Redusere vekt og forhøyet stressnivå ved hjelp av pedagogiske og atferdsmessige verktøy (RESET)
29. juli 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Forbedring av vekttapsresultater for svarte kvinner ved å bruke en kulturrelevant stressmestring, forbedret atferdsmessig vekttapintervensjon
Hensikten med denne protokollen er å teste effekten på vekten av et evidensbasert atferdsbasert vekttapsprogram forsterket med kulturelt målrettede stresshåndteringsstrategier sammenlignet med det evidensbaserte vekttapprogrammet alene blant voksne svarte kvinner med fedme og forhøyede stressnivåer.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en atferdsbasert vekttapintervensjon med fokus på stressmestring eller vekttapintervensjonen alene i 26 økter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på minst 30 kg/m^2
- forhøyede stressnivåer basert på opplevd stressskala-score
- selvidentifisert som svart rase
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- kjent alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand som er kjent for å påvirke kroppsvektstap (f.eks. medisinert eller dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker > 126 mg/dL), kardiovaskulær hendelse i de foregående 12 månedene, historie med gastrisk bypass-operasjon, fedmekirurgi eller spising lidelse)
- historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 2 årene
- historie med rusmisbruk eller spiseforstyrrelse
- enhver tilstand som en medisinsk fagperson har foreslått kostholdsendringer, fysisk aktivitet og/eller vektreduksjon for, vil være kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vekttap pluss stressmestring
Diabetes Prevention Program Intensiv livsstilsintervensjon forsterket med stressmestringstrening
|
12-måneders evidensbasert vekttapintervensjon med tilleggstrening i stressmestringsstrategier
|
|
Aktiv komparator: Kun vekttap
Diabetes forebyggingsprogram Intensiv livsstilsintervensjon pluss generelle temaer om kvinners helse
|
12-måneders evidensbasert vekttapintervensjon med oppmerksomhetskontroll av generelle kvinners helseemner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-måneders gjennomsnittlig vektendring av deltakere ved bruk av SECA-skala
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
|
vektendring målt med en SECA-skala i kilogram og baseline og måned 4 vil bli beregnet og gjennomsnittlig beregnet
|
Grunnlinje til måned 4
|
|
12-måneders gjennomsnittlig vektendring av deltakere ved bruk av SECA-skala
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
vektendring som mål ved en SECA-skala i kilogram og baseline og måned 12 vil bli beregnet og gjennomsnittlig beregnet
|
Grunnlinje til måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring i opplevd stress ved bruk av Perceived Stress Scale-10 score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 4
|
Opplevd stress målt med en validert undersøkelse vil bli vurdert ved baseline og måned for å vurdere endringer i deltakerens stress
|
Grunnlinje til måned 4
|
|
gjennomsnittlig endring i opplevd stress ved bruk av Perceived Stress Scale-10 score
Tidsramme: Grunnlinje til måned 12
|
Opplevd stress målt med en validert undersøkelse vil bli vurdert ved baseline og måned 12 for å vurdere endringer i deltakerens stress
|
Grunnlinje til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-21236
- R01DK125367 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .