Effekter af robotstøttet træning i øvre ekstremiteter på kognitive og fysiske funktioner efter slagtilfælde
Effekterne af robotstøttet træning i øvre ekstremiteter på kognitive og fysiske funktioner efter slagtilfælde: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt som en prospektiv randomiseret enkeltblind kontrolleret undersøgelse. Det blev godkendt af den etiske komité ved Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Undersøgelsen vil omfatte 38 overlevende slagtilfælde, som er indlagt til rehabilitering ved Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Ankara University Medical Faculty. Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil tilfældigt blive opdelt i 2 grupper som robotgruppe og kontrolgruppe. Random allocation software (RAS) program vil blive brugt til at tildele patienterne til behandlingsgrupperne med "blok randomisering" metode og til at oprette randomiseringsskemaet. I denne enkelt blindede undersøgelse vil alle patienter blive evalueret af den samme læge (Dr. Merve Dayi). Lægen vil være blind over for patientens opgave. Rutinemæssigt fysisk og rehabiliterende medicinprogram, herunder fysioterapi og øvelser, gang- og balancetræning og ergoterapi for at forbedre dagligdagens aktiviteter, vil blive givet til alle patienter i i alt 6 uger, 5 dage om ugen, 1 time om dagen. Robotgruppe vil desuden modtage robottræningsterapi i øvre ekstremiteter med Armeo Spring V2.0 exoskelet (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz) i 6 uger, 5 dage om ugen, 1 time om dagen. Armeo Spring er et justerbart affjedringssystem til overekstremiteterne, der forbinder sig med virtual reality, som har indstillinger med flere grader af kompleksitet. Systemet er et eksoskelet, der understøtter patientens arm og forstørrer enhver resterende aktiv bevægelse af den hemiparetiske arm i 3-dimensionelt rum. Patienterne får 30 sessioner med robotterapi under supervision af fysioterapeuter, som vil justere patientens arm og hånd i apparatet og udvælge virtual reality computerspil efter funktionsniveauet for patientens overekstremitet. Alle personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive vurderet før og umiddelbart efter behandlingen og også 3 måneder ved opfølgning. Hver vurdering vil omfatte evaluering af kognitive funktioner, motoriske funktioner i overekstremiteter, håndfærdighed, aktiviteter i overekstremiteter og daglige aktiviteter.
Statistisk analyse
Som den primære udfaldsvariabel vil forskellen i kognitive funktioner målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) mellem baseline og efterbehandling blive brugt (Δ MoCA). Gruppeprøvestørrelser på 19 og 19 opnår 80 % kraft til at detektere en Δ MoCA på 2,4 mellem robot- og kontrolgrupper med estimerede gruppestandardafvigelser på 2,5 og 2,5 og med et signifikansniveau på 0,05 ved hjælp af en tosidet Mann-Whitney U-test. Stratificeret blokrandomisering vil blive brugt for at sikre et lige antal forsøgspersoner i hver gruppe. Uddannelsesstatus og alder er valgt som stratifikationsvariable. Forskellen mellem to grupper for kontinuerte variable vil blive evalueret ved Elevens t-test. Mann-Whitney U test vil blive brugt til at vurdere forskellen mellem to grupper i form af ordinalvariable. Forskellene i proportioner mellem grupper vil blive sammenlignet ved at bruge Chi-Square. De gentagne målinger ANOVA vil blive brugt til at teste sammenligninger inden for gruppe og mellem gruppe for kontinuerte variable og interaktion mellem dem. p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse A Kücükdeveci, MD
- Telefonnummer: +90 532 3569050
- E-mail: ayse.kucukdeveci@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Secilay Günes, MD
- Telefonnummer: +90 532 5562057
- E-mail: yalices@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Ankara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-80 år
- Patienter med subakut slagtilfælde (varighed efter slagtilfælde 1 måned - 1 år)
- Patienter, der har kognitive mangler, og som kan forstå kommandoerne for at tilpasse sig robottræning (MMSE ≤ 26)
- Patienter med første slagtilfælde
- Patienter, der aldrig har modtaget robotrehabiliteringsterapi
- Patienter med øvre ekstremitet (UE) Brunnstrom Stadium III og derover
- Patienter med et spasticitetsniveau under 3 (MAS 1-5 vurderingssystem) i henhold til den modificerede Ashworth-skala (MAS) i den berørte øvre ekstremitet
- Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå kommandoer eller give informeret samtykke
- Patienter uden kognitivt underskud (MMSE > 26)
- Patienter med afasi
- Patienter, der ikke har siddebalance
- Patienter med ensidig omsorgssvigt
- Patienter med ustabile systemiske medicinske sygdomme, der kan forhindre patienten i at modtage robottræningssessioner
- Patienter med psykiatriske lidelser
- Patienter med posterior cerebral arterieinfarkt og subaraknoidal blødning
- Patienter med nedsat syn, der kan påvirke robottræning
- Patienter med en perifer nerveskade eller muskuloskeletal sygdom i den berørte øvre ekstremitet
- Patienter, der har smerter i den berørte øvre ekstremitet, så denne smerte kan hæmme patienten i at tilpasse sig robottræning
- Patienter med ufrivillige unormale bevægelser (f. dystoni)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot gruppe
Robotgruppen vil modtage både rutinemæssigt fysisk og genoptræningsmedicinsk program og yderligere robotstøttet træning i overekstremiteter af Armeo Spring.
Rutinemæssigt fysisk og rehabiliterende medicinprogram, inklusive fysioterapi og øvelser, gang- og balancetræning og ergoterapi for at forbedre dagligdagens aktiviteter vil vare næsten 2 timer om dagen og robotterapi en time om dagen.
Rutinemæssig PRM-program og robotterapi vil blive givet gennem 6 uger, 5 dage om ugen (I alt 30 sessioner med rutinepræget PRM-program plus robotterapi).
|
Øvre ekstremitets robotassisteret træning vil omfatte faciliteret skulderfleksion-ekstension, intern-ekstern rotation, abduktion-adduktion, albuefleksion-ekstension, underarmsupination-pronation, håndledsfleksion-ekstension, ulnar-radial deviation, håndfingerfleksion-ekstensionsbevægelser ved midler til visuel feedback med et 3-dimensionelt virtuelt miljø, hvor patienten bliver bedt om at udføre forskellige opgaver såsom objekt at nå, gribe, holde, droppe aktiviteter ved at spille computerspil. Der vil blive givet rutinemæssigt fysisk og rehabiliterende medicinprogram, herunder fysioterapi og øvelser, gang- og balancetræning og ergoterapi for at forbedre daglige aktiviteter.
Der vil blive givet rutinemæssigt fysisk og rehabiliterende medicinprogram, herunder fysioterapi og øvelser, gang- og balancetræning og ergoterapi for at forbedre daglige aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage rutinemæssigt fysisk og rehabiliteringsmedicinprogram.
Rutinemæssigt fysisk og rehabiliterende medicinprogram, herunder fysioterapi og øvelser, gang- og balancetræning og ergoterapi for at forbedre dagligdagens aktiviteter, vil vare næsten 2 timer om dagen og vil blive givet gennem 6 uger, 5 dage om ugen (i alt 30 sessioner kun med rutinepræget PRM-program).
|
Der vil blive givet rutinemæssigt fysisk og rehabiliterende medicinprogram, herunder fysioterapi og øvelser, gang- og balancetræning og ergoterapi for at forbedre daglige aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
Kognitive funktioner vil blive vurderet ved "Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)", som evaluerer visuospatiale/eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og forsinket genkaldelse.
Samlet score ligger mellem 0 og 30.
Høje scores er forbundet med bedre kliniske resultater.
|
ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoriske funktioner i øvre ekstremiteter
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
"Fugl - Meyer Overekstremitet Motor Rating Scale" vil blive brugt til at evaluere de motoriske funktioner i den øvre ekstremitet.
Det omfatter 4 underoverskrifter (overekstremitet, håndled, hånd, koordination/hastighed).
Samlet score spænder mellem 0-66 med højere score forudsiger bedre resultat.
|
ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
|
Håndfærdighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
"Box and Block Test" vil blive brugt til at vurdere manuel fingerfærdighed.
Denne test er sammensat af en trækasse opdelt i to rum med skillevæg og 150 blokke.
Patienterne instrueres i at flytte så mange blokke som muligt i en periode på 60 sekunder.
Hver hånd scores separat.
Højere score er vejledende for bedre manuel fingerfærdighed.
|
ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
|
Funktion af overekstremitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
"The Motor Activity Log - 28 (MAG-28)" vil blive brugt til at vurdere armfunktionen.
Dette instrument er et struktureret interview, der skal undersøge, hvor meget og hvor godt forsøgspersonen bruger sin mere berørte arm.
Samlet score mellem 0-5 og højere score indikerer bedre funktion.
|
ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
"Functional Independence Measure (FIM)" vil blive brugt til at evaluere patienters funktionelle status i dagligdagens aktiviteter.
FIM's vurdering af invaliditetsgrad afhænger af patientens score i 18 kategorier med fokus på motorisk (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse) og kognitiv (kommunikation, social kognition) funktion.
|
ændring fra baseline ved 6 uger og ved 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-313-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .