Effetti dell'allenamento degli arti superiori assistito da robot sulle funzioni cognitive e fisiche dopo un ictus

Questo studio è pianificato come uno studio prospettico randomizzato, controllato in singolo cieco. È stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Ankara, Facoltà di Medicina e sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Lo studio includerà 38 sopravvissuti all'ictus che sono ammessi per la riabilitazione presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi: gruppo robotico e gruppo di controllo. Il programma software di allocazione casuale (RAS) verrà utilizzato per assegnare i pazienti ai gruppi di trattamento con il metodo di "randomizzazione a blocchi" e per creare lo schema di randomizzazione. In questo studio in singolo cieco, tutti i pazienti saranno valutati dallo stesso medico (Dr. Merve Dayi). Il medico sarà cieco rispetto all'assegnazione del paziente. A tutti i pazienti verrà somministrato un programma di medicina fisica e riabilitativa di routine comprendente terapia fisica ed esercizi, allenamento per la deambulazione e l'equilibrio e terapia occupazionale per migliorare le attività della vita quotidiana per un totale di 6 settimane, 5 giorni alla settimana, 1 ora al giorno. Il gruppo robotico riceverà inoltre una terapia di addestramento robotico per gli arti superiori con l'esoscheletro Armeo Spring V2.0 (Hocoma Inc., Zurigo, Svizzera) per 6 settimane, 5 giorni alla settimana, 1 ora al giorno. L'Armeo Spring è un sistema di sospensione regolabile per l'arto superiore che si collega alla realtà virtuale, che presenta impostazioni con diversi gradi di complessità. Il sistema è un esoscheletro che supporta il braccio del paziente e amplifica qualsiasi movimento attivo residuo del braccio emiparetico nello spazio tridimensionale. I pazienti riceveranno 30 sessioni di terapia robotica sotto la supervisione di fisioterapisti, che regoleranno il braccio e la mano del paziente nel dispositivo e selezioneranno i giochi per computer di realtà virtuale in base al livello funzionale dell'arto superiore del paziente. Tutti gli individui partecipanti allo studio saranno valutati prima e immediatamente dopo il trattamento e anche 3 mesi al follow-up. Ogni valutazione includerà la valutazione delle funzioni cognitive, delle funzioni motorie degli arti superiori, della destrezza della mano, delle attività degli arti superiori e delle attività della vita quotidiana.

Analisi statistica

Come variabile di risultato primaria, verrà utilizzata la differenza nelle funzioni cognitive misurata dalla Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) tra il basale e il post-trattamento (Δ MoCA). Le dimensioni del campione di gruppo di 19 e 19 raggiungono una potenza dell'80% per rilevare un Δ MoCA di 2,4 tra i gruppi robotici e di controllo con deviazioni standard stimate del gruppo di 2,5 e 2,5 e con un livello di significatività di 0,05 utilizzando un test U di Mann-Whitney a due code. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi stratificati per garantire un numero uguale di soggetti in ciascun gruppo. Lo stato educativo e l'età sono stati scelti come variabili di stratificazione. La differenza tra due gruppi per variabili continue sarà valutata mediante il test t di Student. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per valutare la differenza tra due gruppi in termini di variabili ordinali. Le differenze nelle proporzioni tra i gruppi verranno confrontate utilizzando il Chi-Square. L'ANOVA a misure ripetute verrà utilizzata per testare i confronti all'interno del gruppo e tra gruppi per variabili continue e l'interazione tra di loro. p<0,05 sarà considerato statisticamente significativo.