Vermindering van gewicht en verhoogde stressniveaus met behulp van educatieve en gedragstools (RESET)
29 juli 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Verbetering van de resultaten van het gewichtsverlies van zwarte vrouwen met behulp van een cultureel relevante interventie voor stressbeheersing Verbeterde gedragsinterventie voor gewichtsverlies
Het doel van dit protocol is om de effecten op het gewicht te testen van een evidence-based programma voor gewichtsverlies, verbeterd met cultureel gerichte strategieën voor stressbeheersing in vergelijking met het evidence-based programma voor gewichtsverlies alleen bij volwassen zwarte vrouwen met obesitas en verhoogde stressniveaus.
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 26 sessies ofwel een gedragsinterventie voor gewichtsverlies te ondergaan met een focus op stressmanagement ofwel alleen de interventie voor gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
341
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van minimaal 30 kg/m^2
- verhoogde stressniveaus op basis van waargenomen stressschaalscore
- zichzelf geïdentificeerd als zwart ras
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent of van plan bent om in het komende jaar zwanger te worden
- bekende ernstige medische of psychische aandoening waarvan bekend is dat ze het gewichtsverlies beïnvloeden (bijv. diabetes met medicijnen of slecht onder controle gehouden diabetes (nuchtere bloedglucose > 126 mg/dl), cardiovasculaire gebeurtenis in de voorgaande 12 maanden, voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie, bariatrische chirurgie of eten wanorde)
- geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
- geschiedenis van middelenmisbruik of eetstoornis
- elke aandoening waarvoor een medische professional een wijziging van het dieet, lichamelijke activiteit en/of gewichtsvermindering heeft voorgesteld, zou gecontra-indiceerd zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewichtsverlies plus stressmanagement
Diabetespreventieprogramma Intensieve leefstijlinterventie aangevuld met stressmanagementtraining
|
12 maanden durende evidence-based gewichtsverliesinterventie met aanvullende training over stressmanagementstrategieën
|
|
Actieve vergelijker: Alleen gewichtsverlies
Diabetespreventieprogramma Intensieve leefstijlinterventie plus algemene gezondheidsonderwerpen voor vrouwen
|
12 maanden durende evidence-based gewichtsverliesinterventie met een aandachtscontrole van algemene gezondheidsonderwerpen voor vrouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gewichtsverandering over 4 maanden van deelnemers met behulp van de SECA-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
|
gewichtsverandering zoals gemeten door een SECA-weegschaal in kilogram en basislijn en maand 4 worden berekend en gemiddeld
|
Basislijn tot maand 4
|
|
Gemiddelde gewichtsverandering over 12 maanden van deelnemers met behulp van de SECA-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
gewichtsverandering zoals gemeten door een SECA-weegschaal in kilogram en basislijn en maand 12 worden berekend en gemiddeld
|
Basislijn tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in waargenomen stress met behulp van de waargenomen stressschaal-10-score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 4
|
Ervaren stress zoals gemeten met een gevalideerde enquête zal worden beoordeeld bij aanvang en maand om veranderingen in de stress van de deelnemer te beoordelen
|
Basislijn tot maand 4
|
|
gemiddelde verandering in waargenomen stress met behulp van de waargenomen stressschaal-10-score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
|
Ervaren stress zoals gemeten met een gevalideerde enquête zal worden beoordeeld bij aanvang en maand 12 om veranderingen in de stress van de deelnemer te beoordelen
|
Basislijn tot maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21236
- R01DK125367 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .