Ridurre il peso e aumentare i livelli di stress utilizzando strumenti educativi e comportamentali (RESET)
6 febbraio 2024 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Miglioramento dei risultati di perdita di peso delle donne di colore utilizzando un intervento di perdita di peso comportamentale potenziato per la gestione dello stress culturalmente rilevante
Lo scopo di questo protocollo è testare gli effetti sul peso di un programma di perdita di peso comportamentale basato sull'evidenza potenziato con strategie di gestione dello stress culturalmente mirate rispetto al solo programma di perdita di peso basato sull'evidenza tra le femmine nere adulte con obesità e livelli di stress elevati.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di perdita di peso comportamentale con un focus sulla gestione dello stress o l'intervento di perdita di peso da solo per 26 sessioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
340
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alissa Pena
- Numero di telefono: 813-745-7710
- Email: Alissa.Pena@moffitt.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiffany L Carson, PhD
- Numero di telefono: 81-745-4944
- Email: Tiffany.Carson@moffitt.org
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Contatto:
- Alissa Pena
- Numero di telefono: 813-745-7710
- Email: Alissa.Pena@moffitt.org
-
Investigatore principale:
- Tiffany Carson, PhD
-
Contatto:
- Jazmin Henderson
- Numero di telefono: 813-745-5588
- Email: Jazmin.Henderson@moffitt.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di almeno 30 kg/m^2
- elevati livelli di stress basati sul punteggio della scala dello stress percepito
- autoidentificato come razza nera
Criteri di esclusione:
- incinta o sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno
- condizione medica o psicologica maggiore nota nota per influenzare la perdita di peso corporeo (per es., diabete medicato o scarsamente controllato (glicemia a digiuno > 126 mg/dL), evento cardiovascolare nei 12 mesi precedenti, anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrico, chirurgia bariatrica o alimentazione disturbo)
- storia di ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni
- storia di abuso di sostanze o disturbi alimentari
- qualsiasi condizione per la quale un medico abbia suggerito di modificare la dieta, l'attività fisica e/o la riduzione del peso sarebbe controindicata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perdita di peso e gestione dello stress
Programma di prevenzione del diabete Intervento intensivo sullo stile di vita potenziato con formazione sulla gestione dello stress
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Intervento di perdita di peso basato sull'evidenza di 12 mesi con formazione aggiuntiva sulle strategie di gestione dello stress
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Comparatore attivo: Solo perdita di peso
Programma di prevenzione del diabete Intervento intensivo sullo stile di vita più argomenti generali sulla salute delle donne
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Intervento di perdita di peso basato sull'evidenza di 12 mesi con un controllo dell'attenzione su argomenti generali di salute delle donne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso media a 4 mesi dei partecipanti utilizzando la scala SECA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
|
la variazione di peso misurata da una bilancia SECA in chilogrammi e il basale e il mese 4 saranno calcolati e calcolati come media
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Dal basale al mese 4
|
|
Variazione di peso media su 12 mesi dei partecipanti utilizzando la scala SECA
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
la variazione di peso misurata da una scala SECA in chilogrammi e il basale e il mese 12 saranno calcolati e mediati
|
Dal basale al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione media dello stress percepito utilizzando il punteggio Perceived Stress Scale-10
Lasso di tempo: Dal basale al mese 4
|
Lo stress percepito misurato con un sondaggio convalidato sarà valutato al basale e al mese per valutare i cambiamenti nello stress del partecipante
|
Dal basale al mese 4
|
|
variazione media dello stress percepito utilizzando il punteggio Perceived Stress Scale-10
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12
|
Lo stress percepito misurato con un sondaggio convalidato sarà valutato al basale e al mese 12 per valutare i cambiamenti nello stress del partecipante
|
Dal basale al mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-21236
- R01DK125367 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .