Účinky roboticky asistovaného tréninku horních končetin na kognitivní a fyzické funkce po mrtvici

Tato studie je plánována jako prospektivní randomizovaná jednoduše slepá kontrolovaná studie. Byl schválen Etickou komisí Lékařské fakulty Ankarské univerzity a bude probíhat v souladu s Helsinskou deklarací. Studie bude zahrnovat 38 pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří jsou přijati k rehabilitaci na Klinice fyzikální medicíny a rehabilitace lékařské fakulty Ankarské univerzity. Pacienti splňující kritéria pro zařazení do studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin jako robotická skupina a kontrolní skupina. K zařazení pacientů do léčebných skupin metodou "blokové randomizace" a k vytvoření randomizačního schématu bude použit program Random Allocation Software (RAS). V této jediné zaslepené studii budou všichni pacienti hodnoceni stejným lékařem (Dr. Merve Dayi). Lékař bude slepý k zadání pacienta. Všem pacientům bude poskytován rutinní program fyzické a rehabilitační medicíny zahrnující fyzikální terapii a cvičení, nácvik chůze a rovnováhy a pracovní terapii ke zlepšení aktivit každodenního života celkem 6 týdnů, 5 dní/týden, 1 hodinu/den. Robotická skupina bude navíc dostávat robotickou tréninkovou terapii horních končetin pomocí exoskeletonu Armeo Spring V2.0 (Hocoma Inc., Curych, Švýcarsko) po dobu 6 týdnů, 5 dní/týden, 1 hodinu/den. Armeo Spring je nastavitelný závěsný systém pro horní končetinu napojený na virtuální realitu, která má nastavení s několika stupni složitosti. Systém je exoskelet, který podpírá paži pacienta a zvětšuje jakýkoli zbytkový aktivní pohyb hemiparetické paže v trojrozměrném prostoru. Pacienty čeká 30 sezení robotické terapie pod dohledem fyzioterapeutů, kteří pacientovi upraví paži a ruku v přístroji a vyberou počítačové hry virtuální reality podle funkční úrovně horní končetiny pacienta. Všichni jedinci účastnící se studie budou hodnoceni před a bezprostředně po léčbě a také 3 měsíce při sledování. Každé hodnocení bude zahrnovat hodnocení kognitivních funkcí, motorických funkcí horních končetin, obratnosti rukou, činností horních končetin a každodenních činností.

Statistická analýza

Jako primární výsledná proměnná bude použit rozdíl v kognitivních funkcích měřený Montrealskou kognitivní škálou hodnocení (MoCA) mezi výchozí hodnotou a po léčbě (Δ MoCA). Velikosti skupinových vzorků 19 a 19 dosahují 80% síly pro detekci Δ MoCA 2,4 mezi robotickými a kontrolními skupinami s odhadovanými skupinovými standardními odchylkami 2,5 a 2,5 a s hladinou významnosti 0,05 pomocí oboustranného Mann-Whitney U testu. Stratifikovaná bloková randomizace bude použita k zajištění stejného počtu subjektů v každé skupině. Jako stratifikační proměnné byl zvolen stav vzdělání a věk. Rozdíl mezi dvěma skupinami pro spojité proměnné bude hodnocen Studentovým t testem. Mann-Whitney U test bude použit k posouzení rozdílu mezi dvěma skupinami z hlediska ordinálních proměnných. Rozdíly v proporcích mezi skupinami budou porovnány pomocí Chi-Square. ANOVA s opakovanými měřeními bude použita k testování srovnávání v rámci skupiny a mezi skupinami na spojité proměnné a interakci mezi nimi. p<0,05 bude považováno za statisticky významné.