- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04338178
Účinnost kognitivně - afektivní - návykové intervence ke snížení touhy po jídle u obézních pacientů. (OBESADEM)
Účinnost vícesložkového léčebného programu integrujícího kognitivní – afektivní – návykovou intervenci u obézních pacientů: prospektivní multicentrická randomizovaná klinická studie
Od 80. let se prevalence obezity více než zdvojnásobila a navzdory pokroku ve znalostech vedou intervence obvykle k přechodnému snížení tělesné hmotnosti, které není dlouhodobě udržováno. Tato selhání v regulaci hmotnosti mohou být částečně vysvětlena neúplným pochopením rizik obezity a udržovacích faktorů.
Behaviorální a neurobiologické podobnosti mezi používáním vysoce chutných potravin a návykovými psychoaktivními drogami vedly ke konceptu potravinové závislosti. Závislost je definována jako ztráta kontroly nad užíváním a její přetrvávání navzdory kumulaci negativních důsledků. Toužení, nekontrolovatelné a nedobrovolné nutkání užívat, se ukázalo jako hlavní determinant trvalého užívání a recidivy závislosti. Nedávné studie prokázaly, že závislost na jídle, bažení a emocionální jedení se týkají velké části obézních pacientů a že závislost na jídle může vysvětlit některé negativní výsledky léčby hubnutí, jako jsou neúspěšné pokusy o snížení kalorií a předčasné ukončení léčebných programů.
Nedávné pokroky v neuropsychiatrii naznačují, že nevyvážená souhra mezi kognitivními a afektivními procesy brání sebekontrole a zvyšuje nadměrně nebo nedostatečně kontrolované chování. V oblasti příjmu potravy a řízení hmotnosti přibývá důkazů o tom, že kromě faktorů prostředí jsou významnými fenomény, které jsou základem návykových procesů, které jsou přítomny u podtypů poruch příjmu potravy a také u obezity, neefektivní výkonné funkce a dovednosti regulace emocí. To vedlo některé autory k tomu, aby považovali neuspořádané stravovací chování za „alostatické“ reakce, kterými zranitelní jedinci využívají modulaci příjmu potravy k přizpůsobení se bažení, maladaptivním kognitivním a/nebo emocionálním strategiím.
Současná doporučení zdůrazňují potřebu převést tyto objevy do léčebných postupů podporujících zdravé stravování a regulaci hmotnosti.
Během posledních 5 let rostoucí základna klinických a behaviorálních studií ukázala, že individuálně jsou kognitivně-behaviorální terapie (CBT), trénink emocionálních dovedností (EST) a kognitivní nápravná terapie (CRT) slibnými technikami ke snížení poruch chování při jídle. , včetně bažení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přidání specifického programu zaměřeného na výkonné funkce, emoční regulaci a návykové stravovací chování k obvyklé léčbě (TAU) by mohlo mít příznivý dopad na hlášenou touhu po jídle a zlepšit regulaci hmotnosti u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75 015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie, 92 100
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Léčba hledající obézní pacienty (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
- Nahlaste alespoň jednu epizodu touhy po jídle během 30 dnů před návštěvou před zařazením do studie (hodnoceno jednou otázkou upravenou ze státní verze dotazníku o touze po jídle, FCQ-S)
- Schopnost účastnit se skupinových sezení jednou týdně po dobu 10 týdnů
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těžce narušené fyzické a/nebo duševní zdraví, které podle výzkumníka může ovlivnit, zda účastník dodržuje studii a rozumí nástrojům hodnocení
- Potíže s porozuměním a/nebo psaním francouzštiny
- Hypotalamická obezita
- Telefonicky nemožnost zastižení
- Jednotlivci účastnící se jiné studie, která zahrnuje probíhající období vyloučení
- Být zbaven svobody v důsledku probíhajícího soudního řízení
- Těhotenství nebo kojení
- Osoby pod právní ochranou nebo neschopné osobně vyjádřit svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální intervence
Standardní ambulantní program, s dalšími skupinovými relacemi integrujícími experimentální zásah: kognitivní sanační terapie (CRT), trénink emocionálních dovedností (EST) a kognitivní behaviorální terapie zaměřená na touhu a závislost na potravinách (CBT), dodávané jednou týdně během 10 týdnů.
|
Tato intervence se skládá z mentálních cvičení zaměřených na zlepšení exekutivních funkcí prostřednictvím praxe.
Jsou prováděny jednoduché kognitivní úkoly, které podporují reflexivní učení a vhled do vlastního procesu myšlení pacienta.
Cvičení pro změnu cíle (tj. kognitivní flexibilitu), odhadování, organizaci a plánování.
EST klade důraz na zlepšení uvědomění si vnitřních emocí, rozpoznávání výrazů obličeje a těla a schopnosti regulace emocí uvnitř a mezi lidmi.
Různé moduly a interaktivní cvičení jsou navrženy tak, aby pomohly pacientům dozvědět se o i) funkcích a projevech emocí, ii) identifikaci a označování emocí vlastních a druhých, iii) toleranci a sdělování emocí a iiii) balancování mezi negativními a pozitivními emocemi. .
Intervence CBT zaměřená na zvládání touhy po jídle výukou členů skupiny kognitivním (např. restrukturalizace myšlenek souvisejících s nutkáním) a behaviorálním strategiím (např. zvyšování povědomí pomocí deníků o jídle, relaxační dovednosti, identifikace podnětů, které spouštějí bažení, vyhýbání se vysoce rizikovým situacím pro touhu, rozptýlení).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní zásah
Standardní ambulantní program, s dalšími skupinovými relacemi integrujícími intervence kontroly: multidisciplinární ambulantní program, včetně několika konzultací s endokrinology, dietology, psychology, odborníky na výživu a/nebo trenéry fyzické aktivity, dodávaný jednou týdně během 10 týdnů.
|
Multidisciplinární ambulantní program zahrnující několik konzultací s endokrinology, dietology, psychology, odborníky na výživu a/nebo trenéry fyzické aktivity.
Pacienti jsou pravidelně sledováni a poučováni o důležitosti změn životního stylu včetně zdravých stravovacích návyků a cvičení při redukci a udržení hmotnosti.
Pacienti jsou také obvykle informováni o nutriční hodnotě různých potravin a několika jednoduchých cvičeních pro snížení a udržení tělesné hmotnosti.
Tento program je tedy plánován jako součást běžné péče a reaguje na doporučení správné praxe pro obezitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku o snížených vlastnostech (FCQ-T-r) v dotazníku o chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 12 týdnů (T1)
|
Samostatně vytvořený dotazník skládající se z 15 položek hodnotících několik aspektů touhy po jídle: nedostatek kontroly nad jídlem, myšlenky nebo zaujatost jídlem, záměry a plány konzumovat jídlo, emoce před nebo během touhy po jídle, narážky, které mohou vyvolat touhu po jídle
|
Výchozí stav (T0) a 12 týdnů (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, vyjádřená v kg/m2
|
12 týdnů (T1)
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti, vyjádřená v kg/m2
|
6 měsíců (T2)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Obvod pasu měřený podle přístupu WHO STEPwise ke sledování (STEPS) a jejich odpovídajících pokynů pro fyzické měření
|
12 týdnů (T1)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Obvod pasu měřený podle přístupu WHO STEPwise ke sledování (STEPS) a jejich odpovídajících pokynů pro fyzické měření
|
6 měsíců (T2)
|
|
Procento tělesného tuku a hmoty bez tuku
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Bioimpedanční analýza (BIA) je specifičtějším měřítkem tělesného složení a adipozity.
Proměnnými, které nás budou zajímat, budou procenta tělesného tuku a hmoty bez tuku.
|
12 týdnů (T1)
|
|
Procento tělesného tuku a hmoty bez tuku
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Bioimpedanční analýza (BIA) je specifičtějším měřítkem tělesného složení a adipozity.
Proměnnými, které nás budou zajímat, budou procenta tělesného tuku a hmoty bez tuku.
|
6 měsíců (T2)
|
|
Skóre dotazníku emocionální chuti k jídlu (EMAQ).
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) obsahuje 22 položek hodnotících variace příjmu potravy v reakci na emoční stavy a situace.
9 položek hodnotí negativní emoce, 5 hodnotí pozitivní emoce, 5 odkazuje na negativní situace a 3 na pozitivní situace. Skóre se počítá pro pozitivní emoce (EMAQ-PE), negativní emoce (EMAQ-NE), pozitivní situace (EMAQ-PS) a negativní situace (EMAQ-NS).
Pro každou subškálu se hodnocení příslušných položek sečtou a součet se vydělí celkovým počtem položek tvořících subškály.
Pozitivní celkové skóre (EMAQ-P) se získá zprůměrováním skóre EMAQ-PE a EMAQ-PS.
Negativní celkové skóre (EMAQ-N) se získá zprůměrováním EMAQ-NE a EMAQ.
|
12 týdnů (T1)
|
|
Skóre dotazníku emocionální chuti k jídlu (EMAQ).
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) obsahuje 22 položek hodnotících variace příjmu potravy v reakci na emoční stavy a situace.
9 položek hodnotí negativní emoce, 5 hodnotí pozitivní emoce, 5 odkazuje na negativní situace a 3 na pozitivní situace. Skóre se počítá pro pozitivní emoce (EMAQ-PE), negativní emoce (EMAQ-NE), pozitivní situace (EMAQ-PS) a negativní situace (EMAQ-NS).
Pro každou subškálu se hodnocení příslušných položek sečtou a součet se vydělí celkovým počtem položek tvořících subškály.
Pozitivní celkové skóre (EMAQ-P) se získá zprůměrováním skóre EMAQ-PE a EMAQ-PS.
Negativní celkové skóre (EMAQ-N) se získá zprůměrováním EMAQ-NE a EMAQ.
|
6 měsíců (T2)
|
|
Skóre testu poruchy příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) obsahuje 36 položek hodnotících četnost poruch stravovacího chování za posledních 28 dní.
EDE-Q poskytuje subškálové skóre odrážející závažnost aspektů psychopatologie poruch příjmu potravy.
Subškály jsou Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti.
Pro získání konkrétního skóre subškály se hodnocení pro příslušné položky sečtou a součet se vydělí celkovým počtem položek tvořících subškály.
Pokud jsou hodnocení k dispozici pouze u některých položek, skóre lze přesto získat vydělením výsledného součtu počtem hodnocených položek, pokud byla hodnocena více než polovina položek.
Pro získání celkového skóre se sečtou čtyři skóre subškál a výsledný součet se vydělí počtem subškál (tj.
čtyři).
Zájmové proměnné budou celkové skóre EDE-Q a skóre subškál.
|
12 týdnů (T1)
|
|
Skóre testu poruchy příjmu potravy (EDE-Q).
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) obsahuje 36 položek hodnotících četnost poruch stravovacího chování za posledních 28 dní.
EDE-Q poskytuje subškálové skóre odrážející závažnost aspektů psychopatologie poruch příjmu potravy.
Subškály jsou Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z tvaru a Obavy z hmotnosti.
Pro získání konkrétního skóre subškály se hodnocení pro příslušné položky sečtou a součet se vydělí celkovým počtem položek tvořících subškály.
Pokud jsou hodnocení k dispozici pouze u některých položek, skóre lze přesto získat vydělením výsledného součtu počtem hodnocených položek, pokud byla hodnocena více než polovina položek.
Pro získání celkového skóre se sečtou čtyři skóre subškál a výsledný součet se vydělí počtem subškál (tj.
čtyři).
Zájmové proměnné budou celkové skóre EDE-Q a skóre subškál.
|
6 měsíců (T2)
|
|
Skóre holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ).
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) se skládá z 33 položek a hodnotí se na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“ vnější, zdrženlivé a emocionální jedení.
Pro studii bude použito pouze 10 položek subškály externího stravování.
Zájmovou proměnnou bude odpovídající skóre subškály externího stravování.
|
12 týdnů (T1)
|
|
Skóre holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ).
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) se skládá z 33 položek a hodnotí se na 5bodové Likertově škále, v rozsahu od „nikdy“ po „velmi často“ vnější, zdrženlivé a emocionální jedení.
Pro studii bude použito pouze 10 položek subškály externího stravování.
Zájmovou proměnnou bude odpovídající skóre subškály externího stravování.
|
6 měsíců (T2)
|
|
modifikované hodnocení Yale Food Addiction Scale (mYFAS).
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
modifikovaná škála Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0: je 35-položková škála self-report hodnotící symptomy potravinové závislosti (FA) na základě 11 diagnostických kritérií pro poruchy související s látkami a návykové poruchy navržené v DSM-5.
FA je mírná, pokud jsou přítomny 2 nebo 3 příznaky a klinicky významné poškození/strach, střední, pokud jsou přítomny 4 nebo 5 příznaků a významné poškození/strach, a těžká, pokud je přítomno 6 nebo více příznaků a významné poškození/strach.
Zájmové proměnné budou počet symptomů a přítomnost (vs nepřítomnost) diagnózy FA.
|
12 týdnů (T1)
|
|
modifikované hodnocení Yale Food Addiction Scale (mYFAS).
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
modifikovaná škála Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0: je 35-položková škála self-report hodnotící symptomy potravinové závislosti (FA) na základě 11 diagnostických kritérií pro poruchy související s látkami a návykové poruchy navržené v DSM-5.
FA je mírná, pokud jsou přítomny 2 nebo 3 příznaky a klinicky významné poškození/strach, střední, pokud jsou přítomny 4 nebo 5 příznaků a významné poškození/strach, a těžká, pokud je přítomno 6 nebo více příznaků a významné poškození/strach.
Zájmové proměnné budou počet symptomů a přítomnost (vs nepřítomnost) diagnózy FA.
|
6 měsíců (T2)
|
|
Hodnocení psychiatrických poruch pomocí Mezinárodního mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (MINI)
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) je strukturovaný diagnostický rozhovor poskytující standardizované hodnocení psychiatrických poruch definovaných podle osy I DSM-5: poruchy příjmu potravy, návykové poruchy, poruchy nálady, úzkostné poruchy a porucha pozornosti s hyperaktivitou. podíl pacientů s každým z typů poruch.
Počet komorbidních psychiatrických stavů bude také hodnocen pomocí čtyř kategorií: žádná komorbidní porucha, jedna komorbidní porucha, dvě komorbidní poruchy, tři nebo více komorbidních poruch
|
6 měsíců (T2)
|
|
Hodnocení závažnosti tazatele (ISR) stanovené pro Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Index závažnosti závislosti (ASI): je polostrukturovaný rozhovor k posouzení poruch, které se běžně vyskytují v důsledku poruch souvisejících s návykovými látkami.
Zkoumá sedm oblastí, které mohou být ovlivněny závislostí: zdravotní stav, zaměstnání/podpora, látková závislost a závislost na chování, rodinné a sociální vztahy, právní status a psychologický stav.
Pro každou zkoumanou oblast je stanovena klasifikace závažnosti tazatele (ISR) od 0 do 9, která odráží závažnost v uvažované oblasti.
Skóre rovné nebo vyšší 4 odráží potřebu další léčby.
ASI ISR budou dichotomizovány na méně než 4 nebo 4 a více (důležitá potřeba další léčby).
Zájmovými proměnnými bude podíl pacientů s potřebou další léčby v každé ze sedmi oblastí
|
6 měsíců (T2)
|
|
Čas dokončení testu vytváření stopy (TMT) a počet trvalých chyb
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Trail Making Test (TMT) : používá se k měření kognitivní a motorické rychlosti a mentální flexibility.
Proměnnými, které nás zajímají, bude rozdíl v době dokončení mezi TMT B a TMT A (TMT B - TMT A) a počet trvalých chyb na TMT B.
|
12 týdnů (T1)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) počet a procento trvalých chyb
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) : měří kategorizaci, inferenci, testování hypotéz, kognitivní flexibilitu, kognitivní inhibici a reakci na zpětnou vazbu.
Zájmovou proměnnou bude počet a procento vytrvalých chyb
|
12 týdnů (T1)
|
|
Skóre testu v zoo
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Zoo test : Je dílčím testem behaviorálního hodnocení dysexekutivního syndromu (BADS).
Poskytuje informace o schopnosti subjektů naplánovat trasu k návštěvě šesti z 12 možných míst v zoologické zahradě, zaprvé v náročné situaci s otevřeným koncem, kde je zajištěna malá vnější struktura, a zadruhé v situaci, která zahrnuje pouhé sledování konkrétního , externě vnucená strategie.
Mapa a pravidla byly sestaveny tak, že na trase přes zoo existují pouze čtyři varianty, které lze sledovat, aby nebylo porušeno žádné z pravidel testu.
Jsou dva soudy.
Skóre profilu se vypočítá na základě doby plánování, doby provádění a počtu chyb pro oba pokusy.
Maximální skóre profilu je 4. Proměnnou zájmu bude celkové skóre profilu
|
12 týdnů (T1)
|
|
Skóre škály impulzivního chování UPPS
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Škála impulzivního chování UPPS hodnotí ve 20 položkách pět různých aspektů impulzivity (každá po 4 položkách): Negativní naléhavost, Pozitivní naléhavost, Nedostatek premeditace, Nedostatek vytrvalosti a Hledání pocitu.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 („Rozhodně souhlasím“) do 4 („Rozhodně nesouhlasím“).
Pro každou subškálu se vypočítá průměrné skóre dostupných položek.
Proměnnými, které nás zajímají, bude pět různých skóre aspektů impulzivity
|
12 týdnů (T1)
|
|
Dotazník monetární volby (MCQ)
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) obsahuje pevnou sadu 27 položek s okamžitými odměnami v rozmezí 11–78 USD a zpožděnými odměnami v rozmezí 25–85 USD se zpožděním 7–186 dní.
Zpožděné odměny jsou seskupeny do tří kategorií podle velikosti, přičemž každá kategorie má devět položek.
Hyperbolický diskontní parametr (k hodnota) účastníků je určen proložením dat rovnice diskontní funkce.
Zájmovými proměnnými bude hodnota k a podíl účastníků podle pořadí k
|
12 týdnů (T1)
|
|
Výkony (flexibilita) v počítačových testech Stroop a Verbal Fluency (EMA).
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Celkový počet správných slov slouží jako primární skóre výkonu
|
12 týdnů (T1)
|
|
Skóre na stupnici DERS (Difficities in Emotion Regulation Scale).
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) je 36-položkové měřítko, které hodnotí typické úrovně obtíží jednotlivců v regulaci emocí pomocí šesti subškál: (a) nepřijímání emocionálních reakcí, (b) potíže se zapojením do cíleného chování, když jsou ve stresu, (c) potíže s ovládáním impulsů při úzkosti, (d) nedostatečné povědomí o emocích, (e) omezený přístup ke strategiím regulace a (f) nedostatek emocionální jasnosti.
Pro každou subškálu se vypočítá skóre sečtením odpovědí z relevantních položek.
Celkové skóre se získá sečtením skóre každé dílčí škály.
Zájmovou proměnnou bude celkové skóre DERS
|
12 týdnů (T1)
|
|
Skóre na stupnici DERS (Difficities in Emotion Regulation Scale).
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) je 36-položkové měřítko, které hodnotí typické úrovně obtíží jednotlivců v regulaci emocí pomocí šesti subškál: (a) nepřijímání emocionálních reakcí, (b) potíže se zapojením do cíleného chování, když jsou ve stresu, (c) potíže s ovládáním impulsů při úzkosti, (d) nedostatečné povědomí o emocích, (e) omezený přístup ke strategiím regulace a (f) nedostatek emocionální jasnosti.
Pro každou subškálu se vypočítá skóre sečtením odpovědí z relevantních položek.
Celkové skóre se získá sečtením skóre každé dílčí škály.
Zájmovou proměnnou bude celkové skóre DERS
|
6 měsíců (T2)
|
|
Stupnice stresu deprese úzkosti (DASS-21) skóre
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Škála stresu z deprese, úzkosti (DASS-21): je 21-položková míra negativních emočních symptomů, která hodnotí tři dimenze: depresi, úzkost a stres (7 položek na subškálu).
4bodová stupnice závažnosti od 0 (na mě se vůbec nevztahovala) do 3 (na mě se vztahovala velmi často nebo většinou), měří rozsah, v jakém byly jednotlivé emocionální stavy prožívány za poslední týden.
Skóre pro deprese, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky.
Získaná skóre bude nutné vynásobit 2, aby bylo možné vypočítat konečné skóre každé dimenze.
Zájmové proměnné budou skóre tří dimenzí.
|
12 týdnů (T1)
|
|
Stupnice stresu deprese úzkosti (DASS-21) skóre
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Škála stresu z deprese, úzkosti (DASS-21): je 21-položková míra negativních emočních symptomů, která hodnotí tři dimenze: depresi, úzkost a stres (7 položek na subškálu).
4bodová stupnice závažnosti od 0 (na mě se vůbec nevztahovala) do 3 (na mě se vztahovala velmi často nebo většinou), měří rozsah, v jakém byly jednotlivé emocionální stavy prožívány za poslední týden.
Skóre pro deprese, úzkost a stres se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky.
Získaná skóre bude nutné vynásobit 2, aby bylo možné vypočítat konečné skóre každé dimenze.
Zájmové proměnné budou skóre tří dimenzí.
|
6 měsíců (T2)
|
|
Hodnocení kvality života, obezity a dietetiky (QOLOD) skóre
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Hodnotící škála kvality života, obezity a dietetiky (QOLOD) obsahuje 36 položek navržených k posouzení kvality života v 5 oblastech: fyzický dopad, psycho-sociální dopad, dopad na sexuální život, pohodlí s jídlem a dieta. být skóre 5 dílčích škál
|
12 týdnů (T1)
|
|
Hodnocení kvality života, obezity a dietetiky (QOLOD) skóre
Časové okno: 6 měsíců (T2)
|
Hodnotící škála kvality života, obezity a dietetiky (QOLOD) obsahuje 36 položek navržených k posouzení kvality života v 5 oblastech: fyzický dopad, psycho-sociální dopad, dopad na sexuální život, pohodlí s jídlem a dieta. být skóre 5 dílčích škál
|
6 měsíců (T2)
|
|
Počet dokončených relací (soulad)
Časové okno: Po 10. sezení (S10)
|
Shoda na skupinovém sezení bude odpovídat počtu dokončených sezení z 10 navržených skupinových sezení.
|
Po 10. sezení (S10)
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ).
Časové okno: Po 3. sezení (3. týden)
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) zahrnuje 6 domén spokojenosti, které jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici, a také 2 otevřené otázky o tom, co bylo užitečné a co by se dalo zlepšit.
Pro obě skupiny (tj. experimentální intervence a kontrolní intervence) bude proměnnou zájmu průměrné celkové skóre spokojenosti v každé ze 6 domén.
Navíc pro skupinu, která obdržela experimentální intervenci, budou skóre spokojenosti v každé ze 6 domén popsána samostatně pro moduly CRT, EST a CBT intervence.
|
Po 3. sezení (3. týden)
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ).
Časové okno: Po 6. sezení (6. týden)
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) zahrnuje 6 domén spokojenosti, které jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici, a také 2 otevřené otázky o tom, co bylo užitečné a co by se dalo zlepšit.
Pro obě skupiny (tj. experimentální intervence a kontrolní intervence) bude proměnnou zájmu průměrné celkové skóre spokojenosti v každé ze 6 domén.
Navíc pro skupinu, která obdržela experimentální intervenci, budou skóre spokojenosti v každé ze 6 domén popsána samostatně pro moduly CRT, EST a CBT intervence.
|
Po 6. sezení (6. týden)
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti pacientů (PSQ).
Časové okno: Po 9. sezení (9. týden)
|
Dotazník spokojenosti pacientů (PSQ) zahrnuje 6 domén spokojenosti, které jsou hodnoceny na 10bodové Likertově stupnici, a také 2 otevřené otázky o tom, co bylo užitečné a co by se dalo zlepšit.
Pro obě skupiny (tj. experimentální intervence a kontrolní intervence) bude proměnnou zájmu průměrné celkové skóre spokojenosti v každé ze 6 domén.
Navíc pro skupinu, která obdržela experimentální intervenci, budou skóre spokojenosti v každé ze 6 domén popsána samostatně pro moduly CRT, EST a CBT intervence.
|
Po 9. sezení (9. týden)
|
|
Motivace ke změně skóre
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Motivace ke změně bude hodnocena, prozkoumávat přesvědčení o důležitosti změny a vnímanou schopnost změny.
Hodnocení je založeno na Likertově stupnici 0-10.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější přesvědčení o vlastní důležitosti/schopnosti změnit se.
Tyto dvě skóre budou použity jako zajímavé proměnné
|
12 týdnů (T1)
|
|
Revidovaný dotazník pomáhající aliance (HAQ-11) skóre
Časové okno: 12 týdnů (T1)
|
Revised Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) je 11-položkový dotazník, který měří sílu terapeutické aliance pacient-terapeut.
Celkové skóre se získá sečtením skóre položek.
Zájmovou proměnnou bude celkové skóre HAQ-11
|
12 týdnů (T1)
|
|
Sběr dat Ekologického Momentary Assessment
Časové okno: Během 7 dnů po výchozí hodnotě
|
bude získáno 5 hodnoceními na základě signálu za den.
Jedno namátkové hodnocení Sběr dat Ekologického momentálního hodnocení proběhne v každém z následujících časových úseků: 9:00 až 11:00; od 11:00 do 14:00; 14:00 až 17:00; 17:00 až 20:00; a od 20:00 do 22:00 během 7 dnů.
Otázky zadané po náhodné výzvě budou zahrnovat položky týkající se stravovacího chování, bažení a příjmu potravy, vystavení potravinovým podnětům, pozitivní a negativní afektivitě, zkušenosti se stresem (typ stresu a úroveň vnímaného stresu), jiné osobní stavy, kognitivní funkce , bažení a strategie emoční regulace.
|
Během 7 dnů po výchozí hodnotě
|
|
Sběr dat Ekologického Momentary Assessment
Časové okno: Během 7 dnů po 10. sezení (10. až 11. týden)
|
bude získáno 5 hodnoceními na základě signálu za den.
Jedno namátkové hodnocení Sběr dat Ekologického momentálního hodnocení proběhne v každém z následujících časových úseků: 9:00 až 11:00; od 11:00 do 14:00; 14:00 až 17:00; 17:00 až 20:00; a od 20:00 do 22:00 během 7 dnů.
Otázky zadané po náhodné výzvě budou zahrnovat položky týkající se stravovacího chování, bažení a příjmu potravy, vystavení potravinovým podnětům, pozitivní a negativní afektivitě, zkušenosti se stresem (typ stresu a úroveň vnímaného stresu), jiné osobní stavy, kognitivní funkce , bažení a strategie emoční regulace.
|
Během 7 dnů po 10. sezení (10. až 11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
- Vrchní vyšetřovatel: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Chování, návykové
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2017/50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .