- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04336865
Vliv hormonální antikoncepce na symptomy dolních močových cest a sexuální funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obecně se uznává, že ženské pohlavní hormony ovlivňují morfologii a fyziologii vaginálních tkání. Periferní estrogen ovlivňuje složení a strukturu urogenitální pojivové tkáně, vaginální prokrvení a tloušťku vaginálního epitelu. Estrogenové a gestagenní receptory jsou také hojně přítomny v dolních močových cestách, které mají stejný embryonální původ jako vagína. pokles hladiny cirkulujícího estrogenu může vést k atrofii vaginálního, uretrálního a trigonálního epitelu močového měchýře a také k zahájení metabolických změn v subepiteliálních podpůrných tkáních. Tento proces tvoří biologické zdůvodnění běžné klinické praxe předepisování hormonální léčby ženám v menopauze se symptomy dolních močových a pohlavních cest.
Na rozdíl od rozšířeného přesvědčení randomizovaná studie Womens Health Initiative (WHI) prokázala, že hormonální terapie v menopauze samotným konjugovaným estrogenem nebo v kombinaci s progestagenem zvyšuje riziko de novo nebo zhoršení močové inkontinence po jednom roce léčby. U premenopauzálních žen je orální antikoncepce nejčastějším zdrojem příjmu hormonů, ale jen velmi málo studií se snažilo určit účinky orální antikoncepce na premenopauzální inkontinenci moči. Cílem této celostátní kohortové studie bylo posoudit vliv antikoncepce na riziko dysfunkce dolních močových cest u mladé ženy. Vzhledem k časové souvislosti se začátkem hormonální antikoncepce by měli poskytovatelé zdravotní péče informovat o dalších metodách a snažit se přepněte je na metodu méně spojenou se sexuální dysfunkcí. Existují však protichůdné výsledky mezi různými studiemi týkajícími se vztahu mezi sexuální dysfunkcí a hormonální antikoncepcí, takže lze jednoznačně říci, že je zapotřebí další výzkum.
Mezitím by se dalo říci, že hormonální antikoncepce byla spojena s různými změnami v sexuálním fungování.
Závěrem lze říci, že multidisciplinární přístup k léčbě ženské sexuální dysfunkce je povinný a poskytovatelé zdravotní péče by měli kromě navrhování různých možností léčby poskytovat poradenství v oblasti životního stylu. Při řešení těchto obtíží je nezbytný adekvátní vztah s pacientem a také rutinní sledování možné sexuální dysfunkce. Nejlepší antikoncepce je nepochybně taková, která splňuje potřeby žen s přijatelnými vedlejšími účinky a souhlasí s předepsanými
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Women"S Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy užívající hormonální antikoncepci např. cocs .pops.implanon&.injekce antikoncepce
- Ženy mají dobrý pravidelný manželský život
Kritéria vyloučení:
- žena má organickou dysfunkci moči
- žena má mentální a psychickou dysfunkci
- chronické onemocnění DM.hypertenze. chronické onemocnění ledvin
- výhřez
- předchozí perineální a vaginální korelační operace
- ženy užívající jakoukoli léčbu infekce močových cest a sexuální dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arabský index ženské sexuální funkce
Časové okno: základní linie
|
validní dotazník, který lze použít v egyptské populaci.
Dotazník je poměrně snadno srozumitelný laikům a neobsahuje nepřijatelně sexuálně explicitní otázky, které mohou představovat potíže při sebehodnocení.
ArFSf I je platný a spolehlivý a je stejně dobrý jako původní FSFI při hodnocení ženské sexuální funkce a dobrý psychometrický nástroj pro sexuální dysfunkci.
Výzkum v oblasti ženské sexuality není v arabském světě jednoduchý a poměrně náročný
|
základní linie
|
|
Bristolský ženský dotazník symptomů dolních močových cest
Časové okno: základní linie
|
byl navržen tak, aby vyhodnotil symptomy dolních močových cest u žen a kvalitu sexuálního života.
bude přeložena do arabštiny
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: muhmoud zakhera, Assiut University
- Studijní židle: mostafa bahlool, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batra SC, Iosif CS. Progesterone receptors in the female lower urinary tract. J Urol. 1987 Nov;138(5):1301-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43588-9.
- Champaneria R, D'Andrea RM, Latthe PM. Hormonal contraception and pelvic floor function: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):709-22. doi: 10.1007/s00192-015-2833-3. Epub 2015 Sep 25.
- de Castro Coelho F, Barros C. The Potential of Hormonal Contraception to Influence Female Sexuality. Int J Reprod Med. 2019 Mar 3;2019:9701384. doi: 10.1155/2019/9701384. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hormonal contraception
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .