- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04336865
Effekt af hormonel prævention på nedre urinvejssymptomer og seksuel funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt accepteret, at kvindelige kønshormoner påvirker morfologien og fysiologien af vaginalt væv. Perifert østrogen påvirker urogenital bindevævssammensætning og struktur, vaginal blodgennemstrømning og tykkelsen af vaginalt epitel. Østrogen- og gestagenreceptorer er også rigeligt til stede i de nedre urinveje, som har samme embryonale oprindelse som skeden. fald i cirkulerende østrogenniveauer kan resultere i atrofi af vaginalt, urethralt og blære trigonalt epitel, samt initiere metaboliske ændringer i det subepiteliale støttevæv. Denne proces danner den biologiske begrundelse for den almindelige kliniske praksis med at ordinere hormonbehandling til kvinder i overgangsalderen med symptomer på nedre urinveje og kønsorganer.
I modsætning til udbredt opfattelse viste Womens Health Initiative (WHI) randomiseret forsøg, at menopausal hormonbehandling med konjugeret østrogen alene eller i kombination med gestagen øgede risikoen for de novo eller forværret urininkontinens efter et års behandling. Hos præmenopausale kvinder er oral prævention den mest almindelige kilde til hormonindtagelse, men meget få undersøgelser har forsøgt at bestemme virkningerne af oral prævention på præmenopausal urininkontinens. Formålet med denne landsdækkende kohorteundersøgelse var at vurdere præventionsmidlers indflydelse på risikoen for dysfunktion i nedre urinveje hos unge kvinder. Da er tidsrelateret med begyndelsen af hormonel prævention, bør sundhedspersonalet give information om andre metoder og forsøge at skifte dem til en metode, der er mindre forbundet med seksuel dysfunktion. Der er dog modstridende resultater mellem de forskellige undersøgelser angående sammenhængen mellem seksuel dysfunktion og hormonelle præventionsmidler, så man kan bestemt sige, at der er behov for yderligere forskning.
I mellemtiden kan det siges, at hormonel prævention har været forbundet med forskellige ændringer i seksuel funktion.
For at konkludere er en tværfaglig tilgang til håndtering af kvindelig seksuel dysfunktion obligatorisk, og sundhedsudbydere bør give livsstilsrådgivning bortset fra at foreslå forskellige behandlingsmuligheder. Et passende forhold til patienten samt rutinemæssig overvågning af mulig seksuel dysfunktion er afgørende for at løse disse vanskeligheder. Det bedste præventionsmiddel er uden tvivl et, der opfylder kvindernes behov med acceptable bivirkninger og aftalt med de foreskrevne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Women"S Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der tager hormonel prævention, f.eks. cocs .pops.implanon &.injicerbare svangerskabsforebyggelse
- Kvinder har et godt regulært ægteskabsliv
Ekskluderingskriterier:
- kvinde har organisk urindysfunktion
- kvinden har mental og psykologisk dysfunktion
- kronisk sygdom DM.hypertension. kronisk nyresygdom
- prolaps
- tidligere perineal og vaginal korrelationskirurgi
- kvinder, der tager nogen behandling for urinvejsinfektion og seksuel dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arabisk kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: baseline
|
gyldigt spørgeskema, der kan bruges i den egyptiske befolkning.
Spørgeskemaet er relativt let at forstå af lægkvinder og indeholder ikke uacceptabelt seksuelt eksplicitte spørgsmål, som kan give vanskeligheder for selvvurderingen.
ArFSf I er gyldig og pålidelig, og den er lige så god som den originale FSFI til at vurdere kvindelig seksuel funktion og et godt psykometrisk værktøj til seksuel dysfunktion.
Forskning inden for kvindelig seksualitet er ikke let og relativt udfordrende i den arabiske verden
|
baseline
|
Bristol kvindelige nedre urinvejssymptomer spørgeskema
Tidsramme: baseline
|
det blev designet til at vurdere symptomer på nedre urinveje hos kvinder og kvaliteten af det seksuelle liv.
det vil blive oversat til arabisk
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: muhmoud zakhera, Assiut University
- Studiestol: mostafa bahlool, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Batra SC, Iosif CS. Progesterone receptors in the female lower urinary tract. J Urol. 1987 Nov;138(5):1301-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43588-9.
- Champaneria R, D'Andrea RM, Latthe PM. Hormonal contraception and pelvic floor function: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):709-22. doi: 10.1007/s00192-015-2833-3. Epub 2015 Sep 25.
- de Castro Coelho F, Barros C. The Potential of Hormonal Contraception to Influence Female Sexuality. Int J Reprod Med. 2019 Mar 3;2019:9701384. doi: 10.1155/2019/9701384. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hormonal contraception
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .