Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en kognitiv - affektiv - avhengighetsbasert intervensjon for å redusere matsuget hos overvektige pasienter. (OBESADEM)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Effektiviteten av et flerkomponentbehandlingsprogram som integrerer kognitiv – affektiv – avhengighetsbasert intervensjon hos overvektige pasienter: en prospektiv multisentrisk randomisert klinisk studie

Siden 80-tallet har forekomsten av fedme mer enn doblet seg og til tross for kunnskapsprogresjon, fører intervensjoner vanligvis til en forbigående reduksjon i kroppsvekt som ikke opprettholdes på lang sikt. Disse feilene i vektkontroll kan delvis forklares av en ufullstendig forståelse av fedmerisiko og opprettholdende faktorer.

Atferdsmessige og nevrobiologiske likheter mellom bruk av høy velsmakende mat og vanedannende psykoaktive stoffer har ført til konseptet matavhengighet. Avhengighet er definert som tap av kontroll over bruken, og dens utholdenhet til tross for opphopning av negative konsekvenser. Trang, en ukontrollerbar og ufrivillig brukstrang, har vist seg å være en kjernedeterminant for vedvarende bruk og tilbakefall i avhengighet. Nyere studier har fastslått at matavhengighet, sug og emosjonell spising angår en stor del av overvektige pasienter, og at matavhengighet kan forklare noen negative utfall av vekttapsbehandlinger, for eksempel mislykkede forsøk på å redusere kalorier og tidlig avslutning av behandlingsprogrammer.

Nylige fremskritt innen nevropsykiatri antyder at et ubalansert samspill mellom kognitive og affektive prosesser hindrer selvkontroll og forsterker over- eller underkontrollert atferd. Innen matinntak og vektkontroll er det økende bevis på at i tillegg til miljøfaktorer, er ineffektive eksekutive funksjoner og følelsesreguleringsferdigheter fremtredende fenomener som ligger til grunn for vanedannende prosesser som er tilstede i spiseforstyrrelsessubtyper så vel som fedme. Dette har ført til at noen forfattere anser forstyrret spiseatferd som 'allostatiske' reaksjoner der moduleringen av matinntaket brukes av sårbare individer for å tilpasse seg sugende, utilpassede kognitive og/eller emosjonelle strategier.

Gjeldende anbefalinger understreker behovet for å oversette disse oppdagelsene til behandlinger for å fremme sunt kosthold og vektkontroll.

I løpet av de siste 5 årene har en voksende base av kliniske og atferdsstudier indikert at kognitiv-atferdsterapi (CBT), emosjonell ferdighetstrening (EST) og kognitiv remedieringsterapi (CRT) hver for seg er lovende teknikker for å redusere forstyrret spiseatferd. , inkludert craving.

Etterforskerne antar at tillegg til behandling som vanlig (TAU) av et spesifikt program rettet mot eksekutive funksjoner, emosjonell regulering og avhengighetslignende spiseatferd, kan ha en gunstig innvirkning på rapportert mattrang og forbedre vektkontroll blant overvektige pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75 015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 92 100
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling for overvektige pasienter (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
  • Rapporter minst én episode med matsug i løpet av de 30 dagene før besøk før inkludering (vurdert ved ett spørsmål tilpasset fra statens versjon av Food Cravings Questionnaire, FCQ-S)
  • Kunne delta på gruppesamlinger en gang i uken i 10 uker
  • Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig svekket fysisk og/eller psykisk helse som ifølge etterforskeren kan påvirke deltakerens etterlevelse av studien og forståelse av vurderingsverktøy
  • Vanskeligheter med å forstå og/eller skrive fransk
  • Hypothalamisk fedme
  • Umulig å nås på telefon
  • Personer som deltar i en annen studie som inkluderer en pågående eksklusjonsperiode
  • Bli fratatt friheten på grunn av en pågående rettslig prosedyre
  • Graviditet eller amming
  • Enkeltpersoner under juridisk beskyttelse eller som ikke er i stand til å uttrykke personlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell intervensjon
Standard poliklinisk program, med ytterligere gruppemøter som integrerer den eksperimentelle intervensjonen: kognitiv remedieringsterapi (CRT), emosjonell ferdighetstrening (EST) og kognitiv atferdsterapi fokusert på sug og matavhengighet (CBT), levert en gang i uken i løpet av 10 uker.
Denne intervensjonen består av mentale øvelser rettet mot å forbedre eksekutiv funksjon via praksis. Enkle kognitive oppgaver som oppmuntrer til reflektert læring og innsikt i pasientens egen tenkeprosess administreres. Trener målsettingsskifte (dvs. kognitiv fleksibilitet), estimering, organisering og planlegging.
EST legger vekt på forbedring av indre følelsesbevissthet, ansikts- og kroppsuttrykksgjenkjenning og intra- og mellommenneskelige følelsesreguleringsferdigheter. Ulike moduler og interaktive øvelser er utviklet for å hjelpe pasienter med å lære om i) funksjoner og manifestasjoner av følelser, ii) identifisering og merking av egne og andres følelser, iii) å tolerere og kommunisere følelser, og iiii) balansere mellom negative og positive følelser. .
CBT-intervensjon hadde som mål å håndtere matsuget ved å lære gruppemedlemmene kognitive (f.eks. restrukturering av trangrelaterte tanker) og atferdsstrategier (f.eks. øke bevisstheten gjennom matdagbøker, avslappingsferdigheter, identifisering av signaler som utløser sug, unngåelse av høyrisikosituasjoner for trang, distraksjon).
Aktiv komparator: Standard intervensjon
Standard poliklinisk program, med flere gruppemøter som integrerer kontrollintervensjon: flerfaglig poliklinisk program, inkludert flere konsultasjoner med endokrinologer, kostholdseksperter, psykologer, ernæringsfysiologer og/eller fysisk aktivitetstrenere, levert en gang i uken i løpet av 10 uker.
Tverrfaglig poliklinisk program inkludert flere konsultasjoner med endokrinologer, kostholdseksperter, psykologer, ernæringsfysiologer og/eller trenere for fysisk aktivitet. Pasienter blir regelmessig fulgt og utdannet om viktigheten av livsstilsendringer inkludert sunne kostholdsvaner og trening i vektreduksjon og vedlikehold. Pasienter får også vanligvis informasjon om ernæringsmessig verdi av ulike matvarer og få enkle øvelser for å redusere og opprettholde kroppsvekten. Dette programmet er derfor planlagt som en del av den vanlige omsorgen og svarer til anbefalingene fra god praksis for fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) poengsum
Tidsramme: Baseline (T0) og 12 uker (T1)
Selvadministrert spørreskjema bestående av 15 elementer som vurderer flere aspekter ved matsug: mangel på kontroll over spising, tanker eller opptatthet av mat, intensjoner og planer om å konsumere mat, følelser før eller under matsuget, signaler som kan utløse matsug
Baseline (T0) og 12 uker (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker (T1)
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt, uttrykt i kg/m2
12 uker (T1)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt, uttrykt i kg/m2
6 måneder (T2)
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker (T1)
Midjeomkrets målt etter WHO STEPwise tilnærming til overvåking (STEPS) og deres tilsvarende retningslinjer for fysisk måling
12 uker (T1)
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Midjeomkrets målt etter WHO STEPwise tilnærming til overvåking (STEPS) og deres tilsvarende retningslinjer for fysisk måling
6 måneder (T2)
Andel kroppsfett og fettfri masse
Tidsramme: 12 uker (T1)
Bioimpedansanalyse (BIA) er et mer spesifikt mål på kroppssammensetning og fett. Variablene av interesse vil være prosentandelen av kroppsfett og fettfri masse.
12 uker (T1)
Andel kroppsfett og fettfri masse
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Bioimpedansanalyse (BIA) er et mer spesifikt mål på kroppssammensetning og fett. Variablene av interesse vil være prosentandelen av kroppsfett og fettfri masse.
6 måneder (T2)
Score for emosjonell appetitt spørreskjema (EMAQ).
Tidsramme: 12 uker (T1)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) inneholder 22 elementer som vurderer variasjoner av matinntak som svar på følelsesmessige tilstander og situasjoner. 9 elementer evaluerer negative følelser, 5 vurderer positive følelser, 5 viser til negative situasjoner og 3 til positive situasjoner. En poengsum beregnes for positive følelser (EMAQ-PE), negative følelser (EMAQ-NE), positive situasjoner (EMAQ-PS) og negative situasjoner (EMAQ-NS). For hver underskala legges vurderingene for de aktuelle elementene sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaene. En positiv totalscore (EMAQ-P) oppnås ved å beregne gjennomsnittet av EMAQ-PE- og EMAQ-PS-skårene. En negativ totalscore (EMAQ-N) oppnås ved å beregne gjennomsnittet av EMAQ-NE og EMAQ.
12 uker (T1)
Score for emosjonell appetitt spørreskjema (EMAQ).
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) inneholder 22 elementer som vurderer variasjoner av matinntak som svar på følelsesmessige tilstander og situasjoner. 9 elementer evaluerer negative følelser, 5 vurderer positive følelser, 5 viser til negative situasjoner og 3 til positive situasjoner. En poengsum beregnes for positive følelser (EMAQ-PE), negative følelser (EMAQ-NE), positive situasjoner (EMAQ-PS) og negative situasjoner (EMAQ-NS). For hver underskala legges vurderingene for de aktuelle elementene sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaene. En positiv totalscore (EMAQ-P) oppnås ved å beregne gjennomsnittet av EMAQ-PE- og EMAQ-PS-skårene. En negativ totalscore (EMAQ-N) oppnås ved å beregne gjennomsnittet av EMAQ-NE og EMAQ.
6 måneder (T2)
Score for spiseforstyrrelseundersøkelse-spørreskjema (EDE-Q).
Tidsramme: 12 uker (T1)
Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) inkluderer 36 elementer som vurderer hyppigheten av uordnet spiseatferd de siste 28 dagene. EDE-Q gir subskala-skårer som gjenspeiler alvorlighetsgraden av aspekter ved psykopatologien til spiseforstyrrelser. Underskalaene er Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern. For å oppnå en bestemt underskala-poengsum, blir vurderingene for de relevante elementene lagt sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaene. Hvis vurderinger bare er tilgjengelige på enkelte elementer, kan en poengsum likevel oppnås ved å dele den resulterende summen på antall vurderte elementer så lenge mer enn halvparten av elementene har blitt vurdert. For å oppnå totalpoengsum summeres de fire underskala-skårene og den resulterende summen delt på antall underskalaer (dvs. fire). Variablene av interesse vil være EDE-Q totalscore og subskalaers poengsum.
12 uker (T1)
Score for spiseforstyrrelseundersøkelse-spørreskjema (EDE-Q).
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Spørreskjema for spiseforstyrrelser (EDE-Q) inkluderer 36 elementer som vurderer hyppigheten av uordnet spiseatferd de siste 28 dagene. EDE-Q gir subskala-skårer som gjenspeiler alvorlighetsgraden av aspekter ved psykopatologien til spiseforstyrrelser. Underskalaene er Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern. For å oppnå en bestemt underskala-poengsum, blir vurderingene for de relevante elementene lagt sammen og summen delt på det totale antallet elementer som utgjør underskalaene. Hvis vurderinger bare er tilgjengelige på enkelte elementer, kan en poengsum likevel oppnås ved å dele den resulterende summen på antall vurderte elementer så lenge mer enn halvparten av elementene har blitt vurdert. For å oppnå totalpoengsum summeres de fire underskala-skårene og den resulterende summen delt på antall underskalaer (dvs. fire). Variablene av interesse vil være EDE-Q totalscore og subskalaers poengsum.
6 måneder (T2)
Score for nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ).
Tidsramme: 12 uker (T1)
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) består av 33 elementer og vurderer på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" til "veldig ofte" ekstern, tilbakeholden og emosjonell spising. For studien vil kun de 10 elementene i den eksterne spiseunderskalaen bli brukt. Variabelen av interesse vil være den tilsvarende Ekstern spise subskala-score.
12 uker (T1)
Score for nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ).
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) består av 33 elementer og vurderer på en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "aldri" til "veldig ofte" ekstern, tilbakeholden og emosjonell spising. For studien vil kun de 10 elementene i den eksterne spiseunderskalaen bli brukt. Variabelen av interesse vil være den tilsvarende Ekstern spise subskala-score.
6 måneder (T2)
modifisert Yale Food Addiction Scale (mYFAS) vurdering
Tidsramme: 12 uker (T1)
modifisert Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0: er en 35-elements selvrapporteringsskala som vurderer symptomer på matavhengighet (FA) basert på de 11 diagnostiske kriteriene for rusrelaterte og vanedannende lidelser foreslått i DSM-5. FA er mild hvis det er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svekkelse/plager, moderat hvis det er 4 eller 5 symptomer og signifikant svekkelse/plager, og alvorlig hvis det er 6 eller flere symptomer og betydelig svekkelse/behag. Variablene av interesse vil være antall symptomer og tilstedeværelsen (vs fravær) av en FA-diagnose.
12 uker (T1)
modifisert Yale Food Addiction Scale (mYFAS) vurdering
Tidsramme: 6 måneder (T2)
modifisert Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0: er en 35-elements selvrapporteringsskala som vurderer symptomer på matavhengighet (FA) basert på de 11 diagnostiske kriteriene for rusrelaterte og vanedannende lidelser foreslått i DSM-5. FA er mild hvis det er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svekkelse/plager, moderat hvis det er 4 eller 5 symptomer og signifikant svekkelse/plager, og alvorlig hvis det er 6 eller flere symptomer og betydelig svekkelse/behag. Variablene av interesse vil være antall symptomer og tilstedeværelsen (vs fravær) av en FA-diagnose.
6 måneder (T2)
Vurdering av psykiatriske lidelser ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et strukturert diagnostisk intervju som gir standardisert vurdering av psykiatriske lidelser definert i henhold til akse I DSM-5: spiseforstyrrelser, vanedannende lidelser, humørforstyrrelser, angstlidelser og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser Variablene av interesse vil være andelen pasienter med hver type lidelse. Antallet komorbide psykiatriske tilstander vil også bli vurdert ved bruk av fire kategorier: ingen komorbid lidelse, en komorbid lidelse, to komorbide lidelser, tre eller flere komorbide lidelser
6 måneder (T2)
Intervjuers alvorlighetsgrad (ISR) etablert for Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Addiction Severity Index (ASI): er et semistrukturert intervju for å vurdere svekkelser som ofte oppstår på grunn av rusrelaterte lidelser. Den utforsker syv områder som kan bli påvirket av avhengighet: medisinsk status, sysselsetting/støttestatus, rus- og atferdsavhengighet, familie- og sosiale forhold, juridisk status og psykologisk status. For hvert område som utforskes, etableres en Intervjuer Severity Rating (ISR) fra 0 til 9, som gjenspeiler alvorlighetsgraden i det vurderte området. En poengsum lik eller over 4 reflekterer et behov for tilleggsbehandling. ASI ISRs vil bli dikotomisert til mindre enn 4 eller 4 og mer (viktig behov for tilleggsbehandling). Variablene av interesse vil være andelen pasienter med behov for tilleggsbehandling i hvert av de syv områdene
6 måneder (T2)
Trail Making Test (TMT) fullføringstid og antall perseverative feil
Tidsramme: 12 uker (T1)
Trail Making Test (TMT): brukes til å måle kognitiv og motorisk hastighet og mental fleksibilitet. Variablene av interesse vil være forskjellen i gjennomføringstid mellom TMT B og TMT A (TMT B - TMT A) og antall perseverative feil på TMT B.
12 uker (T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) antall og prosentandel av perseverative feil
Tidsramme: 12 uker (T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): måler kategorisering, inferens, testing av hypoteser, kognitiv fleksibilitet, kognitiv hemming og respons på tilbakemelding. Variabelen av interesse vil være antall og prosentandel av perseverative feil
12 uker (T1)
Zoo test Score
Tidsramme: 12 uker (T1)
Zoo-test: Er en deltest av Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS). Den gir informasjon om forsøkspersonens evne til å planlegge en rute for å besøke seks av 12 mulige steder i en dyrehage, for det første i en krevende, åpen situasjon der det er lite ytre struktur, og for det andre i en situasjon som bare innebærer å følge en betong. , eksternt pålagt strategi. Kartet og reglene er konstruert slik at det kun er fire varianter av en rute gjennom dyrehagen som kan følges for at ingen av testens regler skal brytes. Det er to forsøk. En profilscore beregnes basert på planleggingstid, utførelsestid og antall feil for begge forsøkene. Maksimal profilscore er 4. Variabelen av interesse vil være den totale profilscore
12 uker (T1)
UPPS Impulsive Behavior Scale Score
Tidsramme: 12 uker (T1)
UPPS Impulsive Behavior Scale evaluerer i 20 punkter fem forskjellige impulsivitetsfasetter (4 elementer hver): Negativ haster, positiv haster, mangel på overlagt plan, mangel på utholdenhet og sensasjonssøking. Hvert element er vurdert på Likert-skalaen fra 1 ("Jeg er helt enig") til 4 ("Jeg er helt uenig"). For hver underskala beregnes en gjennomsnittlig poengsum for de tilgjengelige elementene. Variablene av interesse vil være de fem forskjellige impulsivitetsfasettene
12 uker (T1)
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 12 uker (T1)
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) inkluderer et fast sett med 27 varer med umiddelbare belønninger fra $11-$78 og forsinkede belønninger fra $25-$85 med en forsinkelse på 7-186 dager. Forsinkede belønninger er gruppert i tre kategorier basert på størrelse, med ni varer per kategori. Deltakernes hyperbolske rabattparameter (k-verdi) bestemmes ved å tilpasse data til en rabattfunksjonslikning. Variablene av interesse vil være k-verdien og andelen deltakere etter k-rangering
12 uker (T1)
Ytelser (fleksibilitet) ved Stroop og Verbal Fluency datastyrte tester (EMA).
Tidsramme: 12 uker (T1)
Totalt antall riktige ord fungerer som den primære ytelsespoengsummen
12 uker (T1)
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: 12 uker (T1)
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala (DERS) er et mål på 36 punkter som vurderer individers typiske vanskelighetsnivåer i emosjonsregulering med seks underskalaer: (a) manglende aksept av emosjonelle responser, (b) problemer med å engasjere seg i målrettet atferd når de er bekymret, (c) impulskontrollvansker når de er bekymret, (d) mangel på bevissthet om følelser, (e) begrenset tilgang til strategier for regulering, og (f) mangel på følelsesmessig klarhet. For hver delskala beregnes en poengsum ved å summere svar fra relevante elementer. En total poengsum oppnås ved å legge til hver delskala poengsum. Variabelen av interesse vil være DERS totalpoengsum
12 uker (T1)
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Vanskeligheter i emosjonsreguleringsskala (DERS) er et mål på 36 punkter som vurderer individers typiske vanskelighetsnivåer i emosjonsregulering med seks underskalaer: (a) manglende aksept av emosjonelle responser, (b) problemer med å engasjere seg i målrettet atferd når de er bekymret, (c) impulskontrollvansker når de er bekymret, (d) mangel på bevissthet om følelser, (e) begrenset tilgang til strategier for regulering, og (f) mangel på følelsesmessig klarhet. For hver delskala beregnes en poengsum ved å summere svar fra relevante elementer. En total poengsum oppnås ved å legge til hver delskala poengsum. Variabelen av interesse vil være DERS totalpoengsum
6 måneder (T2)
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21) Score
Tidsramme: 12 uker (T1)
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21): er et 21-element mål for negative emosjonelle symptomer som evaluerer tre dimensjoner: depresjon, angst og stress (7 elementer per underskala). En 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden), måler i hvilken grad hver emosjonell tilstand har blitt opplevd den siste uken. Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene. De oppnådde poengsummene må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen for hver dimensjon. Variablene av interesse vil være poengsummen til de tre dimensjonene.
12 uker (T1)
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21) Score
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Depresjon Angst Stress Scales (DASS-21): er et 21-element mål for negative emosjonelle symptomer som evaluerer tre dimensjoner: depresjon, angst og stress (7 elementer per underskala). En 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye eller mesteparten av tiden), måler i hvilken grad hver emosjonell tilstand har blitt opplevd den siste uken. Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene. De oppnådde poengsummene må multipliseres med 2 for å beregne den endelige poengsummen for hver dimensjon. Variablene av interesse vil være poengsummen til de tre dimensjonene.
6 måneder (T2)
Rangeringsskala for livskvalitet, fedme og kosthold (QOLOD).
Tidsramme: 12 uker (T1)
Rangeringsskala for livskvalitet, fedme og kosthold (QOLOD) inkluderer 36 elementer designet for å vurdere livskvalitet i 5 domener: fysisk påvirkning, psykososial påvirkning, påvirkning på sexlivet, komfort med mat og kostholdsopplevelse Variablene av interesse vil være de 5 underskalaene
12 uker (T1)
Rangeringsskala for livskvalitet, fedme og kosthold (QOLOD).
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Rangeringsskala for livskvalitet, fedme og kosthold (QOLOD) inkluderer 36 elementer designet for å vurdere livskvalitet i 5 domener: fysisk påvirkning, psykososial påvirkning, påvirkning på sexlivet, komfort med mat og kostholdsopplevelse Variablene av interesse vil være de 5 underskalaene
6 måneder (T2)
Antall fullførte økter (overholdelse)
Tidsramme: Etter den 10. økten (S10)
Samsvar ved gruppesesjoner vil tilsvare antall fullførte økter av de 10 foreslåtte gruppesesjonene.
Etter den 10. økten (S10)
Score for pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ).
Tidsramme: Etter 3. økt (uke 3)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) inkluderer 6 domener for tilfredshet som er vurdert på en 10-punkts Likert-skala samt 2 åpne spørsmål om hva som var nyttig og hva som kan forbedres. For begge gruppene (dvs. eksperimentell intervensjon og kontrollintervensjon), vil variabelen av interesse være en gjennomsnittlig totalscore for tilfredshet i hvert av de 6 domenene. I tillegg, for gruppen som mottar den eksperimentelle intervensjonen, vil score for tilfredshet i hvert av de 6 domenene bli beskrevet separat for CRT-, EST- og CBT-modulene til intervensjonen
Etter 3. økt (uke 3)
Score for pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ).
Tidsramme: Etter den 6. økten (uke 6)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) inkluderer 6 domener for tilfredshet som er vurdert på en 10-punkts Likert-skala samt 2 åpne spørsmål om hva som var nyttig og hva som kan forbedres. For begge gruppene (dvs. eksperimentell intervensjon og kontrollintervensjon), vil variabelen av interesse være en gjennomsnittlig totalscore for tilfredshet i hvert av de 6 domenene. I tillegg, for gruppen som mottar den eksperimentelle intervensjonen, vil score for tilfredshet i hvert av de 6 domenene bli beskrevet separat for CRT-, EST- og CBT-modulene til intervensjonen
Etter den 6. økten (uke 6)
Score for pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ).
Tidsramme: Etter den 9. økten (uke 9)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) inkluderer 6 domener for tilfredshet som er vurdert på en 10-punkts Likert-skala samt 2 åpne spørsmål om hva som var nyttig og hva som kan forbedres. For begge gruppene (dvs. eksperimentell intervensjon og kontrollintervensjon), vil variabelen av interesse være en gjennomsnittlig totalscore for tilfredshet i hvert av de 6 domenene. I tillegg, for gruppen som mottar den eksperimentelle intervensjonen, vil score for tilfredshet i hvert av de 6 domenene bli beskrevet separat for CRT-, EST- og CBT-modulene til intervensjonen
Etter den 9. økten (uke 9)
Motivasjon til å endre score
Tidsramme: 12 uker (T1)
Motivasjon til endring vil bli vurdert utforske tro på betydningen av endring og opplevd evne til endring. Vurderingspoeng er basert på en Likert-skala 0-10. Høyere skårer indikerer mer positive oppfatninger om ens betydning/evne til å endre. Disse to skårene vil bli brukt som variabler av interesse
12 uker (T1)
Revidert Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) Score
Tidsramme: 12 uker (T1)
Revided Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) er et 11-elements spørreskjema som måler styrken til den terapeutiske alliansen pasient-terapeut. En totalscore oppnås ved å summere varepoengene. Variabelen av interesse vil være HAQ-11total poengsum
12 uker (T1)
Økologisk Momentary Assessment datainnsamling
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter baseline
vil innhentes av 5 signalbaserte vurderinger per dag. Én tilfeldig vurdering Ecological Momentary Assessment-datainnsamling vil finne sted i hver av følgende tidsperioder: 9:00 til 11:00; 11:00 til 14:00; 14.00 til 17.00; 17:00 til 20:00; og 20.00 til 22.00 i løpet av 7 dager. Spørsmålene som blir administrert etter tilfeldig oppfordring vil inkludere elementer relatert til spiseatferd, sug og matinntak, eksponering for matsignaler, positiv og negativ affektivitet, opplevelsen av stress (type stress og nivå av opplevd stress), andre personlige tilstander, kognitiv funksjon. , trang og emosjonelle reguleringsstrategier.
I løpet av 7 dager etter baseline
Økologisk Momentary Assessment datainnsamling
Tidsramme: I løpet av 7 dager etter den 10. økten (uke 10 til uke 11)
vil innhentes av 5 signalbaserte vurderinger per dag. Én tilfeldig vurdering Ecological Momentary Assessment-datainnsamling vil finne sted i hver av følgende tidsperioder: 9:00 til 11:00; 11:00 til 14:00; 14.00 til 17.00; 17:00 til 20:00; og 20.00 til 22.00 i løpet av 7 dager. Spørsmålene som blir administrert etter tilfeldig oppfordring vil inkludere elementer relatert til spiseatferd, sug og matinntak, eksponering for matsignaler, positiv og negativ affektivitet, opplevelsen av stress (type stress og nivå av opplevd stress), andre personlige tilstander, kognitiv funksjon. , trang og emosjonelle reguleringsstrategier.
I løpet av 7 dager etter den 10. økten (uke 10 til uke 11)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
  • Hovedetterforsker: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere