- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04334642
Mindfulness og paralympisk sport: en mindfulness-baseret intervention for paralympiske boccia brasilianske hold (MPS)
Mindfulness og paralympisk sport: en mindfulness-baseret intervention for paralympiske boccia brasilianske hold (MPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden en atlet med et handicap deltog i De Olympiske Lege i 1904, er der gået en lang vej, indtil den paralympiske sport blev forstået som en standard for høj ydeevne, hvor Brasilien skiller sig ud, når det indtager ottendepladsen i den samlede rangliste. medaljer i Rio 2016 legene, samt fortløbende leder i de panamerikanske lege (2007, 2011, 2015 og 2019). Tilgangen til Tokyo 2020 Paralympics giver mulighed for refleksion over, hvordan det akademiske univers følger udviklingen af dette sportssegment, og om det er muligt at gennemføre en intervention, der vil bidrage til at forbedre og vedligeholde disse atleters præstationer.
Mindfulness betyder at være opmærksom og beskriver en naturlig menneskelig kapacitet, som kan trænes. Det paralympiske Boccia Brazilian Teams mulighed for en forskning i mindfulness er på grund af identifikation af tidligere undersøgelser, der indikerer, at tilstedeværelsen af mindfulness-træk hos atleter kan forbedres med mindfulness-træning. Helt konkret er Paralympic Boccia en sport, der er i fremmarch for nye ressourcer, der kan samarbejde med dens præstationer i en national og international sammenhæng.
I betragtning af at sportspræstationer er sammensat af flere søjler, såsom fysiske, tekniske, taktiske og psykologiske, er der mulighed for at undersøge følgende fund af mindfulness-baserede interventioner i en kompleks befolkning:
Mindfulness-øvelser forbedrer konsekvent og markant niveauet af mindfulness på tværs af forskellige sportsdiscipliner.
Den fysiologiske og psykologiske præstation blev væsentligt forbedret indtil praktiseringen af mindfulness.
Baseret på den tilgængelige evidens kan udøvelsen af mindfulness betragtes som en supplerende træningstilgang til at forbedre præstationen i præcisionssportsdiscipliner.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningerne af en mindfulness-baseret intervention (MBI) på Paralympiske Boccia-atleter, især påvirkningen af sportspræstationer og livskvalitet fra ændringen i opmærksomhedsniveau. Det er et eksplorativt studie (pilot) for at verificere, om interventionen vil blive godt accepteret af deltagerne (gennemførlighed), og om den vil være effektiv til at reproducere de forventede effekter (foreløbig effektivitet), der er sammensat af en longitudinel intervention, der bruger som et baseline-mål. Mindfulness Træning af 2 cyklusser (hver cyklus er dannet af 4 dages intervention); to opfølgningsforanstaltninger (1 og 6 måneder efter 2. cyklus); og en endelig måling (12 måneder efter undersøgelsens start).
Forskningen vil som bekvemmelighedsprøve have 11 atleter fra Paralympics Boccia Brazilian Team, som vil blive sammenlignet med sig selv i dataanalysen. Denne undersøgelse omfatter kategorien kaldet "Andre deltagere" dannet af personale, nybegyndere, teknikere og andre fagfolk, der er til stede under interventionerne. På denne måde samler deltagerne 25 personer: Der er elleve atleter kategoriseret som "Atleter" og 14 professionelle i kategorien "Andre deltagere". Måleinstrumenterne, der bruges i kategorien atleter, vil være de samme i kategorien Andre deltagere, med undtagelse af præstationsevaluering, der kun anvendes på atleter.
De metodiske procedurer for nærværende arbejde blev udarbejdet inden for de grundlæggende etiske og videnskabelige procedurer, som fastsat i resolution nr. 466 af 12. december 2012 fra National Health Council of Health Ministeriet, godkendt af den forskningsetiske komité (CEP). , ved protokol 19577519.2.0000.5505.
Interventionen vil finde sted på det brasilianske paralympiske træningscenter - CTPB, i byen São Paulo, SP, hvor en certificeret instruktør med stor erfaring i at lede grupper af Centro Mente Aberta - UNIFESP vil gennemføre MBI og anbefale atleter at indarbejde formelle og uformel omsorgspraksis ind i deres daglige liv.
Det forventes at vise en positiv indvirkning på atleternes livskvalitet (primært resultat). Som sekundære resultater forventes det at vise udviklingen af sportspræstationer i forhold til banens nøjagtighed og boldens hastighed, udover at forbedre opmærksomhedsfokus og oplevet stress, som påvirker spillets taktik og præstation. De potentielle fordele ved denne forskning har også en social komponent, ved at udvide forståelsen af den menneskelige natur gennem sport, og også en funktionel komponent, ved at påvirke præstationen af disse højtydende atleter. I den forstand producerer det praktisk videnskabelig viden, der kan bane vejen for den efterfølgende realisering af et storstilet forsøg, som vil gavne det største antal mennesker.
Undersøgelsen er begrænset af manglen på yderligere sammenligningsgrupper og den lille stikprøvestørrelse til at påvise effekter. Dette er dog begrundet i at være paralympiske medaljetagere, som har en række unikke egenskaber, ifølge den funktionelle klassifikation, der omfatter personer med svære eller svære motoriske handicap, forårsaget grundlæggende af cerebral parese, cervikale rygmarvsskader og muskelsvind.
Relevansen af denne forskning ligger i dens banebrydende ånd og originalitet, når den første intervention baseret på mindfulness evalueres med paralympiske atleter afholdt i Brasilien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04753-060
- Centro Mente Aberta em Mindfulness
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være en atlet fra det paralympiske boccia brasilianske hold
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en aktiv psykisk lidelse, såsom depression og angst, i den indledende fase af behandlingen
- Diagnose af en aktiv psykisk lidelse, såsom depression og angst, med alvorlige symptomer
- Har tidligere erfaring med mindfulness (regelmæssig praksis inden for de sidste 6 måneder)
- Atleter uden adgang til internettet eller elektroniske midler til at få adgang til lydøvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atleter fra det paralympiske boccia brasilianske hold
Forskningen vil som bekvemmelighedsprøve have 11 atleter fra Paralympics Boccia Brazilian Team, som vil blive sammenlignet med sig selv i dataanalysen.
Denne undersøgelse omfatter kategorien Andre deltagere, der er dannet af personale, førsteårsstuderende, teknikere og andre fagfolk, der er til stede under interventionerne.
|
Det er en pilotundersøgelse af gennemførlighed og foreløbig effektivitet sammensat af en longitudinel intervention, der som udgangspunkt bruger en Mindfulness-træning på 2 cyklusser (hver cyklus er dannet af 4 dages intervention); to opfølgningsforanstaltninger (1 og 6 måneder efter 2. cyklus); og en endelig måling (12 måneder efter undersøgelsens start).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (1 uge), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
WHOQOL-bref betyder World Health Organization Quality of Life Assessment - bref.
Denne skala vurderer livskvalitet: Det er en forkortet version af WHOQOL-100 med 26 spørgsmål opdelt i fire domæner, nemlig fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljøet.
Svarene følger en Likert-skala (fra 1 til 5, hvor meget jo højere score, jo bedre livskvalitet).
|
T0 (baseline), T1 (1 uge), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sportspræstationer
Tidsramme: T0 (baseline), T4 (12 måneder)
|
Pitch Accuracy Test brugt af det brasilianske Boccia-hold regelmæssigt.
|
T0 (baseline), T4 (12 måneder)
|
|
Ændring af sportspræstationer (II)
Tidsramme: T0 (baseline), T4 (12 måneder)
|
Ball Speed Test, der bruges af det brasilianske Boccia-hold regelmæssigt.
|
T0 (baseline), T4 (12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af opmærksomhedsfokus og oplevet stress
Tidsramme: T0 (baseline), T1 (1 uge), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
MAAS betyder Mindful Attention Awareness Scale; denne skala er en skala med 15 punkter designet til at vurdere et centralt kendetegn ved tilstanden af mindfulness: en åben eller modtagelig bevidsthed; højere score afspejler højere niveauer af dispositionel mindfulness. DASS-21 betyder Depression Angst og Stress Scale; denne skala vurderer den følelsesmæssige tilstand: det er en klinisk vurdering, der varer 3 minutter og 21 spørgsmål; Den måler de tre relaterede tilstande depression, angst og stress; score for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
|
T0 (baseline), T1 (1 uge), T2 (1 måned), T3 (6 måneder), T4 (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marlúcia S Jesus, Student, Federal University of São Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lutz A, Slagter HA, Dunne JD, Davidson RJ. Attention regulation and monitoring in meditation. Trends Cogn Sci. 2008 Apr;12(4):163-9. doi: 10.1016/j.tics.2008.01.005. Epub 2008 Mar 10.
- Rothlin P, Birrer D, Horvath S, Grosse Holtforth M. Psychological skills training and a mindfulness-based intervention to enhance functional athletic performance: design of a randomized controlled trial using ambulatory assessment. BMC Psychol. 2016 Jul 26;4(1):39. doi: 10.1186/s40359-016-0147-y.
- Navarro-Haro MV, Lopez-Del-Hoyo Y, Campos D, Linehan MM, Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Modrego-Alarcon M, Borao L, Garcia-Campayo J. Meditation experts try Virtual Reality Mindfulness: A pilot study evaluation of the feasibility and acceptability of Virtual Reality to facilitate mindfulness practice in people attending a Mindfulness conference. PLoS One. 2017 Nov 22;12(11):e0187777. doi: 10.1371/journal.pone.0187777. eCollection 2017.
- Buhlmayer L, Birrer D, Rothlin P, Faude O, Donath L. Effects of Mindfulness Practice on Performance-Relevant Parameters and Performance Outcomes in Sports: A Meta-Analytical Review. Sports Med. 2017 Nov;47(11):2309-2321. doi: 10.1007/s40279-017-0752-9.
- Kozasa EH, Sato JR, Lacerda SS, Barreiros MA, Radvany J, Russell TA, Sanches LG, Mello LE, Amaro E Jr. Meditation training increases brain efficiency in an attention task. Neuroimage. 2012 Jan 2;59(1):745-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.06.088. Epub 2011 Jul 7.
- Jones G. More than just a game: research developments and issues in competitive anxiety in sport. Br J Psychol. 1995 Nov;86 ( Pt 4):449-78. doi: 10.1111/j.2044-8295.1995.tb02565.x.
- Hardy L, Jones G. Current issues and future directions for performance-related research in sport psychology. J Sports Sci. 1994 Feb;12(1):61-92. doi: 10.1080/02640419408732158.
- Burns L, Weissensteiner JR, Cohen M. Lifestyles and mindsets of Olympic, Paralympic and world champions: is an integrated approach the key to elite performance? Br J Sports Med. 2019 Jul;53(13):818-824. doi: 10.1136/bjsports-2018-099217. Epub 2018 Oct 23.
Hjælpsomme links
- Conde, AJM. Memória Paralímpica. vol. I São Paulo: Comitê Paralímpico Brasileiro; 2018. Accessed June 15, 2019.
- Winckler C, Oliveira MC. O esporte Paralímpico e os caminhos para a inclusão social. Revista Científica Virtual da ESA, v. 27, p. 176-186, 2018. Accessed June 15, 2019
- BISFed International Boccia Rules - 2018 (v.3). Accessed May 15, 2019.
- O que é Bocha. Accessed May 10, 2019.
- Campeão MS, Oliveira RG de. Bocha Paraolímpica: manual de orientação para professores de Educação Física. Comitê Paraolímpico Brasileiro. Brasília-DF, 2006. Accessed May 15, 2019.
- Mindfulness Based Health Promotion - MBHP. Accessed May 15, 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 19577519.2.0000.5505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med En mindfulness baseret intervention
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater