Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en kognitiv - affektiv - beroendeframkallande baserad intervention för att minska matbegäret hos överviktiga patienter. (OBESADEM)

2 december 2021 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Effektiviteten av ett behandlingsprogram med flera komponenter som integrerar kognitiv – affekt – beroendeframkallande baserad intervention hos överviktiga patienter: en prospektiv multicentrisk randomiserad klinisk prövning

Sedan 80-talet har förekomsten av fetma mer än fördubblats och trots kunskapsutveckling leder insatser vanligtvis till en övergående minskning av kroppsvikten som inte bibehålls på lång sikt. Dessa misslyckanden i viktkontroll kan delvis förklaras av en ofullständig förståelse av fetma risker och underhållsfaktorer.

Beteendemässiga och neurobiologiska likheter mellan användning av mycket välsmakande livsmedel och beroendeframkallande psykoaktiva droger har lett till konceptet matberoende. Beroende definieras som en förlust av kontroll över användningen och dess uthållighet trots ackumulering av negativa konsekvenser. Begär, en okontrollerbar och ofrivillig användningslust, har visat sig vara en avgörande faktor för ihållande användning och återfall i missbruk. Nyligen genomförda studier har fastställt att matberoende, sug och känslomässigt ätande berör en stor del av överviktiga patienter, och att matberoende kan förklara vissa negativa resultat av viktminskningsbehandlingar, såsom misslyckade försök att minska kalorier och tidigt avsluta behandlingsprogram.

De senaste framstegen inom neuropsykiatrin tyder på att ett obalanserat samspel mellan kognitiva och affektiva processer hämmar självkontroll och förstärker över- eller underkontrollerade beteenden. Inom området matintag och viktkontroll finns det allt fler bevis för att förutom miljöfaktorer, är ineffektiva exekutiva funktioner och känsloregleringsförmåga framträdande fenomen som ligger till grund för vanebildande processer som finns i subtyper av ätstörningar såväl som fetma. Detta har fått vissa författare att betrakta oordnade ätbeteenden som "allostatiska" reaktioner genom vilka moduleringen av födointaget används av utsatta individer för att anpassa sig till begär, missanpassade kognitiva och/eller emotionella strategier.

Aktuella rekommendationer betonar behovet av att översätta dessa upptäckter till behandlingar för att främja hälsosam kost och viktkontroll.

Under de senaste 5 åren har en växande bas av kliniska och beteendestudier visat att kognitiv beteendeterapi (KBT), emotionell färdighetsträning (EST) och kognitiv remedieringsterapi (CRT) individuellt är lovande tekniker för att minska oordnade ätbeteenden , inklusive sug.

Utredarna antar att tillägg till behandling som vanligt (TAU) av ett specifikt program som riktar in sig på exekutiva funktioner, emotionell reglering och beroendeframkallande ätbeteenden, skulle kunna ha en gynnsam inverkan på det rapporterade matbegäret och förbättra vikthanteringen bland överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

284

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75 015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Sébastien CZERNICHOW
          • Telefonnummer: 01 56 09 55 62
      • Paris, Frankrike, 92 100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Behandling som söker överviktiga patienter (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
  • Rapportera minst en episod av matsug under de 30 dagarna före besöket före inkluderingen (bedömd av en fråga anpassad från den statliga versionen av Food Cravings Questionnaire, FCQ-S)
  • Kunna delta i grupptillfällen en gång i veckan under 10 veckor
  • Ansluten person eller förmånstagare till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt nedsatt fysisk och/eller psykisk hälsa som enligt utredaren kan påverka deltagarens efterlevnad av studien och förståelse för bedömningsverktyg
  • Svårigheter att förstå och/eller skriva franska
  • Hypothalamus fetma
  • Omöjligt att nås på telefon
  • Individer som deltar i en annan studie som inkluderar en pågående uteslutningsperiod
  • Berövas friheten på grund av ett pågående rättsligt förfarande
  • Graviditet eller amning
  • Individer under rättsligt skydd eller som inte kan uttrycka personligt sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell intervention
Standard polikliniskt program, med ytterligare gruppsessioner som integrerar den experimentella interventionen: kognitiv remedieringsterapi (CRT), emotionell färdighetsträning (EST) och kognitiv beteendeterapi fokuserad på sug och matberoende (KBT), levererad en gång i veckan under 10 veckor.
Beteende: Kognitiv remedieringsterapi (CRT)
Denna intervention består av mentala övningar som syftar till att förbättra den verkställande funktionen via övning. Enkla kognitiva uppgifter som uppmuntrar till reflekterande lärande och insikt i patientens egen tankeprocess administreras. Tränar måluppsättningsförskjutning (d.v.s. kognitiv flexibilitet), uppskattning, organisation och planering.
Beteende: Emotionell färdighetsträning (EST)
EST lägger tonvikt på förbättring av inre känslomedvetenhet, ansiktsigenkänning och kroppsuttryck samt intra- och interpersonell känsloreglering. Olika moduler och interaktiva övningar är utformade för att hjälpa patienter att lära sig om i) känslors funktioner och manifestationer, ii) identifiering och märkning av egna och andras känslor, iii) tolerera och kommunicera känslor och iiii) balansera mellan negativa och positiva känslor .
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
KBT-intervention syftade till att hantera matbegär genom att lära gruppmedlemmar kognitiva (t.ex. omstrukturering av trängselrelaterade tankar) och beteendestrategier (t.ex. öka medvetenheten genom matdagböcker, avslappningsförmåga, identifiering av ledtrådar som utlöser sug, undvikande av högrisksituationer för begär, distraktion).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardingrepp
Standard polikliniskt program, med ytterligare gruppsessioner som integrerar kontrollintervention: multidisciplinärt polikliniskt program inklusive flera konsultationer med endokrinologer, dietister, psykologer, nutritionister och/eller tränare för fysisk aktivitet, levererat en gång i veckan under 10 veckor.
Procedur: Multidisciplinärt öppenvårdsprogram
Tvärvetenskapligt öppenvårdsprogram inklusive flera konsultationer med endokrinologer, dietister, psykologer, nutritionister och/eller tränare för fysisk aktivitet. Patienter följs regelbundet och utbildas om vikten av livsstilsförändringar inklusive hälsosamma kostvanor och träning för viktminskning och underhåll. Patienterna brukar också få information om näringsvärdet av olika livsmedel och få enkla övningar för att minska och bibehålla kroppsvikten. Detta program är därför planerat som en del av den vanliga vården och svarar på rekommendationerna om god praxis för fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) poäng
Tidsram: Baslinje (T0) och 12 veckor (T1)
Självadministrerade frågeformulär bestående av 15 punkter som bedömer flera aspekter av matsug: bristande kontroll över att äta, tankar eller upptagenhet med mat, avsikter och planer på att konsumera mat, känslor före eller under matsug, signaler som kan trigga matsug.
Baslinje (T0) och 12 veckor (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: 12 veckor (T1)
Body mass index (BMI) är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt, uttryckt i kg/m2
12 veckor (T1)
Body mass index (BMI)
Tidsram: 6 månader (T2)
Body mass index (BMI) är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt, uttryckt i kg/m2
6 månader (T2)
Midjemått
Tidsram: 12 veckor (T1)
Midjemått mätt enligt WHO:s STEPwise approach to övervakning (STEPS) och deras motsvarande riktlinjer för fysisk mätning
12 veckor (T1)
Midjemått
Tidsram: 6 månader (T2)
Midjemått mätt enligt WHO:s STEPwise approach to övervakning (STEPS) och deras motsvarande riktlinjer för fysisk mätning
6 månader (T2)
Andel kroppsfett och fettfri massa
Tidsram: 12 veckor (T1)
Bioimpedansanalys (BIA) är ett mer specifikt mått på kroppssammansättning och fett. Variablerna av intresse kommer att vara procentandelen kroppsfett och fettfri massa.
12 veckor (T1)
Andel kroppsfett och fettfri massa
Tidsram: 6 månader (T2)
Bioimpedansanalys (BIA) är ett mer specifikt mått på kroppssammansättning och fett. Variablerna av intresse kommer att vara procentandelen kroppsfett och fettfri massa.
6 månader (T2)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) Poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) innehåller 22 artiklar som bedömer variationer av matintag som svar på känslomässiga tillstånd och situationer. 9 poster utvärderar negativa känslor, 5 utvärderar positiva känslor, 5 avser negativa situationer och 3 till positiva situationer. En poäng beräknas för positiva känslor (EMAQ-PE), negativa känslor (EMAQ-NE), positiva situationer (EMAQ-PS) och negativa situationer (EMAQ-NS). För varje underskala läggs betygen för de relevanta artiklarna samman och summan delas med det totala antalet objekt som bildar underskalorna. Ett positivt totalpoäng (EMAQ-P) erhålls genom att EMAQ-PE- och EMAQ-PS-poängen beräknas i genomsnitt. En negativ totalpoäng (EMAQ-N) erhålls genom att EMAQ-NE och EMAQ beräknas i genomsnitt.
12 veckor (T1)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) Poäng
Tidsram: 6 månader (T2)
Emotional Appetite Questionnaire (EMAQ) innehåller 22 artiklar som bedömer variationer av matintag som svar på känslomässiga tillstånd och situationer. 9 poster utvärderar negativa känslor, 5 utvärderar positiva känslor, 5 avser negativa situationer och 3 till positiva situationer. En poäng beräknas för positiva känslor (EMAQ-PE), negativa känslor (EMAQ-NE), positiva situationer (EMAQ-PS) och negativa situationer (EMAQ-NS). För varje underskala läggs betygen för de relevanta artiklarna samman och summan delas med det totala antalet objekt som bildar underskalorna. Ett positivt totalpoäng (EMAQ-P) erhålls genom att EMAQ-PE- och EMAQ-PS-poängen beräknas i genomsnitt. En negativ totalpoäng (EMAQ-N) erhålls genom att EMAQ-NE och EMAQ beräknas i genomsnitt.
6 månader (T2)
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) Poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) innehåller 36 artiklar som utvärderar frekvensen av störda ätbeteenden under de senaste 28 dagarna. EDE-Q ger subskalepoäng som återspeglar svårighetsgraden av aspekter av psykopatologin av ätstörningar. Underskalorna är Återhållsamhet, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern. För att erhålla en viss subskalepoäng adderas betygen för de relevanta objekten och summan divideras med det totala antalet objekt som bildar underskalorna. Om betyg endast är tillgängliga för vissa objekt, kan en poäng ändå erhållas genom att dividera den resulterande summan med antalet betygsatta objekt så länge som mer än hälften av objekten har betygsatts. För att erhålla totalpoängen summeras de fyra subskalornas poäng och den resulterande summan divideras med antalet subskalor (dvs. fyra). Variablerna av intresse kommer att vara EDE-Q totalpoäng och subskalor poäng.
12 veckor (T1)
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) Poäng
Tidsram: 6 månader (T2)
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) innehåller 36 artiklar som utvärderar frekvensen av störda ätbeteenden under de senaste 28 dagarna. EDE-Q ger subskalepoäng som återspeglar svårighetsgraden av aspekter av psykopatologin av ätstörningar. Underskalorna är Återhållsamhet, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern. För att erhålla en viss subskalepoäng adderas betygen för de relevanta objekten och summan divideras med det totala antalet objekt som bildar underskalorna. Om betyg endast är tillgängliga för vissa objekt, kan en poäng ändå erhållas genom att dividera den resulterande summan med antalet betygsatta objekt så länge som mer än hälften av objekten har betygsatts. För att erhålla totalpoängen summeras de fyra subskalornas poäng och den resulterande summan divideras med antalet subskalor (dvs. fyra). Variablerna av intresse kommer att vara EDE-Q totalpoäng och subskalor poäng.
6 månader (T2)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) Poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) består av 33 artiklar och bedömer på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta" externt, återhållsamt och känslomässigt ätande. För studien kommer endast de 10 punkterna i den externa ätunderskalan att användas. Variabeln av intresse kommer att vara motsvarande Extern ätande subskala poäng.
12 veckor (T1)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) Poäng
Tidsram: 6 månader (T2)
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) består av 33 artiklar och bedömer på en 5-gradig Likert-skala, som sträcker sig från "aldrig" till "mycket ofta" externt, återhållsamt och känslomässigt ätande. För studien kommer endast de 10 punkterna i den externa ätunderskalan att användas. Variabeln av intresse kommer att vara motsvarande Extern ätande subskala poäng.
6 månader (T2)
modifierad Yale Food Addiction Scale (mYFAS) bedömning
Tidsram: 12 veckor (T1)
modifierad Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : är en självrapportskala med 35 punkter som bedömer symtom på matberoende (FA) baserat på de 11 diagnostiska kriterierna för substansrelaterade och beroendeframkallande störningar som föreslagits i DSM-5. FA är mild om det finns 2 eller 3 symtom och kliniskt signifikant funktionsnedsättning/besvär, måttlig om det finns 4 eller 5 symtom och betydande funktionsnedsättning/besvär, och allvarlig om det finns 6 eller fler symtom och signifikant funktionsnedsättning/besvär. Variablerna av intresse kommer att vara antalet symtom och närvaron (mot frånvaron) av en FA-diagnos.
12 veckor (T1)
modifierad Yale Food Addiction Scale (mYFAS) bedömning
Tidsram: 6 månader (T2)
modifierad Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : är en självrapportskala med 35 punkter som bedömer symtom på matberoende (FA) baserat på de 11 diagnostiska kriterierna för substansrelaterade och beroendeframkallande störningar som föreslagits i DSM-5. FA är mild om det finns 2 eller 3 symtom och kliniskt signifikant funktionsnedsättning/besvär, måttlig om det finns 4 eller 5 symtom och betydande funktionsnedsättning/besvär, och allvarlig om det finns 6 eller fler symtom och signifikant funktionsnedsättning/besvär. Variablerna av intresse kommer att vara antalet symtom och närvaron (mot frånvaron) av en FA-diagnos.
6 månader (T2)
Utvärdering av psykiatriska störningar med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsram: 6 månader (T2)
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) är en strukturerad diagnostisk intervju som ger standardiserad bedömning av psykiatriska störningar definierade enligt Axis I DSM-5: ätstörningar, beroendesjukdomar, humörstörningar, ångeststörningar och hyperaktivitetsstörning med uppmärksamhetsbrist. Variablerna av intresse kommer att vara andelen patienter med var och en av typerna av störningar. Antalet komorbida psykiatriska tillstånd kommer också att bedömas med hjälp av fyra kategorier: ingen komorbid störning, en komorbid störning, två komorbida störningar, tre eller flera komorbida störningar
6 månader (T2)
Intervjuer Severity Rating (ISR) fastställd för Addiction Severity Index (ASI)
Tidsram: 6 månader (T2)
Addiction Severity Index (ASI): är en semistrukturerad intervju för att bedöma funktionsnedsättningar som vanligtvis uppstår på grund av substansrelaterade störningar. Den utforskar sju områden som kan påverkas av missbruk: medicinsk status, anställnings-/stödstatus, substans- och beteendeberoende, familje- och sociala relationer, juridisk status och psykologisk status. För varje område som utforskats fastställs en Intervjuar Severity Rating (ISR) från 0 till 9, vilket återspeglar svårighetsgraden i det aktuella området. En poäng lika med eller över 4 återspeglar ett behov av ytterligare behandling. ASI ISR kommer att dikotomiseras till mindre än 4 eller 4 och fler (viktigt behov av ytterligare behandling). Variablerna av intresse kommer att vara andelen patienter med behov av ytterligare behandling inom vart och ett av de sju områdena
6 månader (T2)
Trail Making Test (TMT) slutförandetid och antal perseverativa fel
Tidsram: 12 veckor (T1)
Trail Making Test (TMT): används för att mäta kognitiv och motorisk hastighet och mental flexibilitet. Variablerna av intresse är skillnaden i färdigställandetid mellan TMT B och TMT A (TMT B - TMT A) och antalet perseverativa fel på TMT B.
12 veckor (T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) antal och procentandel av perseverativa fel
Tidsram: 12 veckor (T1)
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): mäter kategorisering, slutledning, testning av hypoteser, kognitiv flexibilitet, kognitiv hämning och respons på feedback. Variabeln av intresse kommer att vara antalet och procentandelen av perseverativa fel
12 veckor (T1)
Zoo testresultat
Tidsram: 12 veckor (T1)
Zoo-test: Är ett deltest av Behavioural Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS). Den ger information om försökspersoners förmåga att planera en rutt för att besöka sex av tolv möjliga platser i en djurpark, för det första i en krävande, öppen situation där lite extern struktur tillhandahålls, och för det andra i en situation som innebär att helt enkelt följa en betong , externt påtvingad strategi. Kartan och reglerna har konstruerats så att det bara finns fyra varianter på en rutt genom djurparken som kan följas för att ingen av testets regler ska överträdas. Det finns två försök. En profilpoäng beräknas baserat på planeringstid, exekveringstid och antalet fel för båda försöken. Den maximala profilpoängen är 4. Variabeln av intresse kommer att vara den totala profilpoängen
12 veckor (T1)
UPPS Impulsive Behavior Scale Poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
UPPS Impulsive Behavior Scale utvärderar i 20 punkter fem olika impulsivitetsaspekter (4 punkter vardera): Negativ brådska, Positiv brådska, Brist på överlag, Brist på uthållighet och Sensationssökning. Varje objekt betygsätts på Likert-skalan från 1 ("Jag håller helt med") till 4 ("Jag håller inte helt med"). För varje delskala beräknas ett medelpoäng för de tillgängliga objekten. Variablerna av intresse kommer att vara de fem olika poängen för impulsivitetsaspekter
12 veckor (T1)
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Tidsram: 12 veckor (T1)
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) inkluderar en fast uppsättning av 27 föremål med omedelbara belöningar från $11-$78 och försenade belöningar från $25-$85 med en fördröjning på 7-186 dagar. Försenade belöningar grupperas i tre kategorier baserat på storlek, med nio artiklar per kategori. Deltagarnas hyperboliska rabattparameter (k-värde) bestäms genom att anpassa data till en rabattfunktionsekvation. Variablerna av intresse kommer att vara k-värdet och andelen deltagare efter k-rankning
12 veckor (T1)
Prestationer (flexibilitet) vid Stroop och Verbal Fluency datoriserade tester (EMA).
Tidsram: 12 veckor (T1)
Totalt antal korrekta ord fungerar som det primära resultatpoängen
12 veckor (T1)
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
Svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS) är ett mått med 36 punkter som bedömer individers typiska svårighetsnivåer i känsloreglering med sex underskalor: (a) icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, (b) svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende när de är nödställda, (c) impulskontrollsvårigheter vid besvär, (d) bristande medvetenhet om känslor, (e) begränsad tillgång till strategier för reglering och (f) bristande känslomässig klarhet. För varje delskala beräknas en poäng genom att summera svar från relevanta poster. En totalpoäng erhålls genom att lägga till varje delskalapoäng. Variabeln av intresse kommer att vara DERS totalpoäng
12 veckor (T1)
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: 6 månader (T2)
Svårigheter i känsloregleringsskalan (DERS) är ett mått med 36 punkter som bedömer individers typiska svårighetsnivåer i känsloreglering med sex underskalor: (a) icke-acceptans av känslomässiga reaktioner, (b) svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende när de är nödställda, (c) impulskontrollsvårigheter vid besvär, (d) bristande medvetenhet om känslor, (e) begränsad tillgång till strategier för reglering och (f) bristande känslomässig klarhet. För varje delskala beräknas en poäng genom att summera svar från relevanta poster. En totalpoäng erhålls genom att lägga till varje delskalapoäng. Variabeln av intresse kommer att vara DERS totalpoäng
6 månader (T2)
Depression Ångest Stress Skalor (DASS-21) Poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): är ett mått på 21 punkter på negativa känslomässiga symtom som utvärderar tre dimensioner: depression, ångest och stress (7 poster per underskala). En 4-gradig svårighetsskala från 0 (gällde inte alls för mig) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta), mäter i vilken utsträckning varje känslomässigt tillstånd har upplevts under den senaste veckan. Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna. Erhållna poäng måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen för varje dimension. Variablerna av intresse kommer att vara de tre dimensionernas poäng.
12 veckor (T1)
Depression Ångest Stress Skalor (DASS-21) Poäng
Tidsram: 6 månader (T2)
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): är ett mått på 21 punkter på negativa känslomässiga symtom som utvärderar tre dimensioner: depression, ångest och stress (7 poster per underskala). En 4-gradig svårighetsskala från 0 (gällde inte alls för mig) till 3 (gällde mig väldigt mycket eller för det mesta), mäter i vilken utsträckning varje känslomässigt tillstånd har upplevts under den senaste veckan. Poäng för depression, ångest och stress beräknas genom att summera poängen för de relevanta punkterna. Erhållna poäng måste multipliceras med 2 för att beräkna slutpoängen för varje dimension. Variablerna av intresse kommer att vara de tre dimensionernas poäng.
6 månader (T2)
Betygsskala för livskvalitet, fetma och dietetik (QOLOD).
Tidsram: 12 veckor (T1)
Ratingskala för livskvalitet, fetma och dietetik (QOLOD) inkluderar 36 punkter utformade för att bedöma livskvalitet i 5 domäner: fysisk påverkan, psykosocial påverkan, påverkan på sexlivet, komfort med mat och kostupplevelse Variablerna av intresse kommer att vara de 5 underskalornas poäng
12 veckor (T1)
Betygsskala för livskvalitet, fetma och dietetik (QOLOD).
Tidsram: 6 månader (T2)
Ratingskala för livskvalitet, fetma och dietetik (QOLOD) inkluderar 36 punkter utformade för att bedöma livskvalitet i 5 domäner: fysisk påverkan, psykosocial påverkan, påverkan på sexlivet, komfort med mat och kostupplevelse Variablerna av intresse kommer att vara de 5 underskalornas poäng
6 månader (T2)
Antal slutförda sessioner (efterlevnad)
Tidsram: Efter den 10:e sessionen (S10)
Efterlevnad vid gruppsession kommer att motsvara antalet avslutade sessioner av de 10 föreslagna gruppsessionerna.
Efter den 10:e sessionen (S10)
Poäng för patientnöjdhetsfrågeformulär (PSQ).
Tidsram: Efter den 3:e sessionen (vecka 3)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) innehåller 6 domäner av tillfredsställelse som är betygsatta på en 10-poäng Likert-skala samt 2 öppna frågor om vad som var till hjälp och vad som kunde förbättras. För båda grupperna (dvs experimentell intervention och kontrollintervention) kommer variabeln av intresse att vara ett genomsnittligt totalpoäng för tillfredsställelse i var och en av de 6 domänerna. Dessutom, för gruppen som tar emot den experimentella interventionen kommer poäng för tillfredsställelse i var och en av de 6 domänerna att beskrivas separat för CRT-, EST- och CBT-modulerna för interventionen
Efter den 3:e sessionen (vecka 3)
Poäng för patientnöjdhetsfrågeformulär (PSQ).
Tidsram: Efter den 6:e sessionen (vecka 6)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) innehåller 6 domäner av tillfredsställelse som är betygsatta på en 10-poäng Likert-skala samt 2 öppna frågor om vad som var till hjälp och vad som kunde förbättras. För båda grupperna (dvs experimentell intervention och kontrollintervention) kommer variabeln av intresse att vara ett genomsnittligt totalpoäng för tillfredsställelse i var och en av de 6 domänerna. Dessutom, för gruppen som tar emot den experimentella interventionen kommer poäng för tillfredsställelse i var och en av de 6 domänerna att beskrivas separat för CRT-, EST- och CBT-modulerna för interventionen
Efter den 6:e sessionen (vecka 6)
Poäng för patientnöjdhetsfrågeformulär (PSQ).
Tidsram: Efter den 9:e sessionen (vecka 9)
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) innehåller 6 domäner av tillfredsställelse som är betygsatta på en 10-poäng Likert-skala samt 2 öppna frågor om vad som var till hjälp och vad som kunde förbättras. För båda grupperna (dvs experimentell intervention och kontrollintervention) kommer variabeln av intresse att vara ett genomsnittligt totalpoäng för tillfredsställelse i var och en av de 6 domänerna. Dessutom, för gruppen som tar emot den experimentella interventionen kommer poäng för tillfredsställelse i var och en av de 6 domänerna att beskrivas separat för CRT-, EST- och CBT-modulerna för interventionen
Efter den 9:e sessionen (vecka 9)
Motivation att ändra poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
Motivation till förändring kommer att bedömas utforska föreställningar om vikten av förändring och upplevd förmåga till förändring. Betygen baseras på en Likert-skala 0-10. Högre poäng indikerar mer positiva övertygelser om ens betydelse/förmåga att förändra. Dessa två poäng kommer att användas som variabler av intresse
12 veckor (T1)
Reviderad Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) poäng
Tidsram: 12 veckor (T1)
Revised Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) är ett frågeformulär med 11 punkter som mäter styrkan i den terapeutiska alliansen mellan patient och terapeut. En totalpoäng erhålls genom att summera punktpoängen. Variabeln av intresse kommer att vara HAQ-11totalpoängen
12 veckor (T1)
Ekologisk Momentary Assessment datainsamling
Tidsram: Under 7 dagar efter baslinjen
kommer att förvärvas av 5 signalbaserade bedömningar per dag. En slumpmässig bedömning Ekologisk Momentary Assessment-datainsamling kommer att ske under var och en av följande tidsperioder: 9:00 till 11:00; 11:00 till 14:00; 14:00 till 17:00; 17:00 till 20:00; och 20.00 till 22.00 under 7 dagar. Frågorna som administreras efter slumpmässig uppmaning kommer att inkludera saker som rör ätbeteenden, sug och matintag, exponering för matsignaler, positiv och negativ affektivitet, upplevelsen av stress (typ av stress och nivå av upplevd stress), andra personliga tillstånd, kognitiv funktion , begär och känslomässiga regleringsstrategier.
Under 7 dagar efter baslinjen
Ekologisk Momentary Assessment datainsamling
Tidsram: Under 7 dagar efter den 10:e sessionen (vecka 10 till vecka 11)
kommer att förvärvas av 5 signalbaserade bedömningar per dag. En slumpmässig bedömning Ekologisk Momentary Assessment-datainsamling kommer att ske under var och en av följande tidsperioder: 9:00 till 11:00; 11:00 till 14:00; 14:00 till 17:00; 17:00 till 20:00; och 20.00 till 22.00 under 7 dagar. Frågorna som administreras efter slumpmässig uppmaning kommer att inkludera saker som rör ätbeteenden, sug och matintag, exponering för matsignaler, positiv och negativ affektivitet, upplevelsen av stress (typ av stress och nivå av upplevd stress), andra personliga tillstånd, kognitiv funktion , begär och känslomässiga regleringsstrategier.
Under 7 dagar efter den 10:e sessionen (vecka 10 till vecka 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Utredare

  • Studierektor: Sylvie Berthoz, CNRS UMR 5287 - INCIA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (FAKTISK)

8 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/50

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kognitiv remedieringsterapi (CRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera