- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335487
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla PTSD wśród personelu bezpieczeństwa publicznego
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna PTSD wśród personelu bezpieczeństwa publicznego: otwarta próba preferencji kohortowych dla terapii transdiagnostycznej lub specyficznej dla zaburzeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Personel bezpieczeństwa publicznego (PSP) to termin, który szeroko obejmuje personel, który zapewnia bezpieczeństwo Kanadyjczyków w różnych jurysdykcjach, w tym między innymi personel służb granicznych, pracowników więziennych, strażaków (zawodowych i ochotników), personel operacyjny i wywiadowczy , ratownicy medyczni, policjanci, funkcjonariusze ds. komunikacji bezpieczeństwa publicznego (np. operatorzy/dyspozytorzy call center) oraz personel poszukiwawczy i ratowniczy. Ze względu na swoje powołanie PSP są często narażeni na zdarzenia potencjalnie traumatyczne psychicznie (np. groźby lub rzeczywiste napaści fizyczne, przemoc seksualna, pożary i eksplozje) i są narażeni na urazy wywołane stresem pourazowym. Wyniki niedawnej ankiety przeprowadzonej na dużej kanadyjskiej próbie PSP wykazały, że 44,5% z nich uzyskało pozytywny wynik testu na jedno lub więcej zaburzeń zdrowia psychicznego, co jest znacznie wyższe niż 10,1% wskaźnika diagnostycznego wśród kanadyjskiej opinii publicznej. Badanie wykazało, że 23,2% kanadyjskich PSP miało pozytywny wynik testu przesiewowego na PTSD, a 25,7% miało pozytywny wynik na dwa lub więcej zaburzeń psychicznych. Dla wielu kanadyjskich PSP dostęp do osobistej opieki opartej na dowodach jest utrudniony z kilku powodów logistycznych, w tym odległości od usług, długich list oczekujących, trudności w poruszaniu się po usługach i kosztów leczenia. PSP napotykają również na bariery związane z postawami, w tym obawy związane ze stygmatyzacją, dyskomfort związany z przyznaniem się do potrzeby pomocy, nieufność wobec usługodawców oraz brak świadomości potrzeby pomocy.
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (ICBT) stanowi wygodną metodę dostępu PSP do opieki w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak stres pourazowy. W ICBT klienci otrzymują dostęp do standardowych lekcji, które dostarczają tych samych informacji i umiejętności, co tradycyjna CBT twarzą w twarz. Oprócz cotygodniowych lekcji, klienci są zachęcani do odrabiania zadań domowych, aby ułatwić naukę. Badania pokazują, że ICBT skutecznie zmniejsza objawy stresu pourazowego, a także dowody na to, że wyniki badań naukowych przekładają się na rutynowe warunki kliniczne.
Cel badania:
Bieżący projekt badawczy ma na celu porównanie preferencji dla programu specyficznego dla zaburzenia PTSD (kurs PSP PTSD) z transdiagnostycznym programem dla depresji, lęku i PTSD (kurs PSP Wellbeing); oba kursy zostały dostosowane tak, aby były specyficzne dla PSP (np. przykłady przypadków dotyczą PSP). W ramach badania zbadane zostanie również zaangażowanie i wyniki kursów. Bieżące zmienne wyniku badania będą obejmować: 1) korzystanie z obu kursów wśród PSP z Saskatchewan, którzy są poinformowani o kursach (np. liczba zapisów, wskaźniki ukończenia, korzystanie ze wsparcia e-terapeuty); 2) objawy depresji, lęku i PTSD, a także drugorzędne wskaźniki wyniku (np. satysfakcja z leczenia, niepełnosprawność) u uczestników PSP mierzone po 8, 26 i 52 tygodniach obserwacji (oraz po 16 tygodniach dla klientów nadal zaangażowanych w leczenie w tym czasie); oraz 3) mocne strony i wyzwania obu kursów oferowanych PSP. Aby wziąć udział, PSP najpierw wypełni kwestionariusz online i przeprowadzi telefoniczną weryfikację, aby ocenić, czy spełniają następujące kryteria włączenia: 1) wiek 18 lat lub starszy; 2) mieszkaniec Saskatchewan; 3) stwierdzenie objawów stresu pourazowego, ale brak wysokiego ryzyka samobójstwa lub niedawnych prób samobójczych w ciągu ostatniego roku; 4) możliwość dostępu i wygodne korzystanie z komputerów i Internetu; 5) nie szukanie pomocy przede wszystkim w przypadku alkoholu i/lub narkotyków, choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych; oraz 6) gotowość do zapewnienia kontaktu w nagłych wypadkach. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do wyboru jednego z dwóch kursów. Oba kursy będą prowadzone przez przeszkolonych dostawców, którzy ukończyli szkolenie w zakresie psychologii lub pracy socjalnej lub doktorantów pod nadzorem. Programy zostaną najpierw zaoferowane w Saskatchewan, aw przypadku wystarczającego zainteresowania materiały zostaną przetłumaczone na język francuski, a program zostanie również zaoferowany PSP mieszkającym w Quebecu. Podstawowe pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć, to:
- ZAANGAŻOWANIE: Ilu PSP zapisze się i ukończy każdy kurs? Jak często PSP będzie współpracować z terapeutami? Jak często PSP będzie przedłużać wsparcie poza 8 tygodni?
- WYNIKI: Jaki będzie wpływ każdego kursu na złagodzenie objawów i funkcjonowanie po 8, 26 i 52 tygodniach od zapisania (oraz po 16 tygodniach dla klientów nadal zaangażowanych w leczenie w tym czasie)? Jakie czynniki będą przewidywać wyniki (np. nasilenie objawów, dane demograficzne, zaangażowanie)?
- WDRAŻANIE: Jakie są doświadczenia interesariuszy, pozytywne i negatywne, z każdym kursem? Jakie są sugerowane ulepszenia ICBT w celu zaspokojenia potrzeb PSP?
Znaczenie:
Ten projekt dostarczy informacji, które pomogą w przyszłym wykorzystaniu ICBT do pomocy PSP z objawami depresji, lęku i PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutacyjny
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
Kontakt:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Główny śledczy:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przebywający w Saskatchewan na czas trwania interwencji
- potwierdzanie objawów stresu pourazowego
- mieć dostęp do komputera i usługi internetowej
- chętny do zapewnienia lekarza jako osoby kontaktowej w nagłych wypadkach
Kryteria wyłączenia:
- duże ryzyko samobójstwa
- próba samobójcza lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku
- pierwotne problemy z psychozą, problemami alkoholowymi lub narkotykowymi lub manią
- obecnie regularnie leczy się psychologicznie
- obawy dotyczące ICBT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ICBT dla PTSD Dostosowany do PSP
Prowadzona przez terapeutę, prowadzona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna dla PTSD, dostosowana specjalnie dla kanadyjskiego personelu bezpieczeństwa publicznego.
|
Dostosowana interwencja ICBT zaprojektowana w celu leczenia objawów PTSD zostanie dostarczona personelowi bezpieczeństwa publicznego.
Klientom będzie oferowane wsparcie raz w tygodniu, ale wsparcie może zostać zwiększone do wsparcia dwa razy w tygodniu, jeśli PSP poprosi o dodatkowe wsparcie.
Interwencja ma być zakończona w ciągu 8 tygodni, ale klienci będą mogli przedłużyć swoje leczenie o dodatkowe 8 tygodni (tj. łącznie do 16 tygodni).
|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczny ICBT dostosowany do PSP
Prowadzona przez terapeutę, transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez Internet, dostosowana specjalnie dla kanadyjskiego personelu bezpieczeństwa publicznego.
|
Dostosowana interwencja ICBT zaprojektowana w celu leczenia objawów depresji, lęku lub zespołu stresu pourazowego zostanie dostarczona personelowi bezpieczeństwa publicznego.
Klientom będzie oferowane wsparcie raz w tygodniu, ale wsparcie może zostać zwiększone do wsparcia dwa razy w tygodniu, jeśli PSP poprosi o dodatkowe wsparcie.
Interwencja ma być zakończona w ciągu 8 tygodni, ale klienci będą mogli przedłużyć swoje leczenie o dodatkowe 8 tygodni (tj. łącznie do 16 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stresu pourazowego
Ramy czasowe: badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5). Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie stresu pourazowego. Wyniki wahają się od 0 do 80. Środek ten stosuje się podczas badań przesiewowych oraz w 8, 26 i 52 tygodniu. Skrócona lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) – wersja cywilna (PCL-C). Sześć pozycji. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie stresu pourazowego. Oceny wahają się od 5 do 30. Pomiar ten ma pomóc klinicystom w śledzeniu postępów i jest podawany co tydzień w 1.–7. oraz 12. i 16. tygodniu po włączeniu do badania, jeśli w tych punktach czasowych klienci nadal uczestniczą w leczeniu. |
badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: ekranizacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu i problemy z alkoholem.
Punktuje strażnika od 0 do 40.
|
ekranizacja
|
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: ekranizacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT).
Wyższe wyniki wskazują na większe zażywanie narkotyków i problemy związane z narkotykami.
Punktuje strażnika od 0 do 44.
|
ekranizacja
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 i 52 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27.
Uwaga: środek ten stosuje się wyłącznie w 12. i 16. tygodniu u pacjentów, którzy w tych momentach nadal kontynuują leczenie.
|
badanie przesiewowe i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 i 52 tygodnie
|
Uogólnione zaburzenie lękowe – 7 pozycji (GAD-7).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Uwaga: wskaźnik ten stosuje się wyłącznie w 12. i 16. tygodniu u pacjentów, którzy w tych momentach nadal kontynuują leczenie.
|
badanie przesiewowe i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana objawów paniki
Ramy czasowe: badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Raport dotyczący skali nasilenia zaburzeń paniki (PDSS-SR), wersja składająca się z 2 pozycji.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów paniki.
Wyniki wahają się od 0 do 8. Uwaga: ten środek zastąpił pełny PDSS-SR 6 października 2023 r.
|
badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana lęku społecznego
Ramy czasowe: badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Mini Inwentarz Fobii Społecznej (Mini-SPIN).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12. Uwaga: miara ta została dodana 6 października 2023 r.
|
badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w gniewie
Ramy czasowe: badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Skala Wymiary Reakcji Złości (DAR-5).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie problemów z gniewem.
Wyniki wahają się od 0 do 20.
|
badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: badania przesiewowego oraz 4, 8, 12, 26 i 52 tygodnie
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większy stopień upośledzenia.
Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 40.
Uwaga: środek ten stosuje się dopiero po 12 tygodniach w przypadku klientów, którzy w tym momencie nadal kontynuują leczenie.
Uwaga: miara ta zastąpiła Skalę Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
|
badania przesiewowego oraz 4, 8, 12, 26 i 52 tygodnie
|
Zmiana w korzystaniu ze świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Kwestionariusz korzystania z usług zdrowotnych to dostosowany do indywidualnych potrzeb kwestionariusz oceniający korzystanie z usług zdrowotnych w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym.
|
badania przesiewowego oraz 8, 26 i 52 tygodnie
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia.
Indywidualny kwestionariusz składający się z 32 pozycji o różnych formatach odpowiedzi mierzących satysfakcję z leczenia i postrzeganą wiarygodność leczenia.
Pozycje nie są przeznaczone do łączenia w jednolity środek.
|
tydzień 8
|
Sojusz roboczy
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego – wersja skrócona (WAI-SR).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy działający sojusz.
Wyniki w trzech różnych obszarach działającego sojuszu wahają się od 4 do 20.
|
tydzień 8
|
Zaangażowanie i przestrzeganie zadań domowych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodni.
|
Refleksja nad pracą domową.
Indywidualny kwestionariusz składający się z 8 pozycji o różnych formatach odpowiedzi, zaprojektowany w celu pomiaru zaangażowania w zadania terapeutyczne i pomagający ostrzegać terapeutów o wszelkich wyzwaniach stojących przed klientami.
Pozycje nie są przeznaczone do łączenia w jednolity środek.
Uwaga: środek ten stosuje się wyłącznie w 9, 10, 11 i 12 tygodniu u klientów, którzy w tych momentach nadal kontynuują leczenie.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-157b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kurs PSP PTSD
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBrazylia
-
Southeast University, ChinaZakończonyPowikłania wentylacji mechanicznej | Ostra niewydolność oddechowa
-
ArkinUtrecht University; Sinai Centrum; Trimbos Institute; Arkin Jeugd en Gezin PreventieRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoHolandia
-
University of ReginaGovernment of CanadaRekrutacyjnyDepresja, niepokój | Uraz psychicznyKanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweFrancja
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationZakończonyZespół stresu pourazowego | Syndrom po OITStany Zjednoczone
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBól, PlecyStany Zjednoczone
-
Bar-Ilan University, IsraelRekrutacyjny
-
University of ArizonaU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityZakończonyZespół stresu pourazowego | Problemy ze snemStany Zjednoczone