Reduzierung von Gewicht und erhöhtem Stresslevel mit Hilfe von Bildungs- und Verhaltensinstrumenten (RESET)
14. Mai 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Verbesserung der Ergebnisse der Gewichtsabnahme bei schwarzen Frauen mithilfe einer kulturell relevanten Stressbewältigungsintervention zur verbesserten verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Auswirkungen eines evidenzbasierten verhaltensbezogenen Gewichtsabnahmeprogramms, das durch kulturell gezielte Stressbewältigungsstrategien verbessert wurde, auf das Gewicht im Vergleich zum evidenzbasierten Gewichtsabnahmeprogramm allein bei erwachsenen schwarzen Frauen mit Fettleibigkeit und erhöhtem Stress zu testen.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention mit Schwerpunkt auf Stressbewältigung oder die Gewichtsabnahme-Intervention allein für 26 Sitzungen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
341
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von mindestens 30 kg/m^2
- erhöhtes Stressniveau basierend auf dem wahrgenommenen Stressskalenwert
- selbst als schwarze Rasse identifiziert
Ausschlusskriterien:
- schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- bekannter schwerwiegender medizinischer oder psychischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er den Gewichtsverlust beeinflusst (z. B. medikamentöser oder schlecht eingestellter Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 126 mg/dl), kardiovaskuläres Ereignis in den vorangegangenen 12 Monaten, Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte, bariatrische Operation oder Essen). Störung)
- Geschichte der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten 2 Jahren
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Essstörung
- jeder Zustand, für den ein Arzt eine Ernährungsumstellung, körperliche Aktivität und/oder Gewichtsreduktion empfohlen hat, wäre kontraindiziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gewichtsverlust plus Stressmanagement
Diabetes-Präventionsprogramm Intensive Lifestyle-Intervention, ergänzt durch Stressbewältigungstraining
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12-monatige evidenzbasierte Gewichtsreduktionsintervention mit zusätzlichem Training zu Stressbewältigungsstrategien
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Aktiver Komparator: Nur Gewichtsverlust
Diabetes-Präventionsprogramm Intensive Lifestyle-Intervention plus allgemeine Frauengesundheitsthemen
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12-monatige evidenzbasierte Intervention zur Gewichtsabnahme mit Aufmerksamkeitskontrolle zu allgemeinen Frauengesundheitsthemen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4-Monats-Durchschnittsgewichtsänderung der Teilnehmer unter Verwendung der SECA-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
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Gewichtsveränderung, gemessen mit einer SECA-Waage in Kilogramm, und Basislinie und Monat 4 werden berechnet und gemittelt
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Baseline bis Monat 4
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Mittlere 12-Monats-Gewichtsänderung der Teilnehmer unter Verwendung der SECA-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Gewichtsveränderung als Maß durch eine SECA-Waage in Kilogramm und Basislinie und Monat 12 werden berechnet und gemittelt
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Baseline bis Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Änderung des wahrgenommenen Stresses unter Verwendung des Perceived Stress Scale-10-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 4
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Der wahrgenommene Stress, gemessen mit einer validierten Umfrage, wird zu Beginn und im Monat bewertet, um Veränderungen im Stress des Teilnehmers zu beurteilen
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Baseline bis Monat 4
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mittlere Änderung des wahrgenommenen Stresses unter Verwendung des Perceived Stress Scale-10-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12
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Der wahrgenommene Stress, gemessen mit einer validierten Umfrage, wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten bewertet, um Veränderungen im Stress des Teilnehmers zu beurteilen
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Baseline bis Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-21236
- R01DK125367 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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