- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04334642
Mindfulness og Paralympic Sport: en Mindfulness-basert intervensjon for Paralympic Boccia brasilianske lag (MPS)
Mindfulness og paralympisk idrett: en oppmerksomhetsbasert intervensjon for paralympiske boccia brasilianske lag (MPS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden en idrettsutøver med nedsatt funksjonsevne deltok i de olympiske leker i 1904, har en lang vei vært tilbakelagt til den paralympiske sporten ble forstått som en standard for høy ytelse, der Brasil skiller seg ut når det okkuperer åttendeplassen i den samlede rangeringen av medaljer i Rio 2016-lekene, samt påfølgende leder i Pan American Games (2007, 2011, 2015 og 2019). Tilnærmingen til Tokyo 2020 Paralympics gir en mulighet for refleksjon over hvordan det akademiske universet følger utviklingen av dette sportssegmentet og om det er mulig å gjennomføre en intervensjon som vil bidra til å forbedre og opprettholde ytelsen til disse utøverne.
Mindfulness betyr å være bevisst og beskriver en naturlig menneskelig kapasitet som kan trenes. Alternativet til Paralympic Boccia Brazilian Team for en forskning på mindfulness er på grunn av identifiseringen av tidligere undersøkelser som indikerer at tilstedeværelsen av mindfulness-trekk hos idrettsutøvere kan forbedres med mindfulness-trening. Spesielt er Paralympic Boccia en sport som er på vei opp for nye ressurser som kan samarbeide med dens prestasjoner i nasjonal og internasjonal sammenheng.
Tatt i betraktning at idrettsprestasjoner er sammensatt av flere pilarer, som fysiske, tekniske, taktiske og psykologiske, er det en mulighet til å undersøke følgende funn av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner i en kompleks populasjon:
Mindfulness-trening forbedrer konsekvent og betydelig grad av oppmerksomhet på tvers av ulike idrettsdisipliner.
Fysiologisk og psykologisk ytelse ble betydelig forbedret frem til praktisering av oppmerksomhet.
Basert på tilgjengelig dokumentasjon kan praktisering av oppmerksomhet betraktes som en supplerende treningstilnærming for å forbedre ytelsen i presisjonsidrettsdisipliner.
Målet med denne studien er derfor å evaluere effekten av en mindfulness-basert intervensjon (MBI) på paralympiske boccia-utøvere, spesielt effekten på idrettsprestasjoner og livskvalitet fra endringen i oppmerksomhetsnivå. Det er en eksplorativ studie (pilot) for å verifisere om intervensjonen vil bli godt akseptert av deltakerne (gjennomførbarhet) og om den vil være effektiv for å reprodusere de forventede effektene (foreløpig effektivitet) sammensatt av en longitudinell intervensjon som bruker som et baselinemål a Mindfulness Trening av 2 sykluser (hver syklus er dannet av 4 dagers intervensjon); to oppfølgingstiltak (1 og 6 måneder etter 2. syklus); og en endelig måling (12 måneder etter studiestart).
Forskningen vil ha som et praktisk utvalg 11 idrettsutøvere fra Paralympic Boccia Brazilian Team, som vil bli sammenlignet med seg selv i dataanalysen. Denne studien inkluderer kategorien "Andre deltakere" dannet av ansatte, ferskinger, teknikere og andre fagpersoner som er til stede under intervensjonene. På denne måten utgjør deltakerne totalt 25 personer: Det er elleve idrettsutøvere kategorisert som "Idrettsutøvere" og 14 profesjonelle i kategorien "Andre deltakere". Måleinstrumentene som brukes i kategorien idrettsutøvere vil være de samme i kategorien Andre deltakere, med unntak av ytelsesevaluering som kun brukes på idrettsutøvere.
De metodiske prosedyrene for dette arbeidet ble utarbeidet innenfor de grunnleggende etiske og vitenskapelige prosedyrene, som fastsatt i resolusjon nr. 466 av 12. desember 2012 fra National Health Council of Health Department, som ble godkjent av Forskningsetisk komité (CEP). , ved protokoll 19577519.2.0000.5505.
Intervensjonen vil finne sted ved det brasilianske paralympiske treningssenteret - CTPB, i byen São Paulo, SP, hvor en sertifisert instruktør med lang erfaring i å lede grupper av Centro Mente Aberta - UNIFESP vil gjennomføre MBI og anbefale idrettsutøvere å innlemme formelle og uformell omsorgspraksis inn i deres daglige liv.
Det forventes å vise en positiv innvirkning på idrettsutøvernes livskvalitet (primært resultat). Som sekundære utfall forventes det å vise utviklingen av sportsprestasjoner i forhold til banens nøyaktighet og ballens hastighet, i tillegg til å forbedre oppmerksomhetsfokuset og opplevd stress, som påvirker taktikken og ytelsen til spillet. De potensielle fordelene med denne forskningen har også en sosial komponent, ved å utvide forståelsen av menneskets natur gjennom sport, og også en funksjonell komponent, ved å påvirke ytelsen til disse høyytelsesutøverne. Slik sett produserer det praktisk vitenskapelig kunnskap som kan bane vei for den påfølgende realiseringen av en storstilt rettssak som vil komme det største antallet mennesker til gode.
Undersøkelsen er begrenset av mangelen på flere sammenligningsgrupper og den lille prøvestørrelsen for å oppdage effekter. Dette begrunnes imidlertid med at de er paralympiske medaljevinnere som har en rekke unike egenskaper, i henhold til funksjonsklassifiseringen som inkluderer personer med alvorlige eller alvorlige motoriske funksjonshemninger, forårsaket i utgangspunktet av cerebral parese, ryggmargsskader i livmorhalsen og muskeldystrofier.
Relevansen av denne forskningen ligger i dens banebrytende ånd og originalitet når man evaluerer den første intervensjonen basert på oppmerksomhet med paralympiske idrettsutøvere holdt i Brasil.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04753-060
- Centro Mente Aberta em Mindfulness
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være en idrettsutøver fra Paralympics Boccia brasilianske lag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en aktiv psykisk lidelse, som depresjon og angst, i den innledende fasen av behandlingen
- Diagnose av en aktiv psykisk lidelse, som depresjon og angst, med alvorlige symptomer
- Har tidligere erfaring med mindfulness (regelmessig praksis de siste 6 månedene)
- Idrettsutøvere uten tilgang til internett eller elektroniske midler for å få tilgang til lydøvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utøvere fra Paralympics Boccia brasilianske lag
Forskningen vil ha som et praktisk utvalg 11 idrettsutøvere fra Paralympic Boccia Brazilian Team, som vil bli sammenlignet med seg selv i dataanalysen.
Denne studien inkluderer kategorien som heter Andre deltakere dannet av ansatte, ferskinger, teknikere og andre fagpersoner som er til stede under intervensjonene.
|
Det er en pilotstudie av gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet sammensatt av en langsgående intervensjon som bruker en Mindfulness-trening på 2 sykluser som basislinjemål (hver syklus består av 4 dagers intervensjon); to oppfølgingstiltak (1 og 6 måneder etter 2. syklus); og en endelig måling (12 måneder etter studiestart).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (1 uke), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
WHOQOL-bref betyr World Health Organization Quality of Life Assessment - bref.
Denne skalaen vurderer livskvalitet: den er en forkortet versjon av WHOQOL-100 med 26 spørsmål delt inn i fire domener, nemlig fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø.
Svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5, hvor mye jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet).
|
T0 (grunnlinje), T1 (1 uke), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av idrettsprestasjoner
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T4 (12 måneder)
|
Pitch Accuracy Test brukt av det brasilianske Boccia-laget regelmessig.
|
T0 (grunnlinje), T4 (12 måneder)
|
|
Endring av idrettsprestasjoner (II)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T4 (12 måneder)
|
Ballhastighetstesten brukes av det brasilianske Boccia-laget regelmessig.
|
T0 (grunnlinje), T4 (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oppmerksomhetsfokus og opplevd stress
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (1 uke), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
MAAS betyr Mindful Attention Awareness Scale; denne skalaen er en 15-elements skala designet for å vurdere et sentralt kjennetegn ved tilstanden av oppmerksomhet: en åpen eller mottakelig bevissthet; høyere score reflekterer høyere nivåer av disposisjonell oppmerksomhet. DASS-21 betyr depresjonsangst og stressskala; denne skalaen vurderer den emosjonelle tilstanden: det er en klinisk vurdering som varer i 3 minutter og 21 spørsmål; Den måler de tre relaterte tilstandene depresjon, angst og stress; skårer for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere skårene for de aktuelle elementene.
|
T0 (grunnlinje), T1 (1 uke), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlúcia S Jesus, Student, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lutz A, Slagter HA, Dunne JD, Davidson RJ. Attention regulation and monitoring in meditation. Trends Cogn Sci. 2008 Apr;12(4):163-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.01.005. Epub 2008 Mar 10.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Navarro-Haro MV, Lopez-Del-Hoyo Y, Campos D, Linehan MM, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Modrego-Alarcon M, Borao L, Garcia-Campayo J. Meditation experts try Virtual Reality Mindfulness: A pilot study evaluation of the feasibility and acceptability of Virtual Reality to facilitate mindfulness practice in people attending a Mindfulness conference. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187777. doi: 10.1371/journal.pone.0187777. eCollection 2017.
- Buhlmayer L, Birrer D, Rothlin P, Faude O, Donath L. Effects of Mindfulness Practice on Performance-Relevant Parameters and Performance Outcomes in Sports: A Meta-Analytical Review. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2309-2321. doi: 10.1007/s40279-017-0752-9.
- Kozasa EH, Sato JR, Lacerda SS, Barreiros MA, Radvany J, Russell TA, Sanches LG, Mello LE, Amaro E Jr. Meditation training increases brain efficiency in an attention task. Neuroimage. 2012 Jan 2;59(1):745-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.06.088. Epub 2011 Jul 7.
- Jones G. More than just a game: research developments and issues in competitive anxiety in sport. Br J Psychol. 1995 Nov;86 ( Pt 4):449-78. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02565.x.
- Hardy L, Jones G. Current issues and future directions for performance-related research in sport psychology. J Sports Sci. 1994 Feb;12(1):61-92. doi: 10.1080/02640419408732158.
- Burns L, Weissensteiner JR, Cohen M. Lifestyles and mindsets of Olympic, Paralympic and world champions: is an integrated approach the key to elite performance? Br J Sports Med. 2019 Jul;53(13):818-824. doi: 10.1136/bjsports-2018-099217. Epub 2018 Oct 23.
Hjelpsomme linker
- Conde, AJM. Memória Paralímpica. vol. I São Paulo: Comitê Paralímpico Brasileiro; 2018. Accessed June 15, 2019.
- Winckler C, Oliveira MC. O esporte Paralímpico e os caminhos para a inclusão social. Revista Científica Virtual da ESA, v. 27, p. 176-186, 2018. Accessed June 15, 2019
- BISFed International Boccia Rules - 2018 (v.3). Accessed May 15, 2019.
- O que é Bocha. Accessed May 10, 2019.
- Campeão MS, Oliveira RG de. Bocha Paraolímpica: manual de orientação para professores de Educação Física. Comitê Paraolímpico Brasileiro. Brasília-DF, 2006. Accessed May 15, 2019.
- Mindfulness Based Health Promotion - MBHP. Accessed May 15, 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19577519.2.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .