Reducir el peso y los niveles elevados de estrés utilizando herramientas educativas y conductuales (RESET)
29 de julio de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Mejora de los resultados de la pérdida de peso de las mujeres negras mediante una intervención de pérdida de peso conductual mejorada para el manejo del estrés culturalmente relevante
El propósito de este protocolo es probar los efectos sobre el peso de un programa de pérdida de peso conductual basado en evidencia mejorado con estrategias de manejo del estrés culturalmente específicas en comparación con el programa de pérdida de peso basado en evidencia solo entre mujeres negras adultas con obesidad y niveles elevados de estrés.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una intervención de pérdida de peso conductual con un enfoque en el manejo del estrés o la intervención de pérdida de peso sola durante 26 sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
341
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de al menos 30 kg/m^2
- niveles elevados de estrés según la puntuación de la escala de estrés percibido
- autoidentificado como raza negra
Criterio de exclusión:
- embarazada o planea quedar embarazada en el próximo año
- afección médica o psicológica importante conocida que se sabe que influye en la pérdida de peso corporal (p. ej., diabetes medicada o mal controlada (glucemia en ayunas > 126 mg/dl), evento cardiovascular en los 12 meses anteriores, antecedentes de cirugía de derivación gástrica, cirugía bariátrica o alimentación trastorno)
- antecedentes de hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
- antecedentes de abuso de sustancias o trastorno alimentario
- cualquier condición para la cual un profesional médico haya sugerido modificar la dieta, la actividad física y/o la reducción de peso estaría contraindicada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pérdida de peso más manejo del estrés
Programa de prevención de la diabetes Intervención intensiva en el estilo de vida aumentada con capacitación en manejo del estrés
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Intervención de pérdida de peso basada en evidencia de 12 meses con capacitación adicional sobre estrategias de manejo del estrés
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Comparador activo: Solo pérdida de peso
Programa de prevención de la diabetes Intervención intensiva en el estilo de vida más temas generales de salud de la mujer
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Intervención de pérdida de peso basada en evidencia de 12 meses con un control de atención de temas generales de salud de la mujer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso promedio de 4 meses de los participantes usando la escala SECA
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
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el cambio de peso medido por una báscula SECA en kilogramos y se calculará y promediará la línea de base y el mes 4
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Línea de base al mes 4
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Cambio de peso promedio de 12 meses de los participantes usando la escala SECA
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
el cambio de peso medido por una báscula SECA en kilogramos y se calculará y promediará la línea de base y el mes 12
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Línea de base al mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio medio en el estrés percibido utilizando la puntuación de la Escala de Estrés Percibido-10
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 4
|
El estrés percibido medido con una encuesta validada se evaluará al inicio y al mes para evaluar los cambios en el estrés del participante
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Línea de base al mes 4
|
|
cambio medio en el estrés percibido utilizando la puntuación de la Escala de Estrés Percibido-10
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
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El estrés percibido medido con una encuesta validada se evaluará al inicio y al mes 12 para evaluar los cambios en el estrés del participante
|
Línea de base al mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21236
- R01DK125367 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .