Auswirkungen des robotergestützten Trainings der oberen Extremität auf kognitive und körperliche Funktionen nach einem Schlaganfall

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie geplant. Es wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara genehmigt und wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. An der Studie werden 38 Schlaganfallüberlebende teilnehmen, die zur Rehabilitation in der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara aufgenommen werden. Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Robotergruppe und Kontrollgruppe. Zur Zuordnung der Patienten zu den Behandlungsgruppen mit der „Block-Randomisierung“-Methode und zur Erstellung des Randomisierungsschemas wird ein RAS-Programm (Random Allocation Software) verwendet. In dieser einfach verblindeten Studie werden alle Patienten von demselben Arzt (Dr. Merve Dayi). Der Arzt ist gegenüber der Zuweisung des Patienten blind. Für insgesamt 6 Wochen, 5 Tage/Woche, 1 Stunde/Tag wird allen Patienten ein routinemäßiges physikalisches und Rehabilitationsmedizinprogramm einschließlich Physiotherapie und Übungen, Geh- und Gleichgewichtstraining sowie Ergotherapie zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens angeboten. Die Robotergruppe erhält zusätzlich eine Robotertrainingstherapie für die oberen Extremitäten mit dem Exoskelett Armeo Spring V2.0 (Hocoma Inc., Zürich, Schweiz) für 6 Wochen, 5 Tage/Woche, 1 Stunde/Tag. Der Armeo Spring ist ein verstellbares Federungssystem für die obere Extremität, das eine Verbindung zur virtuellen Realität herstellt und Einstellungen mit mehreren Komplexitätsgraden bietet. Das System ist ein Exoskelett, das den Arm des Patienten stützt und jede verbleibende aktive Bewegung des hemiparetischen Arms im dreidimensionalen Raum vergrößert. Die Patienten erhalten 30 Sitzungen Robotertherapie unter der Aufsicht von Physiotherapeuten, die den Arm und die Hand des Patienten im Gerät anpassen und die Virtual-Reality-Computerspiele entsprechend dem Funktionsniveau der oberen Gliedmaßen des Patienten auswählen. Alle an der Studie teilnehmenden Personen werden vor und unmittelbar nach der Behandlung sowie 3 Monate nach der Nachuntersuchung untersucht. Jede Beurteilung umfasst die Bewertung der kognitiven Funktionen, der motorischen Funktionen der oberen Extremitäten, der Handfertigkeit, der Aktivitäten der oberen Extremitäten und der Aktivitäten des täglichen Lebens.

Statistische Analyse

Als primäre Ergebnisvariable wird der anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) gemessene Unterschied in den kognitiven Funktionen zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung verwendet (Δ MoCA). Die Gruppenstichprobengrößen 19 und 19 erreichen eine Trennschärfe von 80 % zur Erkennung eines Δ MoCA von 2,4 zwischen Roboter- und Kontrollgruppe mit geschätzten Gruppenstandardabweichungen von 2,5 und 2,5 und einem Signifikanzniveau von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen Mann-Whitney-U-Tests. Um eine gleiche Anzahl von Probanden in jeder Gruppe sicherzustellen, wird eine geschichtete Blockrandomisierung verwendet. Als Schichtungsvariablen wurden Bildungsstatus und Alter gewählt. Der Unterschied zwischen zwei Gruppen für kontinuierliche Variablen wird durch den Student-t-Test bewertet. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um den Unterschied zwischen zwei Gruppen hinsichtlich ordinaler Variablen zu bewerten. Die Unterschiede in den Proportionen zwischen den Gruppen werden mithilfe des Chi-Quadrats verglichen. Die ANOVA mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen auf kontinuierliche Variablen und die Interaktion zwischen ihnen zu testen. p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.