Eficácia de uma Intervenção Baseada em Cognitivo-Afetivo-Vício para Diminuir a Compulsão Alimentar em Pacientes Obesos. (OBESADEM)
2 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Eficácia de um Programa de Tratamento Multicomponente Integrando Intervenção Baseada em Cognitivo-Afetivo-Aditivo em Pacientes Obesos: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico Prospectivo
Desde a década de 80, a prevalência da obesidade mais do que dobrou e, apesar da progressão do conhecimento, as intervenções geralmente levam a uma redução transitória do peso corporal que não se mantém a longo prazo. Essas falhas no controle de peso podem ser parcialmente explicadas por uma compreensão incompleta do risco de obesidade e dos fatores de manutenção.
Semelhanças comportamentais e neurobiológicas entre o uso de alimentos altamente palatáveis e drogas psicoativas viciantes levaram ao conceito de dependência alimentar. O vício é definido como uma perda de controle do uso e sua persistência apesar do acúmulo de consequências negativas. O desejo, um desejo incontrolável e involuntário de usar, mostrou ser um determinante central do uso persistente e da recaída no vício. Estudos recentes estabeleceram que a dependência alimentar, o desejo e o comer emocional preocupam grande parte dos pacientes obesos, e que a dependência alimentar pode explicar alguns resultados negativos dos tratamentos para perda de peso, como tentativas malsucedidas de reduzir calorias e término precoce dos programas de tratamento.
Avanços recentes em neuropsiquiatria sugerem que uma interação desequilibrada entre os processos cognitivos e afetivos impede o autocontrole e aumenta os comportamentos super ou pouco controlados. No campo da ingestão de alimentos e controle de peso, há evidências crescentes de que, além de fatores ambientais, funções executivas ineficientes e habilidades de regulação emocional são fenômenos salientes subjacentes aos processos de formação de hábitos que estão presentes nos subtipos de transtornos alimentares, bem como na obesidade. Isso levou alguns autores a considerar os comportamentos alimentares desordenados como reações 'alostáticas' pelas quais a modulação da ingestão de alimentos é usada por indivíduos vulneráveis para ajustar o desejo, estratégias cognitivas e/ou emocionais desadaptativas.
As recomendações atuais enfatizam a necessidade de traduzir essas descobertas em tratamentos para promover alimentação saudável e controle de peso.
Nos últimos 5 anos, uma base crescente de estudos clínicos e comportamentais indicou que, individualmente, a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), o Treinamento de Habilidades Emocionais (EST) e a Terapia de Remediação Cognitiva (CRT) são técnicas promissoras para diminuir comportamentos alimentares desordenados , incluindo desejo.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a adição ao tratamento usual (TAU) de um programa específico voltado para funções executivas, regulação emocional e comportamentos alimentares do tipo viciante, poderia ter um impacto benéfico no desejo alimentar relatado e melhorar o controle de peso entre pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
284
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mélina Fatseas
- Número de telefone: 05 24 54 90 00
- E-mail: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75 015
- Ainda não está recrutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contato:
- Sébastien CZERNICHOW
- Número de telefone: 01 56 09 55 62
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Paris, França, 92 100
- Ainda não está recrutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
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Contato:
- Marion BRETAULT
- Número de telefone: 01 49 09 47 90
- E-mail: marion.bretault@aphp.fr
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Pessac, França, 33600
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Mélina Fatseas
- Número de telefone: 05 24 54 90 00
- E-mail: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tratamento para pacientes obesos (30 kg/m2 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2)
- Relatar pelo menos um episódio de desejo por comida nos 30 dias anteriores à visita pré-inclusão (avaliado por uma questão adaptada da versão estadual do Food Cravings Questionnaire, FCQ-S)
- Capaz de participar em sessões de grupo uma vez por semana durante 10 semanas
- Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Saúde física e/ou mental gravemente prejudicada que, de acordo com o investigador, pode afetar a adesão do participante ao estudo e a compreensão dos instrumentos de avaliação
- Dificuldade em compreender e/ou escrever em francês
- Obesidade hipotalâmica
- Impossibilidade de ser contactado por telefone
- Indivíduos que participam de outro estudo que inclui um período de exclusão contínuo
- Estar privado de liberdade devido a um processo legal em curso
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos sob proteção legal ou incapazes de expressar pessoalmente seu consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção experimental
Programa ambulatorial padrão, com sessões adicionais em grupo integrando a intervenção experimental: Terapia de Remediação Cognitiva (CRT), Treinamento de Habilidades Emocionais (EST) e Terapia Cognitiva Comportamental focada no craving e dependência alimentar (CBT), ministrada uma vez por semana durante 10 semanas.
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Esta intervenção consiste em exercícios mentais que visam melhorar a função executiva através da prática.
Tarefas cognitivas simples que estimulam o aprendizado reflexivo e a compreensão do próprio processo de pensamento do paciente são administradas.
Exercícios de mudança de alvo (ou seja, flexibilidade cognitiva), estimativa, organização e planejamento.
EST coloca ênfase na melhoria da consciência da emoção interna, reconhecimento da expressão facial e corporal e habilidades de regulação emocional intra e interpessoal.
Diferentes módulos e exercícios interativos são projetados para ajudar os pacientes a aprender sobre i) as funções e manifestações das emoções, ii) a identificação e rotulação das emoções próprias e dos outros, iii) tolerar e comunicar emoções e iii) equilibrar emoções negativas e positivas .
A intervenção da TCC visava gerenciar o desejo por comida ensinando aos membros do grupo estratégias cognitivas (por exemplo, reestruturação de pensamentos relacionados ao desejo) e comportamentais (por exemplo, aumento da consciência por meio de diários alimentares, habilidades de relaxamento, identificação de pistas que desencadeiam o desejo, evitação de situações de alto risco para desejo, distração).
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção padrão
Programa ambulatorial padrão, com sessões de grupo adicionais integrando intervenção de controle: programa ambulatorial multidisciplinar incluindo várias consultas com endocrinologistas, nutricionistas, psicólogos, nutricionistas e/ou treinadores de atividade física, realizados uma vez por semana durante 10 semanas.
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Programa ambulatorial multidisciplinar incluindo várias consultas com endocrinologistas, nutricionistas, psicólogos, nutricionistas e/ou treinadores de atividade física.
Os pacientes são regularmente acompanhados e instruídos sobre a importância de mudanças no estilo de vida, incluindo hábitos alimentares saudáveis e exercícios na redução e manutenção do peso.
Os pacientes geralmente também recebem informações sobre o valor nutricional de vários alimentos e alguns exercícios simples para diminuir e manter o peso corporal.
Este programa está assim planeado no âmbito dos cuidados habituais e responde às recomendações de boas práticas para a obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Questionário de Compulsão Alimentar-Reduzido (FCQ-T-r)
Prazo: Linha de base (T0) e 12 semanas (T1)
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Questionário autoaplicável composto por 15 itens que avaliam vários aspectos da compulsão alimentar: falta de controle sobre a alimentação, pensamentos ou preocupação com a comida, intenções e planos de consumir alimentos, emoções antes ou durante a compulsão alimentar, pistas que podem desencadear a compulsão alimentar
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Linha de base (T0) e 12 semanas (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas (T1)
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O índice de massa corporal (IMC) é uma medida da gordura corporal com base na altura e no peso, expresso em kg/m2
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12 semanas (T1)
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 6 meses (T2)
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O índice de massa corporal (IMC) é uma medida da gordura corporal com base na altura e no peso, expresso em kg/m2
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6 meses (T2)
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas (T1)
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Circunferência da cintura medida seguindo a abordagem STEPwise da OMS para vigilância (STEPS) e suas diretrizes correspondentes para medição física
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12 semanas (T1)
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Circunferência da cintura
Prazo: 6 meses (T2)
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Circunferência da cintura medida seguindo a abordagem STEPwise da OMS para vigilância (STEPS) e suas diretrizes correspondentes para medição física
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6 meses (T2)
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Porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura
Prazo: 12 semanas (T1)
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A Análise de Bioimpedância (BIA) é uma medida mais específica da composição corporal e adiposidade.
As variáveis de interesse serão os percentuais de gordura corporal e massa magra.
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12 semanas (T1)
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Porcentagem de gordura corporal e massa livre de gordura
Prazo: 6 meses (T2)
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A Análise de Bioimpedância (BIA) é uma medida mais específica da composição corporal e adiposidade.
As variáveis de interesse serão os percentuais de gordura corporal e massa magra.
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6 meses (T2)
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Pontuação do Questionário de Apetite Emocional (EMAQ)
Prazo: 12 semanas (T1)
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O Questionário de Apetite Emocional (EMAQ) contém 22 itens que avaliam variações da ingestão alimentar em resposta a estados e situações emocionais.
9 itens avaliam emoções negativas, 5 avaliam emoções positivas, 5 referem-se a situações negativas e 3 a situações positivas. É calculado um escore para emoções positivas (EMAQ-PE), emoções negativas (EMAQ-NE), situações positivas (EMAQ-PS) e situações negativas (EMAQ-NS).
Para cada subescala, as classificações dos itens relevantes são somadas e a soma dividida pelo número total de itens que formam as subescalas.
Um escore total positivo (EMAQ-P) é obtido pela média dos escores EMAQ-PE e EMAQ-PS.
Uma pontuação total negativa (EMAQ-N) é obtida pela média do EMAQ-NE e EMAQ.
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12 semanas (T1)
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Pontuação do Questionário de Apetite Emocional (EMAQ)
Prazo: 6 meses (T2)
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O Questionário de Apetite Emocional (EMAQ) contém 22 itens que avaliam variações da ingestão alimentar em resposta a estados e situações emocionais.
9 itens avaliam emoções negativas, 5 avaliam emoções positivas, 5 referem-se a situações negativas e 3 a situações positivas. É calculado um escore para emoções positivas (EMAQ-PE), emoções negativas (EMAQ-NE), situações positivas (EMAQ-PS) e situações negativas (EMAQ-NS).
Para cada subescala, as classificações dos itens relevantes são somadas e a soma dividida pelo número total de itens que formam as subescalas.
Um escore total positivo (EMAQ-P) é obtido pela média dos escores EMAQ-PE e EMAQ-PS.
Uma pontuação total negativa (EMAQ-N) é obtida pela média do EMAQ-NE e EMAQ.
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6 meses (T2)
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Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 12 semanas (T1)
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O Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDE-Q) inclui 36 itens que avaliam a frequência de comportamentos alimentares desordenados nos últimos 28 dias.
O EDE-Q fornece escores de subescala que refletem a gravidade dos aspectos da psicopatologia dos transtornos alimentares.
As subescalas são Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso.
Para obter uma determinada pontuação de subescala, as classificações dos itens relevantes são somadas e a soma dividida pelo número total de itens que formam as subescalas.
Se as classificações estiverem disponíveis apenas em alguns itens, uma pontuação pode, no entanto, ser obtida dividindo o total resultante pelo número de itens avaliados, desde que mais da metade dos itens tenham sido avaliados.
Para obter a pontuação total, as pontuações das quatro subescalas são somadas e o total resultante dividido pelo número de subescalas (ou seja,
quatro).
As variáveis de interesse serão o escore total do EDE-Q e os escores das subescalas.
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12 semanas (T1)
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Pontuação do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: 6 meses (T2)
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O Questionário de Exame de Distúrbio Alimentar (EDE-Q) inclui 36 itens que avaliam a frequência de comportamentos alimentares desordenados nos últimos 28 dias.
O EDE-Q fornece escores de subescala que refletem a gravidade dos aspectos da psicopatologia dos transtornos alimentares.
As subescalas são Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso.
Para obter uma determinada pontuação de subescala, as classificações dos itens relevantes são somadas e a soma dividida pelo número total de itens que formam as subescalas.
Se as classificações estiverem disponíveis apenas em alguns itens, uma pontuação pode, no entanto, ser obtida dividindo o total resultante pelo número de itens avaliados, desde que mais da metade dos itens tenham sido avaliados.
Para obter a pontuação total, as pontuações das quatro subescalas são somadas e o total resultante dividido pelo número de subescalas (ou seja,
quatro).
As variáveis de interesse serão o escore total do EDE-Q e os escores das subescalas.
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6 meses (T2)
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Pontuação do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: 12 semanas (T1)
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O Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) consiste em 33 itens e avalia em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "muitas vezes" alimentação externa, restritiva e emocional.
Para o estudo, serão utilizados apenas os 10 itens da subescala alimentação externa.
A variável de interesse será a correspondente pontuação da subescala Alimentação externa.
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12 semanas (T1)
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Pontuação do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: 6 meses (T2)
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O Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) consiste em 33 itens e avalia em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nunca" a "muitas vezes" alimentação externa, restritiva e emocional.
Para o estudo, serão utilizados apenas os 10 itens da subescala alimentação externa.
A variável de interesse será a correspondente pontuação da subescala Alimentação externa.
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6 meses (T2)
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Avaliação modificada da Escala de Dependência Alimentar de Yale (mYFAS)
Prazo: 12 semanas (T1)
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Escala modificada de dependência alimentar de Yale (mYFAS) 2.0: é uma escala de autorrelato de 35 itens que avalia os sintomas de dependência alimentar (AF) com base nos 11 critérios diagnósticos para transtornos relacionados a substâncias e vícios propostos no DSM-5.
A AF é leve se houver 2 ou 3 sintomas e comprometimento/sofrimento clinicamente significativo, moderada se houver 4 ou 5 sintomas e comprometimento/sofrimento significativo e grave se houver 6 ou mais sintomas e comprometimento/sofrimento significativo.
As variáveis de interesse serão o número de sintomas e a presença (vs ausência) de um diagnóstico de AF.
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12 semanas (T1)
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Avaliação modificada da Escala de Dependência Alimentar de Yale (mYFAS)
Prazo: 6 meses (T2)
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Escala modificada de dependência alimentar de Yale (mYFAS) 2.0: é uma escala de autorrelato de 35 itens que avalia os sintomas de dependência alimentar (AF) com base nos 11 critérios diagnósticos para transtornos relacionados a substâncias e vícios propostos no DSM-5.
A AF é leve se houver 2 ou 3 sintomas e comprometimento/sofrimento clinicamente significativo, moderada se houver 4 ou 5 sintomas e comprometimento/sofrimento significativo e grave se houver 6 ou mais sintomas e comprometimento/sofrimento significativo.
As variáveis de interesse serão o número de sintomas e a presença (vs ausência) de um diagnóstico de AF.
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6 meses (T2)
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Avaliação de transtornos psiquiátricos usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Prazo: 6 meses (T2)
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A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) é uma entrevista diagnóstica estruturada que fornece avaliação padronizada de transtornos psiquiátricos definidos de acordo com o Eixo I DSM-5: transtornos alimentares, transtornos de dependência, transtornos de humor, transtornos de ansiedade e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. a proporção de pacientes com cada um dos tipos de distúrbios.
O número de condições psiquiátricas comórbidas também será avaliado usando quatro categorias: nenhum transtorno comórbido, um transtorno comórbido, dois transtornos comórbidos, três ou mais transtornos comórbidos
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6 meses (T2)
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Classificação de gravidade do entrevistador (ISR) estabelecida para o Índice de gravidade do vício (ASI)
Prazo: 6 meses (T2)
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Addiction Severity Index (ASI): é uma entrevista semi-estruturada para avaliar as deficiências que comumente ocorrem devido a transtornos relacionados ao uso de substâncias.
Ele explora sete áreas que podem ser afetadas pelo vício: status médico, status de emprego/apoio, dependência de substâncias e comportamento, relações familiares e sociais, status legal e status psicológico.
Para cada área explorada, é estabelecida uma Classificação de Gravidade do Entrevistador (ISR), de 0 a 9, refletindo a gravidade na área considerada.
Uma pontuação igual ou superior a 4 reflete a necessidade de tratamento adicional.
Os ISRs ASI serão dicotomizados em menos de 4 ou 4 e mais (necessidade importante de tratamento adicional).
As variáveis de interesse serão a proporção de pacientes com necessidade de tratamento adicional em cada uma das sete áreas
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6 meses (T2)
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Tempo de conclusão do Trail Making Test (TMT) e número de erros perseverativos
Prazo: 12 semanas (T1)
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Trail Making Test (TMT): é usado para medir a velocidade cognitiva e motora e a flexibilidade mental.
As variáveis de interesse serão a diferença no tempo de conclusão entre TMT B e TMT A (TMT B - TMT A) e o número de erros perseverativos no TMT B.
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12 semanas (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) número e porcentagem de erros perseverativos
Prazo: 12 semanas (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): mede categorização, inferência, teste de hipóteses, flexibilidade cognitiva, inibição cognitiva e resposta a feedback.
A variável de interesse será o número e a porcentagem de erros perseverativos
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12 semanas (T1)
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Pontuação do teste do zoológico
Prazo: 12 semanas (T1)
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Zoo test: É um subteste da Avaliação Comportamental da Síndrome Disexecutiva (BADS).
Ele fornece informações sobre a capacidade dos sujeitos de planejar uma rota para visitar seis dos 12 locais possíveis em um zoológico, primeiro em uma situação aberta e exigente, onde pouca estrutura externa é fornecida e, em segundo lugar, em uma situação que envolve simplesmente seguir uma ordem concreta. , estratégia imposta externamente.
O mapa e as regras foram construídos para que existam apenas quatro variações de um percurso pelo zoológico que podem ser seguidos para que nenhuma das regras do teste seja infringida.
Existem dois julgamentos.
Uma pontuação de perfil é calculada com base no tempo de planejamento, tempo de execução e o número de erros para ambas as tentativas.
A pontuação máxima do perfil é de 4. A variável de interesse será a pontuação total do perfil
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12 semanas (T1)
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Pontuação da Escala de Comportamento Impulsivo UPPS
Prazo: 12 semanas (T1)
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A Escala de Comportamento Impulsivo UPPS avalia em 20 itens cinco diferentes facetas da impulsividade (4 itens cada): Urgência Negativa, Urgência Positiva, Falta de Premeditação, Falta de Perseverança e Busca de Sensação.
Cada item é avaliado em escala Likert que varia de 1 ("concordo totalmente") a 4 ("discordo totalmente").
Para cada subescala, é calculada uma pontuação média dos itens disponíveis.
As variáveis de interesse serão as cinco diferentes pontuações das facetas da impulsividade
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12 semanas (T1)
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Questionário de Escolha Monetária (MCQ)
Prazo: 12 semanas (T1)
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O Monetary Choice Questionnaire (MCQ) inclui um conjunto fixo de 27 itens com recompensas imediatas variando de $ 11 a $ 78 e recompensas atrasadas variando de $ 25 a $ 85 com um atraso de 7 a 186 dias.
As recompensas atrasadas são agrupadas em três categorias com base no tamanho, com nove itens por categoria.
O parâmetro de desconto hiperbólico dos participantes (valor k) é determinado ajustando os dados a uma equação de função de desconto.
As variáveis de interesse serão o valor k e a proporção de participantes por posto k
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12 semanas (T1)
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Desempenho (flexibilidade) nas provas informatizadas de Stroop e Fluência Verbal (EMA).
Prazo: 12 semanas (T1)
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O número total de palavras corretas serve como a pontuação de desempenho principal
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12 semanas (T1)
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Dificuldades na pontuação da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 12 semanas (T1)
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A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS) é uma medida de 36 itens que avalia os níveis típicos de dificuldades dos indivíduos na regulação das emoções com seis subescalas: (a) não aceitação de respostas emocionais, (b) dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo quando angustiado, (c) dificuldades de controle de impulso quando angustiado, (d) falta de consciência das emoções, (e) acesso limitado a estratégias de regulação e (f) falta de clareza emocional.
Para cada subescala, uma pontuação é calculada pela soma das respostas dos itens relevantes.
Uma pontuação total é obtida somando cada pontuação de subescala.
A variável de interesse será a pontuação total DERS
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12 semanas (T1)
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Dificuldades na pontuação da Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 6 meses (T2)
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A Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS) é uma medida de 36 itens que avalia os níveis típicos de dificuldades dos indivíduos na regulação das emoções com seis subescalas: (a) não aceitação de respostas emocionais, (b) dificuldade em se engajar em um comportamento direcionado a um objetivo quando angustiado, (c) dificuldades de controle de impulso quando angustiado, (d) falta de consciência das emoções, (e) acesso limitado a estratégias de regulação e (f) falta de clareza emocional.
Para cada subescala, uma pontuação é calculada pela soma das respostas dos itens relevantes.
Uma pontuação total é obtida somando cada pontuação de subescala.
A variável de interesse será a pontuação total DERS
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6 meses (T2)
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Pontuação da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: 12 semanas (T1)
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21): é uma medida de 21 itens de sintomas emocionais negativos que avalia três dimensões: depressão, ansiedade e estresse (7 itens por subescala).
Uma escala de gravidade de 4 pontos de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes), mede a extensão em que cada estado emocional foi experimentado na última semana.
As pontuações para Depressão, Ansiedade e Estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
As pontuações obtidas deverão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final de cada dimensão.
As variáveis de interesse serão os escores das três dimensões.
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12 semanas (T1)
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Pontuação da Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: 6 meses (T2)
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS-21): é uma medida de 21 itens de sintomas emocionais negativos que avalia três dimensões: depressão, ansiedade e estresse (7 itens por subescala).
Uma escala de gravidade de 4 pontos de 0 (não se aplica a mim) a 3 (aplica-se muito ou na maioria das vezes), mede a extensão em que cada estado emocional foi experimentado na última semana.
As pontuações para Depressão, Ansiedade e Estresse são calculadas pela soma das pontuações dos itens relevantes.
As pontuações obtidas deverão ser multiplicadas por 2 para calcular a pontuação final de cada dimensão.
As variáveis de interesse serão os escores das três dimensões.
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6 meses (T2)
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Pontuação da escala de qualidade de vida, obesidade e dietética (QOLOD)
Prazo: 12 semanas (T1)
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A escala de qualidade de vida, obesidade e dietética (QOLOD) inclui 36 itens projetados para avaliar a qualidade de vida em 5 domínios: impacto físico, impacto psicossocial, impacto na vida sexual, conforto com a comida e experiência com a dieta. ser as pontuações das 5 subescalas
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12 semanas (T1)
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Pontuação da escala de qualidade de vida, obesidade e dietética (QOLOD)
Prazo: 6 meses (T2)
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A escala de qualidade de vida, obesidade e dietética (QOLOD) inclui 36 itens projetados para avaliar a qualidade de vida em 5 domínios: impacto físico, impacto psicossocial, impacto na vida sexual, conforto com a comida e experiência com a dieta. ser as pontuações das 5 subescalas
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6 meses (T2)
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Número de sessões concluídas (conformidade)
Prazo: Após a 10ª sessão (S10)
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A adesão na sessão de grupo corresponderá ao número de sessões concluídas nas 10 sessões de grupo propostas.
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Após a 10ª sessão (S10)
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: Após a 3ª sessão (Semana 3)
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O Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) inclui 6 domínios de satisfação classificados em uma escala Likert de 10 pontos, bem como 2 questões abertas sobre o que foi útil e o que poderia ser melhorado.
Para ambos os grupos (ou seja, intervenção experimental e intervenção de controle), a variável de interesse será uma pontuação total média de satisfação em cada um dos 6 domínios.
Além disso, para o grupo que recebeu a intervenção experimental, os escores de satisfação em cada um dos 6 domínios serão descritos separadamente para os módulos CRT, EST e CBT da intervenção
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Após a 3ª sessão (Semana 3)
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: Após a 6ª sessão (Semana 6)
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O Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) inclui 6 domínios de satisfação classificados em uma escala Likert de 10 pontos, bem como 2 questões abertas sobre o que foi útil e o que poderia ser melhorado.
Para ambos os grupos (ou seja, intervenção experimental e intervenção de controle), a variável de interesse será uma pontuação total média de satisfação em cada um dos 6 domínios.
Além disso, para o grupo que recebeu a intervenção experimental, os escores de satisfação em cada um dos 6 domínios serão descritos separadamente para os módulos CRT, EST e CBT da intervenção
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Após a 6ª sessão (Semana 6)
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)
Prazo: Após a 9ª sessão (Semana 9)
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O Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ) inclui 6 domínios de satisfação classificados em uma escala Likert de 10 pontos, bem como 2 questões abertas sobre o que foi útil e o que poderia ser melhorado.
Para ambos os grupos (ou seja, intervenção experimental e intervenção de controle), a variável de interesse será uma pontuação total média de satisfação em cada um dos 6 domínios.
Além disso, para o grupo que recebeu a intervenção experimental, os escores de satisfação em cada um dos 6 domínios serão descritos separadamente para os módulos CRT, EST e CBT da intervenção
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Após a 9ª sessão (Semana 9)
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Motivação para mudar Pontuação
Prazo: 12 semanas (T1)
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A motivação para mudar será avaliada, explorando as crenças sobre a importância da mudança e a capacidade percebida de mudar.
As pontuações de classificação são baseadas em uma escala Likert de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam crenças mais positivas sobre a própria importância/capacidade de mudar.
Essas duas pontuações serão usadas como variáveis de interesse
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12 semanas (T1)
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Pontuação revisada do Questionário Helping Alliance (HAQ-11)
Prazo: 12 semanas (T1)
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O Questionário de Aliança de Ajuda Revisado (HAQ-11) é um questionário de 11 itens que mede a força da aliança terapêutica paciente-terapeuta.
Uma pontuação total é obtida pela soma das pontuações dos itens.
A variável de interesse será o escore total do HAQ-11
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12 semanas (T1)
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Coleta de dados da Avaliação Momentânea Ecológica
Prazo: Durante 7 dias após a linha de base
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será adquirido por 5 avaliações baseadas em sinal por dia.
Uma avaliação aleatória A coleta de dados da Avaliação Momentânea Ecológica ocorrerá durante cada um dos seguintes períodos de tempo: 9h00 às 11h00; 11h00 às 14h00; 14h00 às 17h00; 17h00 às 20h00; e das 20h00 às 22h00 durante 7 dias.
As perguntas administradas após solicitação aleatória incluirão itens relativos a comportamentos alimentares, desejo e ingestão de alimentos, exposição a estímulos alimentares, afetividade positiva e negativa, experiência de estresse (tipo de estresse e nível de estresse percebido), outros estados pessoais, funcionamento cognitivo , craving e estratégias de regulação emocional.
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Durante 7 dias após a linha de base
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Coleta de dados da Avaliação Momentânea Ecológica
Prazo: Durante 7 dias após a 10ª sessão (semana 10 a semana 11)
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será adquirido por 5 avaliações baseadas em sinal por dia.
Uma avaliação aleatória A coleta de dados da Avaliação Momentânea Ecológica ocorrerá durante cada um dos seguintes períodos de tempo: 9h00 às 11h00; 11h00 às 14h00; 14h00 às 17h00; 17h00 às 20h00; e das 20h00 às 22h00 durante 7 dias.
As perguntas administradas após solicitação aleatória incluirão itens relativos a comportamentos alimentares, desejo e ingestão de alimentos, exposição a estímulos alimentares, afetividade positiva e negativa, experiência de estresse (tipo de estresse e nível de estresse percebido), outros estados pessoais, funcionamento cognitivo , craving e estratégias de regulação emocional.
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Durante 7 dias após a 10ª sessão (semana 10 a semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sylvie Berthoz, CNRS UMR 5287 - INCIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
8 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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