Wpływ treningu kończyn górnych wspomaganego robotem na funkcje poznawcze i fizyczne po udarze

Badanie to zaplanowano jako prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Zostało ono zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze i będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badaniem zostanie objętych 38 osób, które przebyły udar mózgu, przyjętych na rehabilitację na Wydziale Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Ankarze. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę robotyczną i grupę kontrolną. Do przydzielania pacjentów do grup terapeutycznych metodą „randomizacji blokowej” oraz do tworzenia schematu randomizacji zostanie wykorzystany program do losowego przydziału (RAS). W tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą wszyscy pacjenci będą oceniani przez tego samego lekarza (dr. Merve Dayi). Lekarz będzie ślepy na zadanie pacjenta. Rutynowy program medycyny fizykalnej i rehabilitacji, obejmujący fizykoterapię i ćwiczenia, chodzenie i trening równowagi oraz terapię zajęciową w celu poprawy codziennych czynności, będzie prowadzony u wszystkich pacjentów łącznie przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie. Grupa robotyczna zostanie dodatkowo poddana terapii robotycznej kończyn górnych z egzoszkieletem Armeo Spring V2.0 (Hocoma Inc., Zurych, Szwajcaria) przez 6 tygodni, 5 dni w tygodniu, 1 godzina dziennie. Armeo Spring to regulowany system zawieszenia kończyny górnej, który łączy się z wirtualną rzeczywistością, która posiada ustawienia o kilku stopniach złożoności. System jest egzoszkieletem, który podtrzymuje ramię pacjenta i wzmacnia wszelkie resztkowe aktywne ruchy ramienia z niedowładem połowiczym w przestrzeni trójwymiarowej. Pacjenci otrzymają 30 sesji terapii robotycznej pod okiem fizjoterapeutów, którzy dostosują ramię i dłoń pacjenta w urządzeniu oraz dobiorą gry komputerowe w wirtualnej rzeczywistości do poziomu funkcjonalnego kończyny górnej pacjenta. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną poddane ocenie przed i bezpośrednio po leczeniu, a także po 3 miesiącach obserwacji. Każda ocena będzie obejmować ocenę funkcji poznawczych, funkcji motorycznych kończyn górnych, sprawności rąk, czynności kończyn górnych i czynności życia codziennego.

Analiza statystyczna

Jako główną zmienną wyniku zostanie wykorzystana różnica w funkcjach poznawczych mierzona Montrealską Skalą Oceny Poznawczej (MoCA) pomiędzy stanem wyjściowym a stanem po leczeniu (Δ MoCA). Próbki grupowe o wielkości 19 i 19 osiągają 80% mocy do wykrycia Δ MoCA wynoszącego 2,4 pomiędzy grupą robotyczną a grupą kontrolną przy szacunkowych odchyleniach standardowych grupy wynoszących 2,5 i 2,5 oraz poziomie istotności 0,05 przy użyciu dwustronnego testu U Manna-Whitneya. W celu zapewnienia równej liczby pacjentów w każdej grupie zostanie zastosowana randomizacja bloków warstwowych. Jako zmienne stratyfikacji wybrano status wykształcenia i wiek. Różnica pomiędzy dwiema grupami dla zmiennych ciągłych będzie oceniana za pomocą testu t-Studenta. Do oceny różnicy między dwiema grupami pod względem zmiennych porządkowych zostanie wykorzystany test U Manna-Whitneya. Różnice w proporcjach pomiędzy grupami zostaną porównane za pomocą Chi-Square. Analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do testowania porównań wewnątrzgrupowych i międzygrupowych pod kątem zmiennych ciągłych i interakcji między nimi. p<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie.