Zmniejszanie wagi i podwyższonego poziomu stresu za pomocą narzędzi edukacyjnych i behawioralnych (RESET)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Poprawa wyników odchudzania czarnych kobiet przy użyciu kulturowo istotnego zarządzania stresem Ulepszona behawioralna interwencja odchudzania
Celem tego protokołu jest przetestowanie wpływu na wagę behawioralnego programu odchudzania opartego na dowodach, wzmocnionego kulturowo ukierunkowanymi strategiami zarządzania stresem, w porównaniu z samym programem odchudzania opartym na dowodach wśród dorosłych czarnych kobiet z otyłością i podwyższonym poziomem stresu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do behawioralnej interwencji odchudzającej z naciskiem na radzenie sobie ze stresem lub samej interwencji odchudzającej na 26 sesji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI co najmniej 30 kg/m^2
- podwyższony poziom stresu w oparciu o wynik skali postrzeganego stresu
- samoidentyfikujący się jako rasa czarna
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży lub planuje zajść w ciążę w przyszłym roku
- znany poważny stan medyczny lub psychiczny, o którym wiadomo, że ma wpływ na utratę masy ciała (np. leczona lub źle kontrolowana cukrzyca (stężenie glukozy we krwi na czczo > 126 mg/dl), incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, operacja pomostowania żołądka, operacja bariatryczna lub jedzenie nieład)
- historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat
- historia nadużywania substancji lub zaburzeń odżywiania
- każdy stan, w przypadku którego lekarz zasugerował modyfikację diety, aktywność fizyczną i/lub redukcję masy ciała, byłby przeciwwskazany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odchudzanie i zarządzanie stresem
Program Profilaktyki Cukrzycy Intensywna Interwencja Stylu Życia wzbogacona o trening radzenia sobie ze stresem
|
12-miesięczna interwencja odchudzająca oparta na dowodach z dodatkowym szkoleniem w zakresie strategii radzenia sobie ze stresem
|
|
Aktywny komparator: Tylko utrata masy ciała
Program Profilaktyki Cukrzycy Intensywna Interwencja Stylu Życia plus ogólne tematy zdrowotne kobiet
|
12-miesięczna interwencja odchudzająca oparta na dowodach z kontrolą uwagi na ogólne tematy zdrowotne kobiet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-miesięczna średnia zmiana masy ciała uczestników za pomocą skali SECA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
zmiana masy ciała mierzona za pomocą wagi SECA w kilogramach oraz wartość wyjściowa i miesiąc 4 zostaną obliczone i uśrednione
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
12-miesięczna średnia zmiana masy ciała uczestników za pomocą skali SECA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
zmiana masy ciała mierzona za pomocą wagi SECA w kilogramach i linia bazowa oraz miesiąc 12 zostaną obliczone i uśrednione
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana postrzeganego stresu przy użyciu 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 4
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą zatwierdzonej ankiety zostanie oceniony na początku i po miesiącu, aby ocenić zmiany w poziomie stresu uczestnika
|
Wartość bazowa do miesiąca 4
|
|
średnia zmiana postrzeganego stresu przy użyciu 10-punktowej Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą zatwierdzonej ankiety zostanie oceniony na początku badania i po 12 miesiącach w celu oceny zmian w poziomie stresu uczestnika
|
Wartość bazowa do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-21236
- R01DK125367 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .