Effekter av robotassistert trening i øvre ekstremiteter på kognitive og fysiske funksjoner etter hjerneslag
Effektene av robotassistert trening i øvre ekstremiteter på kognitive og fysiske funksjoner etter hjerneslag: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en prospektiv randomisert enkeltblindkontrollert studie. Den ble godkjent av Etikkkomiteen ved Ankara University, Det medisinske fakultet og vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Studien vil omfatte 38 slagoverlevere som er innlagt for rehabilitering ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Ankara University Medical Faculty. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene til studien vil tilfeldig deles inn i 2 grupper som robotgruppe og kontrollgruppe. Random allocation software (RAS) program vil bli brukt for å tildele pasientene til behandlingsgruppene med "blokk randomisering" metode og for å lage randomiseringsskjemaet. I denne enkeltblindede studien vil alle pasienter bli evaluert av samme lege (Dr. Merve Dayi). Legen vil være blind for pasientens oppdrag. Rutinemessig fysisk og rehabiliterende medisinprogram inkludert fysioterapi og øvelser, gang- og balansetrening og ergoterapi for å forbedre dagliglivets aktiviteter vil bli gitt til alle pasienter i totalt 6 uker, 5 dager/uke, 1 time/dag. Robotgruppen vil i tillegg motta robottreningsterapi for øvre ekstremiteter med Armeo Spring V2.0 eksoskjelett (Hocoma Inc., Zürich, Sveits) i 6 uker, 5 dager/uke, 1 time/dag. Armeo Spring er et justerbart opphengssystem for overekstremiteten som kobles til virtuell virkelighet, som har innstillinger med flere grader av kompleksitet. Systemet er et eksoskjelett som støtter pasientens arm og forstørrer eventuell gjenværende aktiv bevegelse av den hemiparetiske armen i 3-dimensjonalt rom. Pasientene vil få 30 økter med robotterapi under tilsyn av fysioterapeuter, som vil justere pasientens arm og hånd i enheten og velge virtuell virkelighet dataspill i henhold til funksjonsnivået til pasientens øvre lem. Alle individer som deltar i studien vil bli vurdert før og umiddelbart etter behandlingen og også 3 måneder ved oppfølging. Hver vurdering vil inkludere evaluering av kognitive funksjoner, motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter, håndbehendighet, aktiviteter i øvre ekstremiteter og daglige aktiviteter.
Statistisk analyse
Som den primære utfallsvariabelen vil forskjellen i kognitive funksjoner målt ved Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) mellom baseline og etterbehandling bli brukt (Δ MoCA). Gruppeprøvestørrelser på 19 og 19 oppnår 80 % kraft til å oppdage en Δ MoCA på 2,4 mellom robot- og kontrollgrupper med estimerte gruppestandardavvik på 2,5 og 2,5 og med et signifikansnivå på 0,05 ved bruk av en tosidig Mann-Whitney U-test. Stratifisert blokkrandomisering vil bli brukt for å sikre like mange forsøkspersoner i hver gruppe. Utdanningsstatus og alder er valgt som stratifikasjonsvariabler. Forskjellen mellom to grupper for kontinuerlige variabler vil bli evaluert ved Students t-test. Mann-Whitney U-test vil bli brukt for å vurdere forskjell mellom to grupper når det gjelder ordinalvariabler. Forskjellene i proporsjoner mellom grupper vil bli sammenlignet ved å bruke Chi-Square. De gjentatte målingene ANOVA vil bli brukt til å teste sammenligninger innenfor gruppe og mellom gruppe for kontinuerlige variabler og interaksjon mellom dem. p<0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Ankara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 18-80 år
- Pasienter med subakutt hjerneslag (varighet etter slag 1 måned - 1 år)
- Pasienter som har kognitive mangler og som kan forstå kommandoene for å tilpasse seg robottrening (MMSE ≤ 26)
- Pasienter med første slaganfall
- Pasienter som aldri har mottatt robotrehabiliteringsterapi
- Pasienter med øvre ekstremitet (UE) Brunnstrom stadium III og høyere
- Pasienter med et spastisitetsnivå under 3 (MAS 1-5 vurderingssystem) i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) i den berørte øvre ekstremitet
- Pasienter som gikk med på å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå kommandoer eller gi informert samtykke
- Pasienter uten kognitivt defekt (MMSE > 26)
- Pasienter med afasi
- Pasienter som ikke har sittebalanse
- Pasienter med ensidig omsorgssvikt
- Pasienter med ustabile systemiske medisinske sykdommer som kan hindre pasienten i å motta robottrening
- Pasienter med psykiatriske lidelser
- Pasienter med bakre hjernearterieinfarkt og subaraknoidal blødning
- Pasienter med nedsatt syn som kan påvirke robottrening
- Pasienter med en perifer nerveskade eller muskel-skjelettsykdom i den berørte øvre ekstremitet
- Pasienter som har smerter i den berørte øvre ekstremitet slik at denne smerten kan hindre pasienten i å tilpasse seg robottrening
- Pasienter med ufrivillige unormale bevegelser (f. dystoni)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotgruppe
Robotgruppen vil motta både rutinemessig fysisk og rehabiliterende medisinprogram og ekstra robotassistert opplæring i øvre ekstremiteter av Armeo Spring.
Rutinemessig fysisk og rehabiliterende medisinprogram, inkludert fysioterapi og øvelser, gang- og balansetrening, og ergoterapi for å forbedre dagliglivets aktiviteter vil vare nesten 2 timer/dag og robotterapi en time/dag.
Rutinemessig PRM-program og robotterapi vil bli gitt gjennom 6 uker, 5 dager i uken (totalt 30 økter med rutinemessig PRM-program pluss robotterapi).
|
Robotassistert trening i øvre ekstremiteter vil inkludere tilrettelagt skulderfleksjon-ekstensjon, intern-ekstern rotasjon, abduksjon-adduksjon, albue-fleksjon-ekstensjon, supinasjon-pronasjon av underarmen, håndleddsfleksjon-ekstensjon, ulnar-radial deviasjon, håndfingerfleksjon-ekstensjonsbevegelser ved midler for visuell tilbakemelding med et 3-dimensjonalt virtuelt miljø der pasienten blir bedt om å utføre ulike oppgaver som å nå objekter, gripe, holde, slippe aktiviteter ved å spille dataspill. Rutinemessige fysiske og rehabiliterende medisinprogram inkludert fysioterapi og øvelser, gang- og balansetrening og ergoterapi for å forbedre dagliglivets aktiviteter vil bli gitt.
Rutinemessige fysiske og rehabiliterende medisinprogram inkludert fysioterapi og øvelser, gang- og balansetrening og ergoterapi for å forbedre dagliglivets aktiviteter vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta rutinemessig fysisk og rehabiliteringsmedisinsk program.
Rutinemessig fysisk og rehabiliterende medisinprogram, inkludert fysioterapi og øvelser, gang- og balansetrening, og ergoterapi for å forbedre dagliglivets aktiviteter vil vare nesten 2 timer/dag og vil bli gitt gjennom 6 uker, 5 dager i uken (totalt Kun 30 økter med rutinemessig PRM-program).
|
Rutinemessige fysiske og rehabiliterende medisinprogram inkludert fysioterapi og øvelser, gang- og balansetrening og ergoterapi for å forbedre dagliglivets aktiviteter vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
Kognitive funksjoner vil bli vurdert av "Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)" som evaluerer visuospatiale/eksekutive funksjoner, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon og forsinket tilbakekalling.
Total poengsum varierer mellom 0 og 30.
Høye skårer er assosiert med bedre kliniske resultater.
|
endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
"Fugl - Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale" vil bli brukt til å evaluere de motoriske funksjonene til overekstremiteten.
Den inkluderer 4 underoverskrifter (øvre ekstremitet, håndledd, hånd, koordinasjon/hastighet).
Total poengsum varierer mellom 0-66 med høyere poengsum forutsier bedre utfall.
|
endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
|
Håndferdighet
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
"Box and Block Test" vil bli brukt for å vurdere manuell fingerferdighet.
Denne testen er sammensatt av en treboks delt inn i to rom med skillevegg og 150 blokker.
Pasientene blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig i en periode på 60 sekunder.
Hver hånd scores separat.
Høyere poengsum er veiledende for bedre manuell fingerferdighet.
|
endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
"The Motor Activity Log - 28 (MAG-28)" vil bli brukt til å vurdere armfunksjonen.
Dette instrumentet er et strukturert intervju for å undersøke hvor mye og hvor godt personen bruker sin mer berørte arm.
Total poengsum mellom 0-5 og høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
"Functional Independence Measure (FIM)" vil bli brukt til å evaluere funksjonsstatusen til pasienter i dagliglivets aktiviteter.
FIMs vurdering av invaliditetsgrad avhenger av pasientens skår i 18 kategorier, med fokus på motorisk (egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse) og kognitiv (kommunikasjon, sosial kognisjon) funksjon.
|
endre fra baseline ved 6 uker og ved 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-313-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .