Réduire le poids et les niveaux de stress élevés à l'aide d'outils éducatifs et comportementaux (RESET)
29 juillet 2026 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Améliorer les résultats de perte de poids des femmes noires à l'aide d'une intervention de perte de poids comportementale améliorée de gestion du stress adaptée à la culture
Le but de ce protocole est de tester les effets sur le poids d'un programme de perte de poids comportementale basé sur des preuves, amélioré avec des stratégies de gestion du stress ciblées sur la culture par rapport au programme de perte de poids basé sur des preuves seul chez les femmes noires adultes souffrant d'obésité et de niveaux de stress élevés.
Les participants seront randomisés pour recevoir soit une intervention comportementale de perte de poids axée sur la gestion du stress, soit l'intervention de perte de poids seule pendant 26 séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- IMC d'au moins 30 kg/m^2
- niveaux de stress élevés basés sur le score de l'échelle de stress perçu
- auto-identifié comme race noire
Critère d'exclusion:
- enceinte ou envisagez de devenir enceinte l'année prochaine
- trouble médical ou psychologique majeur connu pouvant influer sur la perte de poids corporel (p. désordre)
- antécédents d'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
- antécédents de toxicomanie ou de trouble de l'alimentation
- toute condition pour laquelle un professionnel de la santé a suggéré une modification du régime alimentaire, une activité physique et/ou une réduction de poids serait contre-indiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Perte de poids et gestion du stress
Programme de prévention du diabète Intervention intensive sur le mode de vie complétée par une formation à la gestion du stress
|
Intervention de perte de poids de 12 mois basée sur des preuves avec une formation supplémentaire sur les stratégies de gestion du stress
|
|
Comparateur actif: Perte de poids uniquement
Programme de prévention du diabète Intervention intensive sur le mode de vie et sujets généraux sur la santé des femmes
|
Intervention de perte de poids basée sur des données probantes de 12 mois avec un contrôle de l'attention des sujets généraux de santé des femmes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids moyen sur 4 mois des participants utilisant l'échelle SECA
Délai: De la référence au mois 4
|
le changement de poids tel que mesuré par une échelle SECA en kilogrammes et la ligne de base et le mois 4 seront calculés et moyennés
|
De la référence au mois 4
|
|
Changement de poids moyen sur 12 mois des participants utilisant l'échelle SECA
Délai: De la ligne de base au mois 12
|
le changement de poids mesuré par une échelle SECA en kilogrammes et la ligne de base et le mois 12 seront calculés et moyennés
|
De la ligne de base au mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement moyen du stress perçu en utilisant le score Perceived Stress Scale-10
Délai: De la référence au mois 4
|
Le stress perçu tel que mesuré avec une enquête validée sera évalué au départ et au mois pour évaluer les changements dans le stress du participant
|
De la référence au mois 4
|
|
changement moyen du stress perçu en utilisant le score Perceived Stress Scale-10
Délai: De la ligne de base au mois 12
|
Le stress perçu tel que mesuré avec une enquête validée sera évalué au départ et au mois 12 pour évaluer les changements dans le stress du participant
|
De la ligne de base au mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany L Carson, PhD, Moffitt Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-21236
- R01DK125367 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .