Reduktion af vægt og forhøjede stressniveauer ved hjælp af pædagogiske og adfærdsmæssige værktøjer (RESET)
14. maj 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Forbedring af vægttabsresultater for sorte kvinder ved hjælp af en kulturrelevant stress-håndtering forbedret adfærdsmæssig vægttabsintervention
Formålet med denne protokol er at teste effekterne på vægten af et evidensbaseret adfærdsbaseret vægttabsprogram, der er forbedret med kulturelt målrettede stresshåndteringsstrategier sammenlignet med det evidensbaserede vægttabsprogram alene blandt voksne sorte kvinder med fedme og forhøjede stressniveauer.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en adfærdsmæssig vægttabsintervention med fokus på stresshåndtering eller vægttabsinterventionen alene i 26 sessioner.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
341
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI på mindst 30 kg/m^2
- forhøjede stressniveauer baseret på opfattet stressskala-score
- selvidentificeret som sort race
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
- kendt alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, der vides at påvirke kropsvægttab (f.eks. medicinsk eller dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 126 mg/dL), kardiovaskulær hændelse i de foregående 12 måneder, historie med gastrisk bypass-operation, fedmekirurgi eller spisning sygdom)
- historie med psykiatrisk indlæggelse i de seneste 2 år
- historie med stofmisbrug eller spiseforstyrrelse
- enhver tilstand, for hvilken en læge har foreslået diætændringer, fysisk aktivitet og/eller vægttab, vil være kontraindiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vægttab plus stresshåndtering
Diabetesforebyggelsesprogram Intensiv livsstilsintervention suppleret med stresshåndteringstræning
|
12-måneders evidensbaseret vægttabsintervention med yderligere træning i stresshåndteringsstrategier
|
|
Aktiv komparator: Kun vægttab
Diabetesforebyggelsesprogram Intensiv livsstilsintervention plus generelle kvinders sundhedsemner
|
12-måneders evidensbaseret vægttabsintervention med en opmærksomhedskontrol af generelle kvinders sundhedsemner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-måneders gennemsnitlig vægtændring af deltagere ved hjælp af SECA-skala
Tidsramme: Baseline til måned 4
|
vægtændring målt ved en SECA-skala i kilogram og baseline og måned 4 vil blive beregnet og gennemsnittet
|
Baseline til måned 4
|
|
12-måneders gennemsnitlig vægtændring af deltagere ved brug af SECA-skala
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
vægtændring som mål med en SECA-skala i kilogram og baseline og måned 12 vil blive beregnet og gennemsnittet
|
Baseline til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlig ændring i oplevet stress ved hjælp af Perceived Stress Scale-10 score
Tidsramme: Baseline til måned 4
|
Opfattet stress målt med en valideret undersøgelse vil blive vurderet ved baseline og måned for at vurdere ændringer i deltagerens stress
|
Baseline til måned 4
|
|
gennemsnitlig ændring i oplevet stress ved hjælp af Perceived Stress Scale-10 score
Tidsramme: Baseline til måned 12
|
Opfattet stress målt med en valideret undersøgelse vil blive vurderet ved baseline og måned 12 for at vurdere ændringer i deltagerens stress
|
Baseline til måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2020
Først opslået (Faktiske)
6. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-21236
- R01DK125367 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .