- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04336865
A hormonális fogamzásgátlás hatása az alsó húgyúti tünetekre és a szexuális funkcióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Általánosan elfogadott, hogy a női nemi hormonok befolyásolják a hüvelyi szövetek morfológiáját és fiziológiáját. A perifériás ösztrogén befolyásolja az urogenitális kötőszövet összetételét és szerkezetét, a hüvelyi véráramlást és a hüvelyhám vastagságát. Az ösztrogén és progesztagén receptorok bőségesen jelen vannak az alsó húgyutakban is, amelyek embrionális eredete megegyezik a hüvelyével. A keringő ösztrogénszint csökkenése a hüvely, a húgycső és a húgyhólyag trigonális epitéliumának sorvadását eredményezheti, valamint metabolikus változásokat indíthat el a subepiteliális támasztószövetekben. Ez a folyamat képezi a biológiai alapját annak az általános klinikai gyakorlatnak, hogy hormonkezelést írnak fel az alsó húgyúti és nemi szervek tüneteivel rendelkező menopauzás nők számára.
A széles körben elterjedt hiedelemmel ellentétben a Womens Health Initiative (WHI) randomizált vizsgálata kimutatta, hogy a menopauzális hormonterápia konjugált ösztrogénnel önmagában vagy progesztagénnel kombinálva növelte a de novo vagy súlyosbodó vizelet-inkontinencia kockázatát egy év kezelés után. A menopauza előtti nőknél az orális fogamzásgátlás a hormonbevitel leggyakoribb forrása, de nagyon kevés tanulmány törekedett arra, hogy meghatározza az orális fogamzásgátlás hatását a menopauza előtti vizelet-inkontinenciára. Ennek az országos kohorszvizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a fogamzásgátlók hatását a fiatal nők alsó húgyúti diszfunkciójának kockázatára. A hormonális fogamzásgátlás kezdetével összefüggésben az egészségügyi szolgáltatóknak tájékoztatást kell adniuk más módszerekről és meg kell próbálniuk váltsa őket egy olyan módszerre, amely kevésbé kapcsolódik szexuális diszfunkcióhoz. A szexuális diszfunkció és a hormonális fogamzásgátlók közötti összefüggést illetően azonban ellentmondásos eredmények mutatkoznak a különböző tanulmányok között, így határozottan kijelenthető, hogy további kutatásokra van szükség.
Eközben elmondható, hogy a hormonális fogamzásgátlás a szexuális működés különböző változásaival járt együtt.
Összefoglalva, a női szexuális diszfunkció kezelésének multidiszciplináris megközelítése kötelező, és az egészségügyi szolgáltatóknak életmódbeli tanácsadást kell adniuk a különböző kezelési lehetőségek javaslata mellett. E nehézségek kezeléséhez elengedhetetlen a megfelelő kapcsolat a pácienssel, valamint az esetleges szexuális zavarok rutinszerű monitorozása. Kétségtelenül az a legjobb fogamzásgátlás, amely kielégíti a nők igényeit elfogadható mellékhatásokkal és összhangban van az előírtakkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Women"S Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hormonális fogamzásgátlást szedő nők pl cocs .pops.implanon&.injekciós fogamzásgátlás
- A nőknek jó, rendszeres házaséletük van
Kizárási kritériumok:
- a nőnek szerves vizeletkiválasztási zavara van
- A nőnek mentális és pszichológiai zavarai vannak
- krónikus betegség DM.hipertónia. krónikus vesebetegség
- süllyedés
- korábbi perineális és hüvelyi korrelációs műtét
- húgyúti fertőzések és szexuális zavarok miatti kezelésben részesülő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arab női szexuális funkció index
Időkeret: alapvonal
|
érvényes kérdőív, amely az egyiptomi lakosság körében használható.
A kérdőív viszonylag könnyen érthető a laikus nők számára, és nem tartalmaz elfogadhatatlanul szexuális jellegű kérdéseket, amelyek nehézségeket okozhatnak az önértékelésben.
Az ArFSf I érvényes és megbízható, és ugyanolyan jó, mint az eredeti FSFI a női szexuális funkció értékelésében, és jó pszichometriai eszköz a szexuális diszfunkciók kezelésére.
A női szexualitás kutatása nem könnyű és viszonylag nagy kihívást jelent az arab világban
|
alapvonal
|
|
Bristol női alsó húgyúti tünetek kérdőíve
Időkeret: alapvonal
|
a nők alsó húgyúti tüneteinek és a szexuális élet minőségének felmérésére készült.
le lesz fordítva arab nyelvre
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: muhmoud zakhera, Assiut University
- Tanulmányi szék: mostafa bahlool, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Batra SC, Iosif CS. Progesterone receptors in the female lower urinary tract. J Urol. 1987 Nov;138(5):1301-4. doi: 10.1016/s0022-5347(17)43588-9.
- Champaneria R, D'Andrea RM, Latthe PM. Hormonal contraception and pelvic floor function: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):709-22. doi: 10.1007/s00192-015-2833-3. Epub 2015 Sep 25.
- de Castro Coelho F, Barros C. The Potential of Hormonal Contraception to Influence Female Sexuality. Int J Reprod Med. 2019 Mar 3;2019:9701384. doi: 10.1155/2019/9701384. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hormonal contraception
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .