- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04338178
Skuteczność poznawczej - afektywnej - uzależniającej interwencji w celu zmniejszenia apetytu na jedzenie u otyłych pacjentów. (OBESADEM)
Skuteczność wieloskładnikowego programu leczenia integrującego poznawczą - afektywną - uzależniającą interwencję u pacjentów otyłych: prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Od lat 80-tych częstość występowania otyłości zwiększyła się ponad dwukrotnie i pomimo postępu wiedzy interwencje zwykle prowadzą do przejściowej redukcji masy ciała, która nie utrzymuje się w dłuższej perspektywie. Te niepowodzenia w kontrolowaniu masy ciała można częściowo wytłumaczyć niepełnym zrozumieniem ryzyka otyłości i czynników podtrzymujących.
Behawioralne i neurobiologiczne podobieństwa między spożywaniem smacznych pokarmów a uzależniającymi lekami psychoaktywnymi doprowadziły do pojęcia uzależnienia od żywności. Uzależnienie jest definiowane jako utrata kontroli nad używaniem i jego utrzymywanie się pomimo nagromadzenia negatywnych konsekwencji. Pragnienie, niekontrolowane i mimowolne pragnienie używania, okazało się głównym wyznacznikiem trwałego używania i nawrotu uzależnienia. Ostatnie badania wykazały, że uzależnienie od jedzenia, głód i emocjonalne jedzenie dotyczy dużej części otyłych pacjentów i że uzależnienie od jedzenia może wyjaśniać niektóre negatywne skutki kuracji odchudzających, takie jak nieudane próby redukcji kalorii i przedwczesne zakończenie programów leczenia.
Ostatnie postępy w neuropsychiatrii sugerują, że niezrównoważona interakcja między procesami poznawczymi i afektywnymi utrudnia samokontrolę i wzmacnia zachowania nadmiernie lub niedostatecznie kontrolowane. W dziedzinie przyjmowania pokarmu i kontrolowania wagi pojawia się coraz więcej dowodów na to, że poza czynnikami środowiskowymi, nieefektywne funkcje wykonawcze i umiejętności regulacji emocji są najistotniejszymi zjawiskami leżącymi u podstaw procesów kształtowania nawyków, które są obecne w podtypach zaburzeń odżywiania, jak również w otyłości. Doprowadziło to niektórych autorów do uznania nieuporządkowanych zachowań żywieniowych za reakcje „allostatyczne”, w których modulacja przyjmowania pokarmu jest wykorzystywana przez osoby wrażliwe w celu przystosowania się do głodu, nieprzystosowujących się strategii poznawczych i/lub emocjonalnych.
Obecne zalecenia podkreślają potrzebę przełożenia tych odkryć na terapie promujące zdrowe odżywianie i kontrolę wagi.
W ciągu ostatnich 5 lat rosnąca baza badań klinicznych i behawioralnych wykazała, że indywidualnie terapia poznawczo-behawioralna (CBT), trening umiejętności emocjonalnych (EST) i poznawcza terapia remediacyjna (CRT) są obiecującymi technikami zmniejszającymi zaburzenia zachowań żywieniowych , w tym pragnienie.
Badacze stawiają hipotezę, że dodanie do leczenia jak zwykle (TAU) określonego programu ukierunkowanego na funkcje wykonawcze, regulację emocjonalną i uzależniające zachowania żywieniowe może mieć korzystny wpływ na zgłaszane pragnienie jedzenia i poprawić kontrolę wagi u otyłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75 015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja, 92 100
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci zgłaszający się na leczenie otyli (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
- Zgłoś co najmniej jeden epizod zachcianki na jedzenie w ciągu 30 dni przed wizytą przed włączeniem (ocenione za pomocą jednego pytania zaadaptowanego z wersji stanowej Kwestionariusza zachcianki na jedzenie, FCQ-S)
- Możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych raz w tygodniu przez 10 tygodni
- Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Poważne upośledzenie zdrowia fizycznego i/lub psychicznego, które zdaniem badacza może mieć wpływ na przestrzeganie przez uczestnika warunków badania i zrozumienie narzędzi oceny
- Trudności w zrozumieniu i / lub pisaniu po francusku
- Otyłość podwzgórza
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego
- Osoby uczestniczące w innym badaniu, które obejmuje trwający okres wykluczenia
- Być pozbawionym wolności w związku z toczącą się procedurą prawną
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby korzystające z ochrony prawnej lub niemogące osobiście wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja eksperymentalna
Standardowy program ambulatoryjny, z dodatkowymi sesjami grupowymi integrującymi eksperymentalną interwencję: terapia poznawcza (CRT), szkolenie umiejętności emocjonalnych (EST) i poznawczą terapię behawioralną koncentrowaną na głodzie i uzależnieniu od żywności (CBT), dostarczane raz w tygodniu w ciągu 10 tygodni.
|
Ta interwencja składa się z ćwiczeń umysłowych mających na celu poprawę funkcji wykonawczych poprzez praktykę.
Podawane są proste zadania poznawcze, które zachęcają do refleksyjnego uczenia się i wglądu we własny proces myślenia pacjenta.
Ćwiczenia mają na celu zmianę zestawu (tj. Elastyczność poznawczą), szacowanie, organizację i planowanie.
EST kładzie nacisk na doskonalenie świadomości emocji wewnętrznych, rozpoznawanie mimiki twarzy i ciała oraz umiejętności regulacji emocji wewnątrz- i interpersonalnych.
Różne moduły i interaktywne ćwiczenia mają na celu pomóc pacjentom w nauce o i) funkcjach i przejawach emocji, ii) rozpoznawaniu i etykietowaniu emocji własnych i innych, iii) tolerowaniu i komunikowaniu emocji oraz iiii) balansowaniu między emocjami negatywnymi i pozytywnymi .
Interwencja CBT mająca na celu radzenie sobie z głodem jedzenia poprzez uczenie członków grupy strategii poznawczych (np. restrukturyzacja myśli związanych z popędami) i behawioralnych (np. zwiększanie świadomości poprzez dzienniki jedzenia, umiejętności relaksacyjne, identyfikowanie wskazówek, które wyzwalają głód, unikanie sytuacji wysokiego ryzyka dla pragnienia, rozproszenia).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja
Standardowy program ambulatoryjny, z dodatkowymi sesjami grupowymi integrującymi interwencję kontrolną: multidyscyplinarny program ambulatoryjny, w tym kilka konsultacji z endokrynologami, dietetykami, psychologami, dietetykami i/lub trenerami aktywności fizycznej, dostarczane raz w tygodniu w ciągu 10 tygodni.
|
Multidyscyplinarny program ambulatoryjny obejmujący kilka konsultacji z endokrynologami, dietetykami, psychologami, dietetykami i/lub trenerami aktywności fizycznej.
Pacjenci są regularnie obserwowani i edukowani na temat znaczenia zmian w stylu życia, w tym zdrowych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia i utrzymania masy ciała.
Pacjenci otrzymują również zazwyczaj informacje o wartości odżywczej różnych pokarmów oraz kilka prostych ćwiczeń na zmniejszenie i utrzymanie masy ciała.
Program ten jest zatem planowany jako część zwykłej opieki i stanowi odpowiedź na zalecenia dobrej praktyki dotyczącej otyłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zachcianek na Jedzenie - Zmniejszona Cecha (FCQ-T-r).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 12 tygodni (T1)
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 15 pozycji oceniających kilka aspektów pragnienia jedzenia: brak kontroli nad jedzeniem, myśli lub zaabsorbowanie jedzeniem, zamiary i plany spożycia jedzenia, emocje przed lub w trakcie głodu jedzenia, wskazówki, które mogą wywołać głód jedzenia
|
Wartość wyjściowa (T0) i 12 tygodni (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała, wyrażoną w kg/m2
|
12 tygodni (T1)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i masy ciała, wyrażoną w kg/m2
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Obwód talii mierzony zgodnie z podejściem WHO STEPwise do nadzoru (STEPS) i odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi pomiarów fizycznych
|
12 tygodni (T1)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Obwód w pasie mierzony zgodnie z podejściem WHO STEPwise do nadzoru (STEPS) i odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi pomiarów fizycznych
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Analiza impedancji biologicznej (BIA) jest bardziej szczegółowym pomiarem składu ciała i tkanki tłuszczowej.
Interesującymi zmiennymi będą procenty tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała.
|
12 tygodni (T1)
|
|
Procent tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Analiza impedancji biologicznej (BIA) jest bardziej szczegółowym pomiarem składu ciała i tkanki tłuszczowej.
Interesującymi zmiennymi będą procenty tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała.
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Wynik Kwestionariusza Apetytu Emocjonalnego (EMAQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Kwestionariusz Apetytu Emocjonalnego (EMAQ) zawiera 22 pozycje oceniające zmienność przyjmowania pokarmu w odpowiedzi na stany i sytuacje emocjonalne.
9 pozycji ocenia emocje negatywne, 5 ocenia emocje pozytywne, 5 odnosi się do sytuacji negatywnych, a 3 do sytuacji pozytywnych. Wynik obliczany jest dla emocji pozytywnych (EMAQ-PE), emocji negatywnych (EMAQ-NE), sytuacji pozytywnych (EMAQ-PS) i negatywne sytuacje (EMAQ-NS).
Dla każdej podskali oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskale.
Pozytywny wynik całkowity (EMAQ-P) uzyskuje się przez uśrednienie wyników EMAQ-PE i EMAQ-PS.
Negatywny wynik całkowity (EMAQ-N) uzyskuje się przez uśrednienie EMAQ-NE i EMAQ.
|
12 tygodni (T1)
|
|
Wynik Kwestionariusza Apetytu Emocjonalnego (EMAQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Kwestionariusz Apetytu Emocjonalnego (EMAQ) zawiera 22 pozycje oceniające zmienność przyjmowania pokarmu w odpowiedzi na stany i sytuacje emocjonalne.
9 pozycji ocenia emocje negatywne, 5 ocenia emocje pozytywne, 5 odnosi się do sytuacji negatywnych, a 3 do sytuacji pozytywnych. Wynik obliczany jest dla emocji pozytywnych (EMAQ-PE), emocji negatywnych (EMAQ-NE), sytuacji pozytywnych (EMAQ-PS) i negatywne sytuacje (EMAQ-NS).
Dla każdej podskali oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskale.
Pozytywny wynik całkowity (EMAQ-P) uzyskuje się przez uśrednienie wyników EMAQ-PE i EMAQ-PS.
Negatywny wynik całkowity (EMAQ-N) uzyskuje się przez uśrednienie EMAQ-NE i EMAQ.
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) zawiera 36 pozycji oceniających częstość zaburzonych zachowań żywieniowych w ciągu ostatnich 28 dni.
EDE-Q zapewnia wyniki w podskalach odzwierciedlających nasilenie aspektów psychopatologii zaburzeń odżywiania.
Podskale to powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę.
Aby uzyskać określony wynik w podskalach, oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskale.
Jeśli oceny są dostępne tylko dla niektórych pozycji, wynik można mimo to uzyskać, dzieląc wynikową sumę przez liczbę ocenionych pozycji, o ile oceniono więcej niż połowę pozycji.
Aby uzyskać całkowity wynik, wyniki czterech podskal są sumowane, a wynikowa suma jest dzielona przez liczbę podskal (tj.
cztery).
Interesującymi zmiennymi będą całkowity wynik EDE-Q i wyniki podskal.
|
12 tygodni (T1)
|
|
Kwestionariusz do badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q) zawiera 36 pozycji oceniających częstość zaburzonych zachowań żywieniowych w ciągu ostatnich 28 dni.
EDE-Q zapewnia wyniki w podskalach odzwierciedlających nasilenie aspektów psychopatologii zaburzeń odżywiania.
Podskale to powściągliwość, troska o jedzenie, troska o kształt i troska o wagę.
Aby uzyskać określony wynik w podskalach, oceny odpowiednich pozycji są sumowane, a suma dzielona przez całkowitą liczbę pozycji tworzących podskale.
Jeśli oceny są dostępne tylko dla niektórych pozycji, wynik można mimo to uzyskać, dzieląc wynikową sumę przez liczbę ocenionych pozycji, o ile oceniono więcej niż połowę pozycji.
Aby uzyskać całkowity wynik, wyniki czterech podskal są sumowane, a wynikowa suma jest dzielona przez liczbę podskal (tj.
cztery).
Interesującymi zmiennymi będą całkowity wynik EDE-Q i wyniki podskal.
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Wynik holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) składa się z 33 pozycji i ocenia na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często” zewnętrzne, powściągliwe i emocjonalne jedzenie.
Do badania zostanie wykorzystanych tylko 10 pozycji podskali jedzenia zewnętrznego.
Interesującą zmienną będzie odpowiedni wynik podskali jedzenia zewnętrznego.
|
12 tygodni (T1)
|
|
Wynik holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ) składa się z 33 pozycji i ocenia na 5-stopniowej skali Likerta, od „nigdy” do „bardzo często” zewnętrzne, powściągliwe i emocjonalne jedzenie.
Do badania zostanie wykorzystanych tylko 10 pozycji podskali jedzenia zewnętrznego.
Interesującą zmienną będzie odpowiedni wynik podskali jedzenia zewnętrznego.
|
6 miesięcy (T2)
|
|
zmodyfikowana ocena Yale Food Addiction Scale (mYFAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
zmodyfikowana Skala Uzależnienia od Żywności Yale (mYFAS) 2.0: to 35-punktowa skala samoopisowa oceniająca objawy Uzależnienia od Żywności (FA) w oparciu o 11 kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń związanych z substancjami i uzależniających zaproponowanych w DSM-5.
FA jest łagodna, jeśli występują 2 lub 3 objawy i klinicznie istotne upośledzenie/dyspres, umiarkowana, jeśli występuje 4 lub 5 objawów i znaczne upośledzenie/dyspres, i ciężka, jeśli występuje 6 lub więcej objawów i znaczne upośledzenie/dyskomfort.
Interesującymi zmiennymi będą liczba objawów i obecność (w porównaniu z brakiem) diagnozy FA.
|
12 tygodni (T1)
|
|
zmodyfikowana ocena Yale Food Addiction Scale (mYFAS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
zmodyfikowana Skala Uzależnienia od Żywności Yale (mYFAS) 2.0: to 35-punktowa skala samoopisowa oceniająca objawy Uzależnienia od Żywności (FA) w oparciu o 11 kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń związanych z substancjami i uzależniających zaproponowanych w DSM-5.
FA jest łagodna, jeśli występują 2 lub 3 objawy i klinicznie istotne upośledzenie/dyspres, umiarkowana, jeśli występuje 4 lub 5 objawów i znaczne upośledzenie/dyspres, i ciężka, jeśli występuje 6 lub więcej objawów i znaczne upośledzenie/dyskomfort.
Interesującymi zmiennymi będą liczba objawów i obecność (w porównaniu z brakiem) diagnozy FA.
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Ocena zaburzeń psychicznych za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny zapewniający wystandaryzowaną ocenę zaburzeń psychicznych zdefiniowanych zgodnie z osią I DSM-5: zaburzenia odżywiania, zaburzenia uzależnień, zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. odsetek pacjentów z każdym rodzajem zaburzeń.
Liczba współistniejących zaburzeń psychicznych zostanie również oceniona przy użyciu czterech kategorii: brak zaburzeń współistniejących, jedno zaburzenie współistniejące, dwa zaburzenia współistniejące, trzy lub więcej zaburzeń współistniejących
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Ankieter Severity Rating (ISR) ustalony dla Addiction Severity Index (ASI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Indeks nasilenia uzależnień (ASI): to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę upośledzeń, które często występują z powodu zaburzeń związanych z substancjami.
Bada siedem obszarów, na które może mieć wpływ uzależnienie: stan medyczny, status zatrudnienia / wsparcia, uzależnienie od substancji i zachowań, relacje rodzinne i społeczne, status prawny i stan psychiczny.
Dla każdego badanego obszaru ustalana jest ocena dotkliwości ankietera (ISR), od 0 do 9, odzwierciedlająca dotkliwość na rozpatrywanym obszarze.
Wynik równy lub wyższy niż 4 odzwierciedla potrzebę dodatkowego leczenia.
ASI ISR zostaną podzielone na mniej niż 4 lub 4 i więcej (ważna potrzeba dodatkowego leczenia).
Zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania będzie odsetek pacjentów wymagających dodatkowego leczenia w każdym z siedmiu obszarów
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Czas realizacji testu tworzenia śladów (TMT) i liczba błędów perseweracyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Trail Making Test (TMT): służy do pomiaru szybkości poznawczej i motorycznej oraz elastyczności umysłowej.
Interesującymi zmiennymi będzie różnica w czasie zakończenia między TMT B i TMT A (TMT B - TMT A) oraz liczba błędów perseweratywnych na TMT B.
|
12 tygodni (T1)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) liczba i procent błędów perseweracyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): mierzy kategoryzację, wnioskowanie, testowanie hipotez, elastyczność poznawczą, hamowanie poznawcze i reakcję na informacje zwrotne.
Interesującą zmienną będzie liczba i odsetek błędów perseweracyjnych
|
12 tygodni (T1)
|
|
Wynik testu zoo
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Test Zoo: jest podtestem Behawioralnej Oceny Syndromu Dyswykonawczego (BADS).
Dostarcza informacji o zdolności badanych do zaplanowania trasy zwiedzania sześciu z 12 możliwych miejsc w ogrodzie zoologicznym, po pierwsze w wymagającej, otwartej sytuacji, w której zapewniono niewiele struktur zewnętrznych, a po drugie w sytuacji, która wymaga po prostu podążania za konkretnym , strategia narzucona z zewnątrz.
Mapa i zasady zostały tak skonstruowane, że istnieją tylko cztery warianty trasy przez zoo, którymi można się poruszać, aby nie naruszyć żadnego z przepisów testu.
Są dwie próby.
Wynik profilu jest obliczany na podstawie czasu planowania, czasu wykonania i liczby błędów dla obu prób.
Maksymalny wynik profilu wynosi 4. Interesującą zmienną będzie łączny wynik profilu
|
12 tygodni (T1)
|
|
Wynik w skali zachowań impulsywnych UPPS
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Skala Impulsywnego Zachowania UPPS ocenia w 20 pozycjach pięć różnych aspektów impulsywności (po 4 pozycje w każdej): Negatywna pilność, pozytywna pilność, brak premedytacji, brak wytrwałości i poszukiwanie doznań.
Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się nie zgadzam”).
Dla każdej podskali obliczany jest średni wynik z dostępnych pozycji.
Interesującymi zmiennymi będą wyniki pięciu różnych aspektów impulsywności
|
12 tygodni (T1)
|
|
Kwestionariusz wyboru pieniężnego (MCQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ) zawiera stały zestaw 27 pozycji z natychmiastowymi nagrodami w zakresie od 11 do 78 USD i opóźnionymi nagrodami w zakresie od 25 do 85 USD z opóźnieniem od 7 do 186 dni.
Opóźnione nagrody są podzielone na trzy kategorie w zależności od rozmiaru, po dziewięć przedmiotów w każdej kategorii.
Hiperboliczny parametr dyskonta uczestników (wartość k) jest określany przez dopasowanie danych do równania funkcji dyskonta.
Interesującymi zmiennymi będą wartość k i odsetek uczestników według rangi k
|
12 tygodni (T1)
|
|
Występy (gibkość) w komputerowych testach Stroopa i Fluencji Werbalnej (EMA).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Całkowita liczba poprawnych słów służy jako główny wynik wydajności
|
12 tygodni (T1)
|
|
Trudności w Skali Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-punktowa miara, która ocenia typowe poziomy trudności w regulacji emocji u poszczególnych osób z sześcioma podskalami: (a) brak akceptacji reakcji emocjonalnych, (b) trudność w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, gdy jest się zestresowanym, (c) trudności w kontrolowaniu impulsów, gdy są zestresowane, (d) brak świadomości emocji, (e) ograniczony dostęp do strategii regulacji, oraz (f) brak jasności emocjonalnej.
Dla każdej podskali punktacja jest obliczana poprzez zsumowanie odpowiedzi z odpowiednich pozycji.
Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyniku każdej podskali.
Interesującą zmienną będzie całkowity wynik DERS
|
12 tygodni (T1)
|
|
Trudności w Skali Regulacji Emocji (DERS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) to 36-punktowa miara, która ocenia typowe poziomy trudności w regulacji emocji u poszczególnych osób z sześcioma podskalami: (a) brak akceptacji reakcji emocjonalnych, (b) trudność w angażowaniu się w zachowanie ukierunkowane na cel, gdy jest się zestresowanym, (c) trudności w kontrolowaniu impulsów, gdy są zestresowane, (d) brak świadomości emocji, (e) ograniczony dostęp do strategii regulacji, oraz (f) brak jasności emocjonalnej.
Dla każdej podskali punktacja jest obliczana poprzez zsumowanie odpowiedzi z odpowiednich pozycji.
Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie wyniku każdej podskali.
Interesującą zmienną będzie całkowity wynik DERS
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Skala Depresji Lęku Stresu (DASS-21): to 21-punktowa miara negatywnych objawów emocjonalnych, która ocenia trzy wymiary: depresję, lęk i stres (7 pozycji na podskalę).
4-punktowa skala dotkliwości od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu) mierzy stopień, w jakim każdy stan emocjonalny był doświadczany w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Uzyskane wyniki należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć końcowy wynik każdego wymiaru.
Interesującymi zmiennymi będą wyniki trzech wymiarów.
|
12 tygodni (T1)
|
|
Skala stresu depresyjnego i lękowego (DASS-21).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Skala Depresji Lęku Stresu (DASS-21): to 21-punktowa miara negatywnych objawów emocjonalnych, która ocenia trzy wymiary: depresję, lęk i stres (7 pozycji na podskalę).
4-punktowa skala dotkliwości od 0 (w ogóle mnie nie dotyczy) do 3 (dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu) mierzy stopień, w jakim każdy stan emocjonalny był doświadczany w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki dla Depresji, Lęku i Stresu są obliczane przez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji.
Uzyskane wyniki należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć końcowy wynik każdego wymiaru.
Interesującymi zmiennymi będą wyniki trzech wymiarów.
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Skala oceny jakości życia, otyłości i dietetyki (QOLOD).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Skala oceny jakości życia, otyłości i dietetyki (QOLOD) obejmuje 36 pozycji służących do oceny jakości życia w 5 domenach: wpływ fizyczny, wpływ psychospołeczny, wpływ na życie seksualne, komfort jedzenia i doświadczenia dietetyczne. być wynikami 5 podskal
|
12 tygodni (T1)
|
|
Skala oceny jakości życia, otyłości i dietetyki (QOLOD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (T2)
|
Skala oceny jakości życia, otyłości i dietetyki (QOLOD) obejmuje 36 pozycji służących do oceny jakości życia w 5 domenach: wpływ fizyczny, wpływ psychospołeczny, wpływ na życie seksualne, komfort jedzenia i doświadczenia dietetyczne. być wynikami 5 podskal
|
6 miesięcy (T2)
|
|
Liczba zakończonych sesji (Zgodność)
Ramy czasowe: Po 10. sesji (S10)
|
Zgodność podczas sesji grupowej będzie odpowiadać liczbie ukończonych sesji z 10 proponowanych sesji grupowych.
|
Po 10. sesji (S10)
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ).
Ramy czasowe: Po 3. sesji (Tydzień 3)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) zawiera 6 domen satysfakcji ocenianych na 10-punktowej skali Likerta oraz 2 pytania otwarte dotyczące tego, co było pomocne, a co można poprawić.
Dla obu grup (tj. interwencji eksperymentalnej i kontrolnej) zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie średni całkowity wynik zadowolenia w każdej z 6 domen.
Ponadto dla grupy otrzymującej interwencję eksperymentalną wyniki satysfakcji w każdej z 6 domen zostaną opisane oddzielnie dla modułów CRT, EST i CBT interwencji
|
Po 3. sesji (Tydzień 3)
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ).
Ramy czasowe: Po szóstej sesji (tydzień 6)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) zawiera 6 domen satysfakcji ocenianych na 10-punktowej skali Likerta oraz 2 pytania otwarte dotyczące tego, co było pomocne, a co można poprawić.
Dla obu grup (tj. interwencji eksperymentalnej i kontrolnej) zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie średni całkowity wynik zadowolenia w każdej z 6 domen.
Ponadto dla grupy otrzymującej interwencję eksperymentalną wyniki satysfakcji w każdej z 6 domen zostaną opisane oddzielnie dla modułów CRT, EST i CBT interwencji
|
Po szóstej sesji (tydzień 6)
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ).
Ramy czasowe: Po 9. sesji (tydzień 9)
|
Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta (PSQ) zawiera 6 domen satysfakcji ocenianych na 10-punktowej skali Likerta oraz 2 pytania otwarte dotyczące tego, co było pomocne, a co można poprawić.
Dla obu grup (tj. interwencji eksperymentalnej i kontrolnej) zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie średni całkowity wynik zadowolenia w każdej z 6 domen.
Ponadto dla grupy otrzymującej interwencję eksperymentalną wyniki satysfakcji w każdej z 6 domen zostaną opisane oddzielnie dla modułów CRT, EST i CBT interwencji
|
Po 9. sesji (tydzień 9)
|
|
Motywacja do zmiany wyniku
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Oceniona zostanie motywacja do zmiany, zbadanie przekonań na temat znaczenia zmiany i postrzeganej zdolności do zmiany.
Oceny oparte są na skali Likerta 0-10.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przekonania na temat własnej ważności/zdolności do zmiany.
Te dwa wyniki zostaną użyte jako zmienne będące przedmiotem zainteresowania
|
12 tygodni (T1)
|
|
Poprawiony wynik kwestionariusza Helping Alliance (HAQ-11).
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1)
|
Poprawiony kwestionariusz pomagającego sojuszu (HAQ-11) to 11-punktowy kwestionariusz, który mierzy siłę przymierza terapeutycznego pacjenta i terapeuty.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników pozycji.
Interesującą zmienną będzie całkowity wynik HAQ-11
|
12 tygodni (T1)
|
|
Gromadzenie danych dotyczących chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po linii podstawowej
|
zostanie uzyskany przez 5 ocen opartych na sygnałach dziennie.
Jedno losowe gromadzenie danych do chwilowej oceny ekologicznej będzie miało miejsce w każdym z następujących okresów: od 9:00 do 11:00; 11:00 do 14:00; 14:00 do 17:00; 17:00 do 20:00; i od 20:00 do 22:00 przez 7 dni.
Pytania zadawane po wylosowanym monicie będą dotyczyły zachowań żywieniowych, głodu i przyjmowania pokarmu, ekspozycji na bodźce pokarmowe, pozytywnych i negatywnych afektów, doświadczania stresu (rodzaj stresu i poziom postrzeganego stresu), innych stanów osobistych, funkcjonowania poznawczego , pragnienia i strategie regulacji emocji.
|
W ciągu 7 dni po linii podstawowej
|
|
Gromadzenie danych dotyczących chwilowej oceny ekologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po 10. sesji (od 10. do 11. tygodnia)
|
zostanie uzyskany przez 5 ocen opartych na sygnałach dziennie.
Jedno losowe gromadzenie danych do chwilowej oceny ekologicznej będzie miało miejsce w każdym z następujących okresów: od 9:00 do 11:00; 11:00 do 14:00; 14:00 do 17:00; 17:00 do 20:00; i od 20:00 do 22:00 przez 7 dni.
Pytania zadawane po wylosowanym monicie będą dotyczyły zachowań żywieniowych, głodu i przyjmowania pokarmu, ekspozycji na bodźce pokarmowe, pozytywnych i negatywnych afektów, doświadczania stresu (rodzaj stresu i poziom postrzeganego stresu), innych stanów osobistych, funkcjonowania poznawczego , pragnienia i strategie regulacji emocji.
|
W ciągu 7 dni po 10. sesji (od 10. do 11. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
- Główny śledczy: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Zachowanie, Uzależniający
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2017/50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .