- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336865
Wirkung der hormonellen Empfängnisverhütung auf die Symptome der unteren Harnwege und die sexuelle Funktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass weibliche Sexualhormone die Morphologie und Physiologie des Vaginalgewebes beeinflussen. Peripheres Östrogen beeinflusst die Zusammensetzung und Struktur des urogenitalen Bindegewebes, den vaginalen Blutfluss und die Dicke des Vaginalepithels. Auch im unteren Harntrakt, der denselben embryonalen Ursprung hat wie die Vagina, sind Östrogen- und Gestagenrezeptoren reichlich vorhanden. Ein Rückgang der zirkulierenden Östrogenspiegel kann zu einer Atrophie des Vaginal-, Harnröhren- und Blasenepithels führen und metabolische Veränderungen im subepithelialen Stützgewebe auslösen. Dieser Prozess bildet die biologische Begründung für die gängige klinische Praxis, Frauen in den Wechseljahren mit Symptomen des unteren Harn- und Genitaltrakts eine Hormonbehandlung zu verschreiben.
Entgegen der weit verbreiteten Meinung zeigte die randomisierte Studie der Womens Health Initiative (WHI), dass eine Hormontherapie in den Wechseljahren mit konjugiertem Östrogen allein oder in Kombination mit Gestagen das Risiko einer De-novo- oder verschlimmerten Harninkontinenz nach einem Jahr Behandlung erhöhte. Bei prämenopausalen Frauen ist die orale Empfängnisverhütung die häufigste Quelle der Hormonaufnahme, aber nur sehr wenige Studien haben versucht, die Auswirkungen der oralen Empfängnisverhütung auf die prämenopausale Harninkontinenz zu bestimmen. Ziel dieser bundesweiten Kohortenstudie war es, den Einfluss von Verhütungsmitteln auf das Risiko einer Funktionsstörung des unteren Harntrakts bei jungen Frauen zu beurteilen Stellen Sie sie auf eine Methode um, die weniger mit sexueller Dysfunktion verbunden ist. Allerdings gibt es widersprüchliche Ergebnisse zwischen den verschiedenen Studien zum Zusammenhang zwischen sexueller Dysfunktion und hormonellen Kontrazeptiva, sodass man mit Sicherheit sagen kann, dass zusätzliche Forschung erforderlich ist.
Mittlerweile lässt sich sagen, dass die hormonelle Empfängnisverhütung mit unterschiedlichen Veränderungen der Sexualfunktion in Verbindung gebracht wird.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass ein multidisziplinärer Ansatz zur Behandlung weiblicher sexueller Dysfunktion zwingend erforderlich ist und Gesundheitsdienstleister neben der Empfehlung verschiedener Behandlungsoptionen auch Lebensstilberatung anbieten sollten. Eine angemessene Beziehung zum Patienten sowie die routinemäßige Überwachung möglicher sexueller Funktionsstörungen sind für die Bewältigung dieser Schwierigkeiten von entscheidender Bedeutung. Zweifellos ist das beste Verhütungsmittel eines, das die Bedürfnisse der Frau mit akzeptablen Nebenwirkungen erfüllt und mit der Verordnung übereinstimmt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Women"S Health Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, z. B. KOK, Pops, Implanon und Injektionspräparate Empfängnisverhütung
- Frauen haben ein gutes, geregeltes Eheleben
Ausschlusskriterien:
- Frau hat organische Harnfunktionsstörung
- Die Frau hat eine geistige und psychische Störung
- chronische Krankheit DM.Hypertonie. chronische Nierenerkrankung
- Vorfall
- frühere perineale und vaginale Korrelationsoperation
- Frauen, die eine Behandlung gegen Harnwegsinfektionen und sexuelle Funktionsstörungen einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arabischer weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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gültiger Fragebogen, der in der ägyptischen Bevölkerung verwendet werden kann.
Der Fragebogen ist für Laien relativ leicht verständlich und enthält keine inakzeptabel sexuell expliziten Fragen, die die Selbsteinschätzung erschweren könnten.
ArFSf I ist gültig und zuverlässig, und es ist genauso gut wie das ursprüngliche FSFI bei der Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion und ein gutes psychometrisches Instrument für sexuelle Dysfunktion.
Die Forschung im Bereich der weiblichen Sexualität ist in der arabischen Welt nicht einfach und relativ anspruchsvoll
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Grundlinie
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Fragebogen zu Symptomen des unteren Harntrakts bei Frauen in Bristol
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde entwickelt, um die Symptome der unteren Harnwege bei Frauen und die Qualität des Sexuallebens zu beurteilen.
Es wird in die arabische Sprache übersetzt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: muhmoud zakhera, Assiut University
- Studienstuhl: mostafa bahlool, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Batra SC, Iosif CS. Progesterone receptors in the female lower urinary tract. J Urol. 1987 Nov;138(5):1301-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43588-9.
- Champaneria R, D'Andrea RM, Latthe PM. Hormonal contraception and pelvic floor function: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):709-22. doi: 10.1007/s00192-015-2833-3. Epub 2015 Sep 25.
- de Castro Coelho F, Barros C. The Potential of Hormonal Contraception to Influence Female Sexuality. Int J Reprod Med. 2019 Mar 3;2019:9701384. doi: 10.1155/2019/9701384. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hormonal contraception
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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