Efectos del entrenamiento de las extremidades superiores asistido por robot sobre las funciones cognitivas y físicas después de un accidente cerebrovascular

Este estudio está planificado como un estudio controlado, simple ciego, aleatorizado prospectivo. Fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El estudio incluirá a 38 supervivientes de un accidente cerebrovascular que ingresan para rehabilitación en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos como grupo robótico y grupo de control. Se utilizará el programa de software de asignación aleatoria (RAS) para asignar a los pacientes a los grupos de tratamiento con el método de "aleatorización en bloques" y para crear el esquema de aleatorización. En este estudio simple ciego, todos los pacientes serán evaluados por el mismo médico (Dr. Merve Dayi). El médico estará ciego a la asignación del paciente. Se administrará a todos los pacientes un programa de medicina física y de rehabilitación de rutina que incluye fisioterapia y ejercicios, entrenamiento para caminar y equilibrar y terapia ocupacional para mejorar las actividades de la vida diaria durante un total de 6 semanas, 5 días a la semana, 1 hora al día. El grupo robótico recibirá además terapia de entrenamiento robótico de las extremidades superiores con el exoesqueleto Armeo Spring V2.0 (Hocoma Inc., Zurich, Suiza) durante 6 semanas, 5 días a la semana, 1 hora al día. El Armeo Spring es un sistema de suspensión ajustable para el miembro superior que se conecta a la realidad virtual, que cuenta con escenarios con varios grados de complejidad. El sistema es un exoesqueleto que sostiene el brazo del paciente y magnifica cualquier movimiento activo residual del brazo hemiparético en un espacio tridimensional. Los pacientes recibirán 30 sesiones de terapia robótica bajo la supervisión de fisioterapeutas, quienes ajustarán el brazo y la mano del paciente en el dispositivo y seleccionarán los juegos de computadora de realidad virtual de acuerdo con el nivel funcional del miembro superior del paciente. Todas las personas que participen en el estudio serán evaluadas antes e inmediatamente después del tratamiento y también a los 3 meses de seguimiento. Cada evaluación incluirá una evaluación de las funciones cognitivas, las funciones motoras de las extremidades superiores, la destreza de las manos, las actividades de las extremidades superiores y las actividades de la vida diaria.

Análisis estadístico

Como variable de resultado principal, la diferencia en las funciones cognitivas medidas por la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre el inicio y el postratamiento se utilizará (Δ MoCA). Los tamaños de muestra de grupo de 19 y 19 logran un poder del 80 % para detectar un Δ MoCA de 2,4 entre los grupos robótico y de control con desviaciones estándar de grupo estimadas de 2,5 y 2,5 y con un nivel de significancia de 0,05 utilizando una prueba U de Mann-Whitney bilateral. Se utilizará la aleatorización en bloques estratificados para garantizar un número igual de sujetos en cada grupo. Como variables de estratificación se han elegido el nivel educativo y la edad. La diferencia entre dos grupos para variables continuas se evaluará mediante la prueba t de Student. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para evaluar la diferencia entre dos grupos en términos de variables ordinales. Las diferencias de proporciones entre grupos se compararán mediante Chi-cuadrado. El ANOVA de medidas repetidas se utilizará para probar comparaciones dentro y entre grupos de variables continuas y la interacción entre ellas. p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.