- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04335487
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro PTSD mezi pracovníky veřejné bezpečnosti
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro PTSD mezi pracovníky veřejné bezpečnosti: otevřená kohortová preferenční zkouška pro transdiagnostickou terapii nebo terapii specifickou pro poruchu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Personál veřejné bezpečnosti (PSP) je termín, který široce zahrnuje personál, který zajišťuje bezpečnost a ochranu Kanaďanů napříč jurisdikcemi, včetně, ale nikoli nezbytně, personálu pohraničních služeb, nápravných zaměstnanců, hasičů (kariérních a dobrovolných), operačních a zpravodajských pracovníků. , záchranáři, policisté, úředníci veřejné bezpečnosti (např. operátoři/dispečeři call centra) a pátrací a záchranný personál. V důsledku svého povolání jsou PSP často vystaveni potenciálně psychicky traumatickým událostem (např. hrozbám nebo skutečným fyzickým útokům, sexuálnímu násilí, požárům a výbuchům) a jsou vystaveni riziku posttraumatických stresových zranění. Výsledky nedávného průzkumu s velkým kanadským vzorkem PSP ukázaly, že 44,5 % bylo pozitivních na jednu nebo více poruch duševního zdraví, což je mnohem více než 10,1 % diagnostická míra mezi kanadskou širokou veřejností. Studie ukázala, že 23,2 % kanadských PSP mělo pozitivní screening na PTSD a 25,7 % pozitivně na dvě nebo více duševních poruch. Pro mnoho kanadských PSP je přístup k osobní péči založené na důkazech znemožněn z několika logistických důvodů, včetně vzdálenosti od služeb, dlouhých čekacích seznamů, potíží s orientací ve službách a nákladů na léčbu. PSP také čelí překážkám v postoji, včetně obav ze stigmatizace, nepohodlí při přiznání, že potřebují pomoc, nedůvěry k poskytovatelům služeb a nedostatečného povědomí o jejich potřebě pomoci.
Internetová kognitivní behaviorální terapie (ICBT) představuje pro PSP pohodlnou metodu přístupu k péči o duševní zdraví, jako je posttraumatický stres. V ICBT dostávají klienti přístup ke standardizovaným lekcím, které poskytují stejné informace a dovednosti jako tradiční prezenční CBT. Kromě týdenních lekcí jsou klienti vyzýváni k plnění domácích úkolů, které usnadní učení. Výzkum ukazuje, že ICBT je účinný při snižování příznaků posttraumatického stresu, a existují také důkazy, že výsledky výzkumných studií se promítají do rutinního klinického prostředí.
Účel výzkumu:
Současný výzkumný projekt je navržen tak, aby porovnal preferenci programu specifického pro poruchu pro PTSD (PSP PTSD Course) oproti transdiagnostickému programu pro depresi, úzkost a PTSD (PSP Wellbeing Course); oba kurzy byly upraveny tak, aby byly specifické pro PSP (např. příklady případů jsou relevantní pro PSP). Studie bude také zkoumat zapojení a výsledky kurzů. Současné proměnné výsledků studia budou zahrnovat: 1) používání obou kurzů mezi PSP ze Saskatchewanu, kteří jsou o kurzech informováni (např. počet zapsaných, míra dokončení, využití podpory e-terapeuta); 2) symptomy deprese, úzkosti a PTSD, stejně jako sekundární výsledky měření (např. spokojenost s léčbou, postižení) od účastníků PSP měřené po 8, 26 a 52 týdnech sledování (a po 16 týdnech u klientů, kteří se stále zabývají léčba v té době); a 3) silné stránky a výzvy obou kurzů, když jsou nabízeny PSP. Aby se PSP mohl zúčastnit, nejprve vyplní online dotazník a telefonický screening, aby posoudil, zda splňují následující kritéria pro zařazení: 1) věk 18 let nebo starší; 2) obyvatel Saskatchewanu; 3) schvalování symptomů posttraumatického stresu, ale ne vysoké riziko sebevraždy nebo nedávné pokusy o sebevraždu v posledním roce; 4) mít přístup a pohodlné používání počítačů a internetu; 5) nevyhledávat pomoc primárně pro alkohol a/nebo drogy, bipolární poruchu nebo psychotické příznaky; a 6) ochotni poskytnout nouzový kontakt. Způsobilí účastníci budou vyzváni, aby si vybrali jeden ze dvou kurzů. Oba kurzy budou poskytovat vyškolení poskytovatelé s postgraduálním vzděláním v psychologii nebo sociální práci nebo postgraduální studenti pod supervizí. Programy budou nejprve nabízeny v Saskatchewanu, a pokud bude dostatečný zájem, budou materiály přeloženy do francouzštiny a program bude nabídnut také PSP, kteří mají bydliště v Quebecu. Mezi hlavní výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět, patří:
- ZAPOJENÍ: Kolik PSP se zapíše a dokončí každý kurz? Jak často bude PSP spolupracovat s terapeuty? Jak často PSP prodlouží podporu na více než 8 týdnů?
- VÝSLEDKY: Jaký bude dopad každého kurzu na zlepšení symptomů a fungování v 8., 26. a 52. týdnu po zařazení do studie (a v 16. týdnu pro klienty, kteří se v té době stále léčili)? Jaké faktory předpovídají výsledky (např. závažnost symptomů, demografické údaje, zapojení)?
- REALIZACE: Jaké jsou zkušenosti zainteresovaných stran, pozitivní a negativní, s každým kurzem? Jaká jsou navrhovaná vylepšení ICBT, aby vyhovovaly potřebám PSP?
Význam:
Tento projekt poskytne informace, které budou informovat o budoucím využití ICBT jako pomoc PSP s příznaky deprese, úzkosti a PTSD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- s bydlištěm v Saskatchewanu po dobu trvání intervence
- podporující symptomy posttraumatického stresu
- mít přístup k počítači a internetové službě
- ochoten poskytnout lékaře jako nouzový kontakt
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko sebevraždy
- pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci v posledním roce
- primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami nebo mánie
- v současné době podstupuje pravidelnou psychologickou léčbu
- obavy z ICBT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT pro PTSD Na míru pro PSP
Internetem vedená kognitivně behaviorální terapie pro PTSD šitá na míru kanadskému personálu veřejné bezpečnosti.
|
Personálu veřejné bezpečnosti bude poskytnuta na míru šitá intervence ICBT určená k léčbě příznaků PTSD.
Klientům bude nabídnuta podpora jednou týdně, ale podpora může být zvýšena na podporu dvakrát týdně, pokud PSP požádá o další podporu.
Intervence je navržena tak, aby byla dokončena za 8 týdnů, ale klienti si budou moci prodloužit léčbu o dalších 8 týdnů (tj. celkem až 16 týdnů).
|
|
Experimentální: Transdiagnostické ICBT na míru pro PSP
Terapeutem vedená transdiagnostická kognitivně behaviorální terapie poskytovaná přes internet, přizpůsobená speciálně pro kanadský personál veřejné bezpečnosti.
|
Personálu veřejné bezpečnosti bude poskytnuta na míru šitá intervence ICBT určená k léčbě příznaků deprese, úzkosti nebo PTSD.
Klientům bude nabídnuta podpora jednou týdně, ale podpora může být zvýšena na podporu dvakrát týdně, pokud PSP požádá o další podporu.
Intervence je navržena tak, aby byla dokončena za 8 týdnů, ale klienti si budou moci prodloužit léčbu o dalších 8 týdnů (tj. celkem až 16 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5). Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost posttraumatického stresu. Skóre se pohybuje od 0 do 80. Toto opatření se podává při screeningu a 8, 26 a 52 týdnů. Zkratka kontrolní seznam PTSD - civilní verze (PCL -C). Šest položek. Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost posttraumatického stresu. Skóre se pohybuje od 5 do 30. Toto opatření je podáváno, aby pomohlo klinickým lékařům sledovat pokrok a je spravováno každý týden v 1. až 7 až 9 až 16 až 16 po zápisu, pokud jsou klienti stále zapojeni do léčby v těchto časových bodech. |
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: promítání
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT).
Vyšší skóre ukazuje na větší spotřebu alkoholu a problémy s alkoholem související.
Skóre ranger od 0 do 40.
|
promítání
|
|
Změna ve využívání zdravotnických služeb
Časové okno: screeningu a 8, 26 a 52 týdnů
|
Dotazník využití zdravotních služeb je dotazník na míru, který hodnotí využívání zdravotních služeb pro problémy s duševním zdravím.
|
screeningu a 8, 26 a 52 týdnů
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: týden 8
|
Dotazník spokojenosti s léčbou.
Dotazník na míru sestávající z 32 položek s různými formáty odpovědí, které měří spokojenost s léčbou a vnímanou důvěryhodnost léčby.
Položky nejsou určeny ke spojení do jednotné míry.
|
týden 8
|
|
Pracovní aliance
Časové okno: týden 8
|
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR).
Vyšší skóre značí větší pracovní spojenectví.
Skóre ve třech různých doménách pracovní aliance se každá pohybuje od 4 do 20.
|
týden 8
|
|
Zapojení a dodržování domácích úkolů
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 týdnů.
|
Domácí úkol reflexe.
Dotazník na míru sestávající z 8 položek s různými formáty odpovědí, navržený tak, aby změřil zapojení do léčebných úkolů a pomohl upozornit terapeuty na jakékoli problémy, kterým klienti čelí.
Položky nejsou určeny ke spojení do jednotné míry.
Poznámka: Toto opatření se provádí pouze v 9., 10., 11. a 12. týdnu u klientů, kteří jsou v těchto časových bodech stále zapojeni do léčby.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 týdnů.
|
|
Změna deprese
Časové okno: Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 položka (PHQ -9).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Poznámka: Toto opatření se podává pouze po 9 až 16 týdnech u klientů, kteří se v těchto časových bodech stále zabývají léčbou.
|
Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 položek (GAD -7).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21. Poznámka: Toto opatření se podává pouze po 9 až 16 týdnech u klientů, kteří se v těchto časových bodech stále zabývají léčbou.
|
Screening a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme údaje po 52 týdnech).
|
|
Změna příznaků paniky
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Zpráva o stupnici závažnosti panické poruchy, (PDSS-SR), 2-bodová verze.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost panických symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 8. Poznámka: Toto opatření nahradilo celý PDSS-SR 6. října 2023.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna sociální úzkosti
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Mini Social Phobia Inventory (mini-spin).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost sociální úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 12. Poznámka: Toto opatření bylo přidáno 6. října 2023.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna hněvu
Časové okno: Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Rozměry hněvu reakcí (DAR-5).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost problémů hněvu.
Skóre se pohybuje od 0 do 20.
|
Screening a 8, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Užívání drog
Časové okno: promítání
|
Test Identifikace poruch užívání léčiva C (DUDIT-C).
Vyšší skóre naznačují větší užívání drog a problémy související s drogami.
Skóre Ranger od 0 do 16. Poznámka: Toto opatření nahradilo plný Dudith v prosinci 2024.
|
promítání
|
|
Změna fungování
Časové okno: Screening a 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Vyšší celkové skóre naznačuje větší stupeň poškození.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Poznámka: Toto opatření se podává pouze ve 12 týdnech u klientů, kteří se v tomto časovém bodě stále zabývají léčbou.
Poznámka: Toto opatření nahradilo stupnici postižení Sheehan (SDS).
|
Screening a 4, 8, 12, 26 a 52 týdnů (Poznámka: Od prosince 2024 již neshromažďujeme data po 52 týdnech).
|
|
Změna morálního zranění
Časové okno: Screening, 8 a 26 týdnů.
|
Měřítko výsledek morálního zranění - zkrácená verze zimní kampaně.
Vysoká celková skóre naznačuje vyšší hladinu současného morálního zranění.
Skóre se pohybuje od 0 - 56.
Poznámka: Toto opatření bylo přidáno v prosinci 2024
|
Screening, 8 a 26 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-157b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kurz PSP PTSD
-
Algenis SpAOncoclínicasNáborChemoterapií indukovaná periferní neuropatieBrazílie
-
University of BrawijayaDokončenoZánět | Oxidační stres | Kouření cigaretIndonésie
-
University of ReginaGovernment of CanadaNáborDeprese, úzkost | Psychické traumaKanada
-
Southeast University, ChinaDokončenoKomplikace mechanického větrání | Akutní respirační selhání
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia; Royal... a další spolupracovníciDokončenoGeneralizovaná úzkostná porucha | Velká depresivní porucha | Sociální úzkostná porucha | Panická porucha | AgorafobieKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborProgresivní supranukleární obrnaFrancie
-
University Hospital, LimogesDokončenoPřístroj | Protein pankreatického kameneFrancie
-
Xijing HospitalNingbo No.2 HospitalNáborCOVID-19 | Pooperační komplikace | Posttraumatická stresová poruchaČína
-
ArkinUtrecht University; Sinai Centrum; Trimbos Institute; Arkin Jeugd en Gezin PreventieNáborPosttraumatická stresová poruchaHolandsko
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborBolest, zádaSpojené státy