Efficacia di un intervento cognitivo-affettivo-dipendente per ridurre il desiderio di cibo nei pazienti obesi. (OBESADEM)
20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Efficacia di un programma di trattamento multicomponente che integra interventi cognitivi, affettivi e basati sulla dipendenza nei pazienti obesi: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato
Dagli anni '80, la prevalenza dell'obesità è più che raddoppiata e, nonostante il progresso delle conoscenze, gli interventi di solito portano a una riduzione transitoria del peso corporeo che non viene mantenuta a lungo termine. Questi fallimenti nella gestione del peso possono essere in parte spiegati da una comprensione incompleta del rischio di obesità e dei fattori di mantenimento.
Le somiglianze comportamentali e neurobiologiche tra l'uso di cibi altamente appetibili e droghe psicoattive che creano dipendenza hanno portato al concetto di dipendenza da cibo. La dipendenza è definita come una perdita di controllo sull'uso e la sua persistenza nonostante l'accumulo di conseguenze negative. Il desiderio, un bisogno incontrollabile e involontario di usare, ha dimostrato di essere un determinante fondamentale dell'uso persistente e della ricaduta nella dipendenza. Studi recenti hanno stabilito che la dipendenza da cibo, il craving e il mangiare emotivo riguardano gran parte dei pazienti obesi e che la dipendenza da cibo può spiegare alcuni esiti negativi dei trattamenti per la perdita di peso, come i tentativi falliti di ridurre le calorie e l'interruzione anticipata dei programmi di trattamento.
I recenti progressi della neuropsichiatria suggeriscono che un'interazione squilibrata tra processi cognitivi e affettivi impedisce l'autocontrollo e migliora i comportamenti sovra o sotto controllati. Nel campo dell'assunzione di cibo e della gestione del peso, vi sono prove crescenti che, oltre ai fattori ambientali, le funzioni esecutive inefficienti e le capacità di regolazione delle emozioni sono fenomeni salienti alla base dei processi di formazione delle abitudini che sono presenti nei sottotipi di disturbo alimentare e nell'obesità. Ciò ha portato alcuni autori a considerare i comportamenti alimentari disordinati come reazioni 'allostatiche' mediante le quali la modulazione dell'assunzione di cibo viene utilizzata da individui vulnerabili per adattarsi al craving, a strategie cognitive e/o emotive disadattive.
Le attuali raccomandazioni sottolineano la necessità di tradurre queste scoperte in trattamenti per promuovere un'alimentazione sana e la gestione del peso.
Negli ultimi 5 anni, una base crescente di studi clinici e comportamentali ha indicato che, individualmente, la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), l'allenamento delle abilità emotive (EST) e la terapia cognitiva correttiva (CRT) sono tecniche promettenti per ridurre i comportamenti alimentari disordinati , compreso il desiderio.
I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta al trattamento come al solito (TAU) di un programma specifico mirato alle funzioni esecutive, alla regolazione emotiva e ai comportamenti alimentari simili alla dipendenza, potrebbe avere un impatto benefico sul desiderio di cibo segnalato e migliorare la gestione del peso tra i pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75 015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia, 92 100
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
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Pessac, Francia, 33600
- CHU de Bordeaux
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti obesi in cerca di trattamento (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
- Segnalare almeno un episodio di desiderio di cibo nei 30 giorni precedenti la visita di pre-inclusione (valutato da una domanda adattata dalla versione statale del Food Cravings Questionnaire, FCQ-S)
- In grado di partecipare a sessioni di gruppo una volta alla settimana per 10 settimane
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Salute fisica e/o mentale gravemente compromessa che, secondo lo sperimentatore, può influire sulla conformità del partecipante allo studio e sulla comprensione degli strumenti di valutazione
- Difficoltà a comprendere e/o scrivere il francese
- Obesità ipotalamica
- Impossibilità di essere raggiunti telefonicamente
- Individui che partecipano a un altro studio che include un periodo di esclusione in corso
- Essere privato della libertà a causa di un procedimento giudiziario in corso
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti soggetti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere personalmente il proprio consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sperimentale
Programma ambulatoriale standard, con ulteriori sessioni di gruppo che integrano l'intervento sperimentale: terapia cognitiva di bonifica (CRT), allenamento delle abilità emotive (EST) e terapia cognitiva comportamentale focalizzata sulla brama e la dipendenza da alimenti (CBT), consegnate una volta alla settimana durante le 10 settimane.
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Questo intervento consiste in esercizi mentali volti a migliorare la funzione esecutiva attraverso la pratica.
Vengono somministrati compiti cognitivi semplici che incoraggiano l'apprendimento riflessivo e la comprensione del processo di pensiero del paziente.
Esercizi mirano al cambio di set (cioè flessibilità cognitiva), alla stima, all'organizzazione e alla pianificazione.
EST pone l'accento sul miglioramento della consapevolezza delle emozioni interiori, del riconoscimento delle espressioni facciali e corporee e delle capacità di regolazione delle emozioni intra e interpersonali.
Diversi moduli ed esercizi interattivi sono progettati per aiutare i pazienti a conoscere i) le funzioni e le manifestazioni delle emozioni, ii) l'identificazione e l'etichettatura delle emozioni proprie e altrui, iii) la tolleranza e la comunicazione delle emozioni e iii) l'equilibrio tra emozioni negative e positive .
Intervento CBT mirato a gestire il desiderio di cibo insegnando ai membri del gruppo strategie cognitive (ad esempio, ristrutturazione dei pensieri legati all'urgenza) e comportamentali (ad esempio, aumentare la consapevolezza attraverso diari alimentari, capacità di rilassamento, identificazione di segnali che scatenano il desiderio, evitare situazioni ad alto rischio per desiderio, distrazione).
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Comparatore attivo: Intervento standard
Programma ambulatoriale standard, con ulteriori sessioni di gruppo che integrano l'intervento di controllo: programma ambulatoriale multidisciplinare tra cui diverse consultazioni con endocrinologi, dietisti, psicologi, nutrizionisti e/o allenatori di attività fisica, hanno consegnato una volta alla settimana durante le 10 settimane.
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Programma ambulatoriale multidisciplinare che comprende diverse consultazioni con endocrinologi, dietisti, psicologi, nutrizionisti e/o allenatori di attività fisica.
I pazienti vengono regolarmente seguiti e istruiti sull'importanza dei cambiamenti dello stile di vita, comprese abitudini alimentari sane ed esercizio fisico per la riduzione e il mantenimento del peso.
Ai pazienti vengono generalmente fornite anche informazioni sul valore nutrizionale di vari alimenti e alcuni semplici esercizi per ridurre e mantenere il peso corporeo.
Questo programma è quindi pianificato come parte della cura abituale e risponde alle raccomandazioni di buona pratica per l'obesità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio FCQ-T-r (Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced).
Lasso di tempo: Basale (T0) e 12 settimane (T1)
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Questionario autosomministrato composto da 15 item che valutano diversi aspetti del desiderio di cibo: mancanza di controllo sul cibo, pensieri o preoccupazione per il cibo, intenzioni e piani per consumare cibo, emozioni prima o durante il desiderio di cibo, segnali che possono scatenare il desiderio di cibo
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Basale (T0) e 12 settimane (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso, espressa in kg/m2
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12 settimane (T1)
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso, espressa in kg/m2
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6 mesi (T2)
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Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Circonferenza della vita misurata seguendo l'approccio alla sorveglianza STEPwise dell'OMS (STEPS) e le corrispondenti linee guida per la misurazione fisica
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12 settimane (T1)
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Girovita
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Circonferenza della vita misurata seguendo l'approccio alla sorveglianza STEPwise dell'OMS (STEPS) e le corrispondenti linee guida per la misurazione fisica
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6 mesi (T2)
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Percentuale di grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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L'analisi di bioimpedenza (BIA) è una misura più specifica della composizione corporea e dell'adiposità.
Le variabili di interesse saranno le percentuali di grasso corporeo e massa magra.
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12 settimane (T1)
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Percentuale di grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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L'analisi di bioimpedenza (BIA) è una misura più specifica della composizione corporea e dell'adiposità.
Le variabili di interesse saranno le percentuali di grasso corporeo e massa magra.
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6 mesi (T2)
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Punteggio del questionario sull'appetito emotivo (EMAQ).
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Il questionario sull'appetito emotivo (EMAQ) contiene 22 item che valutano le variazioni dell'assunzione di cibo in risposta a stati e situazioni emotive.
9 item valutano le emozioni negative, 5 valutano le emozioni positive, 5 si riferiscono a situazioni negative e 3 a situazioni positive. Viene calcolato un punteggio per emozioni positive (EMAQ-PE), emozioni negative (EMAQ-NE), situazioni positive (EMAQ-PS) e situazioni negative (EMAQ-NS).
Per ogni sottoscala, le valutazioni per gli elementi rilevanti vengono sommate e la somma divisa per il numero totale di elementi che compongono le sottoscale.
Un punteggio totale positivo (EMAQ-P) si ottiene calcolando la media dei punteggi EMAQ-PE ed EMAQ-PS.
Un punteggio totale negativo (EMAQ-N) si ottiene calcolando la media di EMAQ-NE ed EMAQ.
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12 settimane (T1)
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Punteggio del questionario sull'appetito emotivo (EMAQ).
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Il questionario sull'appetito emotivo (EMAQ) contiene 22 item che valutano le variazioni dell'assunzione di cibo in risposta a stati e situazioni emotive.
9 item valutano le emozioni negative, 5 valutano le emozioni positive, 5 si riferiscono a situazioni negative e 3 a situazioni positive. Viene calcolato un punteggio per emozioni positive (EMAQ-PE), emozioni negative (EMAQ-NE), situazioni positive (EMAQ-PS) e situazioni negative (EMAQ-NS).
Per ogni sottoscala, le valutazioni per gli elementi rilevanti vengono sommate e la somma divisa per il numero totale di elementi che compongono le sottoscale.
Un punteggio totale positivo (EMAQ-P) si ottiene calcolando la media dei punteggi EMAQ-PE ed EMAQ-PS.
Un punteggio totale negativo (EMAQ-N) si ottiene calcolando la media di EMAQ-NE ed EMAQ.
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6 mesi (T2)
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Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Eating Disorder Examination-Questionario (EDE-Q) include 36 item che valutano la frequenza dei comportamenti alimentari disordinati negli ultimi 28 giorni.
L'EDE-Q fornisce punteggi di sottoscala che riflettono la gravità degli aspetti della psicopatologia dei disturbi alimentari.
Le sottoscale sono Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern.
Per ottenere un particolare punteggio di sottoscala, le valutazioni per gli elementi rilevanti vengono sommate e la somma divisa per il numero totale di elementi che formano le sottoscale.
Se le valutazioni sono disponibili solo su alcuni elementi, è comunque possibile ottenere un punteggio dividendo il totale risultante per il numero di elementi valutati purché sia stata valutata più della metà degli elementi.
Per ottenere il punteggio totale, i punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati e il totale risultante diviso per il numero di sottoscale (ad es.
quattro).
Le variabili di interesse saranno il punteggio totale EDE-Q ei punteggi delle sottoscale.
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12 settimane (T1)
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Punteggio del questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q).
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Eating Disorder Examination-Questionario (EDE-Q) include 36 item che valutano la frequenza dei comportamenti alimentari disordinati negli ultimi 28 giorni.
L'EDE-Q fornisce punteggi di sottoscala che riflettono la gravità degli aspetti della psicopatologia dei disturbi alimentari.
Le sottoscale sono Restraint, Eating Concern, Shape Concern e Weight Concern.
Per ottenere un particolare punteggio di sottoscala, le valutazioni per gli elementi rilevanti vengono sommate e la somma divisa per il numero totale di elementi che formano le sottoscale.
Se le valutazioni sono disponibili solo su alcuni elementi, è comunque possibile ottenere un punteggio dividendo il totale risultante per il numero di elementi valutati purché sia stata valutata più della metà degli elementi.
Per ottenere il punteggio totale, i punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati e il totale risultante diviso per il numero di sottoscale (ad es.
quattro).
Le variabili di interesse saranno il punteggio totale EDE-Q ei punteggi delle sottoscale.
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6 mesi (T2)
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Punteggio del questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ).
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) è composto da 33 elementi e valuta su una scala Likert a 5 punti, che va da "mai" a "molto spesso" mangiare esterno, contenimento ed emotivo.
Per lo studio verranno utilizzati solo i 10 item della sottoscala alimentare esterna.
La variabile di interesse sarà il corrispondente punteggio della sottoscala dell'alimentazione esterna.
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12 settimane (T1)
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Punteggio del questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ).
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Il questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ) è composto da 33 elementi e valuta su una scala Likert a 5 punti, che va da "mai" a "molto spesso" mangiare esterno, contenimento ed emotivo.
Per lo studio verranno utilizzati solo i 10 item della sottoscala alimentare esterna.
La variabile di interesse sarà il corrispondente punteggio della sottoscala dell'alimentazione esterna.
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6 mesi (T2)
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Valutazione Yale Food Addiction Scale (mYFAS) modificata
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 modificata: è una scala self-report di 35 item che valuta i sintomi della dipendenza da cibo (FA) sulla base degli 11 criteri diagnostici per i disturbi correlati a sostanze e da dipendenza proposti nel DSM-5.
L'AF è lieve se ci sono 2 o 3 sintomi e menomazione/angoscia clinicamente significativa, moderata se ci sono 4 o 5 sintomi e menomazione/angoscia significativa e grave se ci sono 6 o più sintomi e menomazione/angoscia significativa.
Le variabili di interesse saranno il numero di sintomi e la presenza (vs assenza) di una diagnosi di AF.
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12 settimane (T1)
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Valutazione Yale Food Addiction Scale (mYFAS) modificata
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 modificata: è una scala self-report di 35 item che valuta i sintomi della dipendenza da cibo (FA) sulla base degli 11 criteri diagnostici per i disturbi correlati a sostanze e da dipendenza proposti nel DSM-5.
L'AF è lieve se ci sono 2 o 3 sintomi e menomazione/angoscia clinicamente significativa, moderata se ci sono 4 o 5 sintomi e menomazione/angoscia significativa e grave se ci sono 6 o più sintomi e menomazione/angoscia significativa.
Le variabili di interesse saranno il numero di sintomi e la presenza (vs assenza) di una diagnosi di AF.
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6 mesi (T2)
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Valutazione dei disturbi psichiatrici mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) è un'intervista diagnostica strutturata che fornisce una valutazione standardizzata dei disturbi psichiatrici definiti secondo l'Asse I del DSM-5: disturbi dell'alimentazione, disturbi da dipendenza, disturbi dell'umore, disturbi d'ansia e disturbo da deficit di attenzione e iperattività. la proporzione di pazienti con ciascuno dei tipi di disturbi.
Il numero di condizioni psichiatriche in comorbilità sarà valutato anche utilizzando quattro categorie: nessun disturbo in comorbilità, un disturbo in comorbilità, due disturbi in comorbilità, tre o più disturbi in comorbilità
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6 mesi (T2)
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Indice di gravità dell'intervistatore (ISR) stabilito per l'indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Addiction Severity Index (ASI): è un'intervista semi-strutturata per valutare le menomazioni che comunemente si verificano a causa di disturbi correlati a sostanze.
Esplora sette aree che possono essere interessate dalla dipendenza: stato medico, stato occupazionale/di supporto, dipendenza da sostanze e comportamento, relazioni familiari e sociali, stato legale e stato psicologico.
Per ogni area esplorata viene stabilito un Interviewer Severity Rating (ISR), da 0 a 9, che riflette la gravità nell'area considerata.
Un punteggio pari o superiore a 4 riflette la necessità di un trattamento aggiuntivo.
Gli ISR ASI saranno dicotomizzati a meno di 4 o 4 e più (importante necessità di trattamento aggiuntivo).
Le variabili di interesse saranno la proporzione di pazienti con necessità di trattamento aggiuntivo in ciascuna delle sette aree
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6 mesi (T2)
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Tempo di completamento del Trail Making Test (TMT) e numero di errori perseverativi
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Trail Making Test (TMT): viene utilizzato per misurare la velocità cognitiva e motoria e la flessibilità mentale.
Le variabili di interesse saranno la differenza nel tempo di completamento tra TMT B e TMT A (TMT B - TMT A) e il numero di errori perseverativi sul TMT B.
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12 settimane (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) numero e percentuale di errori perseveranti
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): misura la categorizzazione, l'inferenza, la verifica delle ipotesi, la flessibilità cognitiva, l'inibizione cognitiva e la risposta al feedback.
La variabile di interesse sarà il numero e la percentuale di errori perseverativi
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12 settimane (T1)
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Punteggio del test dello zoo
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Zoo test: è un subtest della valutazione comportamentale della sindrome disesecutiva (BADS).
Fornisce informazioni sulla capacità dei soggetti di pianificare un percorso per visitare sei dei 12 luoghi possibili in uno zoo, in primo luogo in una situazione impegnativa e aperta in cui viene fornita poca struttura esterna, e in secondo luogo in una situazione che implica semplicemente seguire un percorso concreto , strategia imposta dall'esterno.
La mappa e le regole sono state costruite in modo che ci siano solo quattro variazioni su un percorso attraverso lo zoo che possono essere seguite in modo che nessuna delle regole del test venga violata.
Ci sono due prove.
Viene calcolato un punteggio del profilo in base al tempo di pianificazione, al tempo di esecuzione e al numero di errori per entrambe le prove.
Il punteggio massimo del profilo è di 4. La variabile di interesse sarà il punteggio totale del profilo
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12 settimane (T1)
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Punteggio della scala del comportamento impulsivo UPPS
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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La scala del comportamento impulsivo UPPS valuta in 20 item cinque diverse sfaccettature dell'impulsività (4 item ciascuna): urgenza negativa, urgenza positiva, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza e ricerca di sensazioni.
Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 ("Sono fortemente d'accordo") a 4 ("Sono fortemente in disaccordo").
Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio medio degli item disponibili.
Le variabili di interesse saranno i cinque diversi punteggi delle sfaccettature dell'impulsività
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12 settimane (T1)
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Questionario sulla scelta monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Il Monetary Choice Questionnaire (MCQ) include un set fisso di 27 elementi con premi immediati che vanno da $ 11 a $ 78 e premi ritardati che vanno da $ 25 a $ 85 con un ritardo di 7-186 giorni.
I premi ritardati sono raggruppati in tre categorie in base alle dimensioni, con nove articoli per categoria.
Il parametro di sconto iperbolico dei partecipanti (valore k) è determinato adattando i dati a un'equazione della funzione di sconto.
Le variabili di interesse saranno il valore k e la proporzione di partecipanti per k rango
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12 settimane (T1)
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Prestazioni (flessibilità) ai test computerizzati Stroop e Verbal Fluency (EMA).
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Il numero totale di parole corrette funge da punteggio di prestazione principale
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12 settimane (T1)
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Difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è una misura di 36 item che valuta i livelli tipici di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni con sei sottoscale: (a) non accettazione delle risposte emotive, (b) difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti a un obiettivo quando sono angosciati, (c) difficoltà di controllo degli impulsi in caso di angoscia, (d) mancanza di consapevolezza delle emozioni, (e) accesso limitato alle strategie di regolazione e (f) mancanza di chiarezza emotiva.
Per ogni sottoscala, viene calcolato un punteggio sommando le risposte degli elementi pertinenti.
Un punteggio totale si ottiene sommando ogni punteggio di sottoscala.
La variabile di interesse sarà il punteggio totale DERS
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12 settimane (T1)
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Difficoltà nel punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) è una misura di 36 item che valuta i livelli tipici di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni con sei sottoscale: (a) non accettazione delle risposte emotive, (b) difficoltà a impegnarsi in comportamenti diretti a un obiettivo quando sono angosciati, (c) difficoltà di controllo degli impulsi in caso di angoscia, (d) mancanza di consapevolezza delle emozioni, (e) accesso limitato alle strategie di regolazione e (f) mancanza di chiarezza emotiva.
Per ogni sottoscala, viene calcolato un punteggio sommando le risposte degli elementi pertinenti.
Un punteggio totale si ottiene sommando ogni punteggio di sottoscala.
La variabile di interesse sarà il punteggio totale DERS
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6 mesi (T2)
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): è una misura di 21 item dei sintomi emotivi negativi che valuta tre dimensioni: depressione, ansia e stress (7 item per sottoscala).
Una scala di gravità a 4 punti da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicata a me molto o la maggior parte delle volte), misura la misura in cui ogni stato emotivo è stato sperimentato nell'ultima settimana.
I punteggi per Depressione, Ansia e Stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti.
I punteggi ottenuti dovranno essere moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale di ciascuna dimensione.
Le variabili di interesse saranno i punteggi delle tre dimensioni.
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12 settimane (T1)
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) Punteggio
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): è una misura di 21 item dei sintomi emotivi negativi che valuta tre dimensioni: depressione, ansia e stress (7 item per sottoscala).
Una scala di gravità a 4 punti da 0 (non si applicava affatto a me) a 3 (applicata a me molto o la maggior parte delle volte), misura la misura in cui ogni stato emotivo è stato sperimentato nell'ultima settimana.
I punteggi per Depressione, Ansia e Stress sono calcolati sommando i punteggi per gli elementi rilevanti.
I punteggi ottenuti dovranno essere moltiplicati per 2 per calcolare il punteggio finale di ciascuna dimensione.
Le variabili di interesse saranno i punteggi delle tre dimensioni.
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6 mesi (T2)
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Punteggio della scala di valutazione della qualità della vita, dell'obesità e della dietetica (QOLOD).
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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La scala di valutazione QOLOD (Quality Of Life, Obesity and Dietetics) include 36 item progettati per valutare la qualità della vita in 5 domini: impatto fisico, impatto psicosociale, impatto sulla vita sessuale, comfort con il cibo ed esperienza dietetica. essere i punteggi delle 5 sottoscale
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12 settimane (T1)
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Punteggio della scala di valutazione della qualità della vita, dell'obesità e della dietetica (QOLOD).
Lasso di tempo: 6 mesi (T2)
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La scala di valutazione QOLOD (Quality Of Life, Obesity and Dietetics) include 36 item progettati per valutare la qualità della vita in 5 domini: impatto fisico, impatto psicosociale, impatto sulla vita sessuale, comfort con il cibo ed esperienza dietetica. essere i punteggi delle 5 sottoscale
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6 mesi (T2)
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Numero di sessioni completate (Compliance)
Lasso di tempo: Dopo la 10a sessione (S10)
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La conformità alla sessione di gruppo corrisponderà al numero di sessioni completate rispetto alle 10 sessioni di gruppo proposte.
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Dopo la 10a sessione (S10)
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ).
Lasso di tempo: Dopo la 3a sessione (settimana 3)
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) include 6 domini di soddisfazione valutati su una scala Likert a 10 punti e 2 domande aperte su cosa è stato utile e cosa potrebbe essere migliorato.
Per entrambi i gruppi (vale a dire l'intervento sperimentale e l'intervento di controllo), la variabile di interesse sarà il punteggio totale medio di soddisfazione in ciascuno dei 6 domini.
Inoltre, per il gruppo che riceve l'intervento sperimentale, i punteggi di soddisfazione in ciascuno dei 6 domini saranno descritti separatamente per i moduli CRT, EST e CBT dell'intervento
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Dopo la 3a sessione (settimana 3)
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ).
Lasso di tempo: Dopo la sesta sessione (settimana 6)
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) include 6 domini di soddisfazione valutati su una scala Likert a 10 punti e 2 domande aperte su cosa è stato utile e cosa potrebbe essere migliorato.
Per entrambi i gruppi (vale a dire l'intervento sperimentale e l'intervento di controllo), la variabile di interesse sarà il punteggio totale medio di soddisfazione in ciascuno dei 6 domini.
Inoltre, per il gruppo che riceve l'intervento sperimentale, i punteggi di soddisfazione in ciascuno dei 6 domini saranno descritti separatamente per i moduli CRT, EST e CBT dell'intervento
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Dopo la sesta sessione (settimana 6)
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ).
Lasso di tempo: Dopo la 9a sessione (Settimana 9)
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Il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ) include 6 domini di soddisfazione valutati su una scala Likert a 10 punti e 2 domande aperte su cosa è stato utile e cosa potrebbe essere migliorato.
Per entrambi i gruppi (vale a dire l'intervento sperimentale e l'intervento di controllo), la variabile di interesse sarà il punteggio totale medio di soddisfazione in ciascuno dei 6 domini.
Inoltre, per il gruppo che riceve l'intervento sperimentale, i punteggi di soddisfazione in ciascuno dei 6 domini saranno descritti separatamente per i moduli CRT, EST e CBT dell'intervento
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Dopo la 9a sessione (Settimana 9)
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Motivazione a cambiare Punteggio
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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La motivazione al cambiamento sarà valutata esplorando le convinzioni sull'importanza del cambiamento e la capacità percepita di cambiare.
I punteggi di valutazione si basano su una scala Likert 0-10.
Punteggi più alti indicano convinzioni più positive sulla propria importanza/capacità di cambiare.
Questi due punteggi saranno usati come variabili di interesse
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12 settimane (T1)
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Punteggio del questionario Helping Alliance rivisto (HAQ-11).
Lasso di tempo: 12 settimane (T1)
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Revised Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) è un questionario di 11 item che misura la forza dell'alleanza terapeutica paziente-terapeuta.
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi degli elementi.
La variabile di interesse sarà il punteggio totale HAQ-11
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12 settimane (T1)
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Raccolta dati di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo il basale
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saranno acquisiti da 5 valutazioni basate sul segnale al giorno.
Una valutazione casuale La raccolta dei dati della valutazione momentanea ecologica avverrà durante ciascuno dei seguenti periodi di tempo: dalle 9:00 alle 11:00; dalle 11:00 alle 14:00; dalle 14:00 alle 17:00; dalle 17:00 alle 20:00; e dalle 20:00 alle 22:00 per 7 giorni.
Le domande somministrate dopo il prompt casuale includeranno item relativi a comportamenti alimentari, craving e assunzione di cibo, esposizione a stimoli alimentari, affettività positiva e negativa, esperienza di stress (tipo di stress e livello di stress percepito), altri stati personali, funzionamento cognitivo , craving e strategie di regolazione emotiva.
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Per 7 giorni dopo il basale
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Raccolta dati di valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Per 7 giorni dopo la 10a sessione (dalla settimana 10 alla settimana 11)
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saranno acquisiti da 5 valutazioni basate sul segnale al giorno.
Una valutazione casuale La raccolta dei dati della valutazione momentanea ecologica avverrà durante ciascuno dei seguenti periodi di tempo: dalle 9:00 alle 11:00; dalle 11:00 alle 14:00; dalle 14:00 alle 17:00; dalle 17:00 alle 20:00; e dalle 20:00 alle 22:00 per 7 giorni.
Le domande somministrate dopo il prompt casuale includeranno item relativi a comportamenti alimentari, craving e assunzione di cibo, esposizione a stimoli alimentari, affettività positiva e negativa, esperienza di stress (tipo di stress e livello di stress percepito), altri stati personali, funzionamento cognitivo , craving e strategie di regolazione emotiva.
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Per 7 giorni dopo la 10a sessione (dalla settimana 10 alla settimana 11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
- Investigatore principale: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Comportamento, dipendenza
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2017/50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .