- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04335487
Interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia PTSD számára a közbiztonsági személyzet körében
Interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia PTSD-hez a közbiztonsági személyzet körében: Nyílt kohorsz-preferencia próba transzdiagnosztikus vagy rendellenesség-specifikus terápiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A közbiztonsági személyzet (PSP) olyan fogalom, amely széles körben magában foglalja a kanadaiak biztonságát és biztonságát minden joghatóságon keresztül biztosító személyzetet, beleértve, de nem feltétlenül korlátozva a határőrszolgálatok személyzetét, a javítóintézeti alkalmazottakat, a tűzoltókat (karrier és önkéntes), az operatív és hírszerző személyzetet. , mentősök, rendőrök, közbiztonsági kommunikációs tisztviselők (pl. call center operátorok/diszpécserek), valamint kutató-mentő személyzet. Hivatásukból adódóan a PSP-k gyakran vannak kitéve potenciálisan pszichológiailag traumatikus eseményeknek (pl. megfenyegetett vagy tényleges fizikai támadások, szexuális erőszak, tüzek és robbanások), és ki vannak téve a poszttraumás stresszes sérülések kockázatának. Egy nagy kanadai PSP-mintával végzett közelmúltbeli felmérés eredményei azt mutatták, hogy a szűrés 44,5%-a volt pozitív egy vagy több mentális egészségi rendellenességre, ami sokkal magasabb, mint a 10,1%-os diagnosztikai arány a kanadai lakosság körében. A tanulmány kimutatta, hogy a kanadai PSP-k 23,2%-a szűrt pozitívan PTSD-re, 25,7%-uk pedig kettő vagy több mentális rendellenességre. Sok kanadai PSP számára a személyes, bizonyítékokon alapuló ellátáshoz való hozzáférést több logisztikai ok is akadályozza, ideértve a szolgáltatásoktól való távolság, a hosszú várólisták, a szolgáltatások navigálásának nehézségei és a kezelés költségei. A PSP attitűdbeli akadályokkal is szembesül, ideértve a megbélyegzés miatti aggodalmakat, a segítségre szorulás bevallásával kapcsolatos kényelmetlenséget, a szolgáltatókkal szembeni bizalmatlanságot és a segítségre szoruló tudat hiányát.
Az interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia (ICBT) kényelmes módszert jelent a PSP számára a mentális egészségügyi problémák, például a poszttraumás stressz kezeléséhez. Az ICBT-ben az ügyfelek olyan szabványos leckékhez kapnak hozzáférést, amelyek ugyanazokat az információkat és készségeket nyújtják, mint a hagyományos szemtől szembeni CBT. A heti leckéken kívül az ügyfeleket arra ösztönzik, hogy a tanulás megkönnyítése érdekében házi feladatokat is teljesítsenek. A kutatások azt mutatják, hogy az ICBT hatékonyan csökkenti a poszttraumás stressz tüneteit, és arra is van bizonyíték, hogy a kutatási kísérletek eredményei a klinikai rutinbeállításokban is megjelennek.
Kutatási cél:
A jelenlegi kutatási projekt célja, hogy összehasonlítsa a PTSD (PSP PTSD tanfolyam) és a depresszió, szorongás és PTSD transzdiagnosztikai programjainak preferenciáját (PSP Wellbeing Course). mindkét kurzust a PSP-hez igazították (például az esetpéldák a PSP-re vonatkoznak). A tanulmány az elköteleződést és a kurzusok eredményeit is megvizsgálja. A jelenlegi tanulmányi eredményváltozók a következőket tartalmazzák: 1) mindkét kurzus használata a Saskatchewan-i PSP-k körében, akik tájékozottak a kurzusokról (pl. beiratkozási szám, befejezési arány, e-terapeuta támogatása); 2) a depresszió, a szorongás és a PTSD tünetei, valamint a másodlagos kimenetel mérőszámai (pl. a kezeléssel való elégedettség, rokkantság) a PSP-ben részt vevőktől, a 8., 26. és 52. hetes utánkövetéskor (és 16. héten a még mindig foglalkozó kliensek esetében kezelés akkoriban); és 3) mindkét kurzus erősségei és kihívásai a PSP számára. A részvételhez a PSP először kitölt egy online kérdőívet és telefonos szűrést, hogy felmérje, megfelelnek-e a következő felvételi kritériumoknak: 1) 18 éves vagy idősebb; 2) Saskatchewan lakos; 3) a poszttraumás stressz tüneteinek jóváhagyása, de nem a magas öngyilkossági kockázat vagy a legutóbbi öngyilkossági kísérletek az elmúlt évben; 4) képes elérni és kényelmesen használni a számítógépeket és az internetet; 5) nem elsősorban alkohol és/vagy drog, bipoláris zavar vagy pszichotikus tünetek miatt kér segítséget; és 6) kész vészhelyzeti kapcsolatfelvételre. A jogosult résztvevőket felkérik, hogy válasszák a két tanfolyam egyikét. Mindkét kurzust képzett szolgáltatók tartják, akik diplomás képzésben részesülnek pszichológiából vagy szociális munkából, vagy végzős hallgatók felügyelete alatt. A programokat először Saskatchewanban kínálják majd, és ha elegendő lesz a befogadás, az anyagokat lefordítják franciára, és a programot a Quebecben élő PSP-nek is felajánlják. A megválaszolandó elsődleges kutatási kérdések a következők:
- ELKÖTELEZETTSÉG: Hány PSP jelentkezik be és fejezi be az egyes tanfolyamokat? Milyen gyakran fog a PSP kapcsolatba lépni terapeutákkal? Milyen gyakran hosszabbítja meg a PSP a támogatást 8 hétnél tovább?
- EREDMÉNYEK: Milyen hatással lesznek az egyes kurzusok a tünetek javulására és a működésre a beiratkozást követő 8., 26. és 52. héten (és 16. héten az akkor még kezelés alatt álló kliensek esetében)? Milyen tényezők jelzik előre az eredményeket (pl. a tünetek súlyossága, demográfiai adatok, elkötelezettség)?
- MEGVALÓSÍTÁS: Milyen pozitív és negatív tapasztalatai vannak az érdekelt feleknek az egyes kurzusokkal kapcsolatban? Melyek az ICBT javasolt fejlesztései a PSP igényeinek kielégítése érdekében?
Jelentőség:
Ez a projekt olyan információkat nyújt majd, amelyek az ICBT jövőbeni felhasználását segítik elő a PSP-nek a depresszió, a szorongás és a PTSD tüneteinek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonszám: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Toborzás
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonszám: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Kutatásvezető:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- a beavatkozás idejére Saskatchewanban tartózkodik
- a poszttraumás stressz tüneteinek jóváhagyása
- számítógéphez és internetszolgáltatáshoz férhet hozzá
- hajlandó orvost sürgősségi kapcsolattartóként biztosítani
Kizárási kritériumok:
- magas öngyilkossági kockázat
- öngyilkossági kísérlet vagy kórházi kezelés az elmúlt évben
- elsődleges problémák pszichózissal, alkohol- vagy drogproblémákkal vagy mániával
- jelenleg rendszeres pszichológiai kezelésben részesül
- aggodalmak az ICBT-vel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICBT PTSD-hez PSP-hez szabva
Terapeuta által irányított, interneten nyújtott kognitív viselkedésterápia a PTSD-hez, kifejezetten a kanadai közbiztonsági személyzet számára.
|
A PTSD tüneteinek kezelésére kialakított személyre szabott ICBT beavatkozást a közbiztonsági személyzetnek szállítanak.
Az ügyfelek heti egyszeri támogatást kapnak, de a támogatás heti kétszeri támogatásra növelhető, ha a PSP extra támogatást kér.
A beavatkozást úgy tervezték, hogy 8 héten belül befejeződjön, de a kliensek további 8 héttel (azaz összesen legfeljebb 16 héttel) meghosszabbíthatják a kezelést.
|
|
Kísérleti: Transzdiagnosztikai ICBT PSP-re szabva
Terapeuta által irányított, transzdiagnosztikus, interneten keresztül nyújtott kognitív viselkedésterápia kifejezetten a kanadai közbiztonsági személyzet számára.
|
A depresszió, a szorongás vagy a PTSD tüneteinek kezelésére szolgáló személyre szabott ICBT beavatkozást a közbiztonsági személyzet számára szállítanak.
Az ügyfelek heti egyszeri támogatást kapnak, de a támogatás heti kétszeri támogatásra növelhető, ha a PSP extra támogatást kér.
A beavatkozást úgy tervezték, hogy 8 héten belül befejeződjön, de a kliensek további 8 héttel (azaz összesen legfeljebb 16 héttel) meghosszabbíthatják a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszttraumás stressz változása
Időkeret: Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
PTSD ellenőrző lista a DSM-5-hez (PCL-5). A magasabb pontszámok a poszttraumás stressz nagyobb súlyosságát jelzik. A pontszámok 0 és 80 között vannak. Ezt az intézkedést a szűrés során és a 8, 26 és 52 héten adják be. Rövidített PTSD ellenőrzőlista - Polgári változat (PCL -C). Hat elem. A magasabb pontszámok a poszttraumás stressz nagyobb súlyosságát jelzik. A pontszámok 5 és 30 között vannak. Ezt az intézkedést annak érdekében adják be, hogy segítsék a klinikusok nyomon követését, és hetente adják be az 1–7. És a 9–16. Héten a beiratkozást követő, ha az ügyfelek továbbra is kezelik ezeket az időpontokban. |
Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: szűrés
|
Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje (AUDIT).
A magasabb pontszámok nagyobb alkoholfogyasztást és alkohollal kapcsolatos problémákat jeleznek.
Pontozó 0-tól 40-ig.
|
szűrés
|
|
Változás az egészségügyi szolgáltatások igénybevételében
Időkeret: szűrés és 8, 26 és 52 hét
|
Az egészségügyi szolgáltatáshasználati kérdőív egy testre szabott kérdőív, amely felméri az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét mentális egészségügyi problémák esetén.
|
szűrés és 8, 26 és 52 hét
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: hét 8
|
Kezeléssel elégedettségi kérdőív.
Egyedi kérdőív, amely 32 elemből áll, különböző válaszformátumokkal, amelyek a kezeléssel való elégedettséget és a kezelés vélt hitelességét mérik.
A tételeket nem úgy tervezték, hogy egységes mértékbe egyesítsék.
|
hét 8
|
|
Munkaszövetség
Időkeret: hét 8
|
Working Alliance Inventory – Rövid átdolgozás (WAI-SR).
A magasabb pontszámok nagyobb munkaszövetséget jeleznek.
A munkaszövetség három különböző területén elért pontszámok 4-től 20-ig terjednek.
|
hét 8
|
|
Elkötelezettség és házi feladat betartása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hét.
|
Házi feladat Reflexió.
Egy testre szabott kérdőív, amely 8 elemből áll, különböző válaszformátumokkal, és célja a kezelési feladatokkal kapcsolatos elkötelezettség mérése és a terapeuták figyelmeztetése az ügyfelek előtt álló kihívásokra.
A tételeket nem úgy tervezték, hogy egységes mértékbe egyesítsék.
Megjegyzés: ezt az intézkedést csak a 9., 10., 11. és 12. héten adják be azoknak a klienseknek, akik ezekben az időpontokban még kezelés alatt állnak.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 hét.
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Szűrés és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
Beteg -egészségügyi kérdőív - 9 tétel (PHQ -9).
A magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámok 0 és 27 között vannak.
MEGJEGYZÉS: Ezt az intézkedést csak 9–16 héten adják be azoknak az ügyfeleknek, akik továbbra is kezelik a kezelést az ilyen időpontokban.
|
Szűrés és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
|
A szorongás változása
Időkeret: Szűrés és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
Általános szorongásos rendellenesség - 7 tétel (GAD -7).
A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámok 0 -tól 21 -ig terjednek. Megjegyzés: Ezt az intézkedést csak 9–16 héten adják be azoknak az ügyfeleknek, akik továbbra is kezelésben részesülnek az ilyen időpontokban.
|
Szűrés és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
|
Változás a pánik tüneteiben
Időkeret: Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
A pánikbetegség súlyossági skála-önmagában jelentés, (PDSS-SR), 2 elemű verzió.
A magasabb pontszámok a pánik tüneteinek nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámok 0-tól 8-ig terjednek. Megjegyzés: Ez az intézkedés 2023. október 6-án cserélte a teljes PDSS-SR-t.
|
Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
|
Változás a társadalmi szorongásban
Időkeret: Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
Mini társadalmi fóbia leltár (mini-spin).
A magasabb pontszámok a társadalmi szorongás nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámok 0 és 12 között vannak. Megjegyzés: Ezt az intézkedést 2023. október 6 -án adták hozzá.
|
Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
|
Változás a haragban
Időkeret: Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
A haragreakciók méretei (DAR-5) skála.
A magasabb pontszámok a haragproblémák nagyobb súlyosságát jelzik.
A pontszámok 0 -tól 20 -ig terjednek.
|
Szűrés és 8, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
|
Kábítószer -használat
Időkeret: vetítés
|
Kábítószer-fogyasztási rendellenességek Azonosító teszt-C (DUDIT-C).
A magasabb pontszámok nagyobb gyógyszerhasználatot és kábítószerrel kapcsolatos problémákat jeleznek.
A Ranger pontszámok 0 és 16 között. Megjegyzés: Ez az intézkedés 2024 decemberében felváltotta a teljes Duditot.
|
vetítés
|
|
A működés változása
Időkeret: Szűrés és 4, 8, 12, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
Munka- és társadalmi kiigazítási skála (WSAS).
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű károsodást jeleznek.
Az összes pontszám 0 és 40 között van.
Megjegyzés: Ezt az intézkedést csak 12 héten adják be azoknak az ügyfeleknek, akik továbbra is kezelik a kezelést ezen az időpontban.
Megjegyzés: Ez az intézkedés felváltotta a Sheehan Fogyatékosság skálát (SDS).
|
Szűrés és 4, 8, 12, 26 és 52 hét (megjegyzés: 2024 decemberétől már nem gyűjtünk adatokat 52 héten).
|
|
Az erkölcsi sérülés változása
Időkeret: Szűrés, 8 és 26 hét.
|
Erkölcsi sérülések eredmény skála - rövidített téli kampány változat.
A magas pontszámok a jelenlegi erkölcsi sérülések nagyobb szintjét jelzik.
A pontszámok 0-56.
Megjegyzés: Ezt az intézkedést 2024 decemberében adták hozzá
|
Szűrés, 8 és 26 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-157b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .