Effecten van robotondersteunde training van de bovenste ledematen op cognitieve en fysieke functies na een beroerte

Deze studie is gepland als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie. Het werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Ankara, Faculteit Geneeskunde, en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Aan het onderzoek zullen 38 overlevenden van een beroerte deelnemen die worden opgenomen voor revalidatie bij de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Ankara. Patiënten die aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldoen, worden willekeurig in twee groepen verdeeld: een robotgroep en een controlegroep. Er zal een willekeurig toewijzingssoftwareprogramma (RAS) worden gebruikt om de patiënten toe te wijzen aan de behandelingsgroepen met de "blokrandomisatie"-methode en om het randomisatieschema te creëren. In deze enkelblinde studie worden alle patiënten beoordeeld door dezelfde arts (Dr. Merve Dayi). De arts zal blind zijn voor de opdracht van de patiënt. Een routineprogramma voor fysieke en revalidatiegeneeskunde, inclusief fysiotherapie en oefeningen, loop- en evenwichtstraining en ergotherapie om de activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, zal aan alle patiënten worden gegeven gedurende een totaal van 6 weken, 5 dagen/week, 1 uur/dag. De robotgroep krijgt bovendien robottrainingstherapie voor de bovenste ledematen met het Armeo Spring V2.0-exoskelet (Hocoma Inc., Zürich, Zwitserland) gedurende 6 weken, 5 dagen/week, 1 uur/dag. De Armeo Spring is een verstelbaar ophangsysteem voor het bovenste ledemaat dat aansluit op de virtuele realiteit, die instellingen heeft met verschillende graden van complexiteit. Het systeem is een exoskelet dat de arm van de patiënt ondersteunt en eventuele resterende actieve beweging van de hemiparetische arm in de driedimensionale ruimte vergroot. De patiënten krijgen 30 sessies robottherapie onder toezicht van fysiotherapeuten, die de arm en hand van de patiënt in het apparaat zullen aanpassen en de virtual reality-computerspellen zullen selecteren op basis van het functionele niveau van het bovenste lidmaat van de patiënt. Alle personen die aan het onderzoek deelnemen, worden vóór en onmiddellijk na de behandeling en ook 3 maanden bij de follow-up beoordeeld. Elke beoordeling omvat evaluatie van cognitieve functies, motorische functies van de bovenste ledematen, handvaardigheid, activiteiten van de bovenste ledematen en dagelijkse activiteiten.

Statistische analyse

Als primaire uitkomstvariabele zal het verschil in cognitieve functies gemeten door de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) tussen baseline en post-behandeling worden gebruikt (Δ MoCA). Groepssteekproefgroottes van 19 en 19 bereiken een vermogen van 80% om een ​​Δ MoCA van 2,4 te detecteren tussen robot- en controlegroepen met geschatte standaardafwijkingen van de groep van 2,5 en 2,5 en met een significantieniveau van 0,05 met behulp van een tweezijdige Mann-Whitney U-test. Er zal gebruik worden gemaakt van gestratificeerde blokrandomisatie om te zorgen voor een gelijk aantal proefpersonen in elke groep. Opleidingsstatus en leeftijd zijn gekozen als stratificatievariabelen. Het verschil tussen twee groepen voor continue variabelen wordt geëvalueerd met de Student's t-test. Mann-Whitney U-test zal worden gebruikt om het verschil tussen twee groepen te beoordelen in termen van ordinale variabelen. De verschillen in verhoudingen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van Chi-Square. De ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt om vergelijkingen binnen groepen en tussen groepen te testen op continue variabelen en de interactie daartussen. p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.