Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность когнитивно-аффективно-аддиктивного вмешательства для снижения тяги к еде у пациентов с ожирением. (OBESADEM)

20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Эффективность многокомпонентной программы лечения, объединяющей когнитивно-аффективно-аддиктивное вмешательство у пациентов с ожирением: проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

С 80-х годов распространенность ожирения увеличилась более чем в два раза, и, несмотря на прогресс знаний, вмешательства обычно приводят к временному снижению массы тела, которое не сохраняется в долгосрочной перспективе. Эти неудачи в управлении весом могут быть частично объяснены неполным пониманием риска ожирения и поддерживающих факторов.

Поведенческие и нейробиологические сходства между употреблением вкусных продуктов и психоактивными веществами, вызывающими привыкание, привели к концепции пищевой зависимости. Зависимость определяется как потеря контроля над употреблением и ее сохранение, несмотря на накопление негативных последствий. Тяга, неконтролируемое и непроизвольное стремление к употреблению, оказалась основной детерминантой постоянного употребления и рецидива зависимости. Недавние исследования установили, что пищевая зависимость, тяга и эмоциональное переедание беспокоят большую часть пациентов с ожирением, и что пищевая зависимость может объяснить некоторые негативные результаты лечения потери веса, такие как безуспешные попытки уменьшить количество калорий и досрочное прекращение программ лечения.

Недавние достижения в области нейропсихиатрии предполагают, что несбалансированное взаимодействие между когнитивными и аффективными процессами препятствует самоконтролю и способствует чрезмерному или недостаточному контролю поведения. В области потребления пищи и управления весом появляется все больше свидетельств того, что, помимо факторов окружающей среды, неэффективные исполнительные функции и навыки регулирования эмоций являются важными явлениями, лежащими в основе процессов формирования привычек, которые присутствуют в подтипах расстройств пищевого поведения, а также при ожирении. Это побудило некоторых авторов рассматривать неупорядоченное пищевое поведение как «аллостатические» реакции, посредством которых модуляция потребления пищи используется уязвимыми людьми для приспособления к тяге, неадекватным когнитивным и/или эмоциональным стратегиям.

Текущие рекомендации подчеркивают необходимость воплощения этих открытий в методы лечения, способствующие здоровому питанию и контролю веса.

За последние 5 лет растущая база клинических и поведенческих исследований показала, что по отдельности когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), тренировка эмоциональных навыков (ЭСТ) и когнитивно-ремедиационная терапия (КРТ) являются многообещающими методами снижения расстройств пищевого поведения. , в том числе жажда.

Исследователи предполагают, что добавление к обычному лечению (TAU) специальной программы, нацеленной на исполнительные функции, эмоциональную регуляцию и пищевое поведение, напоминающее зависимость, может оказать благотворное влияние на сообщения о тяге к еде и улучшить контроль веса у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75 015
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 92 100
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris Hôpital Ambroise Paré
      • Pessac, Франция, 33600
        • CHU de Bordeaux

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с ожирением, нуждающиеся в лечении (30 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 45 кг/м2)
  • Сообщите хотя бы об одном эпизоде ​​тяги к еде за 30 дней до визита перед включением (оценивается с помощью одного вопроса, адаптированного из версии опросника о тяге к еде для штата, FCQ-S).
  • Возможность участвовать в групповых занятиях один раз в неделю в течение 10 недель
  • Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Тяжелые нарушения физического и/или психического здоровья, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение участником исследования и понимание инструментов оценки
  • Трудности в понимании и / или письме на французском языке
  • Гипоталамическое ожирение
  • Невозможность дозвониться по телефону
  • Лица, участвующие в другом исследовании, которое включает текущий период исключения
  • Быть лишенным свободы в связи с продолжающимся судебным разбирательством
  • Беременность или кормление грудью
  • Лица, находящиеся под правовой защитой или не могущие лично выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное вмешательство
Стандартная амбулаторная программа с дополнительными групповыми сеансами, интегрирующими экспериментальное вмешательство: когнитивная терапия восстановлению (CRT), тренировка эмоциональных навыков (EST) и когнитивная поведенческая терапия, ориентированная на жажду и пищевую зависимость (CBT), проводится раз в неделю в течение 10 недель.
Поведенческий: Когнитивно-коррекционная терапия (CRT)
Это вмешательство состоит из умственных упражнений, направленных на улучшение исполнительной функции посредством практики. Проводятся простые когнитивные задачи, которые способствуют рефлексивному обучению и пониманию собственного мыслительного процесса пациента. Упражнения нацелены на смену установок (т. е. на когнитивную гибкость), оценку, организацию и планирование.
Поведенческий: Тренинг эмоциональных навыков (EST)
EST делает упор на улучшение осознания внутренних эмоций, распознавания выражений лица и тела, а также навыков регулирования внутриличностных и межличностных эмоций. Различные модули и интерактивные упражнения разработаны, чтобы помочь пациентам узнать о i) функциях и проявлениях эмоций, ii) идентификации и маркировке собственных и чужих эмоций, iii) терпимости и передаче эмоций и iii) балансе между отрицательными и положительными эмоциями. .
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
КПТ-вмешательство, направленное на управление тягой к еде путем обучения членов группы когнитивным (например, реструктуризации мыслей, связанных с позывами) и поведенческим стратегиям (например, повышение осведомленности с помощью пищевых дневников, навыков релаксации, выявления сигналов, которые вызывают тягу, избегание ситуаций высокого риска). для тяги, отвлечения внимания).
Активный компаратор: Стандартное вмешательство
Стандартная амбулаторная программа, с дополнительными групповыми сессиями, интегрирующими контрольное вмешательство: междисциплинарная амбулаторная программа, включая несколько консультаций с эндокринологами, диетологами, психологами, диетологами и/или тренерами по физической активности, которые проводятся один раз в неделю в течение 10 недель.
Процедура: Мультидисциплинарная амбулаторная программа
Многопрофильная амбулаторная программа, включающая несколько консультаций с эндокринологами, диетологами, психологами, диетологами и/или тренерами по физической активности. Пациенты регулярно наблюдаются и информируются о важности изменения образа жизни, включая здоровые диетические привычки и физические упражнения для снижения и поддержания веса. Пациентам также обычно дают информацию о пищевой ценности различных продуктов и несколько простых упражнений для снижения и поддержания массы тела. Таким образом, эта программа запланирована как часть обычного ухода и отвечает рекомендациям по передовой практике лечения ожирения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений в вопроснике о пристрастии к еде с уменьшенной чертой (FCQ-T-r)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и 12 недель (T1)
Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 15 пунктов, оценивающих несколько аспектов тяги к еде: отсутствие контроля над едой, мысли или озабоченность едой, намерения и планы употребления пищи, эмоции до или во время тяги к еде, сигналы, которые могут вызвать тягу к еде.
Исходный уровень (T0) и 12 недель (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель жировых отложений, основанный на росте и весе, выраженный в кг/м2.
12 недель (Т1)
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель жировых отложений, основанный на росте и весе, выраженный в кг/м2.
6 месяцев (Т2)
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Окружность талии измеряется в соответствии с поэтапным подходом ВОЗ к эпиднадзору (STEPS) и соответствующими рекомендациями по физическим измерениям.
12 недель (Т1)
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Окружность талии измеряется в соответствии с поэтапным подходом ВОЗ к эпиднадзору (STEPS) и соответствующими рекомендациями по физическим измерениям.
6 месяцев (Т2)
Процентное содержание жира в организме и безжировая масса
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Анализ биоимпеданса (BIA) является более точным измерением состава тела и ожирения. Интересующими переменными будут процентное содержание жира в организме и безжировая масса.
12 недель (Т1)
Процентное содержание жира в организме и безжировая масса
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Анализ биоимпеданса (BIA) является более точным измерением состава тела и ожирения. Интересующими переменными будут процентное содержание жира в организме и безжировая масса.
6 месяцев (Т2)
Оценка эмоционального аппетита по опроснику (EMAQ)
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Опросник эмоционального аппетита (EMAQ) содержит 22 пункта, оценивающих изменения потребления пищи в зависимости от эмоциональных состояний и ситуаций. 9 пунктов оценивают отрицательные эмоции, 5 оценивают положительные эмоции, 5 относятся к отрицательным ситуациям и 3 к положительным ситуациям. Баллы рассчитываются для положительных эмоций (EMAQ-PE), отрицательных эмоций (EMAQ-NE), положительных ситуаций (EMAQ-PS). и негативные ситуации (EMAQ-NS). Для каждой подшкалы оценки по соответствующим пунктам складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалы. Положительный общий балл (EMAQ-P) получается путем усреднения баллов EMAQ-PE и EMAQ-PS. Отрицательный общий балл (EMAQ-N) получается путем усреднения EMAQ-NE и EMAQ.
12 недель (Т1)
Оценка эмоционального аппетита по опроснику (EMAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Опросник эмоционального аппетита (EMAQ) содержит 22 пункта, оценивающих изменения потребления пищи в зависимости от эмоциональных состояний и ситуаций. 9 пунктов оценивают отрицательные эмоции, 5 оценивают положительные эмоции, 5 относятся к отрицательным ситуациям и 3 к положительным ситуациям. Баллы рассчитываются для положительных эмоций (EMAQ-PE), отрицательных эмоций (EMAQ-NE), положительных ситуаций (EMAQ-PS). и негативные ситуации (EMAQ-NS). Для каждой подшкалы оценки по соответствующим пунктам складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалы. Положительный общий балл (EMAQ-P) получается путем усреднения баллов EMAQ-PE и EMAQ-PS. Отрицательный общий балл (EMAQ-N) получается путем усреднения EMAQ-NE и EMAQ.
6 месяцев (Т2)
Оценка по опроснику на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) включает 36 пунктов, оценивающих частоту расстройств пищевого поведения за последние 28 дней. EDE-Q предоставляет подшкалы, отражающие тяжесть аспектов психопатологии расстройств пищевого поведения. Подшкалы: «Сдержанность», «Забота о еде», «Забота о форме» и «Забота о весе». Чтобы получить конкретную оценку по подшкалам, оценки по соответствующим пунктам складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалы. Если оценки доступны только по некоторым элементам, баллы тем не менее могут быть получены путем деления итоговой суммы на количество оцененных элементов, если более половины элементов были оценены. Чтобы получить общий балл, баллы по четырем подшкалам суммируются, а полученная сумма делится на количество подшкал (т.е. четыре). Представляющими интерес переменными будут общий балл EDE-Q и баллы по субшкалам.
12 недель (Т1)
Оценка по опроснику на расстройство пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Анкета для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) включает 36 пунктов, оценивающих частоту расстройств пищевого поведения за последние 28 дней. EDE-Q предоставляет подшкалы, отражающие тяжесть аспектов психопатологии расстройств пищевого поведения. Подшкалы: «Сдержанность», «Забота о еде», «Забота о форме» и «Забота о весе». Чтобы получить конкретную оценку по подшкалам, оценки по соответствующим пунктам складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалы. Если оценки доступны только по некоторым элементам, баллы тем не менее могут быть получены путем деления итоговой суммы на количество оцененных элементов, если более половины элементов были оценены. Чтобы получить общий балл, баллы по четырем подшкалам суммируются, а полученная сумма делится на количество подшкал (т.е. четыре). Представляющими интерес переменными будут общий балл EDE-Q и баллы по субшкалам.
6 месяцев (Т2)
Оценка Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ) состоит из 33 пунктов и оценивает по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто» внешнее, сдержанное и эмоциональное питание. Для исследования будут использоваться только 10 пунктов подшкалы внешнего питания. Интересующей переменной будет соответствующая оценка подшкалы внешнего питания.
12 недель (Т1)
Оценка Голландского опросника пищевого поведения (DEBQ)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Голландский опросник пищевого поведения (DEBQ) состоит из 33 пунктов и оценивает по 5-балльной шкале Лайкерта от «никогда» до «очень часто» внешнее, сдержанное и эмоциональное питание. Для исследования будут использоваться только 10 пунктов подшкалы внешнего питания. Интересующей переменной будет соответствующая оценка подшкалы внешнего питания.
6 месяцев (Т2)
модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости (mYFAS)
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости (mYFAS) 2.0: представляет собой шкалу самоотчета из 35 пунктов, оценивающую симптомы пищевой зависимости (ПД) на основе 11 диагностических критериев расстройств, связанных с психоактивными веществами, и аддиктивных расстройств, предложенных в DSM-5. ФА является легкой, если имеется 2 или 3 симптома и клинически значимое нарушение/дистресс, средней, если имеется 4 или 5 симптомов и значительным нарушением/дистрессом, и тяжелой, если имеется 6 или более симптомов и значительным нарушением/дистрессом. Представляющими интерес переменными будут количество симптомов и наличие (по сравнению с отсутствием) диагноза FA.
12 недель (Т1)
модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости (mYFAS)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
модифицированная Йельская шкала пищевой зависимости (mYFAS) 2.0: представляет собой шкалу самоотчета из 35 пунктов, оценивающую симптомы пищевой зависимости (ПД) на основе 11 диагностических критериев расстройств, связанных с психоактивными веществами, и аддиктивных расстройств, предложенных в DSM-5. ФА является легкой, если имеется 2 или 3 симптома и клинически значимое нарушение/дистресс, средней, если имеется 4 или 5 симптомов и значительным нарушением/дистрессом, и тяжелой, если имеется 6 или более симптомов и значительным нарушением/дистрессом. Представляющими интерес переменными будут количество симптомов и наличие (по сравнению с отсутствием) диагноза FA.
6 месяцев (Т2)
Оценка психических расстройств с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) представляет собой структурированное диагностическое интервью, обеспечивающее стандартизированную оценку психических расстройств, определенных в соответствии с Осью I DSM-5: расстройства пищевого поведения, аддиктивные расстройства, расстройства настроения, тревожные расстройства и синдром дефицита внимания с гиперактивностью. доля больных с каждым из видов расстройств. Количество коморбидных психических состояний также будет оцениваться по четырем категориям: отсутствие коморбидного расстройства, одно коморбидное расстройство, два коморбидных расстройства, три или более коморбидных расстройства.
6 месяцев (Т2)
Рейтинг серьезности зависимости (ISR), установленный интервьюером для Индекса серьезности зависимости (ASI)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Индекс серьезности зависимости (ASI): полуструктурированное интервью для оценки нарушений, которые обычно возникают из-за расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. В нем рассматриваются семь областей, на которые может повлиять зависимость: медицинский статус, статус занятости / поддержки, зависимость от веществ и поведения, семейные и социальные отношения, правовой статус и психологический статус. Для каждой исследованной области устанавливается рейтинг серьезности интервьюера (ISR) от 0 до 9, отражающий серьезность в рассматриваемой области. Оценка, равная или превышающая 4 балла, свидетельствует о необходимости дополнительного лечения. ISR ASI будут разделены на менее 4 или 4 и более (важная потребность в дополнительной обработке). Интересующими переменными будет доля пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении в каждой из семи областей.
6 месяцев (Т2)
Время завершения Trail Making Test (TMT) и количество постоянных ошибок
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Тест следования (TMT): используется для измерения когнитивной и двигательной скорости и умственной гибкости. Представляющими интерес переменными будут разница во времени завершения между TMT B и TMT A (TMT B - TMT A) и количество постоянных ошибок на TMT B.
12 недель (Т1)
Wisconsin Card Sorting Test 64 (WCST) количество и процент постоянных ошибок
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Висконсинский тест сортировки карточек 64 (WCST): измеряет категоризацию, выводы, проверку гипотез, когнитивную гибкость, когнитивное торможение и реакцию на обратную связь. Интересующей переменной будет количество и процент постоянных ошибок.
12 недель (Т1)
Оценка зоопарка
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Зоопарк: это подтест поведенческой оценки синдрома дисэкзекутивного поведения (BADS). Он предоставляет информацию о способности испытуемых планировать маршрут для посещения шести из 12 возможных мест в зоопарке, во-первых, в требовательной, открытой ситуации, когда мало внешней структуры, и, во-вторых, в ситуации, которая включает простое следование конкретной цели. , навязанная извне стратегия. Карта и правила построены таким образом, что есть только четыре варианта маршрута по зоопарку, которым можно следовать, чтобы не нарушить ни одно из правил теста. Есть два испытания. Оценка профиля рассчитывается на основе времени планирования, времени выполнения и количества ошибок для обоих испытаний. Максимальный балл профиля равен 4. Интересующей переменной будет общий балл профиля.
12 недель (Т1)
Шкала импульсивного поведения UPPS
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Шкала импульсивного поведения UPPS оценивает по 20 пунктам пять различных аспектов импульсивности (по 4 пункта в каждом): негативная срочность, позитивная срочность, отсутствие преднамеренности, отсутствие настойчивости и поиск ощущений. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 («Совершенно согласен») до 4 («Совершенно не согласен»). Для каждой субшкалы рассчитывается средний балл доступных элементов. Интересующими переменными будут баллы по пяти различным аспектам импульсивности.
12 недель (Т1)
Анкета денежного выбора (MCQ)
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Опросник денежного выбора (MCQ) включает в себя фиксированный набор из 27 предметов с немедленным вознаграждением в размере от 11 до 78 долларов США и отсроченным вознаграждением в диапазоне от 25 до 85 долларов США с задержкой от 7 до 186 дней. Отсроченные награды сгруппированы в три категории в зависимости от размера, по девять предметов в каждой категории. Параметр гиперболической скидки участников (значение k) определяется путем подгонки данных к уравнению функции скидки. Интересующими переменными будут значение k и доля участников по рангу k.
12 недель (Т1)
Показатели (гибкость) в компьютеризированных тестах Stroop и Verbal Fluency (EMA).
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Общее количество правильных слов служит основной оценкой производительности.
12 недель (Т1)
Оценка трудностей по шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой показатель из 36 пунктов, который оценивает типичные уровни трудностей человека в регуляции эмоций с помощью шести подшкал: (а) неприятие эмоциональных реакций, (б) трудности с целенаправленным поведением при стрессе, (c) трудности с контролем импульсов при стрессе, (d) отсутствие осознания эмоций, (e) ограниченный доступ к стратегиям регуляции и (f) отсутствие эмоциональной ясности. Для каждой субшкалы балл рассчитывается путем суммирования ответов по соответствующим пунктам. Общий балл получается путем сложения баллов по каждой подшкале. Интересующей переменной будет общий балл DERS.
12 недель (Т1)
Оценка трудностей по шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) представляет собой показатель из 36 пунктов, который оценивает типичные уровни трудностей человека в регуляции эмоций с помощью шести подшкал: (а) неприятие эмоциональных реакций, (б) трудности с целенаправленным поведением при стрессе, (c) трудности с контролем импульсов при стрессе, (d) отсутствие осознания эмоций, (e) ограниченный доступ к стратегиям регуляции и (f) отсутствие эмоциональной ясности. Для каждой субшкалы балл рассчитывается путем суммирования ответов по соответствующим пунктам. Общий балл получается путем сложения баллов по каждой подшкале. Интересующей переменной будет общий балл DERS.
6 месяцев (Т2)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) Оценка
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21): это 21-элементная мера негативных эмоциональных симптомов, которая оценивает три измерения: депрессию, тревогу и стресс (7 пунктов на подшкалу). 4-балльная шкала серьезности от 0 (вовсе не применима ко мне) до 3 (применима ко мне очень часто или в большинстве случаев) измеряет степень, в которой каждое эмоциональное состояние переживалось за последнюю неделю. Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Полученные баллы необходимо умножить на 2, чтобы рассчитать окончательный балл по каждому параметру. Представляющими интерес переменными будут баллы по трем параметрам.
12 недель (Т1)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) Оценка
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21): это 21-элементная мера негативных эмоциональных симптомов, которая оценивает три измерения: депрессию, тревогу и стресс (7 пунктов на подшкалу). 4-балльная шкала серьезности от 0 (вовсе не применима ко мне) до 3 (применима ко мне очень часто или в большинстве случаев) измеряет степень, в которой каждое эмоциональное состояние переживалось за последнюю неделю. Баллы депрессии, тревоги и стресса рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Полученные баллы необходимо умножить на 2, чтобы рассчитать окончательный балл по каждому параметру. Представляющими интерес переменными будут баллы по трем параметрам.
6 месяцев (Т2)
Шкала оценки качества жизни, ожирения и диетологии (QOLOD) Балл
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Шкала оценки качества жизни, ожирения и диетологии (QOLOD) включает 36 пунктов, предназначенных для оценки качества жизни в 5 областях: физическое воздействие, психосоциальное воздействие, влияние на сексуальную жизнь, удобство с едой и диетический опыт. быть баллами по 5 субшкалам
12 недель (Т1)
Шкала оценки качества жизни, ожирения и диетологии (QOLOD) Балл
Временное ограничение: 6 месяцев (Т2)
Шкала оценки качества жизни, ожирения и диетологии (QOLOD) включает 36 пунктов, предназначенных для оценки качества жизни в 5 областях: физическое воздействие, психосоциальное воздействие, влияние на сексуальную жизнь, удобство с едой и диетический опыт. быть баллами по 5 субшкалам
6 месяцев (Т2)
Количество завершенных сеансов (Соответствие)
Временное ограничение: После 10-го сеанса (S10)
Соответствие на групповом занятии будет соответствовать количеству завершенных занятий из 10 предложенных групповых занятий.
После 10-го сеанса (S10)
Оценка опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: После 3-го сеанса (3-я неделя)
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) включает 6 областей удовлетворенности, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, а также 2 открытых вопроса о том, что было полезно и что можно было бы улучшить. Для обеих групп (т. е. экспериментального вмешательства и контрольного вмешательства) интересующей переменной будет средний общий балл удовлетворенности в каждой из 6 областей. Кроме того, для группы, получающей экспериментальное вмешательство, оценки удовлетворенности в каждом из 6 доменов будут описаны отдельно для модулей CRT, EST и CBT вмешательства.
После 3-го сеанса (3-я неделя)
Оценка опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: После 6-го сеанса (6-я неделя)
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) включает 6 областей удовлетворенности, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, а также 2 открытых вопроса о том, что было полезно и что можно было бы улучшить. Для обеих групп (т. е. экспериментального вмешательства и контрольного вмешательства) интересующей переменной будет средний общий балл удовлетворенности в каждой из 6 областей. Кроме того, для группы, получающей экспериментальное вмешательство, оценки удовлетворенности в каждом из 6 доменов будут описаны отдельно для модулей CRT, EST и CBT вмешательства.
После 6-го сеанса (6-я неделя)
Оценка опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)
Временное ограничение: После 9-го сеанса (9-я неделя)
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ) включает 6 областей удовлетворенности, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта, а также 2 открытых вопроса о том, что было полезно и что можно было бы улучшить. Для обеих групп (т. е. экспериментального вмешательства и контрольного вмешательства) интересующей переменной будет средний общий балл удовлетворенности в каждой из 6 областей. Кроме того, для группы, получающей экспериментальное вмешательство, оценки удовлетворенности в каждом из 6 доменов будут описаны отдельно для модулей CRT, EST и CBT вмешательства.
После 9-го сеанса (9-я неделя)
Мотивация к изменению Оценка
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Мотивация к изменениям будет оцениваться путем изучения убеждений о важности изменений и воспринимаемой способности к изменениям. Рейтинговые баллы основаны на шкале Лайкерта от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на более позитивные убеждения о собственной важности/способности измениться. Эти две оценки будут использоваться в качестве переменных, представляющих интерес.
12 недель (Т1)
Пересмотренный вопросник Helping Alliance (HAQ-11) Оценка
Временное ограничение: 12 недель (Т1)
Пересмотренный опросник Helping Alliance Questionnaire (HAQ-11) представляет собой опросник из 11 пунктов, который измеряет силу терапевтического альянса между пациентом и терапевтом. Общий балл получается путем суммирования баллов по пунктам. Интересующей переменной будет общий балл HAQ-11.
12 недель (Т1)
Сбор данных для моментальной экологической оценки
Временное ограничение: В течение 7 дней после исходного
будет приобретаться по 5 сигнальным оценкам в день. Сбор данных для одной случайной оценки Мгновенная экологическая оценка будет происходить в каждый из следующих периодов времени: с 9:00 до 11:00; с 11:00 до 14:00; с 14:00 до 17:00; с 17:00 до 20:00; и с 20:00 до 22:00 в течение 7 дней. Вопросы, задаваемые после случайной подсказки, будут включать вопросы, касающиеся пищевого поведения, тяги и приема пищи, воздействия пищевых сигналов, положительной и отрицательной аффективности, опыта стресса (тип стресса и уровень воспринимаемого стресса), других личных состояний, когнитивного функционирования. , тяга и стратегии эмоциональной регуляции.
В течение 7 дней после исходного
Сбор данных для моментальной экологической оценки
Временное ограничение: В течение 7 дней после 10-го сеанса (с 10 по 11 неделю)
будет приобретаться по 5 сигнальным оценкам в день. Сбор данных для одной случайной оценки Мгновенная экологическая оценка будет происходить в каждый из следующих периодов времени: с 9:00 до 11:00; с 11:00 до 14:00; с 14:00 до 17:00; с 17:00 до 20:00; и с 20:00 до 22:00 в течение 7 дней. Вопросы, задаваемые после случайной подсказки, будут включать вопросы, касающиеся пищевого поведения, тяги и приема пищи, воздействия пищевых сигналов, положительной и отрицательной аффективности, опыта стресса (тип стресса и уровень воспринимаемого стресса), других личных состояний, когнитивного функционирования. , тяга и стратегии эмоциональной регуляции.
В течение 7 дней после 10-го сеанса (с 10 по 11 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Centre National de la Recherche Scientifique, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sylvie BERTHOZ, CNRS UMR 5287 - INCIA
  • Главный следователь: Mélina FATSEAS, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться