- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335487
Terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet per il disturbo da stress post-traumatico tra il personale di pubblica sicurezza
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per il disturbo da stress post-traumatico tra il personale di pubblica sicurezza: prova di preferenza di coorte aperta per la terapia transdiagnostica o specifica per il disturbo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Il personale di pubblica sicurezza (PSP) è un termine che comprende ampiamente il personale che garantisce la sicurezza e la protezione dei canadesi in tutte le giurisdizioni, inclusi, ma non necessariamente limitati a, personale dei servizi di frontiera, impiegati penitenziari, vigili del fuoco (carriera e volontari), personale operativo e di intelligence , paramedici, agenti di polizia, funzionari delle comunicazioni di pubblica sicurezza (ad es. operatori di call center/spedizionieri) e personale di ricerca e soccorso. In funzione delle loro vocazioni, i PSP sono frequentemente esposti a eventi potenzialmente traumatici dal punto di vista psicologico (ad esempio, aggressioni fisiche minacciate o effettive, violenza sessuale, incendi ed esplosioni) e sono a rischio di lesioni da stress post-traumatico. I risultati di un recente sondaggio con un ampio campione canadese di PSP hanno mostrato che il 44,5% è risultato positivo allo screening per uno o più disturbi di salute mentale, che è molto più alto del tasso diagnostico del 10,1% tra il pubblico canadese in generale. Lo studio ha mostrato che il 23,2% dei PSP canadesi è risultato positivo per PTSD e il 25,7% è risultato positivo per due o più disturbi mentali. Per molti PSP canadesi, l'accesso all'assistenza basata sull'evidenza di persona è impedito per diversi motivi logistici, tra cui la distanza dai servizi, le lunghe liste di attesa, la difficoltà di navigazione nei servizi e il costo del trattamento. I PSP affrontano anche barriere attitudinali, tra cui preoccupazioni per lo stigma, disagio nell'ammettere di aver bisogno di aiuto, sfiducia nei confronti dei fornitori di servizi e mancanza di consapevolezza del loro bisogno di aiuto.
La terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) rappresenta un metodo conveniente per PSP per accedere alle cure per problemi di salute mentale, come lo stress post-traumatico. Nell'ICBT, i clienti ricevono l'accesso a lezioni standardizzate che forniscono le stesse informazioni e competenze della tradizionale CBT faccia a faccia. Oltre alle lezioni settimanali, i clienti sono incoraggiati a completare i compiti a casa per facilitare l'apprendimento. La ricerca mostra che l'ICBT è efficace nel ridurre i sintomi dello stress post-traumatico e ci sono anche prove che i risultati degli studi di ricerca si traducono in contesti clinici di routine.
Scopo della ricerca:
L'attuale progetto di ricerca è progettato per confrontare la preferenza per un programma specifico per il disturbo da stress post-traumatico da stress (PSP PTSD Course) rispetto a un programma transdiagnostico per depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico da stress (PSP Wellbeing Course); entrambi i corsi sono stati adattati per essere specifici per PSP (ad esempio, gli esempi di casi sono rilevanti per PSP). Lo studio esaminerà anche l'impegno ei risultati dei corsi. Le attuali variabili dei risultati dello studio includeranno: 1) utilizzo di entrambi i corsi tra PSP del Saskatchewan che sono informati sui corsi (ad esempio, # iscrizione, tassi di completamento, utilizzo del supporto di e-terapista); 2) sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico, nonché misure di esito secondario (ad es. trattamento in quel momento); e 3) punti di forza e sfide di entrambi i corsi quando offerti a PSP. Per partecipare, il PSP dovrà prima compilare un questionario online e uno screening telefonico per valutare se soddisfano i seguenti criteri di inclusione: 1) 18 anni o più; 2) residente nel Saskatchewan; 3) avallare sintomi di stress post-traumatico, ma non alto rischio di suicidio o recenti tentativi di suicidio nell'ultimo anno; 4) in grado di accedere e utilizzare comodamente i computer e Internet; 5) non cercare aiuto principalmente per alcol e/o droghe, disturbo bipolare o sintomi psicotici; e 6) disposti a fornire un contatto di emergenza. I partecipanti idonei saranno invitati a scegliere uno dei due corsi. Entrambi i corsi saranno tenuti da fornitori qualificati con formazione universitaria in psicologia o assistenza sociale o studenti laureati sotto supervisione. I programmi saranno inizialmente offerti nel Saskatchewan e, se vi sarà una diffusione sufficiente, i materiali saranno tradotti in francese e il programma sarà offerto anche ai PSP che risiedono in Quebec. Le principali domande di ricerca a cui rispondere includono:
- COINVOLGIMENTO: quanti PSP si iscriveranno e completeranno ciascun corso? Con quale frequenza il PSP interagirà con i terapisti? Con quale frequenza PSP estenderà il supporto oltre le 8 settimane?
- RISULTATI: Quale sarà l'impatto di ciascun corso sul miglioramento dei sintomi e sul funzionamento a 8, 26 e 52 settimane dopo l'arruolamento (ea 16 settimane per i clienti ancora impegnati nel trattamento in quel momento)? Quali fattori prediranno i risultati (ad es. gravità dei sintomi, dati demografici, coinvolgimento)?
- IMPLEMENTAZIONE: quali sono le esperienze degli stakeholder, positive e negative, con ciascun corso? Quali sono i miglioramenti suggeriti per ICBT per soddisfare le esigenze di PSP?
Significato:
Questo progetto fornirà informazioni che informeranno l'uso futuro dell'ICBT per assistere PSP con sintomi di depressione, ansia e PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numero di telefono: 306-585-5133
- Email: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Reclutamento
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
Contatto:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numero di telefono: 306-585-5133
- Email: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Investigatore principale:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- residente in Saskatchewan per tutta la durata dell'intervento
- avallare i sintomi dello stress post-traumatico
- in grado di accedere a un computer e a un servizio Internet
- disposti a fornire un medico come contatto di emergenza
Criteri di esclusione:
- alto rischio di suicidio
- tentativo di suicidio o ricovero nell'ultimo anno
- problemi primari con psicosi, problemi di alcol o droghe o mania
- attualmente in trattamento psicologico regolare
- preoccupazioni sull'ICBT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ICBT per PTSD Su misura per PSP
Terapia cognitivo comportamentale guidata da terapisti e fornita su Internet per il disturbo da stress post-traumatico, su misura per il personale di pubblica sicurezza canadese.
|
Un intervento ICBT su misura progettato per trattare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà consegnato al personale di pubblica sicurezza.
Ai clienti verrà offerto un supporto una volta alla settimana, ma il supporto può essere aumentato a due volte alla settimana se il PSP richiede ulteriore supporto.
L'intervento è progettato per essere completato in 8 settimane, ma i clienti potranno estendere il trattamento di altre 8 settimane (ovvero fino a 16 settimane in totale).
|
Sperimentale: ICBT transdiagnostico su misura per PSP
Terapia cognitivo-comportamentale guidata dal terapeuta e transdiagnostica erogata su Internet su misura per il personale di pubblica sicurezza canadese.
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Un intervento ICBT su misura progettato per trattare i sintomi di depressione, ansia o disturbo da stress post-traumatico sarà consegnato al personale di pubblica sicurezza.
Ai clienti verrà offerto un supporto una volta alla settimana, ma il supporto può essere aumentato a due volte alla settimana se il PSP richiede ulteriore supporto.
L'intervento è progettato per essere completato in 8 settimane, ma i clienti potranno estendere il trattamento di altre 8 settimane (ovvero fino a 16 settimane in totale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nello stress post-traumatico
Lasso di tempo: screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dello stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 a 80. Questa misura viene somministrata allo screening e a 8, 26 e 52 settimane. Lista di controllo abbreviata del disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C). Sei articoli. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dello stress post-traumatico. I punteggi vanno da 5 a 30. Questa misura viene somministrata per aiutare i medici a tenere traccia dei progressi e viene somministrata settimanalmente dalle settimane da 1 a 7 e 12 e 16 dopo l'arruolamento se i clienti sono ancora impegnati nel trattamento in quei momenti. |
screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso di alcol
Lasso di tempo: selezione
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol e problemi correlati all'alcol.
Punteggi ranger da 0 a 40.
|
selezione
|
Uso di droga
Lasso di tempo: selezione
|
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT).
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di droghe e problemi correlati alla droga.
Punteggi ranger da 0 a 44.
|
selezione
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 e 52 settimane
|
Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 a 27.
Nota: questa misura viene somministrata solo alla 12a e alla 16a settimana per i clienti che sono ancora impegnati in trattamento in quei momenti.
|
screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 e 52 settimane
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 e 52 settimane
|
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 Item (GAD-7).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.
I punteggi vanno da 0 a 21. Nota: questa misura viene somministrata solo a 12 e 16 settimane per i clienti che sono ancora impegnati in trattamento in quei momenti.
|
screening e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 e 52 settimane
|
Cambiamento nei sintomi di panico
Lasso di tempo: screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Self Report della scala di gravità del disturbo di panico, (PDSS-SR), versione a 2 item.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di panico.
I punteggi vanno da 0 a 8. Nota: questa misura ha sostituito l'intero PDSS-SR il 6 ottobre 2023.
|
screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Cambiamento nell’ansia sociale
Lasso di tempo: screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Mini Inventario della Fobia Sociale (Mini-SPIN).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia sociale.
I punteggi vanno da 0 a 12. Nota: questa misura è stata aggiunta il 6 ottobre 2023.
|
screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Cambiamento di rabbia
Lasso di tempo: screening e 8, 26 e 52 settimane
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Scala delle dimensioni delle reazioni di rabbia (DAR-5).
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei problemi di rabbia.
I punteggi vanno da 0 a 20.
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screening e 8, 26 e 52 settimane
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Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: screening e 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS).
Punteggi totali più alti indicano un grado maggiore di compromissione.
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
Nota: questa misura viene somministrata solo dopo 12 settimane per i clienti che sono ancora impegnati in trattamento in questo momento.
Nota: questa misura ha sostituito la Sheehan Disability Scale (SDS).
|
screening e 4, 8, 12, 26 e 52 settimane
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Cambiamento nella fruizione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Il questionario sull’utilizzo dei servizi sanitari è un questionario personalizzato che valuta l’utilizzo dei servizi sanitari per problemi di salute mentale.
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screening e 8, 26 e 52 settimane
|
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: settimana 8
|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento.
Un questionario su misura composto da 32 elementi con diversi formati di risposta che misurano la soddisfazione del trattamento e la credibilità percepita del trattamento.
Gli elementi non sono progettati per essere combinati in una misura unitaria.
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settimana 8
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Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: settimana 8
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Inventario dell'Alleanza di Lavoro - Breve revisione (WAI-SR).
Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza di lavoro.
I punteggi in tre distinti domini dell’alleanza di lavoro vanno ciascuno da 4 a 20.
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settimana 8
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Impegno e rispetto dei compiti
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 settimane.
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Riflessione sui compiti.
Un questionario su misura composto da 8 elementi con diversi formati di risposta, progettato per misurare il coinvolgimento con le attività di trattamento e aiutare ad avvisare i terapisti di eventuali sfide che i clienti devono affrontare.
Gli elementi non sono progettati per essere combinati in una misura unitaria.
Nota: questa misura viene somministrata solo a 9, 10, 11 e 12 settimane per i clienti che sono ancora impegnati in trattamento in quei momenti.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-157b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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