Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kognitiv - affektiv - vanedannende-baseret intervention for at mindske madtrang hos overvægtige patienter. (OBESADEM)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effektiviteten af ​​et multi-komponent behandlingsprogram, der integrerer kognitiv - affektiv - vanedannende-baseret intervention hos overvægtige patienter: et prospektivt multicentrisk randomiseret klinisk forsøg

Siden 80'erne er forekomsten af ​​fedme mere end fordoblet, og på trods af fremskridt i viden fører interventioner normalt til en forbigående reduktion af kropsvægten, som ikke opretholdes på længere sigt. Disse svigt i vægtstyring kan delvist forklares af en ufuldstændig forståelse af fedmerisiko og opretholdende faktorer.

Adfærdsmæssige og neurobiologiske ligheder mellem brug af meget velsmagende fødevarer og vanedannende psykoaktive stoffer har ført til begrebet madafhængighed. Afhængighed defineres som et tab af kontrol over brugen og dens vedholdenhed på trods af ophobning af negative konsekvenser. Trang, en ukontrollerbar og ufrivillig trang til at bruge, har vist sig at være en kernedeterminant for vedvarende brug og tilbagefald i afhængighed. Nylige undersøgelser har fastslået, at madafhængighed, trang og følelsesmæssig spisning angår en stor del af overvægtige patienter, og at madafhængighed kan forklare nogle negative resultater af vægttabsbehandlinger, såsom mislykkede forsøg på at reducere kalorier og tidlig afslutning af behandlingsprogrammer.

Nylige fremskridt inden for neuropsykiatri tyder på, at et ubalanceret samspil mellem kognitive og affektive processer hæmmer selvkontrol og forbedrer over- eller underkontrolleret adfærd. Inden for fødeindtagelse og vægtstyring er der stigende evidens for, at udover miljøfaktorer er ineffektive eksekutive funktioner og følelsesreguleringsevner fremtrædende fænomener, der ligger til grund for vanedannende processer, der er til stede i spiseforstyrrelsesundertyper såvel som fedme. Dette har fået nogle forfattere til at betragte forstyrret spiseadfærd som 'allostatiske' reaktioner, hvorved moduleringen af ​​fødeindtagelse bruges af sårbare individer til at tilpasse sig trang, utilpassede kognitive og/eller følelsesmæssige strategier.

Aktuelle anbefalinger understreger behovet for at omsætte disse opdagelser til behandlinger for at fremme sund kost og vægtkontrol.

I løbet af de sidste 5 år har en voksende base af kliniske og adfærdsmæssige undersøgelser indikeret, at kognitiv adfærdsterapi (CBT), Emotional Skills Training (EST) og Cognitive Remediation Therapy (CRT) individuelt er lovende teknikker til at mindske forstyrret spiseadfærd. , herunder trang.

Efterforskerne antager, at tilføjelse til behandling som sædvanlig (TAU) af et specifikt program rettet mod eksekutive funktioner, følelsesmæssig regulering og vanedannende-lignende spiseadfærd kan have en gavnlig indvirkning på rapporteret madtrang og forbedre vægtstyring blandt overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75 015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 92 100
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Behandling til overvægtige patienter (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
  • Rapportér mindst én episode med madtrang inden for de 30 dage før besøg før inklusion (vurderet ved et spørgsmål tilpasset fra statens version af Food Cravings-spørgeskemaet, FCQ-S)
  • Kunne deltage i gruppeforløb en gang om ugen i 10 uger
  • Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt nedsat fysisk og/eller mental sundhed, der ifølge investigator kan påvirke deltagerens efterlevelse af undersøgelsen og forståelse af vurderingsværktøjer
  • Svært ved at forstå og/eller skrive fransk
  • Hypothalamus fedme
  • Det er umuligt at træffe telefonisk
  • Personer, der deltager i en anden undersøgelse, der inkluderer en løbende udelukkelsesperiode
  • Være frihedsberøvet på grund af en igangværende juridisk procedure
  • Graviditet eller amning
  • Personer under juridisk beskyttelse eller ude af stand til personligt at udtrykke deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel intervention
Standard ambulant program, med yderligere gruppesessioner, der integrerer den eksperimentelle intervention: kognitiv saneringsterapi (CRT), Emotional Skills Training (EST) og kognitiv adfærdsterapi, der fokuserer på trang og fødevareafhængighed (CBT), leveret en gang om ugen i løbet af 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Denne intervention består af mentale øvelser rettet mod at forbedre den eksekutive funktion via praksis. Simple kognitive opgaver, der tilskynder til refleksiv læring og indsigt i patientens egen tankeproces, administreres. Træner målsætskifte (dvs. kognitiv fleksibilitet), estimering, organisering og planlægning.
Adfærdsmæssigt: Emotional Skills Training (EST)
EST lægger vægt på forbedring af indre følelsesbevidsthed, ansigts- og kropsudtryksgenkendelse og intra- og interpersonelle følelsesreguleringsevner. Forskellige moduler og interaktive øvelser er designet til at hjælpe patienter med at lære om i) følelsers funktioner og manifestationer, ii) identifikation og mærkning af egne og andres følelser, iii) at tolerere og kommunikere følelser og iiii) balancering mellem negative og positive følelser .
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-intervention havde til formål at håndtere madtrang ved at lære gruppemedlemmer kognitive (f.eks. omstrukturering af trang-relaterede tanker) og adfærdsstrategier (f.eks. øge bevidstheden gennem maddagbøger, afslapningsfærdigheder, identifikation af signaler, der udløser trang, undgåelse af højrisikosituationer for trang, distraktion).
Aktiv komparator: Standard intervention
Standard ambulant program, med yderligere gruppesessioner, der integrerer kontrolintervention: Multidisciplinært poliklinisk program, herunder flere konsultationer med endokrinologer, diætister, psykologer, ernæringseksperter og/eller fysiske aktivitetscoaches, leveret en gang om ugen i løbet af 10 uger.
Procedure: Tværfagligt ambulant program
Tværfagligt ambulant program, herunder adskillige konsultationer med endokrinologer, diætister, psykologer, ernæringseksperter og/eller fysisk aktivitetscoacher. Patienterne følges og uddannes regelmæssigt om vigtigheden af ​​livsstilsændringer, herunder sunde kostvaner og motion i vægttab og vedligeholdelse. Patienterne får også normalt information om ernæringsværdien af ​​forskellige fødevarer og få enkle øvelser til at nedsætte og vedligeholde kropsvægten. Dette program er derfor planlagt som en del af den sædvanlige pleje og reagerer på anbefalingerne om god praksis for fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i madtrang-spørgeskema-egenskabsreduceret (FCQ-T-r) score
Tidsramme: Baseline (T0) og 12 uger (T1)
Selvadministreret spørgeskema bestående af 15 punkter, der vurderer flere aspekter af madtrang: manglende kontrol over spisning, tanker eller optagethed af mad, intentioner og planer om at indtage mad, følelser før eller under madtrang, signaler, der kan udløse madtrang
Baseline (T0) og 12 uger (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger (T1)
Body mass index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, udtrykt i kg/m2
12 uger (T1)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Body mass index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt, udtrykt i kg/m2
6 måneder (T2)
Taljemål
Tidsramme: 12 uger (T1)
Taljeomkreds målt efter WHO STEPwise tilgang til overvågning (STEPS) og deres tilsvarende retningslinjer for fysisk måling
12 uger (T1)
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Taljeomkreds målt efter WHO STEPwise tilgang til overvågning (STEPS) og deres tilsvarende retningslinjer for fysisk måling
6 måneder (T2)
Procentdel af kropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 12 uger (T1)
Bioimpedansanalyse (BIA) er et mere specifikt mål for kropssammensætning og fedt. Variablerne af interesse vil være procentdelen af ​​kropsfedt og fedtfri masse.
12 uger (T1)
Procentdel af kropsfedt og fedtfri masse
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Bioimpedansanalyse (BIA) er et mere specifikt mål for kropssammensætning og fedt. Variablerne af interesse vil være procentdelen af ​​kropsfedt og fedtfri masse.
6 måneder (T2)
Score for Emotional Appetit Questionnaire (EMAQ).
Tidsramme: 12 uger (T1)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) indeholder 22 punkter, der vurderer variationer af fødeindtagelse som reaktion på følelsesmæssige tilstande og situationer. 9 punkter evaluerer negative følelser, 5 vurderer positive følelser, 5 henviser til negative situationer og 3 til positive situationer. Der beregnes en score for positive følelser (EMAQ-PE), negative følelser (EMAQ-NE), positive situationer (EMAQ-PS) og negative situationer (EMAQ-NS). For hver underskala lægges vurderingerne for de relevante emner sammen, og summen divideres med det samlede antal emner, der udgør underskalaerne. En positiv totalscore (EMAQ-P) opnås ved at tage et gennemsnit af EMAQ-PE- og EMAQ-PS-scorerne. En negativ totalscore (EMAQ-N) opnås ved at beregne et gennemsnit af EMAQ-NE og EMAQ.
12 uger (T1)
Score for Emotional Appetit Questionnaire (EMAQ).
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) indeholder 22 punkter, der vurderer variationer af fødeindtagelse som reaktion på følelsesmæssige tilstande og situationer. 9 punkter evaluerer negative følelser, 5 vurderer positive følelser, 5 henviser til negative situationer og 3 til positive situationer. Der beregnes en score for positive følelser (EMAQ-PE), negative følelser (EMAQ-NE), positive situationer (EMAQ-PS) og negative situationer (EMAQ-NS). For hver underskala lægges vurderingerne for de relevante emner sammen, og summen divideres med det samlede antal emner, der udgør underskalaerne. En positiv totalscore (EMAQ-P) opnås ved at tage et gennemsnit af EMAQ-PE- og EMAQ-PS-scorerne. En negativ totalscore (EMAQ-N) opnås ved at beregne et gennemsnit af EMAQ-NE og EMAQ.
6 måneder (T2)
Score for spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema (EDE-Q).
Tidsramme: 12 uger (T1)
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema (EDE-Q) omfatter 36 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​forstyrret spiseadfærd over de seneste 28 dage. EDE-Q giver subskala-score, der afspejler sværhedsgraden af ​​aspekter af psykopatologien ved spiseforstyrrelser. Underskalaerne er Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern. For at opnå en bestemt underskala-score lægges vurderingerne for de relevante emner sammen, og summen divideres med det samlede antal emner, der udgør underskalaerne. Hvis vurderinger kun er tilgængelige for nogle elementer, kan der alligevel opnås en score ved at dividere den resulterende total med antallet af vurderede elementer, så længe mere end halvdelen af ​​elementerne er blevet vurderet. For at opnå totalscore summeres de fire underskalaer, og den resulterende total divideres med antallet af underskalaer (dvs. fire). Variablerne af interesse vil være EDE-Q totalscore og subskalaernes score.
12 uger (T1)
Score for spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema (EDE-Q).
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Spiseforstyrrelsesundersøgelse-Spørgeskema (EDE-Q) omfatter 36 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​forstyrret spiseadfærd over de seneste 28 dage. EDE-Q giver subskala-score, der afspejler sværhedsgraden af ​​aspekter af psykopatologien ved spiseforstyrrelser. Underskalaerne er Restraint, Eating Concern, Shape Concern og Weight Concern. For at opnå en bestemt underskala-score lægges vurderingerne for de relevante emner sammen, og summen divideres med det samlede antal emner, der udgør underskalaerne. Hvis vurderinger kun er tilgængelige for nogle elementer, kan der alligevel opnås en score ved at dividere den resulterende total med antallet af vurderede elementer, så længe mere end halvdelen af ​​elementerne er blevet vurderet. For at opnå totalscore summeres de fire underskalaer, og den resulterende total divideres med antallet af underskalaer (dvs. fire). Variablerne af interesse vil være EDE-Q totalscore og subskalaernes score.
6 måneder (T2)
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)-score
Tidsramme: 12 uger (T1)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) består af 33 punkter og vurderer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte" ekstern, tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning. Til undersøgelsen vil kun de 10 punkter i den eksterne spiseunderskala blive brugt. Variablen af ​​interesse vil være den tilsvarende Ekstern spise subskala score.
12 uger (T1)
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)-score
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) består af 33 punkter og vurderer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig" til "meget ofte" ekstern, tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning. Til undersøgelsen vil kun de 10 punkter i den eksterne spiseunderskala blive brugt. Variablen af ​​interesse vil være den tilsvarende Ekstern spise subskala score.
6 måneder (T2)
modificeret Yale Food Addiction Scale (mYFAS) vurdering
Tidsramme: 12 uger (T1)
modificeret Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : er en selvrapporteringsskala med 35 punkter, der vurderer symptomer på madafhængighed (FA) baseret på de 11 diagnostiske kriterier for stofrelaterede og vanedannende lidelser foreslået i DSM-5. FA er mild, hvis der er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svækkelse/lidelse, moderat hvis der er 4 eller 5 symptomer og signifikant svækkelse/lidelse, og alvorlig hvis der er 6 eller flere symptomer og betydelig svækkelse/lidelse. Variablerne af interesse vil være antallet af symptomer og tilstedeværelsen (versus fraværet) af en FA-diagnose.
12 uger (T1)
modificeret Yale Food Addiction Scale (mYFAS) vurdering
Tidsramme: 6 måneder (T2)
modificeret Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : er en selvrapporteringsskala med 35 punkter, der vurderer symptomer på madafhængighed (FA) baseret på de 11 diagnostiske kriterier for stofrelaterede og vanedannende lidelser foreslået i DSM-5. FA er mild, hvis der er 2 eller 3 symptomer og klinisk signifikant svækkelse/lidelse, moderat hvis der er 4 eller 5 symptomer og signifikant svækkelse/lidelse, og alvorlig hvis der er 6 eller flere symptomer og betydelig svækkelse/lidelse. Variablerne af interesse vil være antallet af symptomer og tilstedeværelsen (versus fraværet) af en FA-diagnose.
6 måneder (T2)
Vurdering af psykiatriske lidelser ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) er et struktureret diagnostisk interview, der giver standardiseret vurdering af psykiatriske lidelser defineret i henhold til akse I DSM-5: spiseforstyrrelser, vanedannende lidelser, humørforstyrrelser, angstlidelser og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelser. Variablerne af interesse vil være andelen af ​​patienter med hver af lidelsestyper. Antallet af komorbide psykiatriske tilstande vil også blive vurderet ved hjælp af fire kategorier: ingen komorbid lidelse, én komorbid lidelse, to komorbide lidelser, tre eller flere komorbide lidelser
6 måneder (T2)
Interviewers Severity Rating (ISR) etableret for Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Addiction Severity Index (ASI): er et semistruktureret interview for at vurdere svækkelser, der almindeligvis opstår på grund af stofrelaterede lidelser. Den udforsker syv områder, der kan blive påvirket af afhængighed: medicinsk status, beskæftigelses-/støttestatus, stof- og adfærdsafhængighed, familie- og sociale forhold, juridisk status og psykologisk status. For hvert undersøgt område er der etableret en Interviewer Severity Rating (ISR) fra 0 til 9, hvilket afspejler sværhedsgraden i det betragtede område. En score lig med eller over 4 afspejler et behov for yderligere behandling. ASI ISR'er vil blive dikotomiseret til mindre end 4 eller 4 og mere (vigtigt behov for yderligere behandling). Variablerne af interesse vil være andelen af ​​patienter med behov for yderligere behandling inden for hvert af de syv områder
6 måneder (T2)
Trail Making Test (TMT) gennemførelsestid og antal perseverative fejl
Tidsramme: 12 uger (T1)
Trail Making Test (TMT): bruges til at måle kognitiv og motorisk hastighed og mental fleksibilitet. Variablerne af interesse vil være forskellen i færdiggørelsestid mellem TMT B og TMT A (TMT B - TMT A) og antallet af perseverative fejl på TMT B.
12 uger (T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) antal og procentdel af perseverative fejl
Tidsramme: 12 uger (T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): måler kategorisering, inferens, test af hypoteser, kognitiv fleksibilitet, kognitiv hæmning og respons på feedback. Variablen af ​​interesse vil være antallet og procentdelen af ​​perseverative fejl
12 uger (T1)
Zoo testscore
Tidsramme: 12 uger (T1)
Zoo test: Er en deltest af adfærdsvurderingen af ​​det dysexecutive syndrom (BADS). Det giver information om forsøgspersoners evne til at planlægge en rute for at besøge seks ud af 12 mulige steder i en zoologisk have, for det første i en krævende, åben situation, hvor der er lidt ekstern struktur, og for det andet i en situation, der involverer blot at følge en beton , eksternt pålagt strategi. Kortet og reglerne er konstrueret således, at der kun er fire variationer på en rute gennem den zoologiske have, som kan følges, for at ingen af ​​testens regler bliver overtrådt. Der er to forsøg. En profilscore beregnes baseret på planlægningstid, eksekveringstid og antallet af fejl for begge forsøg. Den maksimale profilscore er på 4. Variablen af ​​interesse vil være den samlede profilscore
12 uger (T1)
UPPS Impulsive Behavior Scale Score
Tidsramme: 12 uger (T1)
UPPS Impulsive Behavior Scale evaluerer i 20 punkter fem forskellige impulsivitetsfacetter (4 punkter hver): Negativ haster, positiv haster, mangel på overlæg, mangel på vedholdenhed og sensationssøgning. Hvert element er bedømt på Likert-skalaen fra 1 ("Jeg er meget enig") til 4 ("Jeg er meget uenig"). For hver underskala beregnes en gennemsnitlig score af de tilgængelige elementer. Variablerne af interesse vil være de fem forskellige score for impulsivitetsfacetter
12 uger (T1)
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsramme: 12 uger (T1)
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) inkluderer et fast sæt på 27 genstande med øjeblikkelige belønninger fra $11-$78 og forsinkede belønninger, der spænder fra $25-$85 med en forsinkelse på 7-186 dage. Forsinkede belønninger er grupperet i tre kategorier baseret på størrelse, med ni varer pr. kategori. Deltagernes hyperbolske rabatparameter (k-værdi) bestemmes ved at tilpasse data til en rabatfunktionsligning. Variablerne af interesse vil være k-værdien og andelen af ​​deltagere efter k-rang
12 uger (T1)
Præstationer (fleksibilitet) ved Stroop og Verbal Fluency computeriserede tests (EMA).
Tidsramme: 12 uger (T1)
Samlet antal korrekte ord tjener som den primære præstationsscore
12 uger (T1)
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: 12 uger (T1)
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS) er et 36-element mål, der vurderer individers typiske niveauer af vanskeligheder med følelsesregulering med seks underskalaer: (a) manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, (b) vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, når de er nødlidende, (c) impulskontrolvanskeligheder, når de er nødlidende, (d) mangel på bevidsthed om følelser, (e) begrænset adgang til strategier for regulering og (f) mangel på følelsesmæssig klarhed. For hver underskala udregnes en score ved at summere svar fra relevante emner. En samlet score opnås ved at tilføje hver subskala-score. Variablen af ​​interesse vil være DERS samlede score
12 uger (T1)
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS) er et 36-element mål, der vurderer individers typiske niveauer af vanskeligheder med følelsesregulering med seks underskalaer: (a) manglende accept af følelsesmæssige reaktioner, (b) vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, når de er nødlidende, (c) impulskontrolvanskeligheder, når de er nødlidende, (d) mangel på bevidsthed om følelser, (e) begrænset adgang til strategier for regulering og (f) mangel på følelsesmæssig klarhed. For hver underskala udregnes en score ved at summere svar fra relevante emner. En samlet score opnås ved at tilføje hver subskala-score. Variablen af ​​interesse vil være DERS samlede score
6 måneder (T2)
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) Score
Tidsramme: 12 uger (T1)
Depression Angst Stress Scales (DASS-21): er et 21-element mål for negative følelsesmæssige symptomer, der evaluerer tre dimensioner: depression, angst og stress (7 elementer pr. underskala). En 4-punkts sværhedsskala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden), måler i hvilken grad hver følelsesmæssig tilstand er blevet oplevet i løbet af den seneste uge. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. De opnåede resultater skal ganges med 2 for at beregne den endelige score for hver dimension. Variablerne af interesse vil være de tre dimensioners score.
12 uger (T1)
Depression Angst Stress Scales (DASS-21) Score
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Depression Angst Stress Scales (DASS-21): er et 21-element mål for negative følelsesmæssige symptomer, der evaluerer tre dimensioner: depression, angst og stress (7 elementer pr. underskala). En 4-punkts sværhedsskala fra 0 (gælde slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget eller det meste af tiden), måler i hvilken grad hver følelsesmæssig tilstand er blevet oplevet i løbet af den seneste uge. Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. De opnåede resultater skal ganges med 2 for at beregne den endelige score for hver dimension. Variablerne af interesse vil være de tre dimensioners score.
6 måneder (T2)
Vurderingsskala for livskvalitet, fedme og diætetik (QOLOD).
Tidsramme: 12 uger (T1)
Rating-skalaen for livskvalitet, fedme og diætetik (QOLOD) omfatter 36 punkter designet til at vurdere livskvalitet i 5 domæner: fysisk påvirkning, psykosocial påvirkning, påvirkning på sexliv, komfort med mad og kostoplevelse. Variablerne af interesse vil være de 5 underskalaer
12 uger (T1)
Vurderingsskala for livskvalitet, fedme og diætetik (QOLOD).
Tidsramme: 6 måneder (T2)
Rating-skalaen for livskvalitet, fedme og diætetik (QOLOD) omfatter 36 punkter designet til at vurdere livskvalitet i 5 domæner: fysisk påvirkning, psykosocial påvirkning, påvirkning på sexliv, komfort med mad og kostoplevelse. Variablerne af interesse vil være de 5 underskalaer
6 måneder (T2)
Antal gennemførte sessioner (overholdelse)
Tidsramme: Efter den 10. session (S10)
Overholdelse ved gruppesession vil svare til antallet af afsluttede sessioner ud af de 10 foreslåede gruppesessioner.
Efter den 10. session (S10)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) Score
Tidsramme: Efter 3. session (uge 3)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) omfatter 6 tilfredshedsdomæner, der er vurderet på en 10-punkts Likert-skala samt 2 åbne spørgsmål om, hvad der var nyttigt, og hvad der kunne forbedres. For begge grupper (dvs. eksperimentel intervention og kontrolintervention) vil variablen af ​​interesse være en gennemsnitlig total score for tilfredshed i hvert af de 6 domæner. For gruppen, der modtager den eksperimentelle intervention, vil scores for tilfredshed i hvert af de 6 domæner blive beskrevet separat for CRT-, EST- og CBT-modulerne i interventionen
Efter 3. session (uge 3)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) Score
Tidsramme: Efter 6. session (uge 6)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) omfatter 6 tilfredshedsdomæner, der er vurderet på en 10-punkts Likert-skala samt 2 åbne spørgsmål om, hvad der var nyttigt, og hvad der kunne forbedres. For begge grupper (dvs. eksperimentel intervention og kontrolintervention) vil variablen af ​​interesse være en gennemsnitlig total score for tilfredshed i hvert af de 6 domæner. For gruppen, der modtager den eksperimentelle intervention, vil scores for tilfredshed i hvert af de 6 domæner blive beskrevet separat for CRT-, EST- og CBT-modulerne i interventionen
Efter 6. session (uge 6)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) Score
Tidsramme: Efter 9. session (uge 9)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) omfatter 6 tilfredshedsdomæner, der er vurderet på en 10-punkts Likert-skala samt 2 åbne spørgsmål om, hvad der var nyttigt, og hvad der kunne forbedres. For begge grupper (dvs. eksperimentel intervention og kontrolintervention) vil variablen af ​​interesse være en gennemsnitlig total score for tilfredshed i hvert af de 6 domæner. For gruppen, der modtager den eksperimentelle intervention, vil scores for tilfredshed i hvert af de 6 domæner blive beskrevet separat for CRT-, EST- og CBT-modulerne i interventionen
Efter 9. session (uge 9)
Motivation til at ændre score
Tidsramme: 12 uger (T1)
Motivation til forandring vil blive vurderet udforske overbevisninger om betydningen af ​​forandring og opfattet evne til forandring. Ratingscore er baseret på en Likert 0-10 skala. Højere score indikerer mere positive overbevisninger om ens betydning/evne til at ændre. Disse to scores vil blive brugt som variabler af interesse
12 uger (T1)
Revideret Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) score
Tidsramme: 12 uger (T1)
Revised Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) er et spørgeskema med 11 punkter, der måler styrken af ​​patient-terapeut terapeutiske alliance. En samlet score opnås ved at summere varens score. Variablen af ​​interesse vil være HAQ-11total score
12 uger (T1)
Økologisk øjebliksvurdering dataindsamling
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter baseline
vil blive erhvervet ved 5 signalbaserede vurderinger pr. dag. Én tilfældig vurdering Økologisk Momentan Assessment-dataindsamling vil finde sted i hver af følgende tidsperioder: 9:00 til 11:00; 11:00 til 14:00; 14.00 til 17.00; 17:00 til 20:00; og 20.00 til 22.00 i løbet af 7 dage. Spørgsmålene, der administreres efter tilfældig prompt, vil omfatte emner relateret til spiseadfærd, trang og madindtagelse, eksponering for madsignaler, positiv og negativ affektivitet, oplevelsen af ​​stress (type stress og niveau af opfattet stress), andre personlige tilstande, kognitiv funktion , trang og følelsesmæssige reguleringsstrategier.
I løbet af 7 dage efter baseline
Økologisk øjebliksvurdering dataindsamling
Tidsramme: I løbet af 7 dage efter den 10. session (uge 10 til uge 11)
vil blive erhvervet ved 5 signalbaserede vurderinger pr. dag. Én tilfældig vurdering Økologisk Momentan Assessment-dataindsamling vil finde sted i hver af følgende tidsperioder: 9:00 til 11:00; 11:00 til 14:00; 14.00 til 17.00; 17:00 til 20:00; og 20.00 til 22.00 i løbet af 7 dage. Spørgsmålene, der administreres efter tilfældig prompt, vil omfatte emner relateret til spiseadfærd, trang og madindtagelse, eksponering for madsignaler, positiv og negativ affektivitet, oplevelsen af ​​stress (type stress og niveau af opfattet stress), andre personlige tilstande, kognitiv funktion , trang og følelsesmæssige reguleringsstrategier.
I løbet af 7 dage efter den 10. session (uge 10 til uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Efterforskere

  • Studieleder: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
  • Ledende efterforsker: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner