脳卒中後の認知機能および身体機能に対するロボット支援上肢トレーニングの効果

この研究は、前向き無作為化単一盲検対照研究として計画されています。 これはアンカラ大学医学部の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 この研究には、アンカラ大学医学部理学療法・リハビリテーション学科にリハビリテーションのために入院している脳卒中生存者38人が含まれる。 研究の対象基準を満たす患者は、ランダムにロボット群と対照群の 2 つのグループに分けられます。 ランダム割り当てソフトウェア (RAS) プログラムは、「ブロックランダム化」法で患者を治療グループに割り当て、ランダム化スキームを作成するために使用されます。 この単一の盲検研究では、すべての患者が同じ医師 (Dr. メルヴェ・ダイ）。 医師は患者の任務に気付かないことになる。 理学療法と運動、歩行とバランス訓練、日常生活活動を改善するための作業療法を含む定期的な理学療法およびリハビリテーション医学プログラムが、週5日、1日1時間、合計6週間にわたってすべての患者に提供されます。 ロボットグループはさらに、Armeo Spring V2.0 外骨格 (スイス、チューリッヒの Hocoma Inc.) を使用した上肢ロボット トレーニング療法を 6 週間、週 5 日、1 日 1 時間受けます。 Armeo Spring は、仮想現実に接続する上肢用の調整可能なサスペンション システムであり、数段階の複雑な設定が可能です。 このシステムは、患者の腕をサポートし、片麻痺のある腕の残りの能動的な動きを 3 次元空間で拡大する外骨格です。 患者は理学療法士の監督下でロボット療法を30セッション受け、理学療法士は装置内で患者の腕と手を調整し、患者の上肢の機能レベルに応じて仮想現実コンピュータゲームを選択する。 研究に参加するすべての人は、治療前と治療直後、さらに3か月後の追跡調査で評価されます。 各評価には、認知機能、上肢の運動機能、手の器用さ、上肢の活動、日常生活活動の評価が含まれます。

統計分析

主要結果変数として、ベースラインと治療後の間のモントリオール認知評価スケール (MoCA) によって測定された認知機能の差が使用されます (Δ MoCA)。 サンプルサイズが 19 および 19 のグループでは、ロボットグループとコントロールグループ間の Δ MoCA 2.4 を検出する検出力が 80% に達し、推定グループ標準偏差は 2.5 および 2.5、両側マンホイットニー U 検定を使用した有意水準は 0.05 です。 層別ブロックランダム化を使用して、各グループの被験者の数が確実に同数になるようにします。 教育ステータスと年齢が層別変数として選択されました。 連続変数に関する 2 つのグループ間の差異は、Student の t 検定によって評価されます。 Mann-Whitney U 検定は、順序変数の観点から 2 つのグループ間の差異を評価するために使用されます。 グループ間の比率の差は、カイ二乗を使用して比較されます。 反復測定分散分析は、連続変数とそれらの間の交互作用についてのグループ内およびグループ間の比較をテストするために使用されます。 p<0.05 は統計的に有意であるとみなされます。