Effekter av robotassisterad träning i övre extremiteter på kognitiva och fysiska funktioner efter stroke

Denna studie är planerad som en prospektiv randomiserad enkelblind kontrollerad studie. Den godkändes av Etikkommittén vid Ankara universitet, medicinska fakulteten och kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Studien kommer att omfatta 38 överlevande stroke som är intagna för rehabilitering vid institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering, Ankara University Medical Faculty. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer slumpmässigt att delas in i 2 grupper som robotgrupp och kontrollgrupp. Programvara för slumpmässig allokering (RAS) kommer att användas för att tilldela patienterna till behandlingsgrupperna med "block randomization"-metoden och för att skapa randomiseringsschemat. I denna enda blinda studie kommer alla patienter att utvärderas av samma läkare (Dr. Merve Dayi). Läkaren kommer att vara blind för patientens uppdrag. Rutinmässiga fysiska och rehabiliterande medicinprogram inklusive sjukgymnastik och övningar, gång- och balansträning och arbetsterapi för att förbättra dagliga aktiviteter kommer att ges till alla patienter under totalt 6 veckor, 5 dagar/vecka, 1 timme/dag. Robotgruppen kommer dessutom att få robotträningsterapi för övre extremiteter med Armeo Spring V2.0 exoskeleton (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz) i 6 veckor, 5 dagar/vecka, 1 timme/dag. Armeo Spring är ett justerbart fjädringssystem för den övre extremiteten som ansluter till virtuell verklighet, som har inställningar med flera grader av komplexitet. Systemet är ett exoskelett som stödjer patientens arm och förstorar eventuella kvarvarande aktiva rörelser av den hemiparetiska armen i 3-dimensionellt utrymme. Patienterna kommer att få 30 sessioner robotterapi under överinseende av sjukgymnaster, som justerar patientens arm och hand i enheten och väljer virtuell verklighetsdataspel efter funktionsnivån på patientens övre extremitet. Alla individer som deltar i studien kommer att bedömas före och omedelbart efter behandlingen och även 3 månader vid uppföljning. Varje bedömning kommer att omfatta utvärdering av kognitiva funktioner, motoriska funktioner i övre extremiteter, handförmåga, aktiviteter i övre extremiteter och dagliga aktiviteter.

Statistisk analys

Som primär utfallsvariabel kommer skillnaden i kognitiva funktioner mätt med Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) mellan baslinje och efterbehandling att användas (Δ MoCA). Gruppprovstorlekar på 19 och 19 uppnår 80 % kraft för att detektera en Δ MoCA på 2,4 mellan robot- och kontrollgrupper med uppskattade gruppstandardavvikelser på 2,5 och 2,5 och med en signifikansnivå på 0,05 med ett dubbelsidigt Mann-Whitney U-test. Stratifierad blockrandomisering kommer att användas för att säkerställa lika många försökspersoner i varje grupp. Utbildningsstatus och ålder har valts som stratifieringsvariabler. Skillnaden mellan två grupper för kontinuerliga variabler kommer att utvärderas med Students t-test. Mann-Whitney U-test kommer att användas för att bedöma skillnaden mellan två grupper när det gäller ordinalvariabler. Skillnaderna i proportioner mellan grupper kommer att jämföras med Chi-Square. De upprepade mätningarna ANOVA kommer att användas för att testa jämförelser inom grupp och mellan grupp för kontinuerliga variabler och interaktion mellan dem. p<0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.