4):163-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.01.005. Epub 2008 Mar 10.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Navarro-Haro MV, Lopez-Del-Hoyo Y, Campos D, Linehan MM, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Modrego-Alarcon M, Borao L, Garcia-Campayo J. Meditation experts try Virtual Reality Mindfulness: A pilot study evaluation of the feasibility and acceptability of Virtual Reality to facilitate mindfulness practice in people attending a Mindfulness conference. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187777. doi: 10.1371/journal.pone.0187777. eCollection 2017.
- Buhlmayer L, Birrer D, Rothlin P, Faude O, Donath L. Effects of Mindfulness Practice on Performance-Relevant Parameters and Performance Outcomes in Sports: A Meta-Analytical Review. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2309-2321. doi: 10.1007/s40279-017-0752-9.
- Kozasa EH, Sato JR, Lacerda SS, Barreiros MA, Radvany J, Russell TA, Sanches LG, Mello LE, Amaro E Jr. Meditation training increases brain efficiency in an attention task. Neuroimage. 2012 Jan 2;59(1):745-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.06.088. Epub 2011 Jul 7.
- Jones G. More than just a game: research developments and issues in competitive anxiety in sport. Br J Psychol. 1995 Nov;86 ( Pt 4):449-78. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02565.x.
- Hardy L, Jones G. Current issues and future directions for performance-related research in sport psychology. J Sports Sci. 1994 Feb;12(1):61-92. doi: 10.1080/02640419408732158.
- Burns L, Weissensteiner JR, Cohen M. Lifestyles and mindsets of Olympic, Paralympic and world champions: is an integrated approach the key to elite performance? Br J Sports Med. 2019 Jul;53(13):818-824. doi: 10.1136/bjsports-2018-099217. Epub 2018 Oct 23.
Užitečné odkazy
- Conde, AJM. Memória Paralímpica. vol. I São Paulo: Comitê Paralímpico Brasileiro; 2018. Accessed June 15, 2019.
- Winckler C, Oliveira MC. O esporte Paralímpico e os caminhos para a inclusão social. Revista Científica Virtual da ESA, v. 27, p. 176-186, 2018. Accessed June 15, 2019
- BISFed International Boccia Rules - 2018 (v.3). Accessed May 15, 2019.
- O que é Bocha. Accessed May 10, 2019.
- Campeão MS, Oliveira RG de. Bocha Paraolímpica: manual de orientação para professores de Educação Física. Comitê Paraolímpico Brasileiro. Brasília-DF, 2006. Accessed May 15, 2019.
- Mindfulness Based Health Promotion - MBHP. Accessed May 15, 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 19577519.2.0000.5505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada