- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04334642
Mindfulness en paralympische sport: een op mindfulness gebaseerde interventie voor het Paralympische Boccia Braziliaanse team (MPS)
Mindfulness en paralympische sport: een op mindfulness gebaseerde interventie voor het Paralympisch Boccia Brazilian Team (MPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de deelname van een atleet met een handicap aan de Olympische Spelen in 1904 is er een lange weg afgelegd totdat de Paralympische sport werd begrepen als een maatstaf voor hoge prestaties, waarin Brazilië opvalt door de achtste plaats te bezetten in het algemeen klassement van medailles op de Spelen van Rio 2016, evenals opeenvolgende leider op de Pan-Amerikaanse Spelen (2007, 2011, 2015 en 2019). De nadering van de Paralympische Spelen van Tokio 2020 biedt de gelegenheid om na te denken over hoe het academische universum de evolutie van dit sportsegment volgt en of het mogelijk is om een interventie uit te voeren die zal bijdragen aan het verbeteren en behouden van de prestaties van deze atleten.
Mindfulness betekent bewust zijn en beschrijft een natuurlijk menselijk vermogen dat getraind kan worden. De keuze van het Paralympische Boccia Braziliaanse team voor een onderzoek naar mindfulness is vanwege de identificatie van eerdere onderzoeken die aangeven dat de aanwezigheid van mindfulness-eigenschappen bij atleten kan worden verbeterd met mindfulness-training. Concreet is de Paralympische Boccia een sport die in opkomst is voor nieuwe middelen die kunnen samenwerken met zijn prestaties in een nationale en internationale context.
Aangezien sportprestaties uit verschillende pijlers bestaan, zoals fysiek, technisch, tactisch en psychologisch, is er een mogelijkheid om de volgende bevindingen van op mindfulness gebaseerde interventies in een complexe populatie te onderzoeken:
Mindfulness-oefeningen zorgen voor een consistente en significante verbetering van de niveaus van mindfulness in verschillende sportdisciplines.
Fysiologische en psychologische prestaties verbeterden aanzienlijk tot de beoefening van mindfulness.
Op basis van het beschikbare bewijs kan de beoefening van mindfulness worden beschouwd als een aanvullende trainingsbenadering om de prestaties in precisiesportdisciplines te verbeteren.
Het doel van deze studie is dus om de effecten van een op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) op paralympische Boccia-atleten te evalueren, in het bijzonder de impact op sportprestaties en kwaliteit van leven door de verandering in aandachtsniveau. Het is een verkennend onderzoek (pilot) om na te gaan of de interventie goed geaccepteerd zal worden door de deelnemers (haalbaarheid) en of het effectief zal zijn om de verwachte effecten te reproduceren (voorlopige effectiviteit). Mindfulness Training van 2 cycli (elke cyclus bestaat uit 4 interventiedagen); twee vervolgmaatregelen (1 en 6 maanden na de 2e cyclus); en een eindmeting (12 maanden na aanvang van het onderzoek).
Het onderzoek zal als gemakssteekproef 11 atleten van het Paralympische Boccia Braziliaanse team hebben, die in de gegevensanalyse met zichzelf zullen worden vergeleken. Deze studie omvat de categorie "Overige deelnemers", gevormd door personeel, eerstejaars, technici en andere professionals die aanwezig zijn tijdens de interventies. Op deze manier zijn de deelnemers in totaal 25 personen: er zijn elf atleten gecategoriseerd als "Atleten" en 14 professionals in de categorie "Overige deelnemers". De meetinstrumenten die worden gebruikt in de categorie Sporters zullen dezelfde zijn in de categorie Andere deelnemers, met uitzondering van Prestatiebeoordeling die alleen van toepassing is op Sporters.
De methodologische procedures van het huidige werk werden voorbereid binnen de fundamentele ethische en wetenschappelijke procedures, zoals voorzien in resolutie nr. 466 van 12 december 2012 van de Nationale Gezondheidsraad van het Ministerie van Volksgezondheid, goedgekeurd door de Research Ethics Committee (CEP) , volgens protocol 19577519.2.0000.5505.
De interventie zal plaatsvinden in het Braziliaanse Paralympische Trainingscentrum - CTPB, in de stad São Paulo, SP, waar een gecertificeerde instructeur met uitgebreide ervaring in het leiden van groepen door Centro Mente Aberta - UNIFESP de MBI zal leiden en atleten zal aanbevelen om formele en informele zorgpraktijken in hun dagelijks leven.
Er wordt verwacht dat het een positief effect zal hebben op de levenskwaliteit van de atleten (primair resultaat). Als secundaire uitkomsten wordt verwacht dat het de evolutie van sportprestaties laat zien in relatie tot de nauwkeurigheid van het veld en de snelheid van de bal, naast het verbeteren van de aandachtsfocus en waargenomen stress, die de tactiek en prestaties van het spel beïnvloeden. De potentiële voordelen van dit onderzoek hebben ook een sociale component, door het begrip van de menselijke natuur door middel van sport te vergroten, en ook een functionele component, door de prestaties van deze topsporters te beïnvloeden. In die zin levert het praktische wetenschappelijke kennis op die de weg kan effenen voor de latere realisatie van een grootschalige proef waar zoveel mogelijk mensen baat bij hebben.
Het onderzoek wordt beperkt door het ontbreken van aanvullende vergelijkingsgroepen en de kleine steekproefomvang om effecten te detecteren. Dit wordt echter gerechtvaardigd door Paralympische medaillewinnaars te zijn die een reeks unieke kenmerken hebben, volgens de functionele classificatie die mensen met ernstige of ernstige motorische handicaps omvat, voornamelijk veroorzaakt door hersenverlamming, cervicale ruggenmergletsels en spierdystrofieën.
De relevantie van dit onderzoek ligt in de pioniersgeest en originaliteit bij de evaluatie van de eerste interventie op basis van mindfulness met paralympische atleten in Brazilië.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04753-060
- Centro Mente Aberta em Mindfulness
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een atleet zijn van het Paralympische Boccia Braziliaanse team
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een actieve psychische stoornis, zoals depressie en angst, in de beginfase van de behandeling
- Diagnose van een actieve psychische stoornis, zoals depressie en angst, met ernstige symptomen
- Eerdere ervaring hebben met mindfulness (regelmatig oefenen in de afgelopen 6 maanden)
- Atleten zonder toegang tot internet of elektronische middelen om toegang te krijgen tot audiopraktijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atleten van het Paralympische Boccia Braziliaanse Team
Het onderzoek zal als gemakssteekproef 11 atleten van het Paralympische Boccia Braziliaanse team hebben, die in de gegevensanalyse met zichzelf zullen worden vergeleken.
Deze studie omvat de categorie Andere deelnemers, gevormd door personeel, eerstejaars, technici en andere professionals die aanwezig zijn tijdens de interventies.
|
Het is een pilotstudie naar haalbaarheid en voorlopige effectiviteit, bestaande uit een longitudinale interventie die als basismaatstaf een Mindfulness-training van 2 cycli gebruikt (elke cyclus wordt gevormd door 4 dagen interventie); twee vervolgmaatregelen (1 en 6 maanden na de 2e cyclus); en een eindmeting (12 maanden na aanvang van het onderzoek).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (1 week), T2 (1 maand), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
WHOQOL-bref betekent World Health Organization Quality of Life Assessment - bref.
Deze schaal beoordeelt de kwaliteit van leven: het is een verkorte versie van de WHOQOL-100 met 26 vragen verdeeld over vier domeinen, namelijk fysiek, psychologisch, sociale relaties en het milieu.
De antwoorden volgen een Likert-schaal (van 1 tot 5, hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven).
|
T0 (baseline), T1 (1 week), T2 (1 maand), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van sportprestaties
Tijdsspanne: T0 (baseline), T4 (12 maanden)
|
De toonhoogtenauwkeurigheidstest die regelmatig door het Braziliaanse Boccia-team wordt gebruikt.
|
T0 (baseline), T4 (12 maanden)
|
|
Verandering van sportprestaties (II)
Tijdsspanne: T0 (baseline), T4 (12 maanden)
|
De balsnelheidstest die regelmatig door het Braziliaanse Boccia-team wordt gebruikt.
|
T0 (baseline), T4 (12 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van aandachtsfocus en waargenomen stress
Tijdsspanne: T0 (baseline), T1 (1 week), T2 (1 maand), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
MAAS staat voor Mindful Attention Awareness Scale; deze schaal is een schaal met 15 items die is ontworpen om een centraal kenmerk van de staat van mindfulness te beoordelen: een open of ontvankelijk bewustzijn; hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van dispositionele opmerkzaamheid. De DASS-21 staat voor Depression Anxiety and Stress Scale; deze schaal beoordeelt de emotionele toestand: het is een klinische beoordeling van 3 minuten en 21 vragen; Het meet de drie gerelateerde toestanden van depressie, angst en stress; scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
|
T0 (baseline), T1 (1 week), T2 (1 maand), T3 (6 maanden), T4 (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlúcia S Jesus, Student, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lutz A, Slagter HA, Dunne JD, Davidson RJ. Attention regulation and monitoring in meditation. Trends Cogn Sci. 2008 Apr;12(4):163-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.01.005. Epub 2008 Mar 10.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Navarro-Haro MV, Lopez-Del-Hoyo Y, Campos D, Linehan MM, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Modrego-Alarcon M, Borao L, Garcia-Campayo J. Meditation experts try Virtual Reality Mindfulness: A pilot study evaluation of the feasibility and acceptability of Virtual Reality to facilitate mindfulness practice in people attending a Mindfulness conference. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187777. doi: 10.1371/journal.pone.0187777. eCollection 2017.
- Buhlmayer L, Birrer D, Rothlin P, Faude O, Donath L. Effects of Mindfulness Practice on Performance-Relevant Parameters and Performance Outcomes in Sports: A Meta-Analytical Review. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2309-2321. doi: 10.1007/s40279-017-0752-9.
- Kozasa EH, Sato JR, Lacerda SS, Barreiros MA, Radvany J, Russell TA, Sanches LG, Mello LE, Amaro E Jr. Meditation training increases brain efficiency in an attention task. Neuroimage. 2012 Jan 2;59(1):745-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.06.088. Epub 2011 Jul 7.
- Jones G. More than just a game: research developments and issues in competitive anxiety in sport. Br J Psychol. 1995 Nov;86 ( Pt 4):449-78. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02565.x.
- Hardy L, Jones G. Current issues and future directions for performance-related research in sport psychology. J Sports Sci. 1994 Feb;12(1):61-92. doi: 10.1080/02640419408732158.
- Burns L, Weissensteiner JR, Cohen M. Lifestyles and mindsets of Olympic, Paralympic and world champions: is an integrated approach the key to elite performance? Br J Sports Med. 2019 Jul;53(13):818-824. doi: 10.1136/bjsports-2018-099217. Epub 2018 Oct 23.
Nuttige links
- Conde, AJM. Memória Paralímpica. vol. I São Paulo: Comitê Paralímpico Brasileiro; 2018. Accessed June 15, 2019.
- Winckler C, Oliveira MC. O esporte Paralímpico e os caminhos para a inclusão social. Revista Científica Virtual da ESA, v. 27, p. 176-186, 2018. Accessed June 15, 2019
- BISFed International Boccia Rules - 2018 (v.3). Accessed May 15, 2019.
- O que é Bocha. Accessed May 10, 2019.
- Campeão MS, Oliveira RG de. Bocha Paraolímpica: manual de orientação para professores de Educação Física. Comitê Paraolímpico Brasileiro. Brasília-DF, 2006. Accessed May 15, 2019.
- Mindfulness Based Health Promotion - MBHP. Accessed May 15, 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19577519.2.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .