Eficacia de una intervención de base cognitiva - afectiva - adictiva para disminuir el antojo de alimentos en pacientes obesos. (OBESADEM)
2 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Eficacia de un programa de tratamiento multicomponente que integra una intervención cognitiva, afectiva y adictiva en pacientes obesos: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico prospectivo
Desde los años 80, la prevalencia de la obesidad se ha más que duplicado y, a pesar de la progresión del conocimiento, las intervenciones suelen conducir a una reducción transitoria del peso corporal que no se mantiene a largo plazo. Estas fallas en el control del peso pueden explicarse en parte por una comprensión incompleta del riesgo de obesidad y los factores de mantenimiento.
Las similitudes conductuales y neurobiológicas entre el uso de alimentos muy sabrosos y las drogas psicoactivas adictivas han llevado al concepto de adicción a la comida. La adicción se define como la pérdida de control del uso y su persistencia a pesar de la acumulación de consecuencias negativas. El anhelo, un impulso incontrolable e involuntario de consumir, ha demostrado ser un determinante central del consumo persistente y la recaída en la adicción. Estudios recientes han establecido que la adicción a la comida, el craving y el comer emocional preocupan a una gran parte de los pacientes obesos, y que la adicción a la comida puede explicar algunos resultados negativos de los tratamientos para la pérdida de peso, como los intentos fallidos de reducir las calorías y la finalización prematura de los programas de tratamiento.
Los avances recientes en neuropsiquiatría sugieren que una interacción desequilibrada entre los procesos cognitivos y afectivos impide el autocontrol y mejora los comportamientos sobre o subcontrolados. En el campo de la ingesta de alimentos y el control del peso, cada vez hay más pruebas de que, además de los factores ambientales, las funciones ejecutivas ineficientes y las habilidades de regulación de las emociones son fenómenos destacados que subyacen a los procesos de formación de hábitos que están presentes en los subtipos de trastornos alimentarios y en la obesidad. Esto ha llevado a algunos autores a considerar las conductas alimentarias desordenadas como reacciones 'alostáticas' en las que los individuos vulnerables utilizan la modulación de la ingesta de alimentos para ajustarse a las estrategias emocionales y/o cognitivas desadaptativas del antojo.
Las recomendaciones actuales enfatizan la necesidad de traducir estos descubrimientos en tratamientos para promover una alimentación saludable y el control del peso.
Durante los últimos 5 años, una base creciente de estudios clínicos y conductuales ha indicado que, individualmente, la Terapia Cognitiva-Conductual (TCC), el Entrenamiento de Habilidades Emocionales (EST) y la Terapia de Remediación Cognitiva (CRT) son técnicas prometedoras para disminuir las conductas alimentarias desordenadas. , incluido el deseo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición al tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) de un programa específico dirigido a las funciones ejecutivas, la regulación emocional y los comportamientos alimentarios de tipo adictivo, podría tener un impacto beneficioso en los antojos de alimentos informados y mejorar el control del peso entre los pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mélina Fatseas
- Número de teléfono: 05 24 54 90 00
- Correo electrónico: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75 015
- Aún no reclutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contacto:
- Sébastien CZERNICHOW
- Número de teléfono: 01 56 09 55 62
-
Paris, Francia, 92 100
- Aún no reclutando
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
-
Contacto:
- Marion BRETAULT
- Número de teléfono: 01 49 09 47 90
- Correo electrónico: marion.bretault@aphp.fr
-
Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Mélina Fatseas
- Número de teléfono: 05 24 54 90 00
- Correo electrónico: melina.fatseas@chu-bordeaux.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes obesos que buscan tratamiento (30 kg/m2 ≤ IMC ≤ 45 kg/m2)
- Informar al menos un episodio de antojos de alimentos en los 30 días anteriores a la visita previa a la inclusión (evaluado mediante una pregunta adaptada de la versión estatal del Food Cravings Questionnaire, FCQ-S)
- Capaz de participar en sesiones grupales una vez por semana durante 10 semanas
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Deterioro grave de la salud física y/o mental que, según el investigador, pueda afectar el cumplimiento del participante con el estudio y la comprensión de las herramientas de evaluación.
- Dificultad para comprender y/o escribir en francés
- Obesidad hipotalámica
- Imposibilidad de ser contactado por teléfono
- Individuos que participan en otro estudio que incluye un período de exclusión en curso
- Estar privado de la libertad debido a un procedimiento judicial en curso
- Embarazo o lactancia
- Personas tuteladas o incapaces de expresar personalmente su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención experimental
Programa ambulatorio estándar, con sesiones grupales adicionales que integran la intervención experimental: Terapia de Remediación Cognitiva (CRT), Entrenamiento de Habilidades Emocionales (EST) y Terapia Cognitiva Conductual enfocada en el deseo y la adicción a la comida (CBT), administrada una vez por semana durante 10 semanas.
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Esta intervención consiste en ejercicios mentales destinados a mejorar la función ejecutiva a través de la práctica.
Se administran tareas cognitivas simples que fomentan el aprendizaje reflexivo y la comprensión del propio proceso de pensamiento del paciente.
Los ejercicios tienen como objetivo el cambio de conjuntos (es decir, la flexibilidad cognitiva), la estimación, la organización y la planificación.
EST pone énfasis en la mejora de la conciencia de las emociones internas, el reconocimiento de las expresiones faciales y corporales y las habilidades de regulación de las emociones intra e interpersonales.
Se han diseñado diferentes módulos y ejercicios interactivos para ayudar a los pacientes a aprender sobre i) las funciones y manifestaciones de las emociones, ii) la identificación y el etiquetado de las emociones propias y de los demás, iii) la tolerancia y comunicación de las emociones, y iiii) el equilibrio entre las emociones negativas y positivas. .
La intervención de TCC tenía como objetivo controlar el antojo de alimentos al enseñar a los miembros del grupo estrategias cognitivas (por ejemplo, la reestructuración de los pensamientos relacionados con la urgencia) y conductuales (por ejemplo, aumentar la conciencia a través de diarios de alimentos, habilidades de relajación, identificación de señales que desencadenan el antojo, evitación de situaciones de alto riesgo por ansia, distracción).
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención estándar
Programa ambulatorio estándar, con sesiones grupales adicionales que integran la intervención de control: programa ambulatorio multidisciplinario que incluye varias consultas con endocrinólogos, dietistas, psicólogos, nutricionistas y/o entrenadores de actividad física, entregado una vez por semana durante 10 semanas.
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Programa ambulatorio multidisciplinar que incluye varias consultas con endocrinólogos, dietistas, psicólogos, nutricionistas y/o preparadores de actividad física.
Los pacientes son seguidos y educados regularmente sobre la importancia de los cambios en el estilo de vida, incluidos los hábitos dietéticos saludables y el ejercicio, para reducir y mantener el peso.
Por lo general, a los pacientes también se les brinda información sobre el valor nutricional de varios alimentos y algunos ejercicios simples para disminuir y mantener el peso corporal.
Por tanto, este programa se plantea como parte de la atención habitual y responde a las recomendaciones de buenas prácticas en obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de antojos de alimentos reducidos en rasgos (FCQ-T-r)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 12 semanas (T1)
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Cuestionario autoadministrado que consta de 15 ítems que evalúan varios aspectos del antojo de alimentos: falta de control sobre la comida, pensamientos o preocupación por los alimentos, intenciones y planes para consumir alimentos, emociones antes o durante el antojo de alimentos, señales que pueden desencadenar el antojo de alimentos
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Línea de base (T0) y 12 semanas (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso, expresada en kg/m2
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12 semanas (T1)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso, expresada en kg/m2
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6 meses (T2)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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Circunferencia de la cintura medida siguiendo el enfoque de vigilancia STEPwise (STEPS) de la OMS y sus correspondientes directrices para la medición física
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12 semanas (T1)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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Circunferencia de la cintura medida siguiendo el enfoque de vigilancia STEPwise (STEPS) de la OMS y sus correspondientes directrices para la medición física
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6 meses (T2)
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Porcentaje de grasa corporal y masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El análisis de bioimpedancia (BIA) es una medida más específica de la composición corporal y la adiposidad.
Las variables de interés serán los porcentajes de grasa corporal y masa magra.
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12 semanas (T1)
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Porcentaje de grasa corporal y masa magra
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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El análisis de bioimpedancia (BIA) es una medida más específica de la composición corporal y la adiposidad.
Las variables de interés serán los porcentajes de grasa corporal y masa magra.
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6 meses (T2)
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Puntaje del Cuestionario de Apetito Emocional (EMAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El Cuestionario de Apetito Emocional (EMAQ) contiene 22 ítems que evalúan las variaciones en la ingesta de alimentos en respuesta a estados y situaciones emocionales.
9 ítems evalúan emociones negativas, 5 evalúan emociones positivas, 5 se refieren a situaciones negativas y 3 a situaciones positivas. Se calcula una puntuación para emociones positivas (EMAQ-PE), emociones negativas (EMAQ-NE), situaciones positivas (EMAQ-PS) y situaciones negativas (EMAQ-NS).
Para cada subescala, las calificaciones de los ítems relevantes se suman y la suma se divide por el número total de ítems que forman las subescalas.
Una puntuación total positiva (EMAQ-P) se obtiene promediando las puntuaciones de EMAQ-PE y EMAQ-PS.
Una puntuación total negativa (EMAQ-N) se obtiene promediando el EMAQ-NE y el EMAQ.
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12 semanas (T1)
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Puntaje del Cuestionario de Apetito Emocional (EMAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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El Cuestionario de Apetito Emocional (EMAQ) contiene 22 ítems que evalúan las variaciones en la ingesta de alimentos en respuesta a estados y situaciones emocionales.
9 ítems evalúan emociones negativas, 5 evalúan emociones positivas, 5 se refieren a situaciones negativas y 3 a situaciones positivas. Se calcula una puntuación para emociones positivas (EMAQ-PE), emociones negativas (EMAQ-NE), situaciones positivas (EMAQ-PS) y situaciones negativas (EMAQ-NS).
Para cada subescala, las calificaciones de los ítems relevantes se suman y la suma se divide por el número total de ítems que forman las subescalas.
Una puntuación total positiva (EMAQ-P) se obtiene promediando las puntuaciones de EMAQ-PE y EMAQ-PS.
Una puntuación total negativa (EMAQ-N) se obtiene promediando el EMAQ-NE y el EMAQ.
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6 meses (T2)
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Puntuación del cuestionario del examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-Q) incluye 36 ítems que evalúan la frecuencia de los comportamientos alimentarios desordenados en los últimos 28 días.
El EDE-Q proporciona puntajes de subescala que reflejan la gravedad de los aspectos de la psicopatología de los trastornos alimentarios.
Las subescalas son Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso.
Para obtener una puntuación de subescala particular, las calificaciones de los elementos relevantes se suman y la suma se divide por el número total de elementos que forman las subescalas.
Si las calificaciones solo están disponibles para algunos elementos, se puede obtener una puntuación dividiendo el total resultante por el número de elementos calificados, siempre que se hayan calificado más de la mitad de los elementos.
Para obtener la puntuación total, se suman las puntuaciones de las cuatro subescalas y el total resultante se divide por el número de subescalas (es decir,
cuatro).
Las variables de interés serán la puntuación total del EDE-Q y las puntuaciones de las subescalas.
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12 semanas (T1)
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Puntuación del cuestionario del examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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El Cuestionario de Examen de Trastornos Alimentarios (EDE-Q) incluye 36 ítems que evalúan la frecuencia de los comportamientos alimentarios desordenados en los últimos 28 días.
El EDE-Q proporciona puntajes de subescala que reflejan la gravedad de los aspectos de la psicopatología de los trastornos alimentarios.
Las subescalas son Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por la forma y Preocupación por el peso.
Para obtener una puntuación de subescala particular, las calificaciones de los elementos relevantes se suman y la suma se divide por el número total de elementos que forman las subescalas.
Si las calificaciones solo están disponibles para algunos elementos, se puede obtener una puntuación dividiendo el total resultante por el número de elementos calificados, siempre que se hayan calificado más de la mitad de los elementos.
Para obtener la puntuación total, se suman las puntuaciones de las cuatro subescalas y el total resultante se divide por el número de subescalas (es decir,
cuatro).
Las variables de interés serán la puntuación total del EDE-Q y las puntuaciones de las subescalas.
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6 meses (T2)
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Puntaje del Cuestionario de Comportamiento Alimentario Holandés (DEBQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) consta de 33 ítems y se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "nunca" hasta "muy a menudo" alimentación externa, restringida y emocional.
Para el estudio se utilizarán únicamente los 10 ítems de la subescala alimentación externa.
La variable de interés será la correspondiente puntuación de la subescala Alimentación externa.
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12 semanas (T1)
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Puntaje del Cuestionario de Comportamiento Alimentario Holandés (DEBQ)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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El Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ) consta de 33 ítems y se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "nunca" hasta "muy a menudo" alimentación externa, restringida y emocional.
Para el estudio se utilizarán únicamente los 10 ítems de la subescala alimentación externa.
La variable de interés será la correspondiente puntuación de la subescala Alimentación externa.
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6 meses (T2)
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Evaluación modificada de la escala de adicción a los alimentos de Yale (mYFAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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Escala de adicción a los alimentos de Yale modificada (mYFAS) 2.0: es una escala de autoinforme de 35 ítems que evalúa los síntomas de la adicción a los alimentos (FA) en función de los 11 criterios de diagnóstico para los trastornos adictivos y relacionados con sustancias propuestos en el DSM-5.
La AF es leve si hay 2 o 3 síntomas y deterioro/angustia clínicamente significativo, moderada si hay 4 o 5 síntomas y deterioro/angustia significativo, y grave si hay 6 o más síntomas y deterioro/angustia significativo.
Las variables de interés serán el número de síntomas y la presencia (vs ausencia) de un diagnóstico de FA.
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12 semanas (T1)
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Evaluación modificada de la escala de adicción a los alimentos de Yale (mYFAS)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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Escala de adicción a los alimentos de Yale modificada (mYFAS) 2.0: es una escala de autoinforme de 35 ítems que evalúa los síntomas de la adicción a los alimentos (FA) en función de los 11 criterios de diagnóstico para los trastornos adictivos y relacionados con sustancias propuestos en el DSM-5.
La AF es leve si hay 2 o 3 síntomas y deterioro/angustia clínicamente significativo, moderada si hay 4 o 5 síntomas y deterioro/angustia significativo, y grave si hay 6 o más síntomas y deterioro/angustia significativo.
Las variables de interés serán el número de síntomas y la presencia (vs ausencia) de un diagnóstico de FA.
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6 meses (T2)
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Evaluación de trastornos psiquiátricos utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) es una entrevista diagnóstica estructurada que proporciona una evaluación estandarizada de los trastornos psiquiátricos definidos según el Eje I DSM-5: trastornos alimentarios, trastornos adictivos, trastornos del estado de ánimo, trastornos de ansiedad y trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Las variables de interés serán la proporción de pacientes con cada uno de los tipos de trastornos.
El número de condiciones psiquiátricas comórbidas también se evaluará utilizando cuatro categorías: ningún trastorno comórbido, un trastorno comórbido, dos trastornos comórbidos, tres o más trastornos comórbidos
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6 meses (T2)
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Clasificación de gravedad del entrevistador (ISR) establecida para el índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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Índice de gravedad de la adicción (ASI): es una entrevista semiestructurada para evaluar las deficiencias que comúnmente ocurren debido a trastornos relacionados con sustancias.
Explora siete áreas que pueden verse afectadas por la adicción: estado médico, estado de empleo/apoyo, adicción a sustancias y comportamiento, relaciones familiares y sociales, estado legal y estado psicológico.
Para cada área explorada, se establece un Índice de gravedad del entrevistador (ISR), de 0 a 9, que refleja la gravedad en el área considerada.
Una puntuación igual o superior a 4 refleja la necesidad de un tratamiento adicional.
Los ISR de ASI se dicotomizarán a menos de 4 o 4 y más (necesidad importante de tratamiento adicional).
Las variables de interés serán la proporción de pacientes con necesidad de tratamiento adicional en cada una de las siete áreas
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6 meses (T2)
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Tiempo de finalización de Trail Making Test (TMT) y número de errores perseverantes
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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Trail Making Test (TMT): se utiliza para medir la velocidad cognitiva y motora y la flexibilidad mental.
Las variables de interés serán la diferencia en el tiempo de finalización entre TMT B y TMT A (TMT B - TMT A) y el número de errores perseverantes en el TMT B.
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12 semanas (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) número y porcentaje de errores perseverantes
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST): mide la categorización, la inferencia, la prueba de hipótesis, la flexibilidad cognitiva, la inhibición cognitiva y la respuesta a la retroalimentación.
La variable de interés será el número y porcentaje de errores perseverantes
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12 semanas (T1)
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Puntuación de la prueba del zoológico
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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Zoo test: Es una subprueba de la Evaluación del Comportamiento del Síndrome Disejecutivo (BADS).
Proporciona información sobre la capacidad de los sujetos para planificar una ruta para visitar seis de las 12 ubicaciones posibles en un zoológico, en primer lugar, en una situación abierta y exigente en la que se proporciona poca estructura externa y, en segundo lugar, en una situación que implica simplemente seguir un recorrido concreto. , estrategia impuesta desde el exterior.
El mapa y las reglas se han construido de modo que solo hay cuatro variaciones en una ruta a través del zoológico que se pueden seguir para que no se infrinja ninguna de las reglas de la prueba.
Hay dos juicios.
Se calcula una puntuación de perfil en función del tiempo de planificación, el tiempo de ejecución y el número de errores de ambas pruebas.
La puntuación máxima del perfil es de 4. La variable de interés será la puntuación total del perfil.
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12 semanas (T1)
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Puntaje de la escala de conducta impulsiva UPPS
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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La Escala de Comportamiento Impulsivo de la UPPS evalúa en 20 ítems cinco facetas de impulsividad diferentes (4 ítems cada una): Urgencia Negativa, Urgencia Positiva, Falta de Premeditación, Falta de Perseverancia y Búsqueda de Sensaciones.
Cada ítem se califica en una escala de Likert que va de 1 ("Estoy totalmente de acuerdo") a 4 ("Estoy totalmente en desacuerdo").
Para cada subescala, se calcula una puntuación media de los elementos disponibles.
Las variables de interés serán las cinco puntuaciones diferentes de las facetas de impulsividad.
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12 semanas (T1)
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Cuestionario de elección monetaria (MCQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El Cuestionario de Elección Monetaria (MCQ) incluye un conjunto fijo de 27 elementos con recompensas inmediatas que van desde $11 a $78 y recompensas diferidas que van desde $25 a $85 con un retraso de 7 a 186 días.
Las recompensas retrasadas se agrupan en tres categorías según el tamaño, con nueve artículos por categoría.
El parámetro de descuento hiperbólico de los participantes (valor k) se determina ajustando los datos a una ecuación de función de descuento.
Las variables de interés serán el valor k y la proporción de participantes por rango k
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12 semanas (T1)
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Desempeño (flexibilidad) en las pruebas computarizadas Stroop y Fluidez Verbal (EMA).
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El número total de palabras correctas sirve como puntuación de rendimiento principal
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12 semanas (T1)
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Puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS, por sus siglas en inglés) es una medida de 36 ítems que evalúa los niveles típicos de las personas de dificultades en la regulación de las emociones con seis subescalas: (a) falta de aceptación de las respuestas emocionales, (b) dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo cuando está angustiado, (c) dificultades de control de impulsos cuando está angustiado, (d) falta de conciencia de las emociones, (e) acceso limitado a estrategias de regulación, y (f) falta de claridad emocional.
Para cada subescala, se calcula una puntuación sumando las respuestas de los elementos relevantes.
Se obtiene una puntuación total sumando la puntuación de cada subescala.
La variable de interés será la puntuación total del DERS
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12 semanas (T1)
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Puntuación de la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS, por sus siglas en inglés) es una medida de 36 ítems que evalúa los niveles típicos de las personas de dificultades en la regulación de las emociones con seis subescalas: (a) falta de aceptación de las respuestas emocionales, (b) dificultad para participar en un comportamiento dirigido a un objetivo cuando está angustiado, (c) dificultades de control de impulsos cuando está angustiado, (d) falta de conciencia de las emociones, (e) acceso limitado a estrategias de regulación, y (f) falta de claridad emocional.
Para cada subescala, se calcula una puntuación sumando las respuestas de los elementos relevantes.
Se obtiene una puntuación total sumando la puntuación de cada subescala.
La variable de interés será la puntuación total del DERS
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6 meses (T2)
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Puntuación de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21): es una medida de síntomas emocionales negativos de 21 ítems que evalúa tres dimensiones: depresión, ansiedad y estrés (7 ítems por subescala).
Una escala de gravedad de 4 puntos de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo), mide la medida en que se ha experimentado cada estado emocional durante la última semana.
Las puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Las puntuaciones obtenidas deberán multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final de cada dimensión.
Las variables de interés serán las puntuaciones de las tres dimensiones.
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12 semanas (T1)
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Puntuación de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21): es una medida de síntomas emocionales negativos de 21 ítems que evalúa tres dimensiones: depresión, ansiedad y estrés (7 ítems por subescala).
Una escala de gravedad de 4 puntos de 0 (no se me aplicó en absoluto) a 3 (se me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo), mide la medida en que se ha experimentado cada estado emocional durante la última semana.
Las puntuaciones de Depresión, Ansiedad y Estrés se calculan sumando las puntuaciones de los elementos relevantes.
Las puntuaciones obtenidas deberán multiplicarse por 2 para calcular la puntuación final de cada dimensión.
Las variables de interés serán las puntuaciones de las tres dimensiones.
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6 meses (T2)
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Escala de calificación de calidad de vida, obesidad y dietética (QOLOD) Puntuación
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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La escala de calificación de calidad de vida, obesidad y dietética (QOLOD, por sus siglas en inglés) incluye 36 ítems diseñados para evaluar la calidad de vida en 5 dominios: impacto físico, impacto psicosocial, impacto en la vida sexual, comodidad con la comida y experiencia con la dieta. Las variables de interés serán ser las puntuaciones de las 5 subescalas
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12 semanas (T1)
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Escala de calificación de calidad de vida, obesidad y dietética (QOLOD) Puntuación
Periodo de tiempo: 6 meses (T2)
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La escala de calificación de calidad de vida, obesidad y dietética (QOLOD, por sus siglas en inglés) incluye 36 ítems diseñados para evaluar la calidad de vida en 5 dominios: impacto físico, impacto psicosocial, impacto en la vida sexual, comodidad con la comida y experiencia con la dieta. Las variables de interés serán ser las puntuaciones de las 5 subescalas
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6 meses (T2)
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Número de sesiones completadas (Cumplimiento)
Periodo de tiempo: Después de la 10ª sesión (S10)
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El cumplimiento en la sesión de grupo corresponderá al número de sesiones completadas de las 10 sesiones de grupo propuestas.
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Después de la 10ª sesión (S10)
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Después de la 3ra sesión (Semana 3)
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) incluye 6 dominios de satisfacción que se califican en una escala de Likert de 10 puntos, así como 2 preguntas abiertas sobre lo que fue útil y lo que podría mejorarse.
Para ambos grupos (es decir, intervención experimental e intervención de control), la variable de interés será la puntuación total media de satisfacción en cada uno de los 6 dominios.
Además, para el grupo que recibió la intervención experimental, las puntuaciones de satisfacción en cada uno de los 6 dominios se describirán por separado para los módulos CRT, EST y CBT de la intervención.
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Después de la 3ra sesión (Semana 3)
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Después de la 6ª sesión (Semana 6)
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) incluye 6 dominios de satisfacción que se califican en una escala de Likert de 10 puntos, así como 2 preguntas abiertas sobre lo que fue útil y lo que podría mejorarse.
Para ambos grupos (es decir, intervención experimental e intervención de control), la variable de interés será la puntuación total media de satisfacción en cada uno de los 6 dominios.
Además, para el grupo que recibió la intervención experimental, las puntuaciones de satisfacción en cada uno de los 6 dominios se describirán por separado para los módulos CRT, EST y CBT de la intervención.
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Después de la 6ª sesión (Semana 6)
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: Después de la 9ª sesión (Semana 9)
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El Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ) incluye 6 dominios de satisfacción que se califican en una escala de Likert de 10 puntos, así como 2 preguntas abiertas sobre lo que fue útil y lo que podría mejorarse.
Para ambos grupos (es decir, intervención experimental e intervención de control), la variable de interés será la puntuación total media de satisfacción en cada uno de los 6 dominios.
Además, para el grupo que recibió la intervención experimental, las puntuaciones de satisfacción en cada uno de los 6 dominios se describirán por separado para los módulos CRT, EST y CBT de la intervención.
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Después de la 9ª sesión (Semana 9)
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Motivación para cambiar Puntaje
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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Se evaluará la motivación para el cambio y se explorarán las creencias sobre la importancia del cambio y la capacidad percibida para cambiar.
Las puntuaciones de calificación se basan en una escala Likert de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican creencias más positivas sobre la importancia/capacidad de cambio de uno.
Estas dos puntuaciones se utilizarán como variables de interés.
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12 semanas (T1)
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Cuestionario revisado de Helping Alliance (HAQ-11) Puntaje
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1)
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El Cuestionario Revisado de la Alianza de Ayuda (HAQ-11) es un cuestionario de 11 ítems que mide la fuerza de la alianza terapéutica paciente-terapeuta.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems.
La variable de interés será la puntuación total del HAQ-11
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12 semanas (T1)
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Recopilación de datos de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la línea de base
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será adquirido por 5 evaluaciones basadas en señales por día.
Se realizará una recopilación de datos de evaluación ecológica momentánea durante cada uno de los siguientes períodos de tiempo: de 9:00 a. m. a 11:00 a. m.; 11:00 a 14:00 horas; 14:00 a 17:00; 17:00 a 20:00 horas; y de 20:00 a 22:00 durante 7 días.
Las preguntas administradas después de indicaciones aleatorias incluirán ítems relacionados con conductas alimentarias, ansias e ingesta de alimentos, exposición a señales de alimentos, afectividad positiva y negativa, experiencia de estrés (tipo de estrés y nivel de estrés percibido), otros estados personales, funcionamiento cognitivo. , craving y estrategias de regulación emocional.
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Durante 7 días después de la línea de base
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Recopilación de datos de evaluación ecológica momentánea
Periodo de tiempo: Durante 7 días después de la 10ª sesión (Semana 10 a semana 11)
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será adquirido por 5 evaluaciones basadas en señales por día.
Se realizará una recopilación de datos de evaluación ecológica momentánea durante cada uno de los siguientes períodos de tiempo: de 9:00 a. m. a 11:00 a. m.; 11:00 a 14:00 horas; 14:00 a 17:00; 17:00 a 20:00 horas; y de 20:00 a 22:00 durante 7 días.
Las preguntas administradas después de indicaciones aleatorias incluirán ítems relacionados con conductas alimentarias, ansias e ingesta de alimentos, exposición a señales de alimentos, afectividad positiva y negativa, experiencia de estrés (tipo de estrés y nivel de estrés percibido), otros estados personales, funcionamiento cognitivo. , craving y estrategias de regulación emocional.
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Durante 7 días después de la 10ª sesión (Semana 10 a semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sylvie Berthoz, CNRS UMR 5287 - INCIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .