- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04335487
Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia PTSD:lle yleisen turvallisuuden henkilöstön keskuudessa
Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia PTSD:lle yleisen turvallisuuden henkilöstön keskuudessa: avoin kohortin suosituskoe transdiagnostiselle tai häiriöspesifiselle terapialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Public Safety Personnel (PSP) on termi, joka kattaa laajasti henkilöstön, joka varmistaa kanadalaisten turvallisuuden kaikilla lainkäyttöalueilla, mukaan lukien, mutta ei välttämättä rajoittuen, rajapalveluhenkilöstö, rangaistustyöntekijät, palomiehet (ura ja vapaaehtoinen), operatiiviset ja tiedusteluhenkilöstö. , ensihoitajat, poliisit, yleisen turvallisuuden viestintäviranomaiset (esim. puhelinkeskuksen operaattorit/välittäjät) sekä etsintä- ja pelastushenkilöstö. Ammattinsa vuoksi PSP:t altistuvat usein mahdollisesti psyykkisesti traumaattisille tapahtumille (esim. uhatuille tai todellisille fyysisille pahoinpitelyille, seksuaaliselle väkivallalle, tulipaloille ja räjähdyksille) ja he ovat vaarassa saada posttraumaattiset stressivammat. Hiljattain tehdyn suuren kanadalaisen PSP-näytteen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 44,5 %:lla seulottiin yksi tai useampi mielenterveyshäiriö, mikä on paljon korkeampi kuin 10,1 %:n diagnostinen osuus kanadalaisesta väestöstä. Tutkimus osoitti, että 23,2 %:lla kanadalaisista PSP:stä seulottiin positiivinen PTSD ja 25,7 %:lla seulottiin positiivisesti kaksi tai useampi mielenterveyshäiriö. Monille kanadalaisille maksupalveluntarjoajille pääsy henkilökohtaiseen näyttöön perustuvaan hoitoon on estetty useista logistisista syistä, kuten etäisyys palveluista, pitkät jonotuslistat, vaikeudet navigoida palveluissa ja hoitokustannukset. PSP kohtaa myös asenteellisia esteitä, kuten huoli leimautumisesta, epämukavuus myöntää tarvitsevansa apua, epäluottamus palveluntarjoajia kohtaan ja tietoisuuden puute avuntarpeestaan.
Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT) on kätevä tapa PSP:lle saada hoitoa mielenterveysongelmiin, kuten posttraumaattiseen stressiin. ICBT:ssä asiakkaat saavat pääsyn standardoituihin oppitunteihin, jotka tarjoavat samat tiedot ja taidot kuin perinteiset kasvotusten CBT:t. Viikoittaisten oppituntien lisäksi asiakkaita kannustetaan tekemään kotitehtäviä oppimisen helpottamiseksi. Tutkimukset osoittavat, että ICBT vähentää tehokkaasti posttraumaattisen stressin oireita, ja on myös näyttöä siitä, että tutkimusten tulokset muuttuvat rutiininomaisiksi klinikan asetuksiksi.
Tutkimuksen tarkoitus:
Nykyinen tutkimusprojekti on suunniteltu vertailemaan häiriöspesifisen PTSD-ohjelman (PSP PTSD Course) suosimista masennuksen, ahdistuneisuuden ja PTSD:n transdiagnostiseen ohjelmaan (PSP Wellbeing Course). molemmat kurssit on mukautettu PSP-kohtaisiksi (esim. tapausesimerkit koskevat PSP:tä). Tutkimuksessa tarkastellaan myös kurssien sitoutumista ja tuloksia. Nykyisiä opintojen tulosmuuttujia ovat: 1) molempien kurssien käyttö Saskatchewanin PSP:n keskuudessa, jolle on tiedotettu kursseista (esim. ilmoittautumismäärät, valmistumisasteet, e-terapeutin tuen käyttö); 2) masennuksen, ahdistuneisuuden ja PTSD:n oireet sekä toissijaiset tulosmittaukset (esim. hoitotyytyväisyys, vammaisuus) PSP:n osallistujilta mitattuna 8., 26. ja 52. viikon seurantajaksolla (ja 16. viikolla asiakkaille, jotka ovat edelleen mukana hoito tuolloin); ja 3) molempien kurssien vahvuudet ja haasteet, kun niitä tarjotaan PSP:lle. Osallistuakseen PSP täyttää ensin online-kyselyn ja puhelinseulonnan arvioidakseen, täyttävätkö he seuraavat osallistumiskriteerit: 1) vähintään 18-vuotiaat; 2) Saskatchewanin asukas; 3) posttraumaattisen stressin oireiden hyväksyminen, mutta ei korkeaa itsemurhariskiä tai viimeaikaisia itsemurhayrityksiä viimeisen vuoden aikana; 4) pystyy käyttämään tietokoneita ja Internetiä ja mukava käyttää niitä; 5) olla hakematta apua ensisijaisesti alkoholin ja/tai huumeiden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisten oireiden vuoksi; ja 6) halukas antamaan hätäyhteyshenkilö. Tukikelpoiset osallistujat kutsutaan valitsemaan jompikumpi kahdesta kurssista. Molemmat kurssit toteuttavat koulutetut psykologian tai sosiaalityön jatko-opiskelijat tai jatko-opiskelijat valvonnassa. Ohjelmat tarjotaan ensin Saskatchewanissa, ja jos niitä on riittävästi, materiaalit käännetään ranskaksi ja ohjelma tarjotaan myös PSP:lle, joka asuu Quebecissä. Ensisijaisia tutkimuskysymyksiä, joihin vastataan, ovat:
- SITOUMUS: Kuinka monta PSP:tä ilmoittautuu jokaiselle kurssille ja suorittaa sen? Kuinka usein PSP on tekemisissä terapeuttien kanssa? Kuinka usein PSP jatkaa tukea yli 8 viikkoa?
- TULOKSET: Mikä on kunkin kurssin vaikutus oireiden paranemiseen ja toimintakykyyn 8, 26 ja 52 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen (ja 16 viikon kohdalla potilailla, jotka olivat vielä hoidossa tuolloin)? Mitkä tekijät ennustavat tuloksia (esim. oireiden vakavuus, demografiset tiedot, sitoutuminen)?
- TOTEUTUS: Mitä sidosryhmien kokemuksia, positiivisia ja negatiivisia, on kustakin kurssista? Mitä parannuksia ehdotetaan ICBT:hen PSP:n tarpeiden täyttämiseksi?
Merkitys:
Tämä projekti tarjoaa tietoa, joka antaa tietoa ICBT:n tulevasta käytöstä auttamaan PSP:tä masennuksen, ahdistuksen ja PTSD:n oireissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Puhelinnumero: 306-585-5133
- Sähköposti: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrytointi
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Puhelinnumero: 306-585-5133
- Sähköposti: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Päätutkija:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- oleskelee Saskatchewanissa toimenpiteen ajan
- vahvistaa posttraumaattisen stressin oireita
- voi käyttää tietokonetta ja Internet-palvelua
- valmis antamaan lääkärin hätäyhteyshenkilöksi
Poissulkemiskriteerit:
- korkea itsemurhariski
- itsemurhayritys tai sairaalahoito viimeisen vuoden aikana
- ensisijaiset psykoosiongelmat, alkoholi- tai huumeongelmat tai mania
- saa tällä hetkellä säännöllistä psykologista hoitoa
- huolissaan ICBT:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICBT PTSD:lle Räätälöity PSP:lle
Terapeutin ohjaama, Internetin tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia PTSD:hen, joka on räätälöity erityisesti kanadalaisille yleisen turvallisuuden henkilöstölle.
|
Yleisen turvallisuuden henkilöstölle toimitetaan räätälöity ICBT-interventio, joka on suunniteltu PTSD-oireiden hoitoon.
Asiakkaille tarjotaan tukea kerran viikossa, mutta tukea voidaan nostaa kahdesti viikossa, jos PSP pyytää lisätukea.
Interventio on suunniteltu suoritettavaksi 8 viikossa, mutta asiakkaat voivat pidentää hoitoaan vielä 8 viikolla (eli yhteensä enintään 16 viikkoa).
|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen ICBT Räätälöity PSP:lle
Terapeutin ohjaama, transdiagnostinen Internetin tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka on räätälöity erityisesti kanadalaisille turvallisuushenkilöstölle.
|
Räätälöity ICBT-interventio, joka on suunniteltu hoitamaan masennuksen, ahdistuksen tai PTSD:n oireita, toimitetaan yleisen turvallisuuden henkilöstölle.
Asiakkaille tarjotaan tukea kerran viikossa, mutta tukea voidaan nostaa kahdesti viikossa, jos PSP pyytää lisätukea.
Interventio on suunniteltu suoritettavaksi 8 viikossa, mutta asiakkaat voivat pidentää hoitoaan vielä 8 viikolla (eli yhteensä enintään 16 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressin muutos
Aikaikkuna: Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle (PCL-5). Suuremmat kokonaispisteet osoittavat posttraumaattisen stressin suuremman vakavuuden. Pisteet ovat välillä 0 - 80. Tämä toimenpide annetaan seulonnassa ja 8, 26 ja 52 viikkoa. Lyhennetty PTSD -tarkistuslista - siviiliversio (PCL -C). Kuusi tuotetta. Suuremmat kokonaispisteet osoittavat posttraumaattisen stressin suuremman vakavuuden. Pisteet ovat välillä 5 - 30. Tätä toimenpidettä annetaan kliinisten kliinisten edistymisen auttamiseksi ja sitä annetaan viikossa viikkoina 1–7 ja 9–16 yrityksen jälkeen, jos asiakkaat ovat edelleen hoidossa näillä aikapisteillä. |
Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: seulonta
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT).
Korkeammat pisteet kertovat lisääntyneestä alkoholinkulutuksesta ja alkoholiin liittyvistä ongelmista.
Pisteiden ranger 0-40.
|
seulonta
|
|
Muutos terveyspalvelujen käytössä
Aikaikkuna: seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa
|
Terveyspalveluiden käyttökysely on räätälöity kyselylomake, joka arvioi terveyspalvelujen käyttöä mielenterveysongelmiin.
|
seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: viikko 8
|
Hoitotyytyväisyyskysely.
Räätälöity kyselylomake, joka koostui 32 kohdasta eri vastausmuodoilla, jotka mittaavat hoitotyytyväisyyttä ja koettua hoidon uskottavuutta.
Kohteita ei ole suunniteltu yhdistettäväksi yhtenäiseksi mittaksi.
|
viikko 8
|
|
Toimiva liitto
Aikaikkuna: viikko 8
|
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistus (WAI-SR).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työliittoa.
Pisteet kolmella eri toiminta-allianssin alueella ovat 4–20.
|
viikko 8
|
|
Sitoutuminen ja kotitehtävien noudattaminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa.
|
Kotitehtävän heijastus.
Räätälöity kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kohdasta eri vastausmuodoilla ja on suunniteltu mittaamaan sitoutumista hoitotehtäviin ja auttamaan terapeutteja varoittamaan asiakkaiden kohtaamista haasteista.
Kohteita ei ole suunniteltu yhdistettäväksi yhtenäiseksi mittaksi.
Huomautus: tätä toimenpidettä annetaan vain 9, 10, 11 ja 12 viikolla asiakkaille, jotka ovat edelleen mukana hoidossa kyseisinä aikoina.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 viikkoa.
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Seulonta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
Potilaan terveyskysely - 9 kohta (PHQ -9).
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat masennuksen suuremman vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 27.
HUOMAUTUS: Tätä toimenpidettä annetaan vain 9–16 viikossa asiakkaille, jotka edelleen harjoittavat hoitoa näillä aikapisteillä.
|
Seulonta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Seulonta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 esinettä (GAD -7).
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat ahdistuksen suuremman vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 21. Huomaa: Tätä toimenpidettä annetaan vain 9–16 viikossa asiakkaille, jotka ovat edelleen hoidossa näillä aikapisteillä.
|
Seulonta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
|
Paniikkioireiden muutos
Aikaikkuna: Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
Paniikkihäiriöiden vakavuusasteikko Salva-raportti (PDSS-SR), 2-kappaleinen versio.
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat paniikkioireiden suuremman vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-8. Huomaa: Tämä mitta korvasi koko PDSS-SR: n 6. lokakuuta 2023.
|
Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
|
Muutos sosiaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
Mini-sosiaalinen fobialuettelo (mini-spin).
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat sosiaalisen ahdistuksen suuremman vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–12. Huomaa: Tämä mitta lisättiin 6. lokakuuta 2023.
|
Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
|
Vihanmuutos
Aikaikkuna: Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
Vihaleaktioiden mitat (DAR-5).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vihaongelmien suuremman vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20.
|
Seulonta ja 8, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: seulonta
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti-C (Dudit-C).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman huumeiden käytön ja lääkkeisiin liittyvät ongelmat.
Pisteet Ranger 0-16. Huomaa: Tämä mitta korvasi koko duditin joulukuussa 2024.
|
seulonta
|
|
Toiminnan muutos
Aikaikkuna: Seulonta ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
Työ- ja sosiaalisen sopeutumisasteikko (WSA).
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman arvonalentumisen.
Kokonaispisteet ovat välillä 0 - 40.
Huomaa: Tätä toimenpidettä annetaan vain 12 viikossa asiakkaille, jotka edelleen harjoittavat hoitoa tällä aikavälillä.
Huomaa: Tämä toimenpide korvasi Sheehan -vammaisuusasteikon (SDS).
|
Seulonta ja 4, 8, 12, 26 ja 52 viikkoa (huomautus: Joulukuusta 2024 emme enää kerää tietoja 52 viikossa).
|
|
Moraalisen vamman muutos
Aikaikkuna: seulonta, 8 ja 26 viikkoa.
|
Moraalinen vamman tulosasteikko - Lyhennetty talvikampanjaversio.
Korkeat kokonaispisteet osoittavat nykyisen moraalisen vamman suuremmat tasot.
Pisteet ovat välillä 0 - 56.
Huomaa: Tämä toimenpide lisättiin joulukuussa 2024
|
seulonta, 8 ja 26 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-157b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .