- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335487
Door internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor PTSS onder personeel voor openbare veiligheid
Cognitieve gedragstherapie via internet voor PTSS bij personeel voor openbare veiligheid: Open Cohort Preference Trial voor transdiagnostische of stoornisspecifieke therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Public Safety Personnel (PSP) is een term die in grote lijnen personeel omvat dat de veiligheid en beveiliging van Canadezen in verschillende jurisdicties waarborgt, met inbegrip van, maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot, personeel van grensdiensten, correctionele medewerkers, brandweerlieden (loopbaan en vrijwilligers), operationeel en inlichtingenpersoneel , paramedici, politieagenten, communicatieambtenaren op het gebied van openbare veiligheid (bijv. callcenteroperators/dispatchers) en opsporings- en reddingspersoneel. Vanwege hun roeping worden PSP's vaak blootgesteld aan mogelijk psychologisch traumatische gebeurtenissen (bijvoorbeeld dreigende of daadwerkelijke fysieke aanvallen, seksueel geweld, branden en explosies) en lopen ze het risico op posttraumatische stressverwondingen. Resultaten van een recent onderzoek met een grote Canadese PSP-steekproef toonden aan dat 44,5% positief werd gescreend op een of meer psychische stoornissen, wat veel hoger is dan het diagnostische percentage van 10,1% onder het Canadese algemene publiek. Uit het onderzoek bleek dat 23,2% van de Canadese PSP's positief screende op PTSS en 25,7% positief screende op twee of meer psychische stoornissen. Voor veel Canadese PSP's wordt de toegang tot persoonlijke evidence-based zorg om verschillende logistieke redenen belemmerd, waaronder de afstand tot diensten, lange wachtlijsten, moeilijkheden bij het navigeren door diensten en de kosten van behandeling. PSP's hebben ook te maken met houdingsbelemmeringen, waaronder bezorgdheid over stigmatisering, ongemak bij het toegeven dat ze hulp nodig hebben, wantrouwen jegens dienstverleners en een gebrek aan besef van hun behoefte aan hulp.
Via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) is een handige methode voor PSP om toegang te krijgen tot zorg voor geestelijke gezondheidsproblemen, zoals posttraumatische stress. In ICBT krijgen cliënten toegang tot gestandaardiseerde lessen die dezelfde informatie en vaardigheden bieden als traditionele face-to-face CBT. Naast wekelijkse lessen worden klanten aangemoedigd om huiswerkopdrachten te maken om het leren te vergemakkelijken. Onderzoek toont aan dat ICBT effectief is in het verminderen van symptomen van posttraumatische stress, en er zijn ook aanwijzingen dat de bevindingen van onderzoeksproeven zich vertalen in routinematige klinische instellingen.
Doel van het onderzoek:
Het huidige onderzoeksproject is ontworpen om de voorkeur voor een stoornisspecifiek programma voor PTSD (PSP PTSD Course) te vergelijken met een transdiagnostisch programma voor depressie, angst en PTSD (PSP Wellbeing Course); beide cursussen zijn aangepast om specifiek te zijn voor PSP (casusvoorbeelden zijn bijvoorbeeld relevant voor PSP). Het onderzoek zal ook de betrokkenheid en resultaten van de cursussen onderzoeken. De huidige studie-uitkomstvariabelen omvatten: 1) gebruik van beide cursussen onder PSP's uit Saskatchewan die op de hoogte zijn van de cursussen (bijv. # inschrijving, voltooiingspercentages, gebruik van e-therapeutondersteuning); 2) symptomen van depressie, angst en PTSS, evenals secundaire uitkomstmaten (bijv. tevredenheid over de behandeling, invaliditeit) van PSP-deelnemers gemeten na 8, 26 en 52 weken follow-up (en na 16 weken voor cliënten die nog bezig zijn met behandeling op dat moment); en 3) sterke punten en uitdagingen van beide cursussen wanneer ze aan PSP worden aangeboden. Om deel te nemen, vult PSP eerst een online vragenlijst en telefonische screening in om te beoordelen of ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria: 1) 18 jaar of ouder; 2) inwoner van Saskatchewan; 3) symptomen van posttraumatische stress onderschrijven, maar geen hoog suïciderisico of recente suïcidepogingen in het afgelopen jaar; 4) in staat zijn om toegang te krijgen tot en zich comfortabel voelen bij het gebruik van computers en internet; 5) niet primair hulp zoeken voor alcohol en/of drugs, bipolaire stoornis of psychotische symptomen; en 6) bereid om een noodcontact op te geven. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om een van de twee cursussen te kiezen. Beide cursussen worden gegeven door getrainde aanbieders met een afgestudeerde opleiding in psychologie of sociaal werk of door afgestudeerde studenten onder supervisie. De programma's worden eerst aangeboden in Saskatchewan, en als er voldoende belangstelling is, wordt het materiaal naar het Frans vertaald en wordt het programma ook aangeboden aan PSP's die in Quebec wonen. De belangrijkste onderzoeksvragen die beantwoord moeten worden zijn:
- ENGAGEMENT: Hoeveel PSP's zullen zich inschrijven voor elke cursus en deze voltooien? Hoe vaak zal PSP contact hebben met therapeuten? Hoe vaak verlengt PSP de ondersteuning na 8 weken?
- UITKOMSTEN: Wat is de impact van elke kuur op de verbetering van de symptomen en het functioneren 8, 26 en 52 weken na inschrijving (en 16 weken voor cliënten die op dat moment nog in behandeling zijn)? Welke factoren zullen de resultaten voorspellen (bijv. ernst van de symptomen, demografie, betrokkenheid)?
- IMPLEMENTATIE: Wat zijn de ervaringen van belanghebbenden, positief en negatief, met elke cursus? Wat zijn de voorgestelde verbeteringen aan ICBT om aan de behoeften van PSP te voldoen?
Betekenis:
Dit project zal informatie opleveren voor toekomstig gebruik van ICBT om PSP te helpen met symptomen van depressie, angst en PTSS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Werving
- Department of Psychology and Collaborative Centre for Justice and Safety
-
Contact:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather D Hadjistavropoulos, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- woonachtig in Saskatchewan voor de duur van de interventie
- onderschrijven symptomen van posttraumatische stress
- in staat om toegang te krijgen tot een computer en internetservice
- bereid om een arts als contactpersoon voor noodgevallen te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- hoog zelfmoordrisico
- zelfmoordpoging of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
- primaire problemen met psychose, alcohol- of drugsproblemen of manie
- momenteel onder reguliere psychologische behandeling
- zorgen over ICBT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ICBT voor PTSS Op maat gemaakt voor PSP
Door een therapeut geleide cognitieve gedragstherapie via internet voor PTSS, speciaal op maat gemaakt voor Canadees personeel voor openbare veiligheid.
|
Een op maat gemaakte ICBT-interventie die is ontworpen om symptomen van PTSS te behandelen, zal worden geleverd aan personeel voor openbare veiligheid.
Klanten krijgen één keer per week ondersteuning aangeboden, maar ondersteuning kan worden verhoogd tot twee keer per week als PSP om extra ondersteuning vraagt.
De interventie is ontworpen om in 8 weken te worden voltooid, maar cliënten kunnen hun behandeling met nog eens 8 weken verlengen (d.w.z. tot 16 weken in totaal).
|
Experimenteel: Transdiagnostische ICBT Op maat gemaakt voor PSP
Door een therapeut geleide, transdiagnostische via internet geleverde cognitieve gedragstherapie, speciaal op maat gemaakt voor Canadees personeel voor openbare veiligheid.
|
Een op maat gemaakte ICBT-interventie die is ontworpen om symptomen van depressie, angst of PTSS te behandelen, zal worden geleverd aan personeel voor openbare veiligheid.
Klanten krijgen één keer per week ondersteuning aangeboden, maar ondersteuning kan worden verhoogd tot twee keer per week als PSP om extra ondersteuning vraagt.
De interventie is ontworpen om in 8 weken te worden voltooid, maar cliënten kunnen hun behandeling met nog eens 8 weken verlengen (d.w.z. tot 16 weken in totaal).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in posttraumatische stress
Tijdsspanne: screening en 8, 26 en 52 weken
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van posttraumatische stress. Scores variëren van 0 tot 80. Deze maatregel wordt toegediend tijdens de screening en na 8, 26 en 52 weken. Verkorte PTSD-checklist - civiele versie (PCL-C). Zes artikelen. Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van posttraumatische stress. Scores variëren van 5 tot 30. Deze maatstaf wordt gebruikt om artsen te helpen de voortgang bij te houden en wordt wekelijks afgenomen in week 1 tot en met 7 en 12 en 16 na inschrijving, als de cliënten op die tijdstippen nog steeds in behandeling zijn. |
screening en 8, 26 en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: screening
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT).
Hogere scores duiden op meer alcoholgebruik en alcoholgerelateerde problemen.
Scores ranger van 0 tot 40.
|
screening
|
Drug gebruik
Tijdsspanne: screening
|
Drugsgebruiksstoornissen Identificatie Test (DUDIT).
Hogere scores duiden op meer drugsgebruik en drugsgerelateerde problemen.
Scores ranger van 0 tot 44.
|
screening
|
Verandering bij depressie
Tijdsspanne: screening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 en 52 weken
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 items (PHQ-9).
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Scores variëren van 0 tot 27.
Let op: deze maatregel wordt alleen toegepast op 12 en 16 weken voor cliënten die op die tijdstippen nog in behandeling zijn.
|
screening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 en 52 weken
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: screening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 en 52 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 items (GAD-7).
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de angst.
Scores variëren van 0 tot 21. Let op: deze maatstaf wordt alleen toegediend na 12 en 16 weken voor cliënten die op die tijdstippen nog in behandeling zijn.
|
screening en 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 16, 26 en 52 weken
|
Verandering in panieksymptomen
Tijdsspanne: screening en 8, 26 en 52 weken
|
Paniekstoornis ernstschaal-zelfrapport, (PDSS-SR), versie met 2 items.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de panieksymptomen.
Scores variëren van 0 tot 8. Let op: deze maatregel verving de volledige PDSS-SR op 6 oktober 2023.
|
screening en 8, 26 en 52 weken
|
Verandering in sociale angst
Tijdsspanne: screening en 8, 26 en 52 weken
|
Mini-inventaris sociale fobie (Mini-SPIN).
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van sociale angst.
Scores variëren van 0 tot 12. Let op: deze maatstaf is toegevoegd op 6 oktober 2023.
|
screening en 8, 26 en 52 weken
|
Verandering in woede
Tijdsspanne: screening en 8, 26 en 52 weken
|
Schaal Afmetingen van woedereacties (DAR-5).
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de woedeproblemen.
Scores variëren van 0 tot 20.
|
screening en 8, 26 en 52 weken
|
Verandering in functioneren
Tijdsspanne: screening en 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS).
Hogere totaalscores duiden op een grotere mate van beperking.
De totale scores variëren van 0 tot 40.
Let op: deze maatregel wordt alleen toegepast na 12 weken voor cliënten die op dit tijdstip nog in behandeling zijn.
Let op: deze maatregel verving de Sheehan Disability Scale (SDS).
|
screening en 4, 8, 12, 26 en 52 weken
|
Verandering in het gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: screening en 8, 26 en 52 weken
|
Health Service Use Questionnaire is een op maat gemaakte vragenlijst die het gebruik van gezondheidszorgdiensten voor geestelijke gezondheidsproblemen beoordeelt.
|
screening en 8, 26 en 52 weken
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: week 8
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling.
Een op maat gemaakte vragenlijst bestaande uit 32 items met verschillende antwoordformaten die de tevredenheid over de behandeling en de waargenomen geloofwaardigheid van de behandeling meten.
Items zijn niet ontworpen om te worden gecombineerd tot een eenheidsmaatstaf.
|
week 8
|
Werkende alliantie
Tijdsspanne: week 8
|
Working Alliance Inventory - Kort herzien (WAI-SR).
Hogere scores duiden op een grotere werkalliantie.
Scores in drie verschillende domeinen van werkalliantie variëren elk van 4 tot 20.
|
week 8
|
Betrokkenheid en huiswerknaleving
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 weken.
|
Huiswerkreflectie.
Een op maat gemaakte vragenlijst bestaande uit 8 items met verschillende antwoordformaten, ontworpen om de betrokkenheid bij behandeltaken te meten en therapeuten te waarschuwen voor eventuele uitdagingen waarmee cliënten worden geconfronteerd.
Items zijn niet ontworpen om te worden gecombineerd tot een eenheidsmaatstaf.
Let op: deze maatregel wordt alleen uitgevoerd na 9, 10, 11 en 12 weken voor cliënten die op die tijdstippen nog in behandeling zijn.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-157b
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PSP PTSS cursus
-
Algenis SpAOncoclínicasWervingChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBrazilië
-
University of ReginaGovernment of CanadaWervingDepressie, angst | Psychologisch traumaCanada
-
Southeast University, ChinaVoltooidMechanische beademingscomplicatie | Acuut ademhalingsfalen
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...OnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Leiderschap | ImplementatieNoorwegen
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchVoltooidChronische pijn | Post-traumatische stress-stoornis | Acute pijn als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University of ZurichVoltooidPsychometrische eigenschappen van het International Trauma Interview (ITI) voor ICD-11 PTSD en CPTSDPosttraumatische stressstoornis (PTSS) | Complexe posttraumatische stressstoornis (CPTSD)Zwitserland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleWervingProgressieve supranucleaire verlammingFrankrijk
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenUrine; Sepsis
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Uppsala UniversityVoltooidPosttraumatische stressZweden