- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04335487
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for PTSD blandt offentligt sikkerhedspersonale
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for PTSD blandt offentligt sikkerhedspersonale: Åben kohortepræferenceforsøg for transdiagnostisk eller lidelsesspecifik terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Public Safety Personnel (PSP) er et begreb, der bredt omfatter personale, der sikrer sikkerhed og sikkerhed for canadiere på tværs af jurisdiktioner, herunder, men ikke nødvendigvis begrænset til, grænsetjenestepersonale, kriminalbetjente, brandmænd (karriere og frivillige), operations- og efterretningspersonale , paramedicinere, politibetjente, kommunikationsembedsmænd i offentlig sikkerhed (f.eks. call center-operatører/dispatchere) og eftersøgnings- og redningspersonale. Som en funktion af deres kald er PSP ofte udsat for potentielt psykologisk traumatiske hændelser (f.eks. truede eller faktiske fysiske overgreb, seksuel vold, brande og eksplosioner) og er i risiko for posttraumatiske stressskader. Resultater fra en nylig undersøgelse med en stor canadisk PSP-prøve viste, at 44,5 % var screenet positive for en eller flere psykiske lidelser, hvilket er meget højere end den diagnostiske frekvens på 10,1 % blandt den canadiske offentlighed. Undersøgelsen viste, at 23,2 % af canadiske PSP screenede positive for PTSD, og 25,7 % screenede positive for to eller flere psykiske lidelser. For mange canadiske PSP er adgangen til personlig evidensbaseret pleje hæmmet af flere logistiske årsager, herunder afstand fra tjenester, lange ventelister, vanskeligheder med at navigere i tjenester og omkostningerne ved behandling. PSP står også over for holdningsmæssige barrierer, herunder bekymringer om stigmatisering, ubehag ved at indrømme at have brug for hjælp, mistillid til tjenesteudbydere og manglende bevidsthed om deres behov for hjælp.
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) repræsenterer en bekvem metode for PSP til at få adgang til behandling af mentale sundhedsproblemer, såsom posttraumatisk stress. I ICBT får klienter adgang til standardiserede lektioner, der giver samme information og færdigheder som traditionel ansigt-til-ansigt CBT. Ud over ugentlige lektioner opfordres klienter til at udføre lektier for at lette læringen. Forskning viser, at ICBT er effektiv til at reducere symptomer på posttraumatisk stress, og der er også evidens for, at resultaterne af forskningsforsøg udmønter sig i rutinemæssige klinikmiljøer.
Forskningsformål:
Det aktuelle forskningsprojekt er designet til at sammenligne præference for lidelsesspecifikt program for PTSD (PSP PTSD Course) versus et transdiagnostisk program for depression, angst og PTSD (PSP Wellbeing Course); begge kurser er blevet tilpasset til at være specifikke for PSP (f.eks. er case-eksempler relevante for PSP). Undersøgelsen vil også undersøge engagement og resultater af kurserne. De aktuelle undersøgelsesresultatvariabler vil omfatte: 1) brug af begge kurser blandt PSP fra Saskatchewan, som er informeret om kurserne (f.eks. # tilmelding, fuldførelsesrater, brug af e-terapeutstøtte); 2) symptomer på depression, angst og PTSD samt sekundære resultatmål (f.eks. behandlingstilfredshed, handicap) fra PSP-deltagere målt ved 8, 26 og 52 ugers opfølgning (og ved 16 uger for klienter, der stadig er engageret i behandling på det tidspunkt); og 3) styrker og udfordringer ved begge kurser, når de tilbydes til PSP. For at deltage vil PSP først udfylde et online spørgeskema og telefonscreening for at vurdere, om de opfylder følgende inklusionskriterier: 1) 18 år eller ældre; 2) bosiddende i Saskatchewan; 3) godkende symptomer på posttraumatisk stress, men ikke høj selvmordsrisiko eller nylige selvmordsforsøg i det seneste år; 4) i stand til at få adgang til og behagelig at bruge computere og internettet; 5) ikke at søge hjælp primært til alkohol og/eller stoffer, bipolar lidelse eller psykotiske symptomer; og 6) villig til at give en nødkontakt. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at vælge et af de to kurser. Begge kurser vil blive leveret af uddannede udbydere med kandidatuddannelse i psykologi eller socialt arbejde eller kandidatstuderende under supervision. Programmerne vil først blive udbudt i Saskatchewan, og hvis der er tilstrækkelig optagelse, vil materialer blive oversat til fransk, og programmet vil også blive tilbudt PSP, der bor i Quebec. De primære forskningsspørgsmål, der skal besvares, omfatter:
- ENGAGEMENT: Hvor mange PSP vil tilmelde sig og gennemføre hvert kursus? Hvor ofte vil PSP engagere sig med terapeuter? Hvor ofte forlænger PSP support ud over 8 uger?
- RESULTATER: Hvad vil virkningen af hvert kursus have på symptomforbedring og funktion 8, 26 og 52 uger efter tilmelding (og 16 uger for klienter, der stadig er i behandling på det tidspunkt)? Hvilke faktorer vil forudsige resultater (f.eks. symptomernes sværhedsgrad, demografi, engagement)?
- IMPLEMENTERING: Hvad er interessenters erfaringer, positive og negative, med hvert kursus? Hvad er de foreslåede forbedringer af ICBT for at imødekomme PSP's behov?
Betydning:
Dette projekt vil give information, der vil informere fremtidig brug af ICBT til at hjælpe PSP med symptomer på depression, angst og PTSD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Ledende efterforsker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- bopæl i Saskatchewan i hele interventionens varighed
- godkende symptomer på posttraumatisk stress
- kan få adgang til en computer og internettjeneste
- villig til at stille en læge til rådighed som akut kontakt
Ekskluderingskriterier:
- høj selvmordsrisiko
- selvmordsforsøg eller indlæggelse inden for det sidste år
- primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer eller mani
- i øjeblikket modtager regelmæssig psykologbehandling
- bekymringer om ICBT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ICBT til PTSD Skræddersyet til PSP
Terapeut-guidet, internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for PTSD skræddersyet specifikt til canadisk offentlig sikkerhedspersonale.
|
En skræddersyet ICBT-intervention designet til at behandle symptomer på PTSD vil blive leveret til offentligt sikkerhedspersonale.
Kunder vil blive tilbudt support én gang om ugen, men support kan øges til to gange om ugen support, hvis PSP anmoder om ekstra support.
Interventionen er designet til at være afsluttet på 8 uger, men klienter vil kunne forlænge deres behandling med yderligere 8 uger (dvs. op til 16 uger i alt).
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk ICBT Skræddersyet til PSP
Terapeutstyret, transdiagnostisk internet-leveret kognitiv adfærdsterapi skræddersyet specifikt til canadisk offentlig sikkerhedspersonale.
|
En skræddersyet ICBT-intervention designet til at behandle symptomer på depression, angst eller PTSD vil blive leveret til offentligt sikkerhedspersonale.
Kunder vil blive tilbudt support én gang om ugen, men support kan øges til to gange om ugen support, hvis PSP anmoder om ekstra support.
Interventionen er designet til at være afsluttet på 8 uger, men klienter vil kunne forlænge deres behandling med yderligere 8 uger (dvs. op til 16 uger i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i posttraumatisk stress
Tidsramme: screening og 8, 26 og 52 uger
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af posttraumatisk stress. Score varierer fra 0 til 80. Denne foranstaltning administreres ved screening og 8, 26 og 52 uger. Forkortet PTSD-tjekliste - civil version (PCL-C). Seks genstande. Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af posttraumatisk stress. Score varierer fra 5 til 30. Denne foranstaltning administreres for at hjælpe klinikere med at spore fremskridt og administreres ugentligt i uge 1 til 7 og 12 og 16 efter tilmelding, hvis klienter stadig er involveret i behandling på disse tidspunkter. |
screening og 8, 26 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af alkohol
Tidsramme: screening
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT).
Højere score indikerer større alkoholforbrug og alkoholrelaterede problemer.
Scorer ranger fra 0 til 40.
|
screening
|
Stofbrug
Tidsramme: screening
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Højere score indikerer større stofbrug og stofrelaterede problemer.
Scorer ranger fra 0 til 44.
|
screening
|
Ændring i depression
Tidsramme: screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 og 52 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression.
Score varierer fra 0 til 27.
Bemærk: denne foranstaltning administreres kun efter 12 og 16 uger for klienter, der stadig er i behandling på disse tidspunkter.
|
screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 og 52 uger
|
Ændring i angst
Tidsramme: screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 og 52 uger
|
Generaliseret angstlidelse - 7 punkter (GAD-7).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst.
Score varierer fra 0 til 21. Bemærk: denne foranstaltning administreres kun efter 12 og 16 uger for klienter, der stadig er involveret i behandling på disse tidspunkter.
|
screening og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 og 52 uger
|
Ændring i paniksymptomer
Tidsramme: screening og 8, 26 og 52 uger
|
Panic Disorder Severity Scale-Self Report, (PDSS-SR), 2-element version.
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af paniksymptomer.
Resultaterne går fra 0 til 8. Bemærk: denne foranstaltning erstattede den fulde PDSS-SR den 6. oktober 2023.
|
screening og 8, 26 og 52 uger
|
Ændring i social angst
Tidsramme: screening og 8, 26 og 52 uger
|
Mini Social Fobi Inventory (Mini-SPIN).
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Resultaterne går fra 0 til 12. Bemærk: Denne foranstaltning blev tilføjet den 6. oktober 2023.
|
screening og 8, 26 og 52 uger
|
Ændring i vrede
Tidsramme: screening og 8, 26 og 52 uger
|
Dimensions of Anger Reactions (DAR-5) skala.
Højere samlede score indikerer større sværhedsgrad af vredesproblemer.
Score varierer fra 0 til 20.
|
screening og 8, 26 og 52 uger
|
Ændring i funktion
Tidsramme: screening og 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Højere totalscore indikerer en større grad af værdiforringelse.
Samlet score spænder fra 0 til 40.
Bemærk: denne foranstaltning administreres kun efter 12 uger for klienter, der stadig er involveret i behandling på dette tidspunkt.
Bemærk: denne foranstaltning erstattede Sheehan Disability Scale (SDS).
|
screening og 4, 8, 12, 26 og 52 uger
|
Ændring i brug af sundhedsydelser
Tidsramme: screening og 8, 26 og 52 uger
|
Health Service Use Questionnaire er et skræddersyet spørgeskema, der vurderer brugen af sundhedsydelser til psykiske problemer.
|
screening og 8, 26 og 52 uger
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: uge 8
|
Behandlingstilfredshedsspørgeskema.
Et skræddersyet spørgeskema bestående af 32 punkter med varierende svarformater, der måler behandlingstilfredshed og oplevet behandlings troværdighed.
Elementer er ikke designet til at blive kombineret til et enhedsmål.
|
uge 8
|
Arbejdsalliance
Tidsramme: uge 8
|
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR).
Højere score indikerer større arbejdsalliance.
Scoringer i tre forskellige domæner af arbejdsalliancen varierer fra 4 til 20.
|
uge 8
|
Engagement og hjemmearbejde
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uger.
|
Refleksion af lektier.
Et skræddersyet spørgeskema bestående af 8 emner med forskellige svarformater, designet til at måle engagement med behandlingsopgaver og hjælpe med at advare terapeuter om eventuelle udfordringer, klienter står over for.
Elementer er ikke designet til at blive kombineret til et enhedsmål.
Bemærk: denne foranstaltning administreres kun efter 9, 10, 11 og 12 uger for klienter, der stadig er involveret i behandling på disse tidspunkter.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-157b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med PSP PTSD kursus
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiBrasilien
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrutteringDepression, angst | Psykologisk traumeCanada
-
Southeast University, ChinaAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Akut respirationssvigt
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseFrankrig
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
ArkinUtrecht University; Sinai Centrum; Trimbos Institute; Arkin Jeugd en Gezin...RekrutteringPost traumatisk stress syndromHolland
-
Xijing HospitalNingbo No.2 HospitalRekrutteringCOVID-19 | Postoperative komplikationer | Post traumatisk stress syndromKina
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuUrinveje; Sepsis
-
Syracuse VA Medical CenterAfsluttet