A kognitív – affektív – addiktív alapú beavatkozás hatékonysága az elhízott betegek táplálékvágyának csökkentésére. (OBESADEM)
2026. május 20. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A kognitív – affektív – addiktív alapú beavatkozást integráló többkomponensű kezelési program hatékonysága elhízott betegeknél: leendő multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat
A 80-as évek óta az elhízás gyakorisága több mint kétszeresére nőtt, és az ismeretek fejlődése ellenére a beavatkozások általában a testsúly átmeneti csökkenéséhez vezetnek, amely hosszú távon nem tartható fenn. A súlyszabályozás e kudarcai részben az elhízás kockázatának és a fenntartó tényezőknek a hiányos megértésével magyarázhatók.
A jó ízű ételek és a függőséget okozó pszichoaktív szerek használata közötti viselkedési és neurobiológiai hasonlóságok vezettek az ételfüggőség fogalmához. A függőséget úgy definiálják, mint a használat feletti kontroll elvesztését és a negatív következmények felhalmozódása ellenére fennálló fennmaradását. A sóvárgás, a kontrollálhatatlan és önkéntelen használat iránti késztetés, a tartós használat és a függőség visszaesésének alapvető meghatározója. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az ételfüggőség, a sóvárgás és az érzelmi evés az elhízott betegek nagy részét érinti, és az ételfüggőség magyarázatot adhat a fogyókúrás kezelések negatív következményeire, például a sikertelen kalóriacsökkentési kísérletekre és a kezelési programok korai befejezésére.
A neuropszichiátria legújabb eredményei arra utalnak, hogy a kognitív és affektív folyamatok közötti kiegyensúlyozatlan kölcsönhatás gátolja az önkontrollt, és fokozza a túl- vagy alulkontrollált viselkedést. A táplálékfelvétel és a testtömeg-szabályozás terén egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a környezeti tényezők mellett a nem hatékony végrehajtó funkciók és az érzelemszabályozási készségek is kiemelkedő jelenségek, amelyek az evészavar altípusaiban és az elhízásban is jelen vannak a szokásformáló folyamatok hátterében. Ez arra késztetett egyes szerzőket, hogy a rendezetlen étkezési magatartásokat „allosztatikus” reakcióknak tekintsék, amelyek révén a táplálékfelvétel módosítását a sérülékeny egyének arra használják, hogy alkalmazkodjanak a vágyhoz, a maladaptív kognitív és/vagy érzelmi stratégiákhoz.
A jelenlegi ajánlások hangsúlyozzák, hogy ezeket a felfedezéseket olyan kezelésekké kell átültetni, amelyek elősegítik az egészséges táplálkozást és a testsúlycsökkentést.
Az elmúlt 5 évben a klinikai és viselkedési tanulmányok egyre több bázisa mutatta ki, hogy egyénileg a kognitív-viselkedési terápia (CBT), az érzelmi készségek képzése (EST) és a kognitív gyógyítási terápia (CRT) ígéretes technikák a rendezetlen étkezési magatartás csökkentésére. , beleértve a vágyat is.
A kutatók azt feltételezik, hogy a végrehajtó funkciókat, az érzelmi szabályozást és a függőséget okozó étkezési viselkedést célzó speciális program szokásos kezelését (TAU) kiegészítve jótékony hatással lehet a bejelentett táplálékvágyra, és javíthatja az elhízott betegek súlykezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75 015
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország, 92 100
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
-
Pessac, Franciaország, 33600
- CHU de Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Elhízott betegek kezelése (30 kg/m2 ≤ BMI ≤ 45 kg/m2)
- Jelentsen legalább egy étkezési sóvárgási epizódot a felvétel előtti látogatást megelőző 30 napon belül (a Food Cravings Questionnaire (FCQ-S) Állami verziójából adaptált egy kérdés alapján értékelve)
- Képes hetente egyszer 10 héten keresztül csoportos foglalkozásokon részt venni
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett
Kizárási kritériumok:
- Súlyosan károsodott fizikai és/vagy mentális egészség, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a résztvevő vizsgálatnak való megfelelését és az értékelési eszközök megértését
- Nehézségek a francia nyelv megértésében és/vagy írásában
- Hipotalamusz elhízás
- Telefonon elérhetetlenség
- Olyan személyek, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely folyamatban lévő kizárási időszakot tartalmaz
- Egy folyamatban lévő jogi eljárás miatt megfosztják a szabadságától
- Terhesség vagy szoptatás
- Jogi védelem alatt álló egyének, vagy nem tudják személyesen kifejezni hozzájárulásukat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti beavatkozás
Szabványos járóbeteg -program, további csoportos foglalkozásokkal, amelyek integrálják a kísérleti beavatkozást: kognitív kármentesítési terápia (CRT), érzelmi készségek képzése (EST) és a kognitív viselkedésterápia a vágyra és az élelmiszer -függőségre (CBT), hetente egyszer, 10 hét alatt.
|
Ez a beavatkozás olyan mentális gyakorlatokból áll, amelyek célja a végrehajtó funkciók gyakorlaton keresztüli javítása.
Egyszerű kognitív feladatokat végeznek, amelyek ösztönzik a reflektív tanulást és a páciens saját gondolkodási folyamatába való betekintést.
Célkészlet-eltolódást (azaz kognitív rugalmasságot), becslést, szervezést és tervezést gyakorol.
Az EST a belső érzelemtudatosság, az arc- és testkifejezés felismerés, valamint az intra- és interperszonális érzelemszabályozási készségek fejlesztésére helyezi a hangsúlyt.
Különböző modulok és interaktív gyakorlatok célja, hogy segítsenek a betegeknek megtanulni i) az érzelmek funkcióit és megnyilvánulásait, ii) saját és mások érzelmeinek azonosítását és címkézését, iii) az érzelmek tolerálását és kommunikálását, valamint iii) a negatív és pozitív érzelmek közötti egyensúlyozást. .
A CBT-beavatkozás célja az étkezés utáni sóvárgás kezelése a csoporttagok kognitív (pl. késztetéssel kapcsolatos gondolatok átstrukturálása) és viselkedési stratégiák (pl. tudatosság növelése étkezési naplókon keresztül, relaxációs készségek, a vágyat kiváltó jelzések azonosítása, magas kockázatú helyzetek elkerülése) tanításával. sóvárgásra, figyelemelterelésre).
|
|
Aktív összehasonlító: Standard beavatkozás
Szabványos járóbeteg -program, további csoportos foglalkozásokkal, amelyek integrálják a kontroll beavatkozást: multidiszciplináris járóbeteg -program, beleértve az endokrinológusokkal, dietetikusokkal, pszichológusokkal, táplálkozási szakemberekkel és/vagy fizikai aktivitási edzőkkel folytatott számos konzultációt, hetente egyszer, 10 hét alatt.
|
Multidiszciplináris ambuláns program, amely számos konzultációt tartalmaz endokrinológusokkal, dietetikusokkal, pszichológusokkal, táplálkozási szakértőkkel és/vagy fizikai aktivitási edzőkkel.
A betegeket rendszeresen követik, és felvilágosítják az életmódbeli változtatások fontosságáról, beleértve az egészséges táplálkozási szokásokat és a testmozgást a súlycsökkentésben és -megőrzésben.
A páciensek általában tájékoztatást kapnak a különböző élelmiszerek tápértékéről, és néhány egyszerű gyakorlatról a testsúly csökkentésére és megtartására.
Ezt a programot ezért a szokásos ellátás részeként tervezzük, és az elhízással kapcsolatos helyes gyakorlat ajánlásaira reagál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az élelmiszervágy kérdőívben – csökkentett tulajdonság (FCQ-T-r)
Időkeret: Kiindulási állapot (T0) és 12 hét (T1)
|
Önkitöltős kérdőív, amely 15 elemből áll, amelyek az ételsóvárgás számos aspektusát értékelik: az evés feletti kontroll hiánya, a gondolatok vagy az étellel való elfoglaltság, az ételfogyasztási szándékok és tervek, érzelmek az ételsóvárgás előtt vagy közben, olyan jelek, amelyek kiválthatják az ételsóvárgást
|
Kiindulási állapot (T0) és 12 hét (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A testtömegindex (BMI) a testzsír mértéke a magasság és a súly alapján, kg/m2-ben kifejezve
|
12 hét (T1)
|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
A testtömegindex (BMI) a testzsír mértéke a magasság és a súly alapján, kg/m2-ben kifejezve
|
6 hónap (T2)
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A derékkörfogat a WHO STEPwise megfigyelési megközelítése (STEPS) és a megfelelő fizikai mérési irányelvek alapján mérve
|
12 hét (T1)
|
|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
A derékkörfogat a WHO STEPwise megfigyelési megközelítése (STEPS) és a megfelelő fizikai mérési irányelvek alapján mérve
|
6 hónap (T2)
|
|
A testzsír és a zsírmentes tömeg százalékos aránya
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A bioimpedancia analízis (BIA) a testösszetétel és az elhízás pontosabb mérése.
Az érdeklődésre számot tartó változók a testzsír és a zsírmentes tömeg százalékos arányai lesznek.
|
12 hét (T1)
|
|
A testzsír és a zsírmentes tömeg százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
A bioimpedancia analízis (BIA) a testösszetétel és az elhízás pontosabb mérése.
Az érdeklődésre számot tartó változók a testzsír és a zsírmentes tömeg százalékos arányai lesznek.
|
6 hónap (T2)
|
|
Érzelmi étvágy kérdőív (EMAQ) pontszám
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Az érzelmi étvágy kérdőív (EMAQ) 22 elemet tartalmaz, amelyek az érzelmi állapotokra és helyzetekre adott válaszként értékelik a táplálékfelvétel változásait.
9 elem értékeli a negatív érzelmeket, 5 értékeli a pozitív érzelmeket, 5 utal a negatív helyzetekre és 3 a pozitív helyzetekre. A pontszámot a pozitív érzelmekre (EMAQ-PE), a negatív érzelmekre (EMAQ-NE), a pozitív helyzetekre (EMAQ-PS) számítják ki. és negatív helyzetek (EMAQ-NS).
Minden alskálánál összeadják a vonatkozó tételek értékeléseit, és az összeget elosztják az alskálákat alkotó tételek teljes számával.
A pozitív összpontszámot (EMAQ-P) az EMAQ-PE és az EMAQ-PS pontszámok átlagolásával kapjuk.
A negatív összpontszámot (EMAQ-N) az EMAQ-NE és az EMAQ átlagolásával kapjuk.
|
12 hét (T1)
|
|
Érzelmi étvágy kérdőív (EMAQ) pontszám
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
Az érzelmi étvágy kérdőív (EMAQ) 22 elemet tartalmaz, amelyek az érzelmi állapotokra és helyzetekre adott válaszként értékelik a táplálékfelvétel változásait.
9 elem értékeli a negatív érzelmeket, 5 értékeli a pozitív érzelmeket, 5 utal a negatív helyzetekre és 3 a pozitív helyzetekre. A pontszámot a pozitív érzelmekre (EMAQ-PE), a negatív érzelmekre (EMAQ-NE), a pozitív helyzetekre (EMAQ-PS) számítják ki. és negatív helyzetek (EMAQ-NS).
Minden alskálánál összeadják a vonatkozó tételek értékeléseit, és az összeget elosztják az alskálákat alkotó tételek teljes számával.
A pozitív összpontszámot (EMAQ-P) az EMAQ-PE és az EMAQ-PS pontszámok átlagolásával kapjuk.
A negatív összpontszámot (EMAQ-N) az EMAQ-NE és az EMAQ átlagolásával kapjuk.
|
6 hónap (T2)
|
|
Étkezési zavar vizsgálata-kérdőív (EDE-Q) Pontszám
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Az evési zavarok vizsgálati kérdőíve (EDE-Q) 36 tételből áll, amely felméri a zavaros étkezési magatartások gyakoriságát az elmúlt 28 napban.
Az EDE-Q olyan alskálákat ad, amelyek tükrözik az étkezési zavarok pszichopatológiájának súlyosságát.
Az alskálák a visszafogottság, az étkezési aggodalmak, az alaki aggodalom és a súly miatti gondok.
Egy adott alskála pontszámának megszerzéséhez a releváns tételek értékeléseit összeadják, és az összeget elosztják az alskálákat alkotó elemek teljes számával.
Ha az értékelések csak egyes tételeknél érhetők el, a pontszámot úgy is meg lehet kapni, hogy a kapott összeget elosztjuk az értékelt tételek számával, mindaddig, amíg a tételek több mint fele értékelésre került.
Az összpontszám megszerzéséhez a négy alskála pontszámait összeadják, és a kapott összértéket elosztják az alskálák számával (pl.
négy).
Az érdeklődésre számot tartó változók az EDE-Q összpontszám és az alskálák pontszámai lesznek.
|
12 hét (T1)
|
|
Étkezési zavar vizsgálata-kérdőív (EDE-Q) Pontszám
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
Az evési zavarok vizsgálati kérdőíve (EDE-Q) 36 tételből áll, amely felméri a zavaros étkezési magatartások gyakoriságát az elmúlt 28 napban.
Az EDE-Q olyan alskálákat ad, amelyek tükrözik az étkezési zavarok pszichopatológiájának súlyosságát.
Az alskálák a visszafogottság, az étkezési aggodalmak, az alaki aggodalom és a súly miatti gondok.
Egy adott alskála pontszámának megszerzéséhez a releváns tételek értékeléseit összeadják, és az összeget elosztják az alskálákat alkotó elemek teljes számával.
Ha az értékelések csak egyes tételeknél érhetők el, a pontszámot úgy is meg lehet kapni, hogy a kapott összeget elosztjuk az értékelt tételek számával, mindaddig, amíg a tételek több mint fele értékelésre került.
Az összpontszám megszerzéséhez a négy alskála pontszámait összeadják, és a kapott összértéket elosztják az alskálák számával (pl.
négy).
Az érdeklődésre számot tartó változók az EDE-Q összpontszám és az alskálák pontszámai lesznek.
|
6 hónap (T2)
|
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) pontszám
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) 33 elemből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékeli, a „soha”-tól a „nagyon gyakran” külső, visszafogott és érzelmi evésig.
A vizsgálathoz csak a külső étkezési alskála 10 elemét használjuk.
Az érdeklődésre számot tartó változó a megfelelő külső étkezési alskála pontszáma lesz.
|
12 hét (T1)
|
|
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) pontszám
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
A Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) 33 elemből áll, és egy 5-fokú Likert-skálán értékeli, a „soha”-tól a „nagyon gyakran” külső, visszafogott és érzelmi evésig.
A vizsgálathoz csak a külső étkezési alskála 10 elemét használjuk.
Az érdeklődésre számot tartó változó a megfelelő külső étkezési alskála pontszáma lesz.
|
6 hónap (T2)
|
|
módosított Yale Food Addiction Scale (mYFAS) értékelés
Időkeret: 12 hét (T1)
|
módosított Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : egy 35 tételből álló önbeszámoló skála, amely az élelmiszerfüggőség (FA) tüneteit értékeli a DSM-5-ben javasolt 11 anyaggal kapcsolatos és addiktív rendellenességek diagnosztikai kritériuma alapján.
Az FA enyhe, ha 2 vagy 3 tünet és klinikailag jelentős károsodás/distressz van, közepes, ha 4 vagy 5 tünet és jelentős károsodás/distressz van, és súlyos, ha 6 vagy több tünet és jelentős károsodás/distressz van.
Az érdeklődésre számot tartó változók a tünetek száma és az FA-diagnózis jelenléte (vs. hiánya).
|
12 hét (T1)
|
|
módosított Yale Food Addiction Scale (mYFAS) értékelés
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
módosított Yale Food Addiction Scale (mYFAS) 2.0 : egy 35 tételből álló önbeszámoló skála, amely az élelmiszerfüggőség (FA) tüneteit értékeli a DSM-5-ben javasolt 11 anyaggal kapcsolatos és addiktív rendellenességek diagnosztikai kritériuma alapján.
Az FA enyhe, ha 2 vagy 3 tünet és klinikailag jelentős károsodás/distressz van, közepes, ha 4 vagy 5 tünet és jelentős károsodás/distressz van, és súlyos, ha 6 vagy több tünet és jelentős károsodás/distressz van.
Az érdeklődésre számot tartó változók a tünetek száma és az FA-diagnózis jelenléte (vs. hiánya).
|
6 hónap (T2)
|
|
Pszichiátriai rendellenességek felmérése a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
A Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) egy strukturált diagnosztikai interjú, amely az I. Axis DSM-5 szerint meghatározott pszichiátriai rendellenességek standardizált értékelését nyújtja: étkezési zavarok, addiktív zavarok, hangulatzavarok, szorongásos zavarok és figyelemhiányos hiperaktivitási zavarok. az egyes típusú betegségekben szenvedők aránya.
A komorbid pszichiátriai állapotok számát négy kategóriában is értékeljük: nincs társbetegség, egy társbetegség, két társbetegség, három vagy több társbetegség
|
6 hónap (T2)
|
|
Az Interviewer Severity Rating (ISR) az Addiction Severity Index (ASI) számára készült
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
Addiction Severity Index (ASI) : egy félig strukturált interjú az anyagokkal összefüggő rendellenességek miatt gyakran előforduló károsodások felmérésére.
Hét olyan területet tár fel, amelyeket a függőség érinthet: egészségügyi állapot, foglalkoztatási/támogatási státusz, anyagi és viselkedési függőség, családi és társadalmi kapcsolatok, jogi státusz és pszichológiai állapot.
Minden egyes feltárt területre egy Interviewer Severity Rating (ISR) kerül megállapításra 0-tól 9-ig, amely tükrözi az érintett terület súlyosságát.
A 4-es vagy annál nagyobb pontszám további kezelés szükségességét jelzi.
Az ASI ISR-ek dichotomizálódnak 4-nél kevesebbre vagy 4-re vagy többre (fontos kiegészítő kezelés szükséges).
Az érdeklődésre számot tartó változók a további kezelésre szoruló betegek aránya mind a hét területen
|
6 hónap (T2)
|
|
A Trail Making Test (TMT) befejezési ideje és a perveratív hibák száma
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Trail Making Test (TMT): a kognitív és motoros sebesség, valamint a mentális rugalmasság mérésére szolgál.
Az érdeklődésre számot tartó változók a TMT B és a TMT A (TMT B - TMT A) befejezési idejének különbsége és a TMT B perveratív hibáinak száma.
|
12 hét (T1)
|
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) a perveratív hibák száma és százaléka
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): a kategorizálást, a következtetést, a hipotézisek tesztelését, a kognitív rugalmasságot, a kognitív gátlást és a visszajelzésekre adott választ méri.
Az érdeklődésre számot tartó változó a perveratív hibák száma és százaléka lesz
|
12 hét (T1)
|
|
Állatkerti teszt pontszáma
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Állatkerti teszt: A diszexecutive szindróma (BADS) viselkedési értékelésének résztesztje.
Információt nyújt az alanyok azon képességéről, hogy útvonalat tervezzenek az állatkert lehetséges 12 helyszíne közül hat meglátogatásához, először is egy igényes, nyitott helyzetben, ahol kevés a külső struktúra, másodszor pedig olyan helyzetben, amelyben egyszerűen követni kell egy konkrétumot. , kívülről erőltetett stratégia.
A térképet és a szabályokat úgy alakították ki, hogy az állatkerten keresztül vezető útvonalon csak négy variáció legyen, amelyeket követni lehet annak érdekében, hogy a teszt egyik szabálya se sérüljön.
Két próba van.
A profilpontszámot a tervezési idő, a végrehajtási idő és a hibák száma alapján számítják ki mindkét próba esetében.
A profil maximális pontszáma 4. Az érdeklődésre számot tartó változó a profil teljes pontszáma lesz
|
12 hét (T1)
|
|
UPPS Impulzív Viselkedés Skála Pontszám
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A UPPS Impulzív Viselkedés Skála 20 tételben értékeli az impulzivitás öt különböző aspektusát (egyenként 4 elemet): negatív sürgősség, pozitív sürgősség, előre megfontoltság hiánya, kitartás hiánya és érzéskeresés.
Minden elemet a Likert-skálán értékelnek, amely 1-től ("határozottan egyetértek") 4-ig ("határozottan nem értek egyet") terjed.
Minden alskálára kiszámítják a rendelkezésre álló tételek átlagpontszámát.
Az érdeklődésre számot tartó változók az öt különböző impulzivitás aspektus pontszáma lesznek
|
12 hét (T1)
|
|
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A Monetary Choice Questionnaire (MCQ) 27 tételből álló fix készletet tartalmaz, azonnali jutalmakkal 11 és 78 dollár között, valamint 25 és 85 dollár közötti késleltetett jutalmakkal, 7-186 napos késéssel.
A késleltetett jutalmak méretük alapján három kategóriába vannak csoportosítva, kategóriánként kilenc tétellel.
A résztvevők hiperbolikus diszkont paraméterét (k érték) úgy határozzuk meg, hogy az adatokhoz illesztést egy diszkontfüggvény egyenlethez illesztünk.
Az érdeklődésre számot tartó változók a k érték és a résztvevők aránya k rang szerint
|
12 hét (T1)
|
|
Teljesítmények (rugalmasság) a Stroop és a Verbal Fluency számítógépes teszteken (EMA).
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A helyes szavak teljes száma az elsődleges teljesítménypontszám
|
12 hét (T1)
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS) pontszáma
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Az Érzelemszabályozás nehézségei Skála (DERS) egy 36 elemből álló mérőszám, amely az egyének érzelemszabályozási nehézségeinek tipikus szintjeit hat alskálával méri fel: (a) az érzelmi válaszok el nem fogadása, (b) a célirányos viselkedés nehézsége szorongás esetén, (c) impulzuskontroll nehézségek szorongás esetén, (d) az érzelmek tudatosságának hiánya, (e) korlátozott hozzáférés a szabályozási stratégiákhoz, és (f) az érzelmi tisztaság hiánya.
Minden egyes alskálára egy pontszámot számítanak ki a releváns tételek válaszainak összegzésével.
Az egyes alskálák pontszámának összeadásával összpontszámot kapunk.
Az érdeklődésre számot tartó változó a DERS összpontszáma lesz
|
12 hét (T1)
|
|
Érzelemszabályozási skála (DERS) pontszáma
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
Az Érzelemszabályozás nehézségei Skála (DERS) egy 36 elemből álló mérőszám, amely az egyének érzelemszabályozási nehézségeinek tipikus szintjeit hat alskálával méri fel: (a) az érzelmi válaszok el nem fogadása, (b) a célirányos viselkedés nehézsége szorongás esetén, (c) impulzuskontroll nehézségek szorongás esetén, (d) az érzelmek tudatosságának hiánya, (e) korlátozott hozzáférés a szabályozási stratégiákhoz, és (f) az érzelmi tisztaság hiánya.
Minden egyes alskálára egy pontszámot számítanak ki a releváns tételek válaszainak összegzésével.
Az egyes alskálák pontszámának összeadásával összpontszámot kapunk.
Az érdeklődésre számot tartó változó a DERS összpontszáma lesz
|
6 hónap (T2)
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21) Pontszám
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Depressziós szorongásos stresszskálák (DASS-21): a negatív érzelmi tünetek 21 elemből álló mérőszáma, amely három dimenziót értékel: depresszió, szorongás és stressz (7 elem alskálánként).
A 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám alkalmazva) 4 fokozatú súlyossági skála méri, hogy az egyes érzelmi állapotok milyen mértékben éltek át az elmúlt héten.
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki.
Az egyes dimenziók végső pontszámának kiszámításához a kapott pontszámokat meg kell szorozni 2-vel.
Az érdeklődésre számot tartó változók a három dimenzió pontszámai lesznek.
|
12 hét (T1)
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS-21) Pontszám
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
Depressziós szorongásos stresszskálák (DASS-21): a negatív érzelmi tünetek 21 elemből álló mérőszáma, amely három dimenziót értékel: depresszió, szorongás és stressz (7 elem alskálánként).
A 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám alkalmazva) 4 fokozatú súlyossági skála méri, hogy az egyes érzelmi állapotok milyen mértékben éltek át az elmúlt héten.
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki.
Az egyes dimenziók végső pontszámának kiszámításához a kapott pontszámokat meg kell szorozni 2-vel.
Az érdeklődésre számot tartó változók a három dimenzió pontszámai lesznek.
|
6 hónap (T2)
|
|
Életminőség, elhízás és dietetika értékelési skála (QOLOD) pontszám
Időkeret: 12 hét (T1)
|
Az életminőség, az elhízás és a dietetikai besorolási skála (QOLOD) 36 elemet tartalmaz az életminőség értékelésére 5 területen: fizikai hatás, pszichoszociális hatás, hatás a szexuális életre , kényelem a táplálékkal és diétás tapasztalat. Az érdeklődésre számot tartó változók legyen az 5 alskálás pontszám
|
12 hét (T1)
|
|
Életminőség, elhízás és dietetika értékelési skála (QOLOD) pontszám
Időkeret: 6 hónap (T2)
|
Az életminőség, az elhízás és a dietetikai besorolási skála (QOLOD) 36 elemet tartalmaz az életminőség értékelésére 5 területen: fizikai hatás, pszichoszociális hatás, hatás a szexuális életre , kényelem a táplálékkal és diétás tapasztalat. Az érdeklődésre számot tartó változók legyen az 5 alskálás pontszám
|
6 hónap (T2)
|
|
Befejezett munkamenetek száma (megfelelőség)
Időkeret: A 10. munkamenet után (S10)
|
A csoportülésen való megfelelés a javasolt 10 csoportülés közül a befejezett ülések számának felel meg.
|
A 10. munkamenet után (S10)
|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) pontszám
Időkeret: A 3. ülés után (3. hét)
|
A Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 6 elégedettségi tartományt tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos Likert-skálán értékelnek, valamint 2 nyitott kérdést arról, hogy mi volt hasznos és min lehetne javítani.
Mindkét csoport (azaz kísérleti beavatkozás és kontroll beavatkozás) esetében az érdeklődésre számot tartó változó az elégedettség átlagos összpontszáma lesz mind a 6 tartományban.
Ezen túlmenően a kísérleti beavatkozásban részesülő csoport esetében a 6 tartomány mindegyikében külön-külön leírják az elégedettségi pontszámokat a beavatkozás CRT, EST és CBT moduljaihoz.
|
A 3. ülés után (3. hét)
|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) pontszám
Időkeret: A 6. foglalkozás után (6. hét)
|
A Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 6 elégedettségi tartományt tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos Likert-skálán értékelnek, valamint 2 nyitott kérdést arról, hogy mi volt hasznos és min lehetne javítani.
Mindkét csoport (azaz kísérleti beavatkozás és kontroll beavatkozás) esetében az érdeklődésre számot tartó változó az elégedettség átlagos összpontszáma lesz mind a 6 tartományban.
Ezen túlmenően a kísérleti beavatkozásban részesülő csoport esetében a 6 tartomány mindegyikében külön-külön leírják az elégedettségi pontszámokat a beavatkozás CRT, EST és CBT moduljaihoz.
|
A 6. foglalkozás után (6. hét)
|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) pontszám
Időkeret: A 9. foglalkozás után (9. hét)
|
A Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) 6 elégedettségi tartományt tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos Likert-skálán értékelnek, valamint 2 nyitott kérdést arról, hogy mi volt hasznos és min lehetne javítani.
Mindkét csoport (azaz kísérleti beavatkozás és kontroll beavatkozás) esetében az érdeklődésre számot tartó változó az elégedettség átlagos összpontszáma lesz mind a 6 tartományban.
Ezen túlmenően a kísérleti beavatkozásban részesülő csoport esetében a 6 tartomány mindegyikében külön-külön leírják az elégedettségi pontszámokat a beavatkozás CRT, EST és CBT moduljaihoz.
|
A 9. foglalkozás után (9. hét)
|
|
Motiváció a pontszám megváltoztatására
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A változásra való motivációt értékelik, feltárják a változás fontosságával kapcsolatos hiedelmeket és a változásra való képességet.
Az értékelési pontszámok egy Likert 0-10 skálán alapulnak.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy pozitívabbak vagyunk az egyén fontosságáról/változtatási képességéről.
Ezt a két pontszámot használjuk érdeklődésre számot tartó változóként
|
12 hét (T1)
|
|
Átdolgozott Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) Pontszám
Időkeret: 12 hét (T1)
|
A Revised Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) egy 11 tételből álló kérdőív, amely a beteg-terapeuta terápiás szövetség erejét méri.
Az összpontszámot a tételpontszámok összegzésével kapjuk.
Az érdeklődésre számot tartó változó a HAQ-11 összpontszám lesz
|
12 hét (T1)
|
|
Ökológiai Pillanatnyi Értékelési adatgyűjtés
Időkeret: Az alapvonal utáni 7 napon belül
|
napi 5 jel alapú értékeléssel fogják megszerezni.
Egy véletlenszerű értékelés Az ökológiai pillanatnyi értékelés adatgyűjtése a következő időszakok mindegyikében történik: 9:00 és 11:00 óra között; 11:00-14:00; 14:00-17:00; 17:00-20:00; és 20:00 és 22:00 között 7 napon keresztül.
A véletlenszerű felszólítás után feltett kérdések az étkezési viselkedéssel, sóvárgással és táplálékfelvétellel, táplálékjelzéseknek való kitettséggel, pozitív és negatív érzelmi képességgel, stresszéléssel (a stressz típusával és az észlelt stressz mértékével), egyéb személyes állapotokkal, kognitív működéssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak. , sóvárgás és érzelmi szabályozási stratégiák.
|
Az alapvonal utáni 7 napon belül
|
|
Ökológiai Pillanatnyi Értékelési adatgyűjtés
Időkeret: A 10. ülés után 7 napon belül (10. héttől 11. hétig)
|
napi 5 jel alapú értékeléssel fogják megszerezni.
Egy véletlenszerű értékelés Az ökológiai pillanatnyi értékelés adatgyűjtése a következő időszakok mindegyikében történik: 9:00 és 11:00 óra között; 11:00-14:00; 14:00-17:00; 17:00-20:00; és 20:00 és 22:00 között 7 napon keresztül.
A véletlenszerű felszólítás után feltett kérdések az étkezési viselkedéssel, sóvárgással és táplálékfelvétellel, táplálékjelzéseknek való kitettséggel, pozitív és negatív érzelmi képességgel, stresszéléssel (a stressz típusával és az észlelt stressz mértékével), egyéb személyes állapotokkal, kognitív működéssel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak. , sóvárgás és érzelmi szabályozási stratégiák.
|
A 10. ülés után 7 napon belül (10. héttől 11. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
- Kutatásvezető: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Túlsúly
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Viselkedés, addiktív
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2017/50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .