Влияние роботизированной тренировки верхних конечностей на когнитивные и физические функции после инсульта

Это исследование запланировано как проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование. Оно было одобрено Комитетом по этике медицинского факультета Университета Анкары и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. В исследовании примут участие 38 человек, переживших инсульт и поступивших на реабилитацию на отделение физической медицины и реабилитации медицинского факультета Университета Анкары. Пациенты, соответствующие критериям включения в исследование, будут случайным образом разделены на 2 группы: роботизированную группу и контрольную группу. Программа случайного распределения (RAS) будет использоваться для распределения пациентов по группам лечения методом «блочной рандомизации» и создания схемы рандомизации. В этом единственном слепом исследовании всех пациентов будет оценивать один и тот же врач (д-р. Мерве Дайи). Врач будет слеп к назначению пациента. Обычная программа физической и реабилитационной медицины, включающая физиотерапию и упражнения, тренировку ходьбы и равновесия, а также трудотерапию для улучшения повседневной активности, будет предоставляться всем пациентам в общей сложности 6 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Роботизированная группа дополнительно получит роботизированную тренировку верхних конечностей с экзоскелетом Armeo Spring V2.0 (Hocoma Inc., Цюрих, Швейцария) в течение 6 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Armeo Spring — это регулируемая система подвески верхней конечности, подключающаяся к виртуальной реальности, имеющая настройки нескольких степеней сложности. Система представляет собой экзоскелет, который поддерживает руку пациента и увеличивает любые остаточные активные движения гемипаретической руки в трехмерном пространстве. Пациенты получат 30 сеансов робототерапии под наблюдением физиотерапевтов, которые отрегулируют руку пациента в аппарате и подберут компьютерные игры виртуальной реальности в соответствии с функциональным уровнем верхней конечности пациента. Все участники исследования будут оценены до и сразу после лечения, а также через 3 месяца последующего наблюдения. Каждая оценка будет включать оценку когнитивных функций, двигательных функций верхних конечностей, ловкости рук, активности верхних конечностей и повседневной жизнедеятельности.

Статистический анализ

В качестве основной переменной результата будет использоваться разница в когнитивных функциях, измеренных по Монреальской шкале когнитивных оценок (MoCA) между исходным уровнем и после лечения (Δ MoCA). Размер групповой выборки 19 и 19 достигает 80% мощности для обнаружения Δ MoCA 2,4 между роботизированной и контрольной группами с расчетными стандартными отклонениями группы 2,5 и 2,5 и с уровнем значимости 0,05 с использованием двустороннего U-критерия Манна-Уитни. Стратифицированная блочная рандомизация будет использоваться для обеспечения равного количества субъектов в каждой группе. В качестве стратификационных переменных были выбраны образовательный статус и возраст. Разница между двумя группами для непрерывных переменных будет оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для оценки различий между двумя группами с точки зрения порядковых переменных. Различия в пропорциях между группами будут сравниваться с использованием хи-квадрата. ANOVA с повторными измерениями будет использоваться для проверки внутригрупповых и межгрупповых сравнений непрерывных переменных и взаимодействия между ними. р<0,05 будет считаться статистически значимым.