Wirksamkeit einer kognitiven, affektiven und suchterzeugenden Intervention zur Verringerung des Verlangens nach Nahrung bei adipösen Patienten. (OBESADEM)
2. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Wirksamkeit eines Behandlungsprogramms mit mehreren Komponenten, das kognitive, affektive und suchterzeugende Interventionen bei adipösen Patienten integriert: eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie
Seit den 80er Jahren hat sich die Prävalenz von Adipositas mehr als verdoppelt und trotz fortschreitendem Wissen führen Interventionen meist zu einer vorübergehenden, langfristig nicht aufrechterhaltenen Reduktion des Körpergewichts. Diese Fehler beim Gewichtsmanagement können teilweise durch ein unvollständiges Verständnis des Adipositasrisikos und der Erhaltungsfaktoren erklärt werden.
Verhaltens- und neurobiologische Ähnlichkeiten zwischen der Verwendung von schmackhaften Lebensmitteln und süchtig machenden psychoaktiven Drogen haben zum Konzept der Esssucht geführt. Sucht wird als Verlust der Kontrolle über den Konsum und dessen Fortbestehen trotz Häufung negativer Folgen definiert. Verlangen, ein unkontrollierbarer und unfreiwilliger Drang zu konsumieren, hat sich als eine zentrale Determinante für anhaltenden Konsum und Rückfall in die Sucht erwiesen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Nahrungssucht, Heißhunger und emotionales Essen einen großen Teil adipöser Patienten betreffen und dass Nahrungssucht einige negative Ergebnisse von Behandlungen zur Gewichtsabnahme erklären kann, wie z. B. erfolglose Versuche, Kalorien zu reduzieren und vorzeitige Beendigung von Behandlungsprogrammen.
Jüngste Fortschritte in der Neuropsychiatrie deuten darauf hin, dass ein unausgewogenes Zusammenspiel zwischen kognitiven und affektiven Prozessen die Selbstkontrolle behindert und über- oder unterkontrolliertes Verhalten fördert. Auf dem Gebiet der Nahrungsaufnahme und des Gewichtsmanagements gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass neben Umweltfaktoren auch ineffiziente Exekutivfunktionen und Emotionsregulationsfähigkeiten hervorstechende Phänomene sind, die den Gewohnheitsbildungsprozessen zugrunde liegen, die bei Subtypen von Essstörungen sowie Fettleibigkeit vorhanden sind. Dies hat einige Autoren dazu veranlasst, gestörtes Essverhalten als „allostatische“ Reaktionen zu betrachten, bei denen die Modulation der Nahrungsaufnahme von anfälligen Personen genutzt wird, um sich an Heißhunger, maladaptive kognitive und/oder emotionale Strategien anzupassen.
Aktuelle Empfehlungen betonen die Notwendigkeit, diese Entdeckungen in Behandlungen umzusetzen, um eine gesunde Ernährung und Gewichtskontrolle zu fördern.
In den letzten 5 Jahren hat eine wachsende Zahl klinischer und Verhaltensstudien gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), das Training emotionaler Fähigkeiten (EST) und die kognitive Remediationstherapie (CRT) einzeln vielversprechende Techniken sind, um gestörtes Essverhalten zu verringern , einschließlich Verlangen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergänzung eines spezifischen Programms zur Behandlung wie üblich (TAU), das auf exekutive Funktionen, emotionale Regulierung und suchterzeugendes Essverhalten abzielt, einen positiven Einfluss auf das gemeldete Verlangen nach Nahrung haben und das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Patienten verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
284
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mélina Fatseas
- Telefonnummer: 05 24 54 90 00
- E-Mail: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75 015
- Noch keine Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
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Kontakt:
- Sébastien CZERNICHOW
- Telefonnummer: 01 56 09 55 62
-
Paris, Frankreich, 92 100
- Noch keine Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
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Kontakt:
- Marion BRETAULT
- Telefonnummer: 01 49 09 47 90
- E-Mail: marion.bretault@aphp.fr
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Pessac, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Mélina Fatseas
- Telefonnummer: 05 24 54 90 00
- E-Mail: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Behandlung suchende adipöse Patienten (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
- Melden Sie mindestens eine Episode mit Heißhungerattacken in den 30 Tagen vor dem Besuch vor der Eingliederung (bewertet durch eine Frage, die von der staatlichen Version des Fragebogens zu Heißhungerattacken, FCQ-S, übernommen wurde)
- Kann 10 Wochen lang einmal pro Woche an Gruppensitzungen teilnehmen
- Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Schwer beeinträchtigte körperliche und/oder geistige Gesundheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Compliance des Teilnehmers mit der Studie und das Verständnis der Bewertungsinstrumente beeinträchtigen kann
- Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen und / oder zu schreiben
- Hypothalamische Fettleibigkeit
- Telefonische Erreichbarkeit nicht möglich
- Personen, die an einer anderen Studie teilnehmen, die einen laufenden Ausschlusszeitraum umfasst
- Ihnen wird die Freiheit aufgrund eines laufenden Gerichtsverfahrens entzogen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Personen, die unter gesetzlichem Schutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich auszudrücken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelles Eingreifen
Ambulantes Standardprogramm mit zusätzlichen Gruppensitzungen, die die experimentelle Intervention integrieren: Kognitive Remediationstherapie (CRT), Training emotionaler Fähigkeiten (EST) und kognitive Verhaltenstherapie mit Schwerpunkt auf Verlangen und Esssucht (CBT), einmal pro Woche während 10 Wochen durchgeführt.
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Diese Intervention besteht aus mentalen Übungen, die darauf abzielen, die Exekutivfunktion durch Übung zu verbessern.
Es werden einfache kognitive Aufgaben durchgeführt, die das reflektierende Lernen und den Einblick in den eigenen Denkprozess des Patienten fördern.
Die Übungen zielen auf Set-Shifting (d. h. kognitive Flexibilität), Schätzung, Organisation und Planung ab.
EST legt den Schwerpunkt auf die Verbesserung des inneren Emotionsbewusstseins, der Erkennung von Gesichts- und Körperausdrücken sowie der Fähigkeiten zur intra- und zwischenmenschlichen Emotionsregulation.
Verschiedene Module und interaktive Übungen sollen den Patienten helfen, i) die Funktionen und Manifestationen von Emotionen, ii) das Erkennen und Benennen von eigenen und fremden Emotionen, iii) das Tolerieren und Kommunizieren von Emotionen und iiii) das Gleichgewicht zwischen negativen und positiven Emotionen zu lernen .
Die CBT-Intervention zielte darauf ab, das Verlangen nach Nahrung zu bewältigen, indem den Gruppenmitgliedern kognitive (z. B. Umstrukturierung von triebbezogenen Gedanken) und Verhaltensstrategien (z. B. Sensibilisierung durch Ernährungstagebücher, Entspannungsfähigkeiten, Identifizierung von Hinweisen, die das Verlangen auslösen, Vermeidung von Situationen mit hohem Risiko) beigebracht wurden für Verlangen, Ablenkung).
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardintervention
Ambulantes Standardprogramm mit zusätzlichen Gruppensitzungen, die Kontrollinterventionen integrieren: Multidisziplinäres ambulantes Programm mit mehreren Konsultationen mit Endokrinologen, Ernährungsberatern, Psychologen, Ernährungsberatern und/oder Bewegungstrainern, die einmal pro Woche über 10 Wochen durchgeführt werden.
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Multidisziplinäres ambulantes Programm mit mehreren Konsultationen mit Endokrinologen, Ernährungsberatern, Psychologen, Ernährungsberatern und/oder Bewegungstrainern.
Die Patienten werden regelmäßig beobachtet und über die Bedeutung von Änderungen des Lebensstils aufgeklärt, einschließlich gesunder Ernährungsgewohnheiten und Bewegung zur Gewichtsreduktion und -erhaltung.
Die Patienten erhalten in der Regel auch Informationen über den Nährwert verschiedener Lebensmittel und einige einfache Übungen zur Verringerung und Beibehaltung des Körpergewichts.
Dieses Programm ist daher als Teil der üblichen Pflege geplant und entspricht den Empfehlungen guter Praxis für Adipositas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im Fragebogen für Heißhungerattacken (FCQ-T-r).
Zeitfenster: Baseline (T0) und 12 Wochen (T1)
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Selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 15 Items, die verschiedene Aspekte des Verlangens nach Nahrung bewerten: mangelnde Kontrolle über das Essen, Gedanken oder Beschäftigung mit Lebensmitteln, Absichten und Pläne zum Verzehr von Lebensmitteln, Emotionen vor oder während des Verlangens nach Nahrung, Hinweise, die das Verlangen nach Nahrung auslösen können
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Baseline (T0) und 12 Wochen (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, ausgedrückt in kg/m2
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12 Wochen (T1)
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für Körperfett basierend auf Größe und Gewicht, ausgedrückt in kg/m2
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6 Monate (T2)
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Taillenumfang gemessen nach dem STEPwise-Ansatz zur Überwachung (STEPS) der WHO und den entsprechenden Richtlinien für körperliche Messungen
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12 Wochen (T1)
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Taillenumfang gemessen nach dem STEPwise-Ansatz zur Überwachung (STEPS) der WHO und den entsprechenden Richtlinien für körperliche Messungen
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6 Monate (T2)
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Anteil an Körperfett und fettfreier Masse
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Die Bioimpedanzanalyse (BIA) ist ein spezifischeres Maß für die Körperzusammensetzung und Adipositas.
Die interessierenden Variablen sind die Prozentsätze von Körperfett und fettfreier Masse.
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12 Wochen (T1)
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Anteil an Körperfett und fettfreier Masse
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Die Bioimpedanzanalyse (BIA) ist ein spezifischeres Maß für die Körperzusammensetzung und Adipositas.
Die interessierenden Variablen sind die Prozentsätze von Körperfett und fettfreier Masse.
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6 Monate (T2)
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EMAQ-Score (Emotional Appetite Questionnaire).
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Der Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) enthält 22 Items, die Variationen der Nahrungsaufnahme als Reaktion auf emotionale Zustände und Situationen bewerten.
9 Items bewerten negative Emotionen, 5 bewerten positive Emotionen, 5 beziehen sich auf negative Situationen und 3 auf positive Situationen. Ein Score wird für positive Emotionen (EMAQ-PE), negative Emotionen (EMAQ-NE), positive Situationen (EMAQ-PS) berechnet. und negative Situationen (EMAQ-NS).
Für jede Subskala werden die Bewertungen für die relevanten Items addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Items dividiert, die die Subskalen bilden.
Eine positive Gesamtpunktzahl (EMAQ-P) ergibt sich aus der Mittelung der EMAQ-PE- und EMAQ-PS-Werte.
Eine negative Gesamtpunktzahl (EMAQ-N) ergibt sich aus der Mittelung von EMAQ-NE und EMAQ.
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12 Wochen (T1)
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EMAQ-Score (Emotional Appetite Questionnaire).
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Der Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) enthält 22 Items, die Variationen der Nahrungsaufnahme als Reaktion auf emotionale Zustände und Situationen bewerten.
9 Items bewerten negative Emotionen, 5 bewerten positive Emotionen, 5 beziehen sich auf negative Situationen und 3 auf positive Situationen. Ein Score wird für positive Emotionen (EMAQ-PE), negative Emotionen (EMAQ-NE), positive Situationen (EMAQ-PS) berechnet. und negative Situationen (EMAQ-NS).
Für jede Subskala werden die Bewertungen für die relevanten Items addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Items dividiert, die die Subskalen bilden.
Eine positive Gesamtpunktzahl (EMAQ-P) ergibt sich aus der Mittelung der EMAQ-PE- und EMAQ-PS-Werte.
Eine negative Gesamtpunktzahl (EMAQ-N) ergibt sich aus der Mittelung von EMAQ-NE und EMAQ.
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6 Monate (T2)
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Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q) Score
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Der Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q) umfasst 36 Punkte, die die Häufigkeit von Essstörungen in den letzten 28 Tagen bewerten.
Der EDE-Q liefert Subskalenwerte, die den Schweregrad von Aspekten der Psychopathologie von Essstörungen widerspiegeln.
Die Subskalen sind Zurückhaltung, Ernährungsbewusstsein, Formbewusstsein und Gewichtsbewusstsein.
Um eine bestimmte Subskalenpunktzahl zu erhalten, werden die Bewertungen für die relevanten Items addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Items dividiert, die die Subskalen bilden.
Liegen Bewertungen nur zu einzelnen Artikeln vor, kann dennoch eine Punktzahl durch Division der resultierenden Summe durch die Anzahl der bewerteten Artikel erhalten werden, sofern mehr als die Hälfte der Artikel bewertet wurden.
Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Punktzahlen der vier Teilskalen summiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der Teilskalen dividiert (d. h.
vier).
Die interessierenden Variablen sind die EDE-Q-Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen der Subskalen.
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12 Wochen (T1)
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Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q) Score
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Der Eating Disorder Examination-Fragebogen (EDE-Q) umfasst 36 Punkte, die die Häufigkeit von Essstörungen in den letzten 28 Tagen bewerten.
Der EDE-Q liefert Subskalenwerte, die den Schweregrad von Aspekten der Psychopathologie von Essstörungen widerspiegeln.
Die Subskalen sind Zurückhaltung, Ernährungsbewusstsein, Formbewusstsein und Gewichtsbewusstsein.
Um eine bestimmte Subskalenpunktzahl zu erhalten, werden die Bewertungen für die relevanten Items addiert und die Summe durch die Gesamtzahl der Items dividiert, die die Subskalen bilden.
Liegen Bewertungen nur zu einzelnen Artikeln vor, kann dennoch eine Punktzahl durch Division der resultierenden Summe durch die Anzahl der bewerteten Artikel erhalten werden, sofern mehr als die Hälfte der Artikel bewertet wurden.
Um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, werden die Punktzahlen der vier Teilskalen summiert und die resultierende Summe durch die Anzahl der Teilskalen dividiert (d. h.
vier).
Die interessierenden Variablen sind die EDE-Q-Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen der Subskalen.
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6 Monate (T2)
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Punktzahl des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten (DEBQ).
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) besteht aus 33 Items und bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ bis „sehr oft“ externes, zurückhaltendes und emotionales Essen reicht.
Für die Studie werden nur die 10 Items der Subskala Externes Essen verwendet.
Die interessierende Variable ist der entsprechende Subskalenwert für externes Essen.
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12 Wochen (T1)
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Punktzahl des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten (DEBQ).
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Der Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) besteht aus 33 Items und bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „nie“ bis „sehr oft“ externes, zurückhaltendes und emotionales Essen reicht.
Für die Studie werden nur die 10 Items der Subskala Externes Essen verwendet.
Die interessierende Variable ist der entsprechende Subskalenwert für externes Essen.
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6 Monate (T2)
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Bewertung der modifizierten Yale Food Addiction Scale (mYFAS).
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Modifizierte Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : ist eine 35-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Symptomen der Lebensmittelsucht (FA) basierend auf den 11 diagnostischen Kriterien für substanzbezogene und suchterzeugende Störungen, die im DSM-5 vorgeschlagen werden.
FA ist leicht bei 2 oder 3 Symptomen und klinisch signifikanter Beeinträchtigung/Belastung, mäßig bei 4 oder 5 Symptomen und signifikanter Beeinträchtigung/Belastung und schwer bei 6 oder mehr Symptomen und signifikanter Beeinträchtigung/Belastung.
Die interessierenden Variablen sind die Anzahl der Symptome und das Vorhandensein (vs. Fehlen) einer FA-Diagnose.
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12 Wochen (T1)
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Bewertung der modifizierten Yale Food Addiction Scale (mYFAS).
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Modifizierte Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : ist eine 35-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung von Symptomen der Lebensmittelsucht (FA) basierend auf den 11 diagnostischen Kriterien für substanzbezogene und suchterzeugende Störungen, die im DSM-5 vorgeschlagen werden.
FA ist leicht bei 2 oder 3 Symptomen und klinisch signifikanter Beeinträchtigung/Belastung, mäßig bei 4 oder 5 Symptomen und signifikanter Beeinträchtigung/Belastung und schwer bei 6 oder mehr Symptomen und signifikanter Beeinträchtigung/Belastung.
Die interessierenden Variablen sind die Anzahl der Symptome und das Vorhandensein (vs. Fehlen) einer FA-Diagnose.
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6 Monate (T2)
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Beurteilung psychiatrischer Störungen mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das eine standardisierte Bewertung psychiatrischer Störungen bietet, die gemäß Achse I DSM-5 definiert sind: Essstörungen, Suchterkrankungen, Stimmungsstörungen, Angststörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung. Die Variablen von Interesse werden sein der Anteil der Patienten mit jeder der Arten von Störungen.
Die Anzahl komorbider psychiatrischer Erkrankungen wird ebenfalls anhand von vier Kategorien bewertet: keine komorbide Störung, eine komorbide Störung, zwei komorbide Störungen, drei oder mehr komorbide Störungen
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6 Monate (T2)
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Interviewer Severity Rating (ISR) festgelegt für den Sucht-Schwere-Index (ASI)
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Sucht-Schwere-Index (ASI): ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von Beeinträchtigungen, die häufig aufgrund von substanzbezogenen Störungen auftreten.
Es untersucht sieben Bereiche, die von Sucht betroffen sein können: medizinischer Status, Beschäftigungs-/Unterstützungsstatus, Substanz- und Verhaltensabhängigkeit, familiäre und soziale Beziehungen, rechtlicher Status und psychologischer Status.
Für jeden untersuchten Bereich wird ein Interviewer Severity Rating (ISR) von 0 bis 9 festgelegt, das den Schweregrad im betrachteten Bereich widerspiegelt.
Eine Punktzahl gleich oder über 4 spiegelt die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung wider.
ASI-ISRs werden auf weniger als 4 oder 4 und mehr dichotomisiert (wichtiger Bedarf für zusätzliche Behandlung).
Die interessierenden Variablen sind der Anteil der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung in jedem der sieben Bereiche benötigen
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6 Monate (T2)
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Trail Making Test (TMT) Abschlusszeit und Anzahl der anhaltenden Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Trail Making Test (TMT): wird verwendet, um die kognitive und motorische Geschwindigkeit sowie die geistige Flexibilität zu messen.
Die interessierenden Variablen sind die Differenz in der Abschlusszeit zwischen TMT B und TMT A (TMT B – TMT A) und die Anzahl der perseverativen Fehler bei TMT B.
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12 Wochen (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) Anzahl und Prozentsatz der perseverativen Fehler
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): Misst Kategorisierung, Schlussfolgerung, Testen von Hypothesen, kognitive Flexibilität, kognitive Hemmung und Reaktion auf Feedback.
Die interessierende Variable ist die Anzahl und der Prozentsatz der perseverativen Fehler
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12 Wochen (T1)
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Zoo-Testergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Zoo-Test: Ist ein Untertest des Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS).
Es gibt Auskunft über die Fähigkeit der Probanden, eine Route zu planen, um sechs von 12 möglichen Orten in einem Zoo zu besuchen, erstens in einer anspruchsvollen Situation mit offenem Ende, in der wenig externe Struktur bereitgestellt wird, und zweitens in einer Situation, in der es einfach darum geht, einem konkreten zu folgen , von außen auferlegte Strategie.
Die Karte und die Regeln sind so konstruiert, dass es nur vier Varianten einer Route durch den Zoo gibt, denen gefolgt werden kann, damit keine der Testregeln verletzt werden.
Es gibt zwei Versuche.
Auf der Grundlage der Planungszeit, der Ausführungszeit und der Anzahl der Fehler für beide Versuche wird ein Profilwert berechnet.
Die maximale Profilpunktzahl beträgt 4. Die interessierende Variable ist die Gesamtprofilpunktzahl
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12 Wochen (T1)
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UPPS Impulsive Behavior Scale Score
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Die UPPS Impulsive Behavior Scale bewertet in 20 Items fünf verschiedene Impulsivitätsfacetten (jeweils 4 Items): Negative Dringlichkeit, Positive Dringlichkeit, Mangel an Vorsatz, Mangel an Ausdauer und Sensationssuche.
Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 1 („stimme stark zu“) bis 4 („stimme überhaupt nicht zu“) reicht.
Für jede Subskala wird ein Mittelwert der verfügbaren Items berechnet.
Die interessierenden Variablen sind die fünf verschiedenen Impulsivitäts-Facettenwerte
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12 Wochen (T1)
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Monetary Choice-Fragebogen (MCQ)
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Der Monetary Choice Questionnaire (MCQ) umfasst einen festen Satz von 27 Elementen mit sofortigen Belohnungen zwischen 11 und 78 US-Dollar und verzögerten Belohnungen zwischen 25 und 85 US-Dollar mit einer Verzögerung von 7 bis 186 Tagen.
Verspätete Belohnungen werden je nach Größe in drei Kategorien eingeteilt, mit neun Gegenständen pro Kategorie.
Der hyperbolische Rabattparameter (k-Wert) der Teilnehmer wird bestimmt, indem Daten an eine Rabattfunktionsgleichung angepasst werden.
Die interessierenden Variablen sind der k-Wert und der Anteil der Teilnehmer nach k-Rang
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12 Wochen (T1)
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Leistungen (Flexibilität) bei den computergestützten Tests Stroop und Verbal Fluency (EMA).
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Die Gesamtzahl der richtigen Wörter dient als primäre Leistungsbewertung
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12 Wochen (T1)
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Schwierigkeiten bei der Bewertung der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist eine 36-Punkte-Messung, die die typischen Schwierigkeitsgrade von Personen bei der Emotionsregulation mit sechs Subskalen bewertet: (a) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, (b) Schwierigkeiten, sich in Stresssituationen an zielgerichtetem Verhalten zu beteiligen, (c) Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle bei Stress, (d) mangelndes Bewusstsein für Emotionen, (e) eingeschränkter Zugang zu Regulationsstrategien und (f) Mangel an emotionaler Klarheit.
Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, indem die Antworten der relevanten Items summiert werden.
Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der einzelnen Subskalenpunktzahlen.
Die interessierende Variable ist die DERS-Gesamtpunktzahl
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12 Wochen (T1)
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Schwierigkeiten bei der Bewertung der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) ist eine 36-Punkte-Messung, die die typischen Schwierigkeitsgrade von Personen bei der Emotionsregulation mit sechs Subskalen bewertet: (a) Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen, (b) Schwierigkeiten, sich in Stresssituationen an zielgerichtetem Verhalten zu beteiligen, (c) Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle bei Stress, (d) mangelndes Bewusstsein für Emotionen, (e) eingeschränkter Zugang zu Regulationsstrategien und (f) Mangel an emotionaler Klarheit.
Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, indem die Antworten der relevanten Items summiert werden.
Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der einzelnen Subskalenpunktzahlen.
Die interessierende Variable ist die DERS-Gesamtpunktzahl
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6 Monate (T2)
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Depressionsangst-Stress-Skalen (DASS-21)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21): ist ein 21-Punkte-Maß für negative emotionale Symptome, das drei Dimensionen bewertet: Depression, Angst und Stress (7 Punkte pro Subskala).
Eine 4-stufige Schweregradskala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) misst das Ausmaß, in dem jeder emotionale Zustand in der vergangenen Woche erlebt wurde.
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Elemente summiert werden.
Die erzielten Punktzahlen müssen mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl jeder Dimension zu berechnen.
Die interessierenden Variablen sind die Werte der drei Dimensionen.
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12 Wochen (T1)
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Depressionsangst-Stress-Skalen (DASS-21)-Score
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21): ist ein 21-Punkte-Maß für negative emotionale Symptome, das drei Dimensionen bewertet: Depression, Angst und Stress (7 Punkte pro Subskala).
Eine 4-stufige Schweregradskala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft auf mich sehr oder meistens zu) misst das Ausmaß, in dem jeder emotionale Zustand in der vergangenen Woche erlebt wurde.
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Elemente summiert werden.
Die erzielten Punktzahlen müssen mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl jeder Dimension zu berechnen.
Die interessierenden Variablen sind die Werte der drei Dimensionen.
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6 Monate (T2)
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Bewertungsskala für Lebensqualität, Fettleibigkeit und Diätetik (QOLOD).
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Die Bewertungsskala für Lebensqualität, Adipositas und Diätetik (QOLOD) umfasst 36 Elemente zur Bewertung der Lebensqualität in 5 Bereichen: körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Komfort mit Lebensmitteln und Ernährungserfahrung. Die interessierenden Variablen werden seien die 5 Subskalen-Scores
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12 Wochen (T1)
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Bewertungsskala für Lebensqualität, Fettleibigkeit und Diätetik (QOLOD).
Zeitfenster: 6 Monate (T2)
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Die Bewertungsskala für Lebensqualität, Adipositas und Diätetik (QOLOD) umfasst 36 Elemente zur Bewertung der Lebensqualität in 5 Bereichen: körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Komfort mit Lebensmitteln und Ernährungserfahrung. Die interessierenden Variablen werden seien die 5 Subskalen-Scores
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6 Monate (T2)
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Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen (Compliance)
Zeitfenster: Nach der 10. Sitzung (S10)
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Die Einhaltung bei der Gruppensitzung entspricht der Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen aus den 10 vorgeschlagenen Gruppensitzungen.
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Nach der 10. Sitzung (S10)
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Punktzahl im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ).
Zeitfenster: Nach der 3. Sitzung (Woche 3)
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Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) umfasst 6 Bereiche der Zufriedenheit, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, sowie 2 offene Fragen dazu, was hilfreich war und was verbessert werden könnte.
Für beide Gruppen (d. h. experimentelle Intervention und Kontrollintervention) ist die interessierende Variable die mittlere Gesamtpunktzahl der Zufriedenheit in jedem der 6 Bereiche.
Darüber hinaus werden für die Gruppe, die die experimentelle Intervention erhält, die Zufriedenheitswerte in jedem der 6 Bereiche separat für die CRT-, EST- und CBT-Module der Intervention beschrieben
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Nach der 3. Sitzung (Woche 3)
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Punktzahl im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ).
Zeitfenster: Nach der 6. Sitzung (Woche 6)
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Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) umfasst 6 Bereiche der Zufriedenheit, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, sowie 2 offene Fragen dazu, was hilfreich war und was verbessert werden könnte.
Für beide Gruppen (d. h. experimentelle Intervention und Kontrollintervention) ist die interessierende Variable die mittlere Gesamtpunktzahl der Zufriedenheit in jedem der 6 Bereiche.
Darüber hinaus werden für die Gruppe, die die experimentelle Intervention erhält, die Zufriedenheitswerte in jedem der 6 Bereiche separat für die CRT-, EST- und CBT-Module der Intervention beschrieben
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Nach der 6. Sitzung (Woche 6)
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Punktzahl im Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ).
Zeitfenster: Nach der 9. Sitzung (Woche 9)
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Der Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) umfasst 6 Bereiche der Zufriedenheit, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, sowie 2 offene Fragen dazu, was hilfreich war und was verbessert werden könnte.
Für beide Gruppen (d. h. experimentelle Intervention und Kontrollintervention) ist die interessierende Variable die mittlere Gesamtpunktzahl der Zufriedenheit in jedem der 6 Bereiche.
Darüber hinaus werden für die Gruppe, die die experimentelle Intervention erhält, die Zufriedenheitswerte in jedem der 6 Bereiche separat für die CRT-, EST- und CBT-Module der Intervention beschrieben
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Nach der 9. Sitzung (Woche 9)
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Motivation zur Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Die Motivation zur Veränderung wird bewertet, um Überzeugungen über die Bedeutung von Veränderungen und die wahrgenommene Fähigkeit zur Veränderung zu untersuchen.
Die Bewertungsergebnisse basieren auf einer Likert-Skala von 0 bis 10.
Höhere Werte weisen auf positivere Überzeugungen über die eigene Bedeutung/Fähigkeit zur Veränderung hin.
Diese beiden Bewertungen werden als interessierende Variablen verwendet
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12 Wochen (T1)
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Überarbeitete Punktzahl im Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11).
Zeitfenster: 12 Wochen (T1)
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Der Revised Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der die Stärke der therapeutischen Allianz zwischen Patient und Therapeut misst.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktbewertungen erhalten.
Die interessierende Variable ist der HAQ-11-Gesamtwert
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12 Wochen (T1)
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Datenerhebung zur ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der Grundlinie
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wird durch 5 signalbasierte Bewertungen pro Tag erfasst.
Eine stichprobenartige Erhebung der Daten zur ökologischen momentanen Bewertung findet während jeder der folgenden Zeiträume statt: 9:00 bis 11:00 Uhr; 11:00 bis 14:00 Uhr; 14:00 bis 17:00 Uhr; 17:00 bis 20:00 Uhr; und 20:00 bis 22:00 Uhr während 7 Tagen.
Die Fragen, die nach einer zufälligen Eingabeaufforderung gestellt werden, umfassen Elemente in Bezug auf Essverhalten, Verlangen und Nahrungsaufnahme, Exposition gegenüber Nahrungsreizen, positive und negative Affektivität, das Erleben von Stress (Art des Stresses und Grad des wahrgenommenen Stresses), andere persönliche Zustände, kognitive Funktionen , Craving und emotionale Regulationsstrategien.
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Während 7 Tagen nach der Grundlinie
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Datenerhebung zur ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Während 7 Tagen nach der 10. Sitzung (Woche 10 bis Woche 11)
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wird durch 5 signalbasierte Bewertungen pro Tag erfasst.
Eine stichprobenartige Erhebung der Daten zur ökologischen momentanen Bewertung findet während jeder der folgenden Zeiträume statt: 9:00 bis 11:00 Uhr; 11:00 bis 14:00 Uhr; 14:00 bis 17:00 Uhr; 17:00 bis 20:00 Uhr; und 20:00 bis 22:00 Uhr während 7 Tagen.
Die Fragen, die nach einer zufälligen Eingabeaufforderung gestellt werden, umfassen Elemente in Bezug auf Essverhalten, Verlangen und Nahrungsaufnahme, Exposition gegenüber Nahrungsreizen, positive und negative Affektivität, das Erleben von Stress (Art des Stresses und Grad des wahrgenommenen Stresses), andere persönliche Zustände, kognitive Funktionen , Craving und emotionale Regulationsstrategien.
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Während 7 Tagen nach der 10. Sitzung (Woche 10 bis Woche 11)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sylvie Berthoz, CNRS UMR 5287 - INCIA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. November 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2017/50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kognitive Remediationstherapie (CRT)
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenHerzfehlerKanada, Spanien, Vereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Australien, Niederlande, Belgien, Frankreich, Italien, Portugal, Österreich, Tschechien, Slowakei, Schweiz
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King Abdullah International Medical Research CenterAbbott Medical DevicesUnbekannt