Minska vikten och förhöjda stressnivåer med hjälp av utbildnings- och beteendeverktyg (RESET)
6 februari 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Förbättra viktminskningsresultat för svarta kvinnor med hjälp av en kulturellt relevant stresshanteringsförbättrad beteendemässig viktminskningsintervention
Syftet med detta protokoll är att testa effekterna på vikten av ett evidensbaserat beteendemässigt viktminskningsprogram förbättrat med kulturellt riktade stresshanteringsstrategier jämfört med det evidensbaserade viktminskningsprogrammet enbart bland vuxna svarta kvinnor med fetma och förhöjda stressnivåer.
Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen en beteendemässig viktminskningsintervention med fokus på stresshantering eller viktminskningsinterventionen ensam under 26 sessioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
340
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alissa Pena
- Telefonnummer: 813-745-7710
- E-post: Alissa.Pena@moffitt.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiffany L Carson, PhD
- Telefonnummer: 81-745-4944
- E-post: Tiffany.Carson@moffitt.org
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Alissa Pena
- Telefonnummer: 813-745-7710
- E-post: Alissa.Pena@moffitt.org
-
Huvudutredare:
- Tiffany Carson, PhD
-
Kontakt:
- Jazmin Henderson
- Telefonnummer: 813-745-5588
- E-post: Jazmin.Henderson@moffitt.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på minst 30 kg/m^2
- förhöjda stressnivåer baserat på upplevd stressskala
- självidentifierad som svart ras
Exklusions kriterier:
- gravid eller planerar att bli gravid under nästa år
- känt allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som är känt för att påverka kroppsviktsminskning (t.ex. medicinerad eller dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 126 mg/dL), kardiovaskulär händelse under de föregående 12 månaderna, historia av gastric bypass-kirurgi, bariatrisk operation eller ätande oordning)
- historia av psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren
- historia av missbruk eller ätstörningar
- alla tillstånd för vilka en läkare har föreslagit koständringar, fysisk aktivitet och/eller viktminskning skulle vara kontraindicerade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskning plus stresshantering
Diabetespreventionsprogram Intensiv livsstilsintervention utökad med stresshanteringsträning
|
12-månaders evidensbaserad viktminskningsintervention med ytterligare utbildning om stresshanteringsstrategier
|
|
Aktiv komparator: Endast viktminskning
Diabetespreventionsprogram Intensiv livsstilsintervention plus allmänna ämnen för kvinnors hälsa
|
12-månaders evidensbaserad viktminskningsintervention med en uppmärksamhetskontroll av allmänna kvinnors hälsa ämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4-månaders medelviktsförändring av deltagare med SECA-skalan
Tidsram: Baslinje till månad 4
|
viktförändring mätt med en SECA-skala i kilogram och baslinje och månad 4 kommer att beräknas och medelvärdesberäknas
|
Baslinje till månad 4
|
|
12-månaders medelviktsförändring av deltagare med SECA-skalan
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
viktförändring som mått med en SECA-skala i kilogram och baslinje och månad 12 kommer att beräknas och medelvärdesberäknas
|
Baslinje till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig förändring i upplevd stress med hjälp av Perceived Stress Scale-10 poäng
Tidsram: Baslinje till månad 4
|
Upplevd stress mätt med en validerad undersökning kommer att bedömas vid baslinjen och månaden för att bedöma förändringar i deltagarens stress
|
Baslinje till månad 4
|
|
genomsnittlig förändring i upplevd stress med hjälp av Perceived Stress Scale-10 poäng
Tidsram: Baslinje till månad 12
|
Upplevd stress mätt med en validerad undersökning kommer att bedömas vid baslinjen och månad 12 för att bedöma förändringar i deltagarens stress
|
Baslinje till månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Första postat (Faktisk)
6 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCC-21236
- R01DK125367 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark