Robottiavusteisen yläraajojen harjoittelun vaikutukset kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin aivohalvauksen jälkeen
Robottiavusteisen yläraajojen harjoittelun vaikutukset kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi yksisokkokontrolloiduksi tutkimukseksi. Sen on hyväksynyt Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta ja se toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Tutkimukseen osallistuu 38 aivohalvauksesta selvinnyt, jotka otetaan kuntoutukseen Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen laitokselle. Tutkimuksen mukaanottokriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään robottiryhmäksi ja kontrolliryhmäksi. Satunnaisallokointiohjelmistolla (RAS) potilaat jaetaan hoitoryhmiin "blokisatunnaistuksen" menetelmällä ja luodaan satunnaistusjärjestelmä. Tässä yksittäisessä sokkotutkimuksessa kaikki potilaat arvioi sama lääkäri (Dr. Merve Dayi). Lääkäri on sokea potilaan toimeksiannolle. Rutiininomaista fysio- ja kuntoutuslääketieteellistä ohjelmaa, joka sisältää fysioterapiaa ja harjoituksia, kävely- ja tasapainoharjoituksia sekä toimintaterapiaa päivittäisen elämän toiminnan parantamiseksi, annetaan kaikille potilaille yhteensä 6 viikkoa, 5 päivää/viikko, 1 tunti/vrk. Robottiryhmä saa lisäksi yläraajojen robottiharjoitusterapiaa Armeo Spring V2.0 -eksoskeletonilla (Hocoma Inc., Zürich, Sveitsi) 6 viikon ajan, 5 päivää/viikko, 1 tunti/päivä. Armeo Spring on säädettävä yläraajan jousitusjärjestelmä, joka yhdistyy virtuaalitodellisuuteen, jossa on useita monimutkaisia asetuksia. Järjestelmä on eksoskeleton, joka tukee potilaan käsivartta ja suurentaa hemipareettisen käsivarren jäljellä olevaa aktiivista liikettä 3-ulotteisessa tilassa. Potilaat saavat 30 robottiterapiakertaa fysioterapeuttien valvonnassa, jotka säätävät potilaan käsivarren ja käden laitteeseen sekä valitsevat virtuaalitodellisuuden tietokonepelit potilaan yläraajan toimintatason mukaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat henkilöt arvioidaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen sekä myös 3 kuukauden seurannassa. Jokainen arviointi sisältää kognitiivisten toimintojen, yläraajojen motoristen toimintojen, käsien kätevyyden, yläraajojen toimintojen ja päivittäisten toimintojen arvioinnin.
Tilastollinen analyysi
Ensisijaisena tulosmuuttujana käytetään Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikolla (MoCA) mitattua kognitiivisten toimintojen eroa lähtötilanteen ja hoidon jälkeen (Δ MoCA). Ryhmänäytteiden koot 19 ja 19 saavuttavat 80 %:n tehon havaita Δ MoCA 2,4 robotti- ja kontrolliryhmien välillä arvioiduilla ryhmän keskihajonnoista 2,5 ja 2,5 ja merkitsevyystasolla 0,05 käyttämällä kaksipuolista Mann-Whitney U -testiä. Stratifikoitua lohkosatunnaistusta käytetään varmistamaan sama määrä koehenkilöitä kussakin ryhmässä. Ositusmuuttujiksi on valittu koulutustila ja ikä. Kahden ryhmän välinen ero jatkuville muuttujille arvioidaan Studentin t-testillä. Mann-Whitney U -testillä arvioidaan kahden ryhmän välistä eroa järjestysmuuttujien suhteen. Ryhmien välisiä suhteellisia eroja verrataan Chi-neliöllä. Toistettujen mittausten ANOVAa käytetään jatkuvien muuttujien ja niiden välisen vuorovaikutuksen testaamiseen ryhmän sisällä ja ryhmien välillä. p<0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 18-80 vuotta
- Potilaat, joilla on subakuutti aivohalvaus (aivohalvauksen jälkeinen kesto 1 kuukausi - 1 vuosi)
- Potilaat, joilla on kognitiivisia puutteita ja jotka ymmärtävät komentoja sopeutuakseen robottiharjoitteluun (MMSE ≤ 26)
- Potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvauskohtaus
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet robottikuntoutusterapiaa
- Potilaat, joilla on yläraajojen (UE) Brunnströmin vaihe III tai sitä korkeampi
- Potilaat, joiden spastisuustaso on alle 3 (MAS 1-5 -arviointijärjestelmä) modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan sairastuneessa yläraajassa
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä käskyjä tai eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla ei ole kognitiivista vajaatoimintaa (MMSE > 26)
- Potilaat, joilla on afasia
- Potilaat, joilla ei ole istuva tasapainoa
- Potilaat, joilla on yksipuolinen laiminlyönti
- Potilaat, joilla on epävakaat systeemiset sairaudet, jotka voivat estää potilasta saamasta robottiharjoituksia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joilla on posteriorinen aivovaltimoinfarkti ja subarachnoidaalinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on heikentynyt näkö, joka voi vaikuttaa robottiharjoitteluun
- Potilaat, joilla on perifeerinen hermovaurio tai tuki- ja liikuntaelinsairaus kyseisessä yläraajassa
- Potilaat, joilla on kipua sairastuneessa yläraajassa niin, että tämä kipu voi estää potilasta sopeutumasta robottiharjoitteluun
- Potilaat, joilla on tahattomia epänormaaleja liikkeitä (esim. dystonia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiryhmä
Robottiryhmä saa sekä rutiininomaisen fyysisen ja kuntoutuslääketieteen ohjelman että yläraajojen robottiavusteisen lisäkoulutuksen Armeo Springiltä.
Rutiininomaiset fysio- ja kuntoutuslääketieteen ohjelmat, mukaan lukien fysioterapia ja harjoitukset, kävely- ja tasapainoharjoittelu sekä toimintaterapia päivittäisten toimien parantamiseksi kestävät lähes 2 tuntia/vrk ja robottiterapia tunnin/vrk.
Rutiininomaista PRM-ohjelmaa ja robottiterapiaa annetaan 6 viikon ajan, 5 päivää viikossa (yhteensä 30 rutiininomaista PRM-ohjelmaa plus robottiterapia).
|
Yläraajojen robottiavusteinen harjoittelu sisältää helpotettuja olkapäiden koukistus-ojennus, sisä-ulkoinen rotaatio, abduktio-adduktio, kyynärpään koukistus-extension, kyynärvarren supinaatio-pronaatio, ranteen taivutus-extension, kyynärluun-säteittäinen poikkeama, käden sormen taivutus-extension -liikkeet visuaalisen palautteen väline kolmiulotteisen virtuaaliympäristön avulla, jossa potilasta pyydetään suorittamaan erilaisia tehtäviä, kuten esineen tavoittaminen, tarttuminen, pitäminen, pudottaminen pelaamalla tietokonepelejä. Rutiininomaista fysio- ja kuntoutuslääketieteen ohjelmaa, joka sisältää fysioterapiaa ja harjoituksia, kävely- ja tasapainoharjoituksia sekä toimintaterapiaa päivittäisten toimintojen parantamiseksi.
Rutiininomaista fysio- ja kuntoutuslääketieteen ohjelmaa, joka sisältää fysioterapiaa ja harjoituksia, kävely- ja tasapainoharjoituksia sekä toimintaterapiaa päivittäisten toimintojen parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain rutiininomaisen fyysisen ja kuntoutuslääketieteen ohjelman.
Rutiininomaiset fysio- ja kuntoutuslääketieteen ohjelmat, mukaan lukien fysioterapia ja harjoitukset, kävely- ja tasapainoharjoittelu sekä toimintaterapia päivittäisten toimintojen parantamiseksi kestävät lähes 2 tuntia päivässä ja niitä annetaan 6 viikon ajan, 5 päivää viikossa (yhteensä vain 30 rutiininomaisen liikuntarajoitteisen ohjelman istuntoa).
|
Rutiininomaista fysio- ja kuntoutuslääketieteen ohjelmaa, joka sisältää fysioterapiaa ja harjoituksia, kävely- ja tasapainoharjoituksia sekä toimintaterapiaa päivittäisten toimintojen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan "Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)" -asteikolla, joka arvioi visuospatiaalisia / toimeenpanotoimintoja, nimeämistä, muistia, huomiokykyä, kieltä, abstraktiota ja viivästynyttä muistamista.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeat pisteet liittyvät parempiin kliinisiin tuloksiin.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen motoriset toiminnot
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
"Fugl - Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale" -asteikkoa käytetään yläraajan motoristen toimintojen arvioimiseen.
Se sisältää 4 alaotsikkoa (yläraaja, ranne, käsi, koordinaatio/nopeus).
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-66, ja korkeammat pisteet ennustavat parempaa lopputulosta.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
|
Käsien näppäryyttä
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
"Box and Block Test" -testiä käytetään käsien kätevyyden arvioimiseen.
Tämä testi koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon ja 150 kappaleeseen.
Potilaita neuvotaan siirtämään mahdollisimman monta lohkoa 60 sekunnin ajan.
Jokainen käsi pisteytetään erikseen.
Korkeammat pisteet ovat suuntaa antavia paremman käsien kätevyyden saavuttamiseksi.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
|
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
"Moottorin aktiivisuuslokia - 28 (MAG-28)" käytetään käsivarren toiminnan arvioimiseen.
Tämä instrumentti on jäsennelty haastattelu, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka paljon ja kuinka hyvin koehenkilö käyttää käsivarttaan, jolla on pahempi sairaus.
Kokonaispistemäärän vaihteluväli 0-5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
"Functional Independence Measure (FIM)" -mittarilla arvioidaan potilaiden toiminnallista tilaa jokapäiväisessä elämässä.
FIM:n arvio vammaisuudesta riippuu potilaan pistemäärästä 18 kategoriassa, jotka keskittyvät motorisiin (itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen) ja kognitiiviseen (kommunikaatio, sosiaalinen kognitio) toimintaan.
|
muutos lähtötasosta 6 viikon ja 18 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-313-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .