Снижение веса и повышенного уровня стресса с помощью образовательных и поведенческих инструментов (RESET)
29 июля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Улучшение результатов потери веса чернокожими женщинами с помощью культурно-значимых усовершенствованных поведенческих вмешательств по снижению веса по управлению стрессом
Цель этого протокола состоит в том, чтобы проверить влияние на вес основанной на фактических данных поведенческой программы снижения веса, дополненной стратегиями управления стрессом, ориентированными на культуру, по сравнению с программой снижения веса, основанной на фактических данных, только среди взрослых чернокожих женщин с ожирением и повышенным уровнем стресса.
Участники будут рандомизированы для получения либо поведенческого вмешательства по снижению веса с упором на управление стрессом, либо только вмешательства по снижению веса в течение 26 сеансов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ не менее 30 кг/м^2
- повышенный уровень стресса на основе оценки шкалы воспринимаемого стресса
- идентифицировал себя как черную расу
Критерий исключения:
- беременны или планируют забеременеть в следующем году
- известное серьезное медицинское или психологическое состояние, о котором известно, что оно влияет на потерю массы тела (например, медикаментозный или плохо контролируемый диабет (глюкоза в крови натощак > 126 мг/дл), сердечно-сосудистые события в предшествующие 12 месяцев, хирургия обходного желудочного анастомоза, бариатрическая хирургия или прием пищи расстройство)
- история психиатрической госпитализации за последние 2 года
- история злоупотребления психоактивными веществами или расстройства пищевого поведения
- противопоказано любое состояние, при котором медицинский работник предложил модификацию диеты, физическую активность и/или снижение веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потеря веса плюс управление стрессом
Программа профилактики диабета Интенсивное вмешательство в образ жизни, дополненное обучением управлению стрессом
|
12-месячное вмешательство по снижению веса, основанное на фактических данных, с дополнительным обучением стратегиям управления стрессом
|
|
Активный компаратор: Только потеря веса
Программа профилактики диабета Интенсивное вмешательство в образ жизни плюс общие темы женского здоровья
|
12-месячное вмешательство по снижению веса, основанное на фактических данных, с контролем внимания на общие темы женского здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение веса участников за 4 месяца по шкале SECA
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
|
изменение веса, измеренное по шкале SECA в килограммах, а также базовый уровень и 4-й месяц, будет рассчитано и усреднено
|
Исходный уровень к 4 месяцу
|
|
Среднее изменение веса участников за 12 месяцев по шкале SECA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
изменение веса по шкале SECA в килограммах, исходный уровень и 12-й месяц будут рассчитаны и усреднены
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса-10
Временное ограничение: Исходный уровень к 4 месяцу
|
Воспринимаемый стресс, измеренный с помощью утвержденного опроса, будет оцениваться на исходном уровне и в месяц для оценки изменений стресса участников.
|
Исходный уровень к 4 месяцу
|
|
среднее изменение воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса-10
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяца
|
Воспринимаемый стресс, измеренный с помощью утвержденного опроса, будет оцениваться на исходном уровне и через 12 месяцев для оценки изменений стресса участников.
|
Исходный уровень до 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21236
- R01DK125367 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .