- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04336865
Effekt av hormonell prevensjon på nedre urinveissymptomer og seksuell funksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er generelt akseptert at kvinnelige kjønnshormoner påvirker morfologien og fysiologien til vaginalt vev. Perifert østrogen påvirker urogenital bindevevssammensetning og struktur, vaginal blodstrøm og tykkelse på vaginalt epitel. Østrogen- og gestagenreseptorer er også rikelig tilstede i de nedre urinveiene, som har samme embryonale opprinnelse som skjeden. nedgang i sirkulerende østrogennivåer kan resultere i atrofi av vaginalt, urethralt og blære trigonalt epitel, samt initiere metabolske endringer i det subepiteliale støttevevet. Denne prosessen danner den biologiske begrunnelsen for den vanlige kliniske praksisen med å foreskrive hormonbehandling til kvinner i overgangsalderen med symptomer på nedre urinveier og kjønnsorganer.
I motsetning til utbredt oppfatning, viste den randomiserte studien Womens Health Initiative (WHI) at menopausal hormonbehandling med konjugert østrogen alene, eller i kombinasjon med gestagen, økte risikoen for de novo eller forverret urininkontinens etter ett års behandling. Hos premenopausale kvinner er oral prevensjon den vanligste kilden til hormoninntak, men svært få studier har forsøkt å fastslå effekten av oral prevensjon på premenopausal urininkontinens. Målet med denne landsomfattende kohortstudien var å vurdere prevensjonsmidlers innflytelse på risikoen for nedre urinveisdysfunksjon hos unge kvinner. Når det er tidsrelatert med begynnelsen av hormonell prevensjon, bør helsepersonell gi informasjon om andre metoder og forsøke å bytte dem til en metode som er mindre assosiert med seksuell dysfunksjon. Imidlertid er det motstridende resultater mellom de forskjellige studiene angående sammenhengen mellom seksuell dysfunksjon og hormonelle prevensjonsmidler, så det kan sies at ytterligere forskning er nødvendig.
I mellomtiden kan det sies at hormonell prevensjon har vært assosiert med forskjellige endringer i seksuell funksjon.
For å konkludere er en tverrfaglig tilnærming til håndtering av kvinnelig seksuell dysfunksjon obligatorisk, og helsepersonell bør gi livsstilsrådgivning bortsett fra å foreslå ulike behandlingsalternativer. Et adekvat forhold til pasienten, samt rutinemessig overvåking av mulig seksuell dysfunksjon, er avgjørende for å håndtere disse vanskene. Utvilsomt er det beste prevensjonsmiddelet et som oppfyller kvinnenes behov med akseptable bivirkninger og er enig med de foreskrevne
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Women"S Health Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som tar hormonell prevensjon, f.eks. cocs, pops.implanon og injiserbare prevensjon
- Kvinner har et godt regulært ekteskapsliv
Ekskluderingskriterier:
- kvinnen har organisk urindysfunksjon
- kvinnen har mental og psykologisk dysfunksjon
- kronisk sykdom DM.hypertensjon. kronisk nyresykdom
- prolaps
- tidligere perineal og vaginal korrelasjonskirurgi
- kvinner som tar noen behandling for urinveisinfeksjon og seksuell dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
gyldig spørreskjema som kan brukes i den egyptiske befolkningen.
Spørreskjemaet er relativt lett å forstå av lekkvinner og inneholder ikke uakseptabelt seksuelt eksplisitte spørsmål, som kan skape vanskeligheter for selvvurdering.
ArFSf I er gyldig og pålitelig, og den er like god som den opprinnelige FSFI i vurdering av kvinnelig seksuell funksjon og et godt psykometrisk verktøy for seksuell dysfunksjon.
Forskning på området kvinnelig seksualitet er ikke lett og relativt utfordrende i den arabiske verden
|
grunnlinje
|
|
Bristol kvinnelige nedre urinveissymptomer spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
den ble designet for å vurdere symptomer på nedre urinveier hos kvinner og kvaliteten på det seksuelle livet.
den vil bli oversatt til arabisk
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: muhmoud zakhera, Assiut University
- Studiestol: mostafa bahlool, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Batra SC, Iosif CS. Progesterone receptors in the female lower urinary tract. J Urol. 1987 Nov;138(5):1301-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43588-9.
- Champaneria R, D'Andrea RM, Latthe PM. Hormonal contraception and pelvic floor function: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):709-22. doi: 10.1007/s00192-015-2833-3. Epub 2015 Sep 25.
- de Castro Coelho F, Barros C. The Potential of Hormonal Contraception to Influence Female Sexuality. Int J Reprod Med. 2019 Mar 3;2019:9701384. doi: 10.1155/2019/9701384. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hormonal contraception
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .