Snížení hmotnosti a zvýšené úrovně stresu pomocí vzdělávacích a behaviorálních nástrojů (RESET)
14. května 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Zlepšení výsledků hubnutí u černošských žen pomocí kulturně relevantních intervencí na hubnutí s lepším chováním při zvládání stresu
Účelem tohoto protokolu je otestovat účinky na váhu behaviorálního programu hubnutí založeného na důkazech, který je rozšířen o kulturně cílené strategie zvládání stresu ve srovnání se samotným programem na hubnutí založeným na důkazech u dospělých černých žen s obezitou a zvýšenými hladinami stresu.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali buď behaviorální intervenci na hubnutí se zaměřením na zvládání stresu, nebo samotnou intervenci na hubnutí po dobu 26 sezení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI alespoň 30 kg/m^2
- zvýšené hladiny stresu na základě skóre vnímaného stresu
- se identifikoval jako černá rasa
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
- známý závažný zdravotní nebo psychologický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje úbytek tělesné hmotnosti (např. medikovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 126 mg/dl), kardiovaskulární příhoda v předchozích 12 měsících, anamnéza žaludečního bypassu, bariatrické operace nebo stravování porucha)
- historie psychiatrické hospitalizace v posledních 2 letech
- anamnéza zneužívání návykových látek nebo poruchy příjmu potravy
- jakýkoli stav, u kterého lékař navrhl úpravu stravy, fyzickou aktivitu a/nebo redukci hmotnosti, by byly kontraindikovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hubnutí plus zvládání stresu
Program prevence diabetu Intenzivní intervence v oblasti životního stylu doplněná školením o zvládání stresu
|
12měsíční intervence na hubnutí založená na důkazech s dalším školením o strategiích zvládání stresu
|
|
Aktivní komparátor: Pouze hubnutí
Program prevence diabetu Intenzivní intervence životního stylu plus obecná témata zdraví žen
|
12měsíční intervence na hubnutí založená na důkazech s kontrolou pozornosti obecných témat týkajících se zdraví žen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4měsíční změna průměrné hmotnosti účastníků pomocí SECA stupnice
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
změna hmotnosti měřená na stupnici SECA v kilogramech a výchozí stav a měsíc 4 se vypočítá a zprůměruje
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
|
12měsíční změna průměrné hmotnosti účastníků pomocí SECA stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
změna hmotnosti měřená na stupnici SECA v kilogramech a výchozí stav a měsíc 12 bude vypočítána a zprůměrována
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna ve vnímaném stresu pomocí skóre Perceived Stress Scale-10
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 4
|
Vnímaný stres měřený validovaným průzkumem bude vyhodnocen na začátku a v měsíci, aby se posoudily změny ve stresu účastníka
|
Výchozí stav do měsíce 4
|
|
průměrná změna ve vnímaném stresu pomocí skóre Perceived Stress Scale-10
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
|
Vnímaný stres měřený validovaným průzkumem bude vyhodnocen na začátku a ve 12. měsíci, aby se posoudily změny ve stresu účastníka
|
Výchozí stav do 12. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-21236
- R01DK125367 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .